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出境医 / 临床实验 / 两种针灸对痛经女性的自主神经活动和生活质量的功效。

两种针灸对痛经女性的自主神经活动和生活质量的功效。

研究描述
简要摘要:

由于主流或传统医学的限制,综合医学引起了公众的注意。该主题“痛经”,患病率高达50%,这使许多女性患有抑郁症的症状,降低了生活质量。甚至退出日常活动。

临床上,妇科医生采用镇痛药,例如非甾体类抗炎药,口服避孕药或孕激素作为常规疗法。由于NSAID会引起胃肠道不适,而激素疗法会引起其他问题。现在,一些妇女采用针灸作为其安全性的替代疗法。

此外,近年来已经实践了激光针灸,因为它整合了子午线理论和激光疗法。因此,在学术领域也有一些积极的研究。激光或传统针灸更有效仍在争论中。

此外,研究者已经发表了阳/阳理论(子午线)与自主神经理论兼容。由于许多患有痛经的女性患有失眠,焦虑,子宫肌肉的抽搐,这与自主神经功能障碍有关,因此研究人员很感兴趣地知道针灸的作用是否与调整自主神经系统有关。

研究人员打算研究激光和手动针灸在痛经中的疗效,以及它们的机制是激素交替还是自主神经系统调整的敏感性。该提案中的观点是1.评估手动/激光针灸在症状和生活质量方面的功效。2。比较这些类型的针灸是否会改变前列腺素或激素以及与功效之间的关系。 3.评估手动和激光针刺的机制是否与交替的自主神经活动相关,如果不对应于阴阳理论。


病情或疾病 干预/治疗阶段
痛经其他:手动针灸设备:激光针灸不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
  1. 控制组
  2. 针灸组
  3. 针灸/激光针灸组中的激光针灸组患者将在三个治疗后与另一组跨越。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:手动针灸和激光针灸对痛经女性的自主神经活动和生活质量的功效的比较。
实际学习开始日期 2019年8月15日
估计的初级完成日期 2022年7月31日
估计 学习完成日期 2022年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制
常规疗法(NSAIDS和OCP)
实验:手动针灸
手动针灸治疗
其他:手动针灸
穴位选择为(RN6)(RN4)(SP6)(PC6)(SP10)(SP4)

实验:激光针灸
激光针灸治疗
设备:激光针灸
穴位选择为(RN6)(RN4)(SP6)(PC6)(SP10)(SP4)

结果措施
主要结果指标
  1. 血清前列腺素E2水平变化。 [时间范围:基线,3个月后,1个月后,再处理3个月后]
    血清测试

  2. 自主神经活动改变。 [时间范围:基线,每个月的治疗前后3个月,1个月后,每月和经过3个月的治疗3个月。
    心率差异设备


次要结果度量
  1. 生活质量改变。 [时间范围:基线,在每月治疗3个月后,1个月后,每月治疗3个月后。
    SF-12生活质量问卷


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 15年至49岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 生殖年龄(15至49岁)之内的妇女;
  2. 抱怨至少II级水平的痛经的参与者。
  3. 自我报告的下腹部和骨盆,内侧大腿前疼痛或与月经的发作相关,并在72小时内持续。
  4. 一些伴随的症状包括头晕和晕厥,痉挛,恶心,呕吐,腹泻,头痛和疲劳与月经周期兼容。

排除标准:

  1. 使用 - 乌顿内装置(IUD)引起的痛经;
  2. 轻度或不频繁的痛经。
  3. 痛经,可能有潜在的肿瘤或恶性肿瘤
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tsai-Ju Chien,博士+886979305521 silence021@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
台湾
台北市医院招募
台湾台北,111
联系人:Yi-Shuo Huang,BS +886979308958 dat72@tpech.gov.gov.tw
赞助商和合作者
台北市医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Tsai-Ju Chien博士台北市医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月19日
第一个发布日期icmje 2019年11月26日
上次更新发布日期2021年5月25日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月15日
估计的初级完成日期2022年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月25日)
  • 血清前列腺素E2水平变化。 [时间范围:基线,3个月后,1个月后,再处理3个月后]
    血清测试
  • 自主神经活动改变。 [时间范围:基线,每个月的治疗前后3个月,1个月后,每月和经过3个月的治疗3个月。
    心率差异设备
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月25日)
生活质量改变。 [时间范围:基线,在每月治疗3个月后,1个月后,每月治疗3个月后。
SF-12生活质量问卷
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE两种针灸对痛经女性的自主神经活动和生活质量的功效。
官方标题ICMJE手动针灸和激光针灸对痛经女性的自主神经活动和生活质量的功效的比较。
简要摘要

由于主流或传统医学的限制,综合医学引起了公众的注意。该主题“痛经”,患病率高达50%,这使许多女性患有抑郁症的症状,降低了生活质量。甚至退出日常活动。

临床上,妇科医生采用镇痛药,例如非甾体类抗炎药,口服避孕药或孕激素作为常规疗法。由于NSAID会引起胃肠道不适,而激素疗法会引起其他问题。现在,一些妇女采用针灸作为其安全性的替代疗法。

此外,近年来已经实践了激光针灸,因为它整合了子午线理论和激光疗法。因此,在学术领域也有一些积极的研究。激光或传统针灸更有效仍在争论中。

此外,研究者已经发表了阳/阳理论(子午线)与自主神经理论兼容。由于许多患有痛经的女性患有失眠,焦虑,子宫肌肉的抽搐,这与自主神经功能障碍有关,因此研究人员很感兴趣地知道针灸的作用是否与调整自主神经系统有关。

研究人员打算研究激光和手动针灸在痛经中的疗效,以及它们的机制是激素交替还是自主神经系统调整的敏感性。该提案中的观点是1.评估手动/激光针灸在症状和生活质量方面的功效。2。比较这些类型的针灸是否会改变前列腺素或激素以及与功效之间的关系。 3.评估手动和激光针刺的机制是否与交替的自主神经活动相关,如果不对应于阴阳理论。

详细说明

1.1痛经性痛经的患病率和机制是一个令人不安的问题,影响了超过50%的生殖老年妇女,并且影响女性的生活质量不仅是身体上的,而且是心理方面。它会带来很多健康,社会和经济负担。症状的特征是在月经的头八到72小时内开始痉挛疼痛。根据研究,痛经的严重程度范围从轻度,可耐受性到无能为力,每个月经周期1至3天,甚至无法进行工作或日常活动。一些女性甚至患有自主功能障碍症状,例如头晕,腹泻,偏头痛,呕吐,无法集中注意力,情绪和焦虑或抑郁症。与痛经相关的疼痛机制可以通过两个方面来解决:神经内分泌调控和神经生理学相关。一种是通过前列腺素E2,前列腺素E2,前列腺素F2α或与子宫内膜相关的加压素的作用,在月经开始时与子宫内膜相关,从而刺激疼痛神经元并诱导子宫过度收缩。前列腺素的产生受孕酮的控制:当孕酮水平下降时,立即在月经之前,前列腺素水平升高。另一个方面是,子宫肌肉收缩和激素分泌的增加受到交感神经系统的调节。因此,一些学者强调了减少自主神经活动的同情语气或重新失衡的重要性。因此,调查人员指出,通过这种方法设计了一些研究,例如瑜伽或有氧运动。

1.2当前对痛经的治疗常规治疗采用非甾体类抗炎药(NSAIDS)与口服避孕药或孕激素结合使用。激素避孕药是子宫内膜异位症引起的痛经的一线治疗方法。局部热,运动和营养补充可能对患有痛经的患者有益。 NSAID可能会引起胃肠道障碍,而激素治疗可能会增加某些癌症或其他心脏问题的风险;因此,大约25%的患者对常规治疗难治性。一些女性选择瑜伽,针灸或按摩等替代疗法来缓解疼痛,尽管这些疗法的证据还不够。

1.3针灸在肌动针灸中的作用,这是无创的,副作用很少。通过各种机制,已证明在疼痛控制中具有良好的麻醉作用。一方面,一些研究表明,痛经性的针灸机制基于神经生理学和神经激素活性的变化,例如内源性阿片类药物,5-羟色胺和乙酰胆碱,导致疼痛减轻。另一方面,一些研究表明针灸对炎症的减少,子宫血流的改变以及前列腺素水平的变化有效。先前的研究证实,针灸在某种程度上影响了自主神经状况,但是针灸的风格从手动到温暖到激光针灸等等,除了缓解疼痛的情况外,针灸还具有改善生活质量的功效并减少定期治疗后3到6个月的NSAID使用。

1.4手动针灸与激光针灸激光针灸引起了公众的注意,因为它的侵入性远不及真实针灸。在上一次,只有TCM医生或针灸师才能练习针灸。然而,由于激光针灸不是侵入性的,因此主流医生也可以在诊所中进行激光治疗,因此越来越多的关于激光针刺的研究发表在疼痛控制,骨科和内科医学领域。然而,关于在痛经性的激光针灸的研究很少见,在PubMed中只有一项试验,这使我们兴奋不已,这使我们进一步研究了激光针灸对痛经性的潜在效果,因此,由于研究人员已经在本期中具有丰富的手动攻击经验。此外,人们认为针灸可以通过调节自主神经系统来减轻疼痛或改善微循环。但是,手动和激光针灸对自主神经活动的影响仍然存在争议。一些研究表明,激光针灸可能是一种替代性刺激治疗,因为它具有与手动针灸对迷走神经活动相同的作用,而其他研究则指出,其他研究指出,激光针灸与手动针灸对自主性活动的作用不同。结果,研究人员的目标是更多地了解这两种针灸对HRV的影响并比较其有效性。

1.5痛经性激光针灸的预期是许多因痛经和激素或止痛药疗法而困扰的女性具有一定的作用,针灸有望减少其侵入性。此外,如果激光针灸不属于手动针灸,甚至更有效;然后,这可能是此问题的另一种替代疗法。

1.6在针灸研究中,子午系统和自主系统在近几十年内的相关性,越来越多的研究人员证明了子午线系统与神经系统相对应或与之重叠。该研究表明,刺激某些穴位或子午线可以改变自主活动,并实现改善某些生理问题的目标。 Chien等人在2014年表示,穴位刺激可以调节自主神经系统以通过子午线系统的途径发挥其生理效应。 Cui等人透露,刺激心脏子午线可以通过抑制交感神经放电和升高AMI大鼠的迷走神经的排放来改善AMI。这些研究证实了子午线和自主系统之间的关系,但是很少有研究比较在同一疾病中应用不同疗法(药物或不同类型的针灸)的功效或机制。这就是为什么研究人员打算应用两个不同的针灸(手动和激光)来比较其对诊所自主神经系统和疗效的影响。

1.7自主神经活动与手动/激光针灸vs痛经,如前所述,针灸通过调节阳阳和子午线来进行。有趣的是,从我们以前的研究中,研究人员发现,副交感/交感神经系统的概念在一定程度上与中医中的阴/阳理论兼容。促进能量在执行针灸中与“ DE-QI”一致。由于与疼痛,腹泻,头痛,睡眠不佳等痛经有关的症状也与自主神经功能障碍有关。 (交感/副交感神经的失衡);针灸机制是否与痛经性的自主神经活动的改善有关,对研究者的兴趣感兴趣。手册和激光针灸是否通过自主神经系统或子午线网络的相同机制起作用?因此,在针灸可能会影响痛苦中的自主神经不平衡和阴/阳的背景下痛经。

1.8激素和痛经的关系先前的研究指出,痛经可能是由于子宫前列腺素(PGS)的过量生产可能由孕激素调节,尽管不完全取决于内分泌因子。与排卵周期的卵泡相相比,在黄体期,所有女性的PG水平都升高。然而,与Eumenorrheic妇女相比,痛经的妇女的PG水平更高,Eumenorrheic妇女的每月孕酮浓度也明显高于痛经患者。一些妇科医生甚至使用前列腺素合成酶抑制剂(Ex。ibuprofen)来处理痛经。雌二醇/孕激素比对雌二醇的转移有助于痛经的潜在致病原理。因此,激素的变化可能呈现出痛经的改善水平。

2.1针灸在研​​究中,针灸在某些妇科问题(例如更年期症状或体验前综合征)时非常受欢迎。但是,大多数研究的重点是针灸和假针刺或NSAID和针灸方案的比较。一些人只选择一个穴位(SP6),而另一些人选择了一组穴位。到目前为止,尚未将所有研究比较对HRV的功效和影响,或者对手动和激光针灸之间激素和前列腺素的变化。

2.2关于针灸和自主神经系统或心率变化(HRV)的连接,心率变化(HRV)与细胞因子和针灸,假设针灸可以调节神经内分泌和自主神经系统,从而使体内的代谢平衡恢复。研究人员指出,一些证据证实,针灸可以通过调节细胞因子和自主神经系统来改善抑郁症,疲劳。然而,尚不确定细胞因子变化和HRV活性之间是否存在任何关系。结果,该研究设计用于检查细胞因子(前列腺素,雌激素,孕酮)和HRV活性的变化的相关性,超出了比较疗效的评估。研究人员认为,痛经性患者将注意到前列腺素降低和孕激素升高的现象受益于针灸。

研究人员的设计不仅旨在比较手动,激光针灸和对照组在痛经的功效,而且还进一步研究了它们对HRV的影响是否不同。穴位调查人员选择的是阳光的最多位于阳光的理论中,即“杨大师chi同时,Ying Masters Blood时”和“ Yang经常过剩,而Yin经常处于不足”。调查人员旨在通过特殊设计的穴位协议调和阴阳。此外,研究者还可以确认手动和激光针灸在痛经中的影响是否与改善自主神经活动有关,并试图基于先前的研究将我们对神经生理学和针灸的理解以及TCM-YIN/YANG理论相结合。针灸是否可以改变激素肽或细胞因子,以阐明手动或激光针灸工作的机制。研究人员预计,这项研究可以促进中医之间的串扰,并为在痛经性的针灸提供更明确的证据。

目标和方法研究人员设计了三臂临床随机研究,其中包括手动针灸,激光针灸和常规疗法(NSAIDS和OCP),并招募患有痛经的妇女。

具体目的具体目的1:比较痛经性手动和激光针灸和对照组(常规疗法:包括NSAIDS)的功效。

具体目的2:评估激光和手动针灸是否会影响血清前列腺素,激素以及痛经中功效之间的关系。

特定目标3:确定自主神经活动变化与激光 /手动针灸之间的关系反映在痛经中,并与TCM -yin / Yang和子午线理论整合。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
  1. 控制组
  2. 针灸组
  3. 针灸/激光针灸组中的激光针灸组患者将在三个治疗后与另一组跨越。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE痛经
干预ICMJE
  • 其他:手动针灸
    穴位选择为(RN6)(RN4)(SP6)(PC6)(SP10)(SP4)
  • 设备:激光针灸
    穴位选择为(RN6)(RN4)(SP6)(PC6)(SP10)(SP4)
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制
    常规疗法(NSAIDS和OCP)
  • 实验:手动针灸
    手动针灸治疗
    干预:其他:手动针灸
  • 实验:激光针灸
    激光针灸治疗
    干预:设备:激光针灸
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月25日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月31日
估计的初级完成日期2022年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 生殖年龄(15至49岁)之内的妇女;
  2. 抱怨至少II级水平的痛经的参与者。
  3. 自我报告的下腹部和骨盆,内侧大腿前疼痛或与月经的发作相关,并在72小时内持续。
  4. 一些伴随的症状包括头晕和晕厥,痉挛,恶心,呕吐,腹泻,头痛和疲劳与月经周期兼容。

排除标准:

  1. 使用 - 乌顿内装置(IUD)引起的痛经;
  2. 轻度或不频繁的痛经。
  3. 痛经,可能有潜在的肿瘤或恶性肿瘤
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 15年至49岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Tsai-Ju Chien,博士+886979305521 silence021@gmail.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04178226
其他研究ID编号ICMJE Tchirb-10712112
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方台北市医院
研究赞助商ICMJE台北市医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Tsai-Ju Chien博士台北市医院
PRS帐户台北市医院
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素