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益生菌在根除幽门螺杆菌中的作用
所有患者将用20mg X2，阿莫西林1G X2，Clarithrymycin 500mg X2和Metronidazole 500mg X2接受omerazole 20mg X2，Amoxicilin 1g X2，Amoxicilin 1G X2，500mg X2接受四倍消除疗法。患者将被随机分为两组。第一组将在15天前或饭后两小时收到一个益生菌X2，第二组安慰剂（具有相同成分和带有益生菌的胶囊）x2，餐前两个小时也是15天。
益生菌（Lactolevure，Uni-Pharma，Athens）包含四种以其有效性和安全性而闻名的益生菌菌株，Saccharomyces boulandrii（1.5 Bu/capsule）（1.5 BU/胶囊），乳酸乳酸菌BBB-12（1.75 BU/CAPSULE），lactocillus convodophilus condodopophilus condododophilus la-5（1.75）（1.75（1.75） bu/胶囊）和乳杆菌（0.5 Bu/胶囊）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 幽门螺杆菌感染 | 药物：帽子乳杆菌药物：帽子安慰剂 | 不适用 |
胃肠肠内镜检查和胃活检后建立的H.幽门感染的患者将接受四倍消除疗法10天，omerazole 20mg X2，阿莫西西林1G X2，Clarithithromycin 500mg X2和Metronidazole 500mg x2。患者将被随机分为两组。第一组将在15天前或饭后两小时收到一个益生菌X2，第二组安慰剂（具有相同成分和带有益生菌的胶囊）x2，餐前两个小时也是15天。
该益生菌包含四种以其有效性和安全性而闻名的益生菌菌株，糖疗法，Boulandrii（1.5 Bu/胶囊），乳酸菌双歧杆菌BB-12（1.75 BU/胶囊），乳酸杆菌酸地二脂蛋白酸二核酸杆菌LA-5（1.75 Bu/capsules）和lactabilus plantararumus（0.5）（0.55） BU/胶囊）。
患者将在特定的问卷中报告存在或不存在暗示与ABX相关的副作用的症状（即肠胃，腹痛，腹泻，腹泻，反流，呕吐）。
完成治疗后一个月，将对所有PATINT进行尿素呼气测试，以验证HP消除。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 800名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 益生菌在根除幽门螺杆菌中的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：乳杆菌 患者将接受阿莫西林，克拉霉素，甲硝唑，奥美拉唑和益生菌感染幽门螺杆菌感染的四足动物疗法 | 药物：帽子乳杆菌 一组将接收Caps lactolevure X2和另一组帽子安慰剂X2。 其他名称：益生菌 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 患者将接受阿莫西林，克拉霉素，甲硝唑，奥美拉唑和安慰剂的幽门螺杆菌感染的四倍消除疗法 | 药物：帽子安慰剂 上限安慰剂 |
- 预防抗生素副作用[时间范围：通过研究完成，平均1年]由问卷评估的一级预防ABX副作用，包括所有可能的副作用（即呕吐，腹泻，肠胃气胀等）。
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 已建立的幽门螺杆菌感染
排除标准：
- 怀孕
- 乳酸
- HP先前的根除疗法。
- 施泰迪入口前一个月的抗生素和/或益生菌疗程
- PPI的课程，H2-拮抗和抗酸剂在研究进入前两周
- 已知对抗生素的过敏，将用于研究
- 根据医学判断
| 联系人：Nikos Viazis，博士 | +302132041000 EXT 1609 | nikos.viazis@gmail.com | |
| 联系人：Christos Pontas，博士 | +302132041000 Ext 1273 | chrispontas@gmail.com |
| 希腊 | |
| 福音传教士医院 | 招募 |
| 雅典，阿提基，希腊，10676 | |
| 联系人：Nikos Viazis，DR +302132041000 EXT 1609 NIKOS.VIAZIS@GMAIL.com | |
| 联系人：Christos Pontas，DR +302132041000 Ext 1273 Chrispontas@gmail.com | |
| NIMTS医院 | 招募 |
| 雅典，希腊，11521 | |
| 联系人：Periklis Apostolopoulos，MD +30 2107288001 Periklisapo@yahoo.com | |
| iacriko palaiou falirou | 招募 |
| 帕莱·法里罗（PalaióFáliro），希腊，17562年 | |
| 联系人：Sotirios Georgopoulos，MD +30 2109892100 georgpap@ath.forthnet.gr | |
| 塞萨洛尼基Ahepa大学综合医院 | 招募 |
| 塞萨洛基，希腊，54636 | |
| 联系人：Katerina Kotzampassi，医学博士+30 2313303110 kakothe@yahoo.com | |
| 塞萨洛尼基Ippokratio综合医院 | 尚未招募 |
| 塞萨洛基，希腊，54642 | |
| 联系人：Olga Giouleme，医学博士+30 2313312000 olga.giouleme@gmail.com | |
| 首席研究员： | Nikos Viazis，博士 | 福音传教士医院 | |
| 首席研究员： | 医学博士Katerina Kotzampassi | AHEPA大学医院 | |
| 首席研究员： | 医学博士Olga Giouleme | 塞萨洛尼基Ippokratio综合医院 | |
| 首席研究员： | Periklis Apostolopoulos，医学博士 | NIMTS医院 | |
| 首席研究员： | 医学博士Sotirios Georgopoulos | iacriko palaiou falirou |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月8日 | |||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月26日 | |||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月5日 | |||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月2日 | |||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 预防抗生素副作用[时间范围：通过研究完成，平均1年] 由问卷评估的一级预防ABX副作用，包括所有可能的副作用（即呕吐，腹泻，肠胃气胀等）。 | |||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 改变历史 | ||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 益生菌在根除幽门螺杆菌中的作用 | |||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 益生菌在根除幽门螺杆菌中的作用 | |||||||||||||||
| 简要摘要 | 所有患者将用20mg X2，阿莫西林1G X2，Clarithrymycin 500mg X2和Metronidazole 500mg X2接受omerazole 20mg X2，Amoxicilin 1g X2，Amoxicilin 1G X2，500mg X2接受四倍消除疗法。患者将被随机分为两组。第一组将在15天前或饭后两小时收到一个益生菌X2，第二组安慰剂（具有相同成分和带有益生菌的胶囊）x2，餐前两个小时也是15天。 益生菌（Lactolevure，Uni-Pharma，Athens）包含四种以其有效性和安全性而闻名的益生菌菌株，Saccharomyces boulandrii（1.5 Bu/capsule）（1.5 BU/胶囊），乳酸乳酸菌BBB-12（1.75 BU/CAPSULE），lactocillus convodophilus condodopophilus condododophilus la-5（1.75）（1.75（1.75） bu/胶囊）和乳杆菌（0.5 Bu/胶囊）。 | |||||||||||||||
| 详细说明 | 胃肠肠内镜检查和胃活检后建立的H.幽门感染的患者将接受四倍消除疗法10天，omerazole 20mg X2，阿莫西西林1G X2，Clarithithromycin 500mg X2和Metronidazole 500mg x2。患者将被随机分为两组。第一组将在15天前或饭后两小时收到一个益生菌X2，第二组安慰剂（具有相同成分和带有益生菌的胶囊）x2，餐前两个小时也是15天。 该益生菌包含四种以其有效性和安全性而闻名的益生菌菌株，糖疗法，Boulandrii（1.5 Bu/胶囊），乳酸菌双歧杆菌BB-12（1.75 BU/胶囊），乳酸杆菌酸地二脂蛋白酸二核酸杆菌LA-5（1.75 Bu/capsules）和lactabilus plantararumus（0.5）（0.55） BU/胶囊）。 患者将在特定的问卷中报告存在或不存在暗示与ABX相关的副作用的症状（即肠胃，腹痛，腹泻，腹泻，反流，呕吐）。 完成治疗后一个月，将对所有PATINT进行尿素呼气测试，以验证HP消除。 | |||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | |||||||||||||||
| 条件ICMJE | 幽门螺杆菌感染 | |||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Kotzampassi K，Stavrou G，Damoraki G，Georgitsi M，Basdanis G，Tsaousi G，Giamarellos-Bourboulis EJ。四种企业治疗方案可减少结直肠手术后的术后并发症：一项随机，双盲，安慰剂对照研究。世界J外科。 2015年11月； 39（11）：2776-83。 doi：10.1007/s00268-015-3071-Z。 | |||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 800 | |||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | |||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | |||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | |||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04178187 | |||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 444/23/07/2019 | |||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Nikos Viazis，Evangelismos医院 | |||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福音传教士医院 | |||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福音传教士医院 | |||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | |||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||
