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出境医 / 临床实验 / 评估在白内障手术中应用后的麻醉和患者满意度的持续时间

评估在白内障手术中应用后的麻醉和患者满意度的持续时间

研究描述
简要摘要:
它的目的是确定患者满意度(手术期间和之后的疼痛评估)以及仅在标准施加体积(1.5-3 mL)中给予局部麻醉溶液后眼盖和全球麻醉的初始和总麻醉持续时间。将在常规的骨外阻滞中使用的局部麻醉剂中添加任何药物,这些患者将接受白内障手术的患者,

病情或疾病 干预/治疗
白内障手术患者满意度智慧麻醉,局部麻醉;不良效应麻醉恢复期药物:利多卡因2%可注射溶液0.75 ml药物:布比卡因HCl 0.5%ING 0.75 ml药物:利多卡因2%可注射溶液1.5 ml药物:bupivacaine HCl 0.5%INJ 1.5%1.5 ml

详细说明:

在这项研究中,有80例美国麻醉学会患者(ASA)I-II-III患者在白内障手术前接受了后骨麻醉,并且包括18岁以上且90岁以下的年龄在研究中。不接受局部麻醉,年龄在18岁以下,交流问题,眼睑或眼睛异常,患有帕金森氏病,近视长度≥26毫米,对局部麻醉或其他药物的过敏以及流血或其他药物诱导的近敏性,凝血问题被确定为研究人员研究的排除标准。

根据上述标准,将从有资格获得研究的患者中获得书面知情同意。在获得知情同意书的同时,还可以口头指出,这项研究不包括标准性白内障手术和后侧阻滞风险以外的任何风险。

将在手术之前被带到手术室的患者,并将记录基线血压,脉搏和外周毛细血管氧饱和度(SPO2)值。 2LT / min氧将对鼻套管患者施用。在手术前将检查和记录患者的正常眼和瓣膜运动。患者将接受20量规静脉(IV)套管。在应用后侧块块之前,将对局部麻醉进行0.5%的丙帕卡因滴,并将使用povidone碘进行现场清洁。将指示患者查看助手人员握着的手指,以使眼球处于中立位置,并将局部麻醉混合物缓慢地注入后侧面侧面区域,并用25量规的眼针。对于后盘麻醉,将向患者施用1.5-3 mL局部麻醉溶液(2%利多卡因,布比卡因5%)。最大治疗持续时间为1天和单剂量。轻轻按摩眼睛以分散局部麻醉溶液并减少出血。在1、3、5和10分钟之后,将评估眼动运动和阀门运动。为此,将告知患者抬头,向下,左右抬头,并被要求挤压并张开眼睑。如果正常,则分别为每个方向评分眼运动,如果有略微限制,则分别为2,如果没有运动(总得分为0-8)[1]。在评估眼盖运动时,完全不动的评分为0,部分运动为1,正常运动为2 [2]。在整个手术过程中,患者的血压,脉搏和SPO2值将以5分钟的间隔记录。在手术过程中,患者的疼痛将通过3分制评估(0:无疼痛; 1:不舒服; 3:疼痛)。术后眼镜和眼盖的转运动评分将以30分钟的间隔记录。将记录眼部和眼部盖子的时间。记录过程中和之后发生的任何副作用。一天后,将通过第一次询问和需要镇痛药的次数来记录患者的反应。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 80名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:评估在白内障手术中应用后的麻醉和患者满意度的持续时间
估计研究开始日期 2019年12月16日
估计的初级完成日期 2020年4月24日
估计 学习完成日期 2020年4月24日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
1.5毫升剂量
对于后盘麻醉,将向患者施用1.5 mL局部麻醉溶液(2%利多卡因,布比卡因5%)。
药物:利多卡因2%可注射溶液0.75 mL
0.75 mL利多卡因将被添加到麻醉溶液中。
其他名称:利多卡因

药物:布比卡因HCl 0.5%ING 0.75 ml
0.75 mL的布比卡因将添加到麻醉溶液中。
其他名称:布比卡因

3毫升剂量
对于后盘麻醉,将向患者施用3 mL局部麻醉溶液(2%利多卡因,5%布比卡因)。
药物:利多卡因2%可注射溶液1.5 mL
1.5 mL利多卡因将被添加到麻醉溶液中。
其他名称:利多卡因

药物:布比卡因HCl 0.5%ING 1.5 ml
1.5毫升布比卡因将被添加到麻醉溶液中。
其他名称:布比卡因

结果措施
主要结果指标
  1. 患者疼痛评分[时间范围:手术后立即]
    通过疼痛评分评估的患者疼痛为3分(0不疼痛,1不舒适,2个疼痛)

  2. 眼球和眼睑运动的得分[时间范围:块后1分钟]
    每个方向将分别评分眼运动,如果正常为2,则为1,如果略有限制,则为1,如果没有运动,则为0。在评估眼睑运动评估时,完全无效的评分为0,部分运动为1,正常运动为2。

  3. 眼球运动和眼睑运动的得分[时间范围:块后3分钟]
    每个方向将分别评分眼运动,如果正常为2,则为1,如果略有限制,则为1,如果没有运动,则为0。在评估眼睑运动评估时,完全无效的评分为0,部分运动为1,正常运动为2。

  4. 眼球和眼睑运动的得分[时间范围:块后5分钟]
    每个方向将分别评分眼运动,如果正常为2,则为1,如果略有限制,则为1,如果没有运动,则为0。在评估眼睑运动评估时,完全无效的评分为0,部分运动为1,正常运动为2。

  5. 眼球运动和眼睑运动的得分[时间范围:块后10分钟]
    每个方向将分别评分眼运动,如果正常为2,则为1,如果略有限制,则为1,如果没有运动,则为0。在评估眼睑运动评估时,完全无效的评分为0,部分运动为1,正常运动为2。

  6. 眼和眼睑运动的术后得分[时间范围:手术后30分钟]
    每个方向将分别评分眼运动,如果正常为2,则为1,如果略有限制,则为1,如果没有运动,则为0。在评估眼睑运动评估时,完全无效的评分为0,部分运动为1,正常运动为2。

  7. 眼和眼睑运动的术后得分[时间范围:手术后60分钟]
    每个方向将分别评分眼运动,如果正常为2,则为1,如果略有限制,则为1,如果没有运动,则为0。在评估眼睑运动评估时,完全无效的评分为0,部分运动为1,正常运动为2。

  8. 眼和眼睑运动的术后得分[时间范围:手术后90分钟]
    每个方向将分别评分眼运动,如果正常为2,则为1,如果略有限制,则为1,如果没有运动,则为0。在评估眼睑运动评估时,完全无效的评分为0,部分运动为1,正常运动为2。

  9. 眼球和眼睑运动的术后得分[时间范围:手术后120分钟]
    每个方向将分别评分眼运动,如果正常为2,则为1,如果略有限制,则为1,如果没有运动,则为0。在评估眼睑运动评估时,完全无效的评分为0,部分运动为1,正常运动为2。

  10. 眼和眼睑运动的术后得分[时间范围:手术后150分钟]
    每个方向将分别评分眼运动,如果正常为2,则为1,如果略有限制,则为1,如果没有运动,则为0。在评估眼睑运动评估时,完全无效的评分为0,部分运动为1,正常运动为2。

  11. 眼球和眼睑运动的术后得分[时间范围:手术后180分钟]
    每个方向将分别评分眼运动,如果正常为2,则为1,如果略有限制,则为1,如果没有运动,则为0。在评估眼睑运动评估时,完全无效的评分为0,部分运动为1,正常运动为2。

  12. 眼和眼睑运动的术后得分[时间范围:手术后210分钟]
    每个方向将分别评分眼运动,如果正常为2,则为1,如果略有限制,则为1,如果没有运动,则为0。在评估眼睑运动评估时,完全无效的评分为0,部分运动为1,正常运动为2。

  13. 眼球和眼睑运动的得分[时间范围:手术后240分钟]
    每个方向将分别评分眼运动,如果正常为2,则为1,如果略有限制,则为1,如果没有运动,则为0。在评估眼睑运动评估时,完全无效的评分为0,部分运动为1,正常运动为2。


次要结果度量
  1. 需要进行镇痛和需要多少次[时间范围:手术后一天]
    将询问患者是否需要镇痛(是还是否),如果需要镇痛,他们将被问到什么时候和服用镇痛药的次数。

  2. 副作用问卷[时间范围:手术后一天]
    眼科副作用(地球穿孔,注射部位的疼痛,眼睛后面的压力感觉,膜下血出血,腹膜后出血,血肿,腹膜,癫痫病,复发,ptosis)和其他副作用(恶心和呕吐和呕吐,呕吐,心律失常,动荡,脉动,短偏度)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群

该研究将包括80人。该研究中包括所有接受白内障手术前接受后麻醉的ASA的成年患者(美国麻醉师学会)I-II-III。

这项研究将不包括弱势人群,例如残疾人,儿童,孕妇,抚养妇女和护理妇女,重症监护和无意识的人,以及那些无法同意的人或易受伤害的人。

标准

纳入标准:

  1. 在白内障手术前接受骨后麻醉
  2. 超过18岁,低于90岁
  3. 成为asa i-ii-iii

排除标准:

  1. 不接受局部麻醉
  2. 年满18岁
  3. 沟通问题
  4. 盖子或眼异常
  5. 是帕金森氏症
  6. 是近视长度≥26毫米的近视
  7. 对局部麻醉或其他药物的高敏性
  8. 患有出血或其他与药物有关的凝血问题
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:HastaneBaşhekimliği +903526216020 kayseridhs2@saglik.gov.tr

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
Develi Hatice MuammerKocatürkDevlet Hastanesi
Develi,Kayeri,土耳其,38400
赞助商和合作者
Develi Devlet Hastanesi
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Gamze Albayrak,医学博士Develi Devlet Hastanesi
追踪信息
首先提交日期2019年11月20日
第一个发布日期2019年11月26日
上次更新发布日期2019年11月26日
估计研究开始日期2019年12月16日
估计的初级完成日期2020年4月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月23日)
  • 患者疼痛评分[时间范围:手术后立即]
    通过疼痛评分评估的患者疼痛为3分(0不疼痛,1不舒适,2个疼痛)
  • 眼球和眼睑运动的得分[时间范围:块后1分钟]
    每个方向将分别评分眼运动,如果正常为2,则为1,如果略有限制,则为1,如果没有运动,则为0。在评估眼睑运动评估时,完全无效的评分为0,部分运动为1,正常运动为2。
  • 眼球运动和眼睑运动的得分[时间范围:块后3分钟]
    每个方向将分别评分眼运动,如果正常为2,则为1,如果略有限制,则为1,如果没有运动,则为0。在评估眼睑运动评估时,完全无效的评分为0,部分运动为1,正常运动为2。
  • 眼球和眼睑运动的得分[时间范围:块后5分钟]
    每个方向将分别评分眼运动,如果正常为2,则为1,如果略有限制,则为1,如果没有运动,则为0。在评估眼睑运动评估时,完全无效的评分为0,部分运动为1,正常运动为2。
  • 眼球运动和眼睑运动的得分[时间范围:块后10分钟]
    每个方向将分别评分眼运动,如果正常为2,则为1,如果略有限制,则为1,如果没有运动,则为0。在评估眼睑运动评估时,完全无效的评分为0,部分运动为1,正常运动为2。
  • 眼和眼睑运动的术后得分[时间范围:手术后30分钟]
    每个方向将分别评分眼运动,如果正常为2,则为1,如果略有限制,则为1,如果没有运动,则为0。在评估眼睑运动评估时,完全无效的评分为0,部分运动为1,正常运动为2。
  • 眼和眼睑运动的术后得分[时间范围:手术后60分钟]
    每个方向将分别评分眼运动,如果正常为2,则为1,如果略有限制,则为1,如果没有运动,则为0。在评估眼睑运动评估时,完全无效的评分为0,部分运动为1,正常运动为2。
  • 眼和眼睑运动的术后得分[时间范围:手术后90分钟]
    每个方向将分别评分眼运动,如果正常为2,则为1,如果略有限制,则为1,如果没有运动,则为0。在评估眼睑运动评估时,完全无效的评分为0,部分运动为1,正常运动为2。
  • 眼球和眼睑运动的术后得分[时间范围:手术后120分钟]
    每个方向将分别评分眼运动,如果正常为2,则为1,如果略有限制,则为1,如果没有运动,则为0。在评估眼睑运动评估时,完全无效的评分为0,部分运动为1,正常运动为2。
  • 眼和眼睑运动的术后得分[时间范围:手术后150分钟]
    每个方向将分别评分眼运动,如果正常为2,则为1,如果略有限制,则为1,如果没有运动,则为0。在评估眼睑运动评估时,完全无效的评分为0,部分运动为1,正常运动为2。
  • 眼球和眼睑运动的术后得分[时间范围:手术后180分钟]
    每个方向将分别评分眼运动,如果正常为2,则为1,如果略有限制,则为1,如果没有运动,则为0。在评估眼睑运动评估时,完全无效的评分为0,部分运动为1,正常运动为2。
  • 眼和眼睑运动的术后得分[时间范围:手术后210分钟]
    每个方向将分别评分眼运动,如果正常为2,则为1,如果略有限制,则为1,如果没有运动,则为0。在评估眼睑运动评估时,完全无效的评分为0,部分运动为1,正常运动为2。
  • 眼球和眼睑运动的得分[时间范围:手术后240分钟]
    每个方向将分别评分眼运动,如果正常为2,则为1,如果略有限制,则为1,如果没有运动,则为0。在评估眼睑运动评估时,完全无效的评分为0,部分运动为1,正常运动为2。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年11月23日)
  • 需要进行镇痛和需要多少次[时间范围:手术后一天]
    将询问患者是否需要镇痛(是还是否),如果需要镇痛,他们将被问到什么时候和服用镇痛药的次数。
  • 副作用问卷[时间范围:手术后一天]
    眼科副作用(地球穿孔,注射部位的疼痛,眼睛后面的压力感觉,膜下血出血,腹膜后出血,血肿,腹膜,癫痫病,复发,ptosis)和其他副作用(恶心和呕吐和呕吐,呕吐,心律失常,动荡,脉动,短偏度)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估在白内障手术中应用后的麻醉和患者满意度的持续时间
官方头衔评估在白内障手术中应用后的麻醉和患者满意度的持续时间
简要摘要它的目的是确定患者满意度(手术期间和之后的疼痛评估)以及仅在标准施加体积(1.5-3 mL)中给予局部麻醉溶液后眼盖和全球麻醉的初始和总麻醉持续时间。将在常规的骨外阻滞中使用的局部麻醉剂中添加任何药物,这些患者将接受白内障手术的患者,
详细说明

在这项研究中,有80例美国麻醉学会患者(ASA)I-II-III患者在白内障手术前接受了后骨麻醉,并且包括18岁以上且90岁以下的年龄在研究中。不接受局部麻醉,年龄在18岁以下,交流问题,眼睑或眼睛异常,患有帕金森氏病,近视长度≥26毫米,对局部麻醉或其他药物的过敏以及流血或其他药物诱导的近敏性,凝血问题被确定为研究人员研究的排除标准。

根据上述标准,将从有资格获得研究的患者中获得书面知情同意。在获得知情同意书的同时,还可以口头指出,这项研究不包括标准性白内障手术和后侧阻滞风险以外的任何风险。

将在手术之前被带到手术室的患者,并将记录基线血压,脉搏和外周毛细血管氧饱和度(SPO2)值。 2LT / min氧将对鼻套管患者施用。在手术前将检查和记录患者的正常眼和瓣膜运动。患者将接受20量规静脉(IV)套管。在应用后侧块块之前,将对局部麻醉进行0.5%的丙帕卡因滴,并将使用povidone碘进行现场清洁。将指示患者查看助手人员握着的手指,以使眼球处于中立位置,并将局部麻醉混合物缓慢地注入后侧面侧面区域,并用25量规的眼针。对于后盘麻醉,将向患者施用1.5-3 mL局部麻醉溶液(2%利多卡因,布比卡因5%)。最大治疗持续时间为1天和单剂量。轻轻按摩眼睛以分散局部麻醉溶液并减少出血。在1、3、5和10分钟之后,将评估眼动运动和阀门运动。为此,将告知患者抬头,向下,左右抬头,并被要求挤压并张开眼睑。如果正常,则分别为每个方向评分眼运动,如果有略微限制,则分别为2,如果没有运动(总得分为0-8)[1]。在评估眼盖运动时,完全不动的评分为0,部分运动为1,正常运动为2 [2]。在整个手术过程中,患者的血压,脉搏和SPO2值将以5分钟的间隔记录。在手术过程中,患者的疼痛将通过3分制评估(0:无疼痛; 1:不舒服; 3:疼痛)。术后眼镜和眼盖的转运动评分将以30分钟的间隔记录。将记录眼部和眼部盖子的时间。记录过程中和之后发生的任何副作用。一天后,将通过第一次询问和需要镇痛药的次数来记录患者的反应。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

该研究将包括80人。该研究中包括所有接受白内障手术前接受后麻醉的ASA的成年患者(美国麻醉师学会)I-II-III。

这项研究将不包括弱势人群,例如残疾人,儿童,孕妇,抚养妇女和护理妇女,重症监护和无意识的人,以及那些无法同意的人或易受伤害的人。

健康)状况
  • 白内障手术
  • 患者满意
  • 阿肯西州
  • 麻醉,本地
  • 麻醉;负面影响
  • 麻醉恢复期
干涉
  • 药物:利多卡因2%可注射溶液0.75 mL
    0.75 mL利多卡因将被添加到麻醉溶液中。
    其他名称:利多卡因
  • 药物:布比卡因HCl 0.5%ING 0.75 ml
    0.75 mL的布比卡因将添加到麻醉溶液中。
    其他名称:布比卡因
  • 药物:利多卡因2%可注射溶液1.5 mL
    1.5 mL利多卡因将被添加到麻醉溶液中。
    其他名称:利多卡因
  • 药物:布比卡因HCl 0.5%ING 1.5 ml
    1.5毫升布比卡因将被添加到麻醉溶液中。
    其他名称:布比卡因
研究组/队列
  • 1.5毫升剂量
    对于后盘麻醉,将向患者施用1.5 mL局部麻醉溶液(2%利多卡因,布比卡因5%)。
    干预措施:
    • 药物:利多卡因2%可注射溶液0.75 mL
    • 药物:布比卡因HCl 0.5%ING 0.75 ml
  • 3毫升剂量
    对于后盘麻醉,将向患者施用3 mL局部麻醉溶液(2%利多卡因,5%布比卡因)。
    干预措施:
    • 药物:利多卡因2%可注射溶液1.5 mL
    • 药物:布比卡因HCl 0.5%ING 1.5 ml
出版物 *
  • Barr J,Kirkpatrick N,Dick A,Leonard L,Hawksworth G,Noble DW。肾上腺素和透明质酸酶对peribulbar麻醉后木质素和布比卡因血浆浓度的影响。 Br J Anaesth。 1995年12月; 75(6):692-7。
  • Sarvela PJ。 pH诱导的0.75%和0.5%布比卡因和1%和1%和1.5%etidocaine产生的区域眼科麻醉的比较,均与透明质酸酶。 Anesth肛门。 1993年7月; 77(1):131-4。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2019年11月23日)
80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年4月24日
估计的初级完成日期2020年4月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 在白内障手术前接受骨后麻醉
  2. 超过18岁,低于90岁
  3. 成为asa i-ii-iii

排除标准:

  1. 不接受局部麻醉
  2. 年满18岁
  3. 沟通问题
  4. 盖子或眼异常
  5. 是帕金森氏症
  6. 是近视长度≥26毫米的近视
  7. 对局部麻醉或其他药物的高敏性
  8. 患有出血或其他与药物有关的凝血问题
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:HastaneBaşhekimliği +903526216020 kayseridhs2@saglik.gov.tr
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04178200
其他研究ID编号2019/776
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Gamze Albayrak,Develi Devlet Hastanesi
研究赞助商Develi Devlet Hastanesi
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Gamze Albayrak,医学博士Develi Devlet Hastanesi
PRS帐户Develi Devlet Hastanesi
验证日期2019年11月