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首先在人类可行性研究中使用Adapt 3D -ALR用于主动脉小叶修复
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估需要替换主动脉瓣的成年患者中适应3D -ALR的安全性和性能。比利时一个部位的15例患者将通过Adapt 3D -ALR治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉狭窄主动脉不足 | 设备：适应3D ALR的植入 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是对单件作品的初步临床研究进行适应经过处理的3D -ALR（主动脉传单修复），以收集有关设备安全性和性能的证据。预计该研究将证实成功的临床安全性和临床性能，并在临床血液动力学性能方面得到显着改善。
Adapt®技术用于处理动物衍生的组织，以生产与人体兼容的可植入的组织假体设备。该技术已被证明可以生成可靠，生物相容性和多功能再生的假体设备，而不是当前在许多软组织修复应用中使用的合成产品。
这项单臂单位部位研究将招募15例主动脉瓣功能不全或狭窄的患者。
随访将持续到26周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 人类临床研究中的前瞻性，非随机，单臂，单中心首先 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 首先，单件Adapt®处理的3D ALR（主动脉叶修复），可行性和临床安全研究的人类手术植入 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：适应3D ALR 接受Adapt 3D ALR治疗的患者 | 设备：适应3D ALR的植入 该手术是通过中位胸腔切开术以及标准心肺旁路（CBP）的血液动力学支持进行的。精心切除患病的传单。在任何其他主动脉瓣置换过程中，将删除环上的钙化。环将大小，并选择适当的3D单件阀。植入物技术将由环环处的一条缝合线组成，然后将3个合并部分固定在主动脉壁上。阀门能力和功能将在视觉上进行评估，并立即通过TEE绕行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 跨阀（小于20 mmHg）的平均压力梯度（MMHG）[植入后6个月]血液动力学性能评估
- 派生的有效孔口面积（EOA）范围> 0.9 cm2（19mm阀）至> 1.6 cm2（27mm阀）[植入后6个月]血液动力学性能评估
- 血栓栓塞率[时间范围：植入后6个月]与目标性能标准（OPC）一致的不利事件将与定义为标准中可接受的水平的速率进行比较。
- 瓣膜血栓形成率[时间范围：植入后6个月]与目标性能标准（OPC）一致的不利事件将与定义为标准中可接受的水平的速率进行比较。
- 主要链球泄漏的速度[时间范围：植入后6个月]与目标性能标准（OPC）一致的不利事件将与定义为标准中可接受的水平的速率进行比较。
- 主要出血率[时间范围：植入后6个月]与目标性能标准（OPC）一致的不利事件将与定义为标准中可接受的水平的速率进行比较。
- 心内膜炎率[时间范围：植入后6个月]与目标性能标准（OPC）一致的不利事件将与定义为标准中可接受的水平的速率进行比较。
次要结果度量 ：
- 手术后6个月的房颤率[时间范围：手术后6个月]新的/术后心房颤动 - 关闭后在ECG上确认
- ICU的天数[时间范围：手术后30天]在ICU阀门植入ICU的住宿时间定义为以小时和分钟为单位/分钟的到达时间/日期，以将小时和分钟的时间/日期转移到病房时间/日期。
- NYHA（纽约心脏协会）班级改进评估[时间范围：程序后6个月]纽约心脏协会（NYHA）功能分类的临床显着改善（一年级）。 4种疾病：最小价值IV类（心脏病导致无法进行任何体育锻炼的情况而不会感到不适）；最大价值I类（心脏病，但没有导致体育锻炼的局限）
- 后期医院的天数[时间范围：程序后30天]后期停留时间定义为记录的日期和时间，记录在恢复单元到达恢复单元的日期和时间，以小时和分钟的时间和分钟为单位。
- 血红蛋白评估[时间范围：手术后6个月]通过血液测试测量的溶血筛查
- 丙氨酸转氨酶（ALT）[时间范围：手术后6个月]通过肝酶的血液检查测量的溶血筛查
- 天冬氨酸转氨酶（AST）[时间范围：手术后6个月]通过肝酶的血液检查测量的溶血筛查
- 全因死亡的速度[时间范围：植入后6个月]该率将与文献中报告的手术植入心脏瓣膜的临床结局进行比较。
- 瓣膜相关的死亡率[时间范围：植入后6个月]该率将与文献中报告的手术植入心脏瓣膜的临床结局进行比较。
- 与阀相关的重新手术率[植入后6个月]该率将与文献中报告的手术植入心脏瓣膜的临床结局进行比较。
- 阀门外植物的速率[时间范围：植入后6个月]该率将与文献中报告的手术植入心脏瓣膜的临床结局进行比较。
- 出血率[时间范围：植入后6个月]该率将与文献中报告的手术植入心脏瓣膜的临床结局进行比较。
- 全因重作的速度[时间范围：植入后6个月]该率将与文献中报告的手术植入心脏瓣膜的临床结局进行比较。
- 设备缺乏率[时间范围：植入后6个月]通过回声测量的设备缺陷
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者年龄超过18岁，≤85岁。
- 如在OP ECHO上所证实的那样，受试者的主动脉环测量值≥21mm至<27mm。
- 该受试者是主动脉瓣置换术的候选者。
- 该受试者记录了中度或严重的主动脉瓣狭窄和/或主动脉不足（定义为2、3或4级）。
- 如果经胸膜超声心动图（TTE）的图像不足以评估主动脉瓣，则该受试者愿意并且能够遵守特定的后续要求和评估，包括经食管超声心动图（TEE）。
- 病人已签署知情同意书
排除标准：
- 由于任何原因，所有需要急诊手术的患者（在向急诊室介绍后的24小时内）。
- 受到主动脉位置的瓣膜假体的受试者。
- 需要修复其他心脏瓣膜的患者将被排除。
- 受到主动心内膜炎的受试者。
- 大量钙化的主动脉根或“瓷器主动脉”。
- 白细胞减少WBC（白细胞）小于3000。
- 血红蛋白小于8 g/dL的急性贫血。
- 血小板计数少于100,000个血小板/微升高，如果少于150,000小血小板/微晶，则连续两天每天减少> 10,000个小血小板/微量液（注意：小血小板计数小于150,000型血小板/微液体，但大于100,000个血小板/微升高，血小板计数测试将连续2天进行。如果血小板连续两天降低，则血小板的降低速度必须每天少于10,000个血小板/微量级别，否则必须排除参与者） 。
- 定义的出血素质或凝血病或受试者的病史拒绝输血。
- 需要抗生素疗法的主动感染（如果暂时性疾病，受试者可能会在停用抗生素后2-4周招募）。
- 禁忌食管超声心动图（TEE）的受试者。
- EF低<50％。
- 预期寿命<1年或严重的合并症，例如癌症，透析或严重的COPD。
- 该受试者是非法吸毒者，滥用酗酒者，囚犯，制度化或无法给予知情同意。
- 该受试者已怀孕或哺乳（未怀孕，可以通过所有具有潜在女性的儿童的妊娠试验来确认）。
- 最近（6个月内）脑血管事故（CVA）或短暂性缺血发作（TIA）。
- 在纳入试验后的一个月内，心肌梗塞（MI）。
- 目前正在参与或最近退出（本研究入学后的30天内），或计划参加另一个临床
联系人和位置
联系人
| 联系人：工厂CRO | +31 30 229 2727 | jurriaan.sombek@avaniaclinical.com | |
| 联系人：Deanna Linden | +1 651 493 0606 EXT 1012 | dlinden@anteristech.com |
位置
| 比利时 | |
| 大学医院鲁汶 | 招募 |
| 比利时鲁汶，3000 | |
| 联系人：klaartjie van den bossche +32 16 34 21 60 klaartje.vandenbossche@uzleuven.be | |
| 次评论者：彼得·韦布鲁格 | |
赞助商和合作者
Advenus Regen Pty Ltd.
医疗设备的工厂CRO BV
调查人员
| 首席研究员： | 巴特·穆里斯（Bart Meuris），博士教授 | Ziekenhuizen Leuven大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 首先在人类可行性研究中使用Adapt 3D -ALR用于主动脉小叶修复 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 首先，单件Adapt®处理的3D ALR（主动脉叶修复），可行性和临床安全研究的人类手术植入 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估需要替换主动脉瓣的成年患者中适应3D -ALR的安全性和性能。比利时一个部位的15例患者将通过Adapt 3D -ALR治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是对单件作品的初步临床研究进行适应经过处理的3D -ALR（主动脉传单修复），以收集有关设备安全性和性能的证据。预计该研究将证实成功的临床安全性和临床性能，并在临床血液动力学性能方面得到显着改善。 Adapt®技术用于处理动物衍生的组织，以生产与人体兼容的可植入的组织假体设备。该技术已被证明可以生成可靠，生物相容性和多功能再生的假体设备，而不是当前在许多软组织修复应用中使用的合成产品。 这项单臂单位部位研究将招募15例主动脉瓣功能不全或狭窄的患者。 随访将持续到26周。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 人类临床研究中的前瞻性，非随机，单臂，单中心首先 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：适应3D ALR的植入 该手术是通过中位胸腔切开术以及标准心肺旁路（CBP）的血液动力学支持进行的。精心切除患病的传单。在任何其他主动脉瓣置换过程中，将删除环上的钙化。环将大小，并选择适当的3D单件阀。植入物技术将由环环处的一条缝合线组成，然后将3个合并部分固定在主动脉壁上。阀门能力和功能将在视觉上进行评估，并立即通过TEE绕行。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：适应3D ALR 接受Adapt 3D ALR治疗的患者 干预：设备：Adapt 3D ALR的植入 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04178213 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GLRA-G012 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Advenus Regen Pty Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Advenus Regen Pty Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 医疗设备的工厂CRO BV | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Advenus Regen Pty Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
