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出境医 / 临床实验 / 韩国COPD患者的增量班车步行测试可靠性和有效性的研究

韩国COPD患者的增量班车步行测试可靠性和有效性的研究

研究描述
简要摘要:
研究人员将进行这项研究,以验证慢性阻塞性肺部疾病患者的班车步行测试。这项研究将在Ulsan大学医院和Asan医学中心作为多中心的前瞻性观察相关研究。 36参与者将通过周期进行运动压力测试,6分钟的步行测试和穿梭步行测试。调查人员将通过运动压力测试分析相关性6分钟步行测试和班车步行测试。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性阻塞性肺疾病诊断测试:班车步行测试诊断测试:运动压力测试诊断测试:6分钟步行测试不适用

详细说明:

研究人员将进行这项研究,以验证慢性阻塞性肺部疾病患者的班车步行测试。这项研究将在Ulsan大学医院和Asan医学中心作为多中心的前瞻性观察相关研究。

每家医院将有18名患者入学。当随后访问时,患者将对基线特征进行问卷和实验室研究。之后,患者选择备忘录,其中将编写带有周期的运动压力测试的顺序,将编写6分钟的步行测试和班车步行测试。按照该命令,患者将在一周内每两天进行每次研究。

调查人员将通过运动压力测试分析相关性6分钟步行测试和班车步行测试。为了分析穿梭步行测试中的可靠性,患者将两次穿梭步行测试。研究人员将分析它们之间的相关性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:增量穿梭步行测试的可靠性和有效性评估慢性阻塞性肺部疾病患者的运动能力
估计研究开始日期 2019年12月1日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:班车步行测试小组
患者将进行Shultte步行测试。
诊断测试:班车步行测试
患者将被要求在10 m的路线上行走,该路线标记为相距9 m的圆锥体,从而使每端转动0.5 m。步行速度将由紧凑盘或MP3文件上的预先记录信号调节。患者每分钟都会提高步行速度。当患者由于呼吸困难而无法保持速度时,可以停止这项研究

主动比较器:运动压力测试组
患者将进行运动压力测试。
诊断测试:运动压力测试
运动应力测试将与周期进行。当患者进行这项研究时,他们将逐渐提高速度。研究人员将测量心电图,生命体征,氧饱和度,氧气吸收,微小通风和疲劳。

主动比较器:6分钟步行测试组
患者将进行6分钟的步行测试。
诊断测试:6分钟步行测试
当参与者进行6分钟的步行测试时,患者将在6分钟内绕道行走。他们可以根据条件和症状来步行速度。研究人员记录步行距离,脉搏率,氧饱和度和BORG量表

结果措施
主要结果指标
  1. 航天飞机步行测试,6分钟步行测试和运动压力测试之间的相关性[时间范围:1周]
    步行距离步行测试的步行距离之间的相关性,步行距离在6分钟内步行距离和运动压力测试中的最大氧气吸收


次要结果度量
  1. 穿梭步行测试中的可重复性[时间范围:1周]
    每次班车步行测试中步行距离2次之间的相关性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患有呼吸道症状的患者
  • 支气管扩张剂后,在肺功能测试中有强迫呼气卷1/强迫生命力<0.7
  • 知情同意的患者

排除标准:

  • 1个月内不稳定的心绞痛或心肌梗塞的病史
  • 稳定状态下超过120/分钟的脉搏率
  • 不受控制的心律失常或晕厥史
  • 有症状的主动脉狭窄或严重的心瓣狭窄
  • 急性肺栓塞,深静脉血栓形成,主动脉夹层或肺水肿
  • 穿梭测试的困难条件;视觉,听觉或心理障碍
  • 呼吸衰竭
  • 稳定状态下的氧饱和度≤85%
  • 步行过程中的氧气供应需求
  • 主动感染,急性感染性心内膜炎,肾衰竭,甲状腺功能亢进或明显的肺动脉高压
  • 左主冠状动脉狭窄,肥厚性心肌病
  • 收缩压超过180 mmHg
  • 舒张压超过100 mmHg
  • 孕妇
  • 骨科疾病的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
阿桑医学中心,乌尔山大学医学院
首尔,桑帕,韩国,共和国,05505
赞助商和合作者
阿桑医疗中心
乌尔桑大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月13日
第一个发布日期icmje 2019年11月26日
上次更新发布日期2019年11月27日
估计研究开始日期ICMJE 2019年12月1日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月25日)
航天飞机步行测试,6分钟步行测试和运动压力测试之间的相关性[时间范围:1周]
步行距离步行测试的步行距离之间的相关性,步行距离在6分钟内步行距离和运动压力测试中的最大氧气吸收
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月25日)
穿梭步行测试中的可重复性[时间范围:1周]
每次班车步行测试中步行距离2次之间的相关性
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE韩国COPD患者的增量班车步行测试可靠性和有效性的研究
官方标题ICMJE增量穿梭步行测试的可靠性和有效性评估慢性阻塞性肺部疾病患者的运动能力
简要摘要研究人员将进行这项研究,以验证慢性阻塞性肺部疾病患者的班车步行测试。这项研究将在Ulsan大学医院和Asan医学中心作为多中心的前瞻性观察相关研究。 36参与者将通过周期进行运动压力测试,6分钟的步行测试和穿梭步行测试。调查人员将通过运动压力测试分析相关性6分钟步行测试和班车步行测试。
详细说明

研究人员将进行这项研究,以验证慢性阻塞性肺部疾病患者的班车步行测试。这项研究将在Ulsan大学医院和Asan医学中心作为多中心的前瞻性观察相关研究。

每家医院将有18名患者入学。当随后访问时,患者将对基线特征进行问卷和实验室研究。之后,患者选择备忘录,其中将编写带有周期的运动压力测试的顺序,将编写6分钟的步行测试和班车步行测试。按照该命令,患者将在一周内每两天进行每次研究。

调查人员将通过运动压力测试分析相关性6分钟步行测试和班车步行测试。为了分析穿梭步行测试中的可靠性,患者将两次穿梭步行测试。研究人员将分析它们之间的相关性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE慢性阻塞性肺疾病
干预ICMJE
  • 诊断测试:班车步行测试
    患者将被要求在10 m的路线上行走,该路线标记为相距9 m的圆锥体,从而使每端转动0.5 m。步行速度将由紧凑盘或MP3文件上的预先记录信号调节。患者每分钟都会提高步行速度。当患者由于呼吸困难而无法保持速度时,可以停止这项研究
  • 诊断测试:运动压力测试
    运动应力测试将与周期进行。当患者进行这项研究时,他们将逐渐提高速度。研究人员将测量心电图,生命体征,氧饱和度,氧气吸收,微小通风和疲劳。
  • 诊断测试:6分钟步行测试
    当参与者进行6分钟的步行测试时,患者将在6分钟内绕道行走。他们可以根据条件和症状来步行速度。研究人员记录步行距离,脉搏率,氧饱和度和BORG量表
研究臂ICMJE
  • 实验:班车步行测试小组
    患者将进行Shultte步行测试。
    干预:诊断测试:班车步行测试
  • 主动比较器:运动压力测试组
    患者将进行运动压力测试。
    干预:诊断测试:运动压力测试
  • 主动比较器:6分钟步行测试组
    患者将进行6分钟的步行测试。
    干预:诊断测试:6分钟步行测试
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月25日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有呼吸道症状的患者
  • 支气管扩张剂后,在肺功能测试中有强迫呼气卷1/强迫生命力<0.7
  • 知情同意的患者

排除标准:

  • 1个月内不稳定的心绞痛或心肌梗塞的病史
  • 稳定状态下超过120/分钟的脉搏率
  • 不受控制的心律失常或晕厥史
  • 有症状的主动脉狭窄或严重的心瓣狭窄
  • 急性肺栓塞,深静脉血栓形成,主动脉夹层或肺水肿
  • 穿梭测试的困难条件;视觉,听觉或心理障碍
  • 呼吸衰竭
  • 稳定状态下的氧饱和度≤85%
  • 步行过程中的氧气供应需求
  • 主动感染,急性感染性心内膜炎,肾衰竭,甲状腺功能亢进或明显的肺动脉高压
  • 左主冠状动脉狭窄,肥厚性心肌病
  • 收缩压超过180 mmHg
  • 舒张压超过100 mmHg
  • 孕妇
  • 骨科疾病的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04178278
其他研究ID编号ICMJE kor-swt
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Sei赢得了Asan医疗中心的Lee
研究赞助商ICMJE阿桑医疗中心
合作者ICMJE乌尔桑大学医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿桑医疗中心
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素