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口咽癌的立体定向增强和短道辐射疗法（短OPC）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌口咽癌人乳头瘤病毒 | 辐射：SABR增强和降级化学放射辐射：标准化学放射 | 阶段2 |
同时基于铂金的化学放疗仍然是局部晚期颈部癌的护理标准。当前的标准辐射方案包括7周的常规分离放射疗法对总肿瘤体积（GTV）以及双侧预防性颈部辐照，以每分分数为2 Gy的选择性剂量约50 Gy。除了麻烦之外，当前旷日持久的每日辐射课程还与急性和晚期毒性发生率高以及患者生活质量的严重恶化有关。鉴于HPV-OPC独特亚组的预后明显改善，对同期OPC同期的脱授予策略的兴趣越来越大。
立体定向的放射疗法（SABR）可以通过将尖锐剂量梯度与最佳图像指导相结合，从而超过少量分数上的消融辐射剂量。 SABR中使用的一致性和减少边缘的增加可以大大减少对有风险的周围器官的剂量，因此可以降低毒性。此外，先前的工作表明，每分馏分2 Gy的选修剂量与化疗相结合，足以用于癌细胞的微观灭菌，并且可以转化为毒性的降低。
该试验的目的是比较由立体定位促进的短途化学放疗的功效和安全性，即在2个级分中的总肿瘤14 Gy的总肿瘤，然后进行除外的化学放疗（在20个分数中为40 Gy，并同时进行2个Cisplatin 100mg 100mg的循环/m2）在人乳头状瘤相关的口咽癌中与当前的标准7周疗程化学放疗（在33个分数中为70 Gy，有2-3个Cisplatin 100mg/m2的循环）。
这是一项开放标签的随机II期试验，具有2个计划的临时安全性（毒性）分析和1个徒劳（局部控制控制）分析，而GO/no GO决定基于毒性和LRC（贝叶斯自适应设计）进行研究。患者将使用标准和实验组之间的1：1比率随机分配，并将按肿瘤阶段进行分层。在显着性水平为0.2，假设实验和对照组的LRC速率为90％，非劣效率测试的80％，边缘为10％，损耗率为6％，总共将招募106名患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 106名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与HPV相关的口咽癌试验的立体定向增强和短道辐射疗法：一项随机多中心II期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SABR提升和降级化学放疗 SABR在与GTV的2个部分中的14 Gy升高，然后立即进行降级化疗。降低的化学放疗将包括20个分数中的40 Gy，同时进行2个周期的高剂量顺铂（3周，100 mg/m2），旨在累积200 mg/m2的累积剂量。 | 辐射：SABR增强和降级化学放疗 立体定向物体放射疗法将总肿瘤体积提升至2个馏分中的14 Gy剂量，然后是基于顺铂的化学放疗至20个馏分40 Gy的剂量 |
| 主动比较器：标准化疗 标准臂将包括常规辐射，在33个分数中，同时使用高剂量顺铂（3周，100 mg/m2），用于2-3个周期，旨在累积量≥200mg/m2。 | 辐射：标准化学放射 基于顺铂的标准化学放疗，在33个分数中为70 Gy的剂量 |
- 局部控制[时间范围：化学放疗结束后2年]化学放疗结束后2年，患者活着具有局部区域控制
- 亚急性毒性[时间范围：化学放疗结束后2到6个月之间]≥3级亚急性毒性的速率
- 急性毒性[时间范围：化学放疗结束后不到2个月]≥3级急性毒性的速率
- 晚期毒性[时间范围：化学放疗结束后6个月至5年之间]≥3级晚期毒性率
- OS [时间范围：化学放疗结束后2年和5年]总体生存
- PFS [时间范围：化学放疗结束后2年和5年]无进展生存
- 头部和颈部症状负担[时间范围：基线和治疗后的1-，3-，6-，12个月，以及从化学辐射结束后的2-5年开始的年度]由MD Anderson症状清单头和颈部癌模块测量的患者报告的头部和颈部症状负担。核心和头颈癌的特异性症状以0-10的比例评为表明症状的存在和严重程度。较低的分数代表了更好的运作和生活质量。
- 吞咽困难[时间范围：基线和治疗后的1-，3-，6-，12个月，以及从化学放疗结束后的2-5岁开始的年度]由MD Anderson吞咽困难指数测量的患者报告的吞咽困难。总分从0到100不等，更高的分数代表了更好的功能和生活质量。
- 从治疗开始恢复工作[时间范围：以天数来衡量并在治疗后2年报告]从治疗的第一天开始到工作的第一天。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 能够提供书面知情同意书。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态0-2。
- 活检证明了口咽鳞状细胞癌的诊断。
- p16免疫组织化学（IHC）或HPV原位杂交（ISH）对HPV呈阳性
- 根据AJCC第8版，临床阶段T1-3，N1 M0（I-II）。
- 原发性肿瘤<30 cc
- 计划进行治疗化疗
- 对于育龄的女性，妊娠测试负面
排除标准：
- 头部和颈部（HNC）区域的先前辐照
- HNC区域的先前手术（切开或移植活检除外）
- 怀孕或母乳喂养
- 结缔组织疾病
- 在调查人员认为的任何疾病中，都可以防止放疗后进行随访。
- 非周铂并发化疗
- 先前的诱导化疗
| 联系人：黛安·特鲁德尔（Diane Trudel） | 514-890-8254 | diane.dt.chum@ssss.gouv.qc.ca |
| 加拿大，魁北克 | |
| 蒙特利尔大学中心医院 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H2X 1R6 | |
| 联系人：MOM PHAT 514-890-8000 EXT 26906 MOM.PHAT.chum@ssss.gouv.qc.ca | |
| 首席研究员：Houda Bahig | |
| 次级投票器：phuc-félixnguyen-tan | |
| 学习主席： | Houda Bahig，医学博士 | 蒙特利尔大学中心医院（CHUM） | |
| 学习主席： | Phuc-Felix Nguyen-Tan，医学博士 | 蒙特利尔大学中心医院（CHUM） | |
| 首席研究员： | 大卫·帕尔玛（David Palma），医学博士 | 劳森健康研究所 | |
| 首席研究员： | 杰克·潘（Jack Phan），医学博士 | MD安德森癌症中心 | |
| 首席研究员： | 医学博士Khalil Sultanem | 蒙特利尔犹太总医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月17日 | |||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月26日 | |||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | |||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月23日 | |||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 局部控制[时间范围：化学放疗结束后2年] 化学放疗结束后2年，患者活着具有局部区域控制 | |||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 改变历史 | ||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 立体定向的提升和口咽癌的短道辐射疗法 | |||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 与HPV相关的口咽癌试验的立体定向增强和短道辐射疗法：一项随机多中心II期试验 | |||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机临床试验，比较了短途化学放疗的结果，包括立体定向的增强与总肿瘤和脱颖而出的化学放疗与人乳头瘤相关的口咽癌中的选择性颈部，而当前标准的7周疗程化学化。 | |||||||||||||||
| 详细说明 | 同时基于铂金的化学放疗仍然是局部晚期颈部癌的护理标准。当前的标准辐射方案包括7周的常规分离放射疗法对总肿瘤体积（GTV）以及双侧预防性颈部辐照，以每分分数为2 Gy的选择性剂量约50 Gy。除了麻烦之外，当前旷日持久的每日辐射课程还与急性和晚期毒性发生率高以及患者生活质量的严重恶化有关。鉴于HPV-OPC独特亚组的预后明显改善，对同期OPC同期的脱授予策略的兴趣越来越大。 立体定向的放射疗法（SABR）可以通过将尖锐剂量梯度与最佳图像指导相结合，从而超过少量分数上的消融辐射剂量。 SABR中使用的一致性和减少边缘的增加可以大大减少对有风险的周围器官的剂量，因此可以降低毒性。此外，先前的工作表明，每分馏分2 Gy的选修剂量与化疗相结合，足以用于癌细胞的微观灭菌，并且可以转化为毒性的降低。 该试验的目的是比较由立体定位促进的短途化学放疗的功效和安全性，即在2个级分中的总肿瘤14 Gy的总肿瘤，然后进行除外的化学放疗（在20个分数中为40 Gy，并同时进行2个Cisplatin 100mg 100mg的循环/m2）在人乳头状瘤相关的口咽癌中与当前的标准7周疗程化学放疗（在33个分数中为70 Gy，有2-3个Cisplatin 100mg/m2的循环）。 这是一项开放标签的随机II期试验，具有2个计划的临时安全性（毒性）分析和1个徒劳（局部控制控制）分析，而GO/no GO决定基于毒性和LRC（贝叶斯自适应设计）进行研究。患者将使用标准和实验组之间的1：1比率随机分配，并将按肿瘤阶段进行分层。在显着性水平为0.2，假设实验和对照组的LRC速率为90％，非劣效率测试的80％，边缘为10％，损耗率为6％，总共将招募106名患者。 | |||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 106 | |||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | |||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | |||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04178174 | |||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 百老汇 | |||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 霍达·巴希格（Houda Bahig） | |||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙特利尔大学中心医院（CHUM） | |||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 蒙特利尔大学中心医院（CHUM） | |||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | |||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||
