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出境医 / 临床实验 / 眼膜和降噪耳机的有效性

眼膜和降噪耳机的有效性

研究描述
简要摘要:
一级头痛可以由光或噪音触发。建议在安静和黑暗的环境中休息以治疗急性头痛,以缓解攻击期间的疼痛。很难在繁忙的急诊室提供这种环境。我们旨在确定眼膜和降噪头部是否有效减少疼痛评分,与标准护理一起使用时缓解疼痛。我们还旨在查看这些方法是否比标准护理更喜欢。

病情或疾病 干预/治疗阶段
原发性头痛障碍其他:面具其他:耳机其他:标准药物不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:眼罩和降噪耳机在主要头痛紧急治疗中的有效性
实际学习开始日期 2020年1月8日
估计的初级完成日期 2020年3月
估计 学习完成日期 2020年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:标准药物
用10 mg甲氧氯普胺IV在150毫升盐水中对初级头痛进行标准治疗,以超过10分钟
其他:标准药物
调查人员将在150毫升盐水中使用10毫克甲氧氯普胺在10分钟内使用IV

主动比较器:药物面膜
标准治疗加眼罩
其他:面具
调查人员将在标准治疗中添加眼罩

其他:标准药物
调查人员将在150毫升盐水中使用10毫克甲氧氯普胺在10分钟内使用IV

主动比较器:药物耳机
标准处理加上耳机
其他:耳机
调查人员将为标准处理添加耳机

其他:标准药物
调查人员将在150毫升盐水中使用10毫克甲氧氯普胺在10分钟内使用IV

主动比较器:药物面膜耳机
标准处理加上耳机加眼罩
其他:面具
调查人员将在标准治疗中添加眼罩

其他:耳机
调查人员将为标准处理添加耳机

其他:标准药物
调查人员将在150毫升盐水中使用10毫克甲氧氯普胺在10分钟内使用IV

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛变化[时间范围:30分钟]
    通过视觉模拟量表从最小值处实现的基线测量结果测量的疼痛变化。

  2. 疼痛变化[时间范围:60分钟]
    通过视觉模拟量表从最小值处实现的基线测量结果测量的疼痛变化。


次要结果度量
  1. 需要营救镇痛药[时间范围:60分钟]
    将在一个问题中问患者是否需要任何其他镇痛药,或者是否足够舒适。如果患者想要其他镇痛药,无论其视觉模拟量表测得的疼痛评分如何

  2. 偏爱方法而不是标准处理[时间范围:60分钟]
    一个问题将询问患者是否更喜欢研究中接受的治疗方法,以防他们将来头痛


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 当前头痛作为主要投诉的患者向急诊室提出
  • 分类类别3,4,5。
  • 根据国际头痛疾病分类版本3
  • 主治医师订购了静脉治疗

排除标准:

  • 在急诊科访问期间或任何时刻,已知或怀疑是否已知或诊断出头痛的次要病因
  • 14天内的头部创伤
  • 由于对土耳其语的知识不足,无法遵守研究
  • 已知对标准治疗或救援治疗的过敏
  • 去年GI出血的历史
  • 在过去的四个小时中服用任何镇痛药,或在进入急诊室之前服用最大剂量的标准治疗
  • 肝或肾衰竭
  • 听力或视力丧失的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:GülPamukçuGünaydın,医学博士905325643933 gulpamukcu@gmail.com
联系人:ÇağdaşYıldırım,医学博士905057106614 drcagdasyil@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
Ankarachbilkent招募
土耳其的安卡拉
联系人:GülPamukçuGünaydın,MD 905325643933 gulpamukcu@gmail.com
赞助商和合作者
安卡拉市医院比尔肯特
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: GülPamukçuGünaydın,医学博士Ankara Yildirim Beyazit大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月8日
第一个发布日期icmje 2019年11月26日
上次更新发布日期2020年1月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月8日
估计的初级完成日期2020年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月25日)
  • 疼痛变化[时间范围:30分钟]
    通过视觉模拟量表从最小值处实现的基线测量结果测量的疼痛变化。
  • 疼痛变化[时间范围:60分钟]
    通过视觉模拟量表从最小值处实现的基线测量结果测量的疼痛变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月25日)
  • 需要营救镇痛药[时间范围:60分钟]
    将在一个问题中问患者是否需要任何其他镇痛药,或者是否足够舒适。如果患者想要其他镇痛药,无论其视觉模拟量表测得的疼痛评分如何
  • 偏爱方法而不是标准处理[时间范围:60分钟]
    一个问题将询问患者是否更喜欢研究中接受的治疗方法,以防他们将来头痛
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE眼膜和降噪耳机的有效性
官方标题ICMJE眼罩和降噪耳机在主要头痛紧急治疗中的有效性
简要摘要一级头痛可以由光或噪音触发。建议在安静和黑暗的环境中休息以治疗急性头痛,以缓解攻击期间的疼痛。很难在繁忙的急诊室提供这种环境。我们旨在确定眼膜和降噪头部是否有效减少疼痛评分,与标准护理一起使用时缓解疼痛。我们还旨在查看这些方法是否比标准护理更喜欢。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE原发性头痛障碍
干预ICMJE
  • 其他:面具
    调查人员将在标准治疗中添加眼罩
  • 其他:耳机
    调查人员将为标准处理添加耳机
  • 其他:标准药物
    调查人员将在150毫升盐水中使用10毫克甲氧氯普胺在10分钟内使用IV
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:标准药物
    用10 mg甲氧氯普胺IV在150毫升盐水中对初级头痛进行标准治疗,以超过10分钟
    干预:其他:标准药物
  • 主动比较器:药物面膜
    标准治疗加眼罩
    干预措施:
    • 其他:面具
    • 其他:标准药物
  • 主动比较器:药物耳机
    标准处理加上耳机
    干预措施:
    • 其他:耳机
    • 其他:标准药物
  • 主动比较器:药物面膜耳机
    标准处理加上耳机加眼罩
    干预措施:
    • 其他:面具
    • 其他:耳机
    • 其他:标准药物
出版物 *
  • Anagnostou E,Vikelis M,Tzavellas E,Ghika A,Kouzi I,Evdokimidis I,Kararizou E.基本头痛中的popophobia,必需的细胞痉挛和重大抑郁症。 Int J Neurosci。 2017年8月; 127(8):673-679。 doi:10.1080/00207454.2016.1231185。 EPUB 2016年9月13日。
  • Wang J,Huang Q,Li N,Tan G,Chen L,Zhou J.偏头痛的触发器和中国紧张型头痛:基于诊所的调查。 Eur J Neurol。 2013年4月; 20(4):689-96。 doi:10.1111/ene.12039。 Epub 2013年1月28日。
  • Oktay C,Eken C,Goksu E,DoraB。言语建议对止痛药对急性原发性头痛的治疗功效的贡献。头痛。 2015年6月; 35(7):579-84。 doi:10.1177/0333102414553821。 EPUB 2014年10月10日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月25日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年4月
估计的初级完成日期2020年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 当前头痛作为主要投诉的患者向急诊室提出
  • 分类类别3,4,5。
  • 根据国际头痛疾病分类版本3
  • 主治医师订购了静脉治疗

排除标准:

  • 在急诊科访问期间或任何时刻,已知或怀疑是否已知或诊断出头痛的次要病因
  • 14天内的头部创伤
  • 由于对土耳其语的知识不足,无法遵守研究
  • 已知对标准治疗或救援治疗的过敏
  • 去年GI出血的历史
  • 在过去的四个小时中服用任何镇痛药,或在进入急诊室之前服用最大剂量的标准治疗
  • 肝或肾衰竭
  • 听力或视力丧失的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:GülPamukçuGünaydın,医学博士905325643933 gulpamukcu@gmail.com
联系人:ÇağdaşYıldırım,医学博士905057106614 drcagdasyil@gmail.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04178252
其他研究ID编号ICMJE aybu1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Gul Pamukcu Gunaydin,Ankara City Hospital Bilkent
研究赞助商ICMJE安卡拉市医院比尔肯特
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: GülPamukçuGünaydın,医学博士Ankara Yildirim Beyazit大学医学院
PRS帐户安卡拉市医院比尔肯特
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素