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出境医 / 临床实验 / 基因表达,冥想运动和情绪困扰(GME)(GME)

基因表达,冥想运动和情绪困扰(GME)(GME)

研究描述
简要摘要:

研究标题:基因表达,冥想运动和情绪困扰(GME)

背景和目标:

乳腺癌幸存者(BC)经常报告认知功能的下降。认知障碍(CI)通常被认为是由于化学疗法或放射线导致的,但也可能是由于乳腺癌患者和幸存者经历的慢性情绪困扰所致。已知冥想和运动都可以减轻压力,并且越来越多的证据证明了每个人的潜力也可以改善癌症患者和幸存者的认知功能。冥想运动(MM)计划(气功/太极拳轻松)提供了结合冥想和运动对乳腺癌幸存者的益处的潜力。这是一项试点研究,测试了MM计划,以实现认知功能和相关症状/疾病(例如焦虑,抑郁,睡眠质量)以及使用基因表达因子作为生物标志物的变化,以潜在地测量这些变化的分子特征。 40 BC将同意并分配到一个密集的八周MM计划。在为期8周的MM计划之前和之后,将评估认知功能和相关症状/状况,以检查参与者的行为和症状。在为期8周的MM程序之前和之后,将收集外周血样本,并将分析基因表达变化。如果成功,这项研究可能会为全面动力的随机控制试验提供初步数据,如果结果在心理行为结局和基因组表达结果中表现出希望。


病情或疾病 干预/治疗阶段
认知障碍行为:冥想运动不适用

详细说明:

这是一项关于8周MM练习对认知功能,焦虑,睡眠质量,抑郁和选定基因表达因素变化的影响的单组试验研究。 40 BC将同意并分配到一个密集的为期八周的MM计划。 40个BC将被非随机分配给没有对照组的为期八周的MM程序。 40个BC将在8周MM计划中以10人群进行组织。在为期8周的MM计划之前和之后,将收集认知功能和相关症状/疾病数据,以评估认知功能,焦虑,抑郁和睡眠质量。该数据将使用IBM SPSS统计程序进行分析。在为期8周的MM计划之前和之后,将收集外周血样本。基因表达数据将由洛杉矶儿童医院(CHLA)的单细胞,测序和Cytof Core(SC2)的生物信息学团队进行处理和分析。

端点:

终点1:冥想运动(MM)计划将影响认知障碍。

终点2:冥想运动(MM)计划将影响焦虑,抑郁和睡眠质量。

终点3:MM程序将影响与认知障碍和相关症状相关的基因表达。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 27名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这是一项关于8周MM计划对认知功能,焦虑,睡眠质量,抑郁症和选定基因表达因素的变化的影响的单组非指挥研究。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:基因表达,冥想运动和情绪困扰(GME):试点研究
实际学习开始日期 2017年7月17日
实际的初级完成日期 2018年11月15日
估计 学习完成日期 2020年2月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:冥想运动(MM)
冥想运动(气功/太极拳轻松)的计划将在每周一次的持续时间为8周。每个会话大约一个小时。 PI将领导MM会议。 PI和CRC将在8周通过电话或亲自与MM组保持联系。
行为:冥想运动
冥想运动计划是基于太极拳和气功的冥想和运动的融合。

结果措施
主要结果指标
  1. 认知功能的变化[时间范围:研究参与者将在8周干预之前的两周内完成事实案例前和8周的干预。 PI将在8周的干预前两周内进行WAIS-III措施。这是给出的
    认知功能将使用癌症治疗认知功能(Fact-COG)的功能评估进行评估,33个项目,包括3个分量表,包括3个分量表,包括感知认知障碍(PCI),对认知功能对生活质量的影响的看法(PCQOL)和感知的认知能力(CA)韦克斯勒成人智能量表第三版(WAIS-III)的注意力/工作记忆的两种简短衡量标准(WAIS-III)评估CP:数字跨度和字母数字测序,可靠性评级为.90和.82。


次要结果度量
  1. BDNF表达式的变化(与学习和记忆相关联)。 [时间范围:血液样本将在8周干预前和后两周内收集。这是给出的
    RNA测序:根据制造商的说明,使用Illumina Truseq绞合的mRNA库准备套件从先前纯化的RNA制备测序库。测序将在NextSeq 500平台上使用2×75bp化学进行。数据分析:将使用带有默认参数的Trim Galore(V0.4.2)进行质量控制和适配器修剪。读取将使用HISAT2(v2.1.0)与GRCH38参考基因组和转录组对齐,并将使用featurecounts(v1.5.1)进行转录量化。将使用“ DESEQ2” R软件包(v1.16.1)进行差异表达分析,并将计算为-LOG10(Q -VAL)*sign(log2 foldchange)计算的等级分数用作GSEA PRERANKED工具的输入。分析。


其他结果措施:
  1. 焦虑,抑郁和睡眠质量的变化。 [时间范围:研究参与者将在8周的干预前两周内完成8周前和8周的干预措施。这是给出的
    情绪状态短形式(POMS-SF)的轮廓:37个项目,形容词以5分李克特量表得分。 POM是对BCSS的社会心理干预研究中最常用和验证的量表之一。 POM由全部情绪障碍(TMD)维度(张力 - 反焦气;抑郁症抑制;愤怒的遗憾;混乱抑制。潜伏期,睡眠持续时间,睡眠障碍,习惯性睡眠效率,白天功能障碍和使用睡眠药物的使用。

  2. BDNF基因表达的变化与NF-KB和TP53基因表达的变化有关(与炎症和肿瘤抑制有关)。 [时间范围:血液样本将在8周干预前和后两周内收集。这是给出的
    RNA测序:根据制造商的说明,使用Illumina Truseq绞合的mRNA库准备套件从先前纯化的RNA制备测序库。测序将在NextSeq 500平台上使用2×75bp化学进行。数据分析:将使用带有默认参数的Trim Galore(V0.4.2)进行质量控制和适配器修剪。读取将使用HISAT2(v2.1.0)与GRCH38参考基因组和转录组对齐,并将使用featurecounts(v1.5.1)进行转录量化。将使用“ DESEQ2” R软件包(v1.16.1)进行差异表达分析,并将计算为-LOG10(Q -VAL)*sign(log2 foldchange)计算的等级分数用作GSEA PRERANKED工具的输入。分析。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 45岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:生物学女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断为乳腺癌的女性患者,第0- III期
  • 在初级治疗之前的6个月至5年之间
  • 45岁及以上
  • 绝经后
  • 说或理解英语

排除标准:

  • 无法站立的妇女(例如,轮椅或沃克绑定)
  • 太虚弱或生病的患者
  • 女性使用抗生素。
  • 工作夜班
  • 贫血
  • 不受控制的糖尿病
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
罗伯特和贝弗利·刘易斯家庭癌症护理中心
美国加利福尼亚州波莫纳,美国91767
赞助商和合作者
亚利桑那州立大学
波莫纳谷医院医疗中心
洛杉矶儿童医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Francisco v Munoz博士亚利桑那州立大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年1月8日
第一个发布日期icmje 2019年12月30日
上次更新发布日期2019年12月30日
实际学习开始日期ICMJE 2017年7月17日
实际的初级完成日期2018年11月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月27日)
认知功能的变化[时间范围:研究参与者将在8周干预之前的两周内完成事实案例前和8周的干预。 PI将在8周的干预前两周内进行WAIS-III措施。这是给出的
认知功能将使用癌症治疗认知功能(Fact-COG)的功能评估进行评估,33个项目,包括3个分量表,包括3个分量表,包括感知认知障碍(PCI),对认知功能对生活质量的影响的看法(PCQOL)和感知的认知能力(CA)韦克斯勒成人智能量表第三版(WAIS-III)的注意力/工作记忆的两种简短衡量标准(WAIS-III)评估CP:数字跨度和字母数字测序,可靠性评级为.90和.82。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月27日)
BDNF表达式的变化(与学习和记忆相关联)。 [时间范围:血液样本将在8周干预前和后两周内收集。这是给出的
RNA测序:根据制造商的说明,使用Illumina Truseq绞合的mRNA库准备套件从先前纯化的RNA制备测序库。测序将在NextSeq 500平台上使用2×75bp化学进行。数据分析:将使用带有默认参数的Trim Galore(V0.4.2)进行质量控制和适配器修剪。读取将使用HISAT2(v2.1.0)与GRCH38参考基因组和转录组对齐,并将使用featurecounts(v1.5.1)进行转录量化。将使用“ DESEQ2” R软件包(v1.16.1)进行差异表达分析,并将计算为-LOG10(Q -VAL)*sign(log2 foldchange)计算的等级分数用作GSEA PRERANKED工具的输入。分析。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年12月27日)
  • 焦虑,抑郁和睡眠质量的变化。 [时间范围:研究参与者将在8周的干预前两周内完成8周前和8周的干预措施。这是给出的
    情绪状态短形式(POMS-SF)的轮廓:37个项目,形容词以5分李克特量表得分。 POM是对BCSS的社会心理干预研究中最常用和验证的量表之一。 POM由全部情绪障碍(TMD)维度(张力 - 反焦气;抑郁症抑制;愤怒的遗憾;混乱抑制。潜伏期,睡眠持续时间,睡眠障碍,习惯性睡眠效率,白天功能障碍和使用睡眠药物的使用。
  • BDNF基因表达的变化与NF-KB和TP53基因表达的变化有关(与炎症和肿瘤抑制有关)。 [时间范围:血液样本将在8周干预前和后两周内收集。这是给出的
    RNA测序:根据制造商的说明,使用Illumina Truseq绞合的mRNA库准备套件从先前纯化的RNA制备测序库。测序将在NextSeq 500平台上使用2×75bp化学进行。数据分析:将使用带有默认参数的Trim Galore(V0.4.2)进行质量控制和适配器修剪。读取将使用HISAT2(v2.1.0)与GRCH38参考基因组和转录组对齐,并将使用featurecounts(v1.5.1)进行转录量化。将使用“ DESEQ2” R软件包(v1.16.1)进行差异表达分析,并将计算为-LOG10(Q -VAL)*sign(log2 foldchange)计算的等级分数用作GSEA PRERANKED工具的输入。分析。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE基因表达,冥想运动和情绪困扰(GME)
官方标题ICMJE基因表达,冥想运动和情绪困扰(GME):试点研究
简要摘要

研究标题:基因表达,冥想运动和情绪困扰(GME)

背景和目标:

乳腺癌幸存者(BC)经常报告认知功能的下降。认知障碍(CI)通常被认为是由于化学疗法或放射线导致的,但也可能是由于乳腺癌患者和幸存者经历的慢性情绪困扰所致。已知冥想和运动都可以减轻压力,并且越来越多的证据证明了每个人的潜力也可以改善癌症患者和幸存者的认知功能。冥想运动(MM)计划(气功/太极拳轻松)提供了结合冥想和运动对乳腺癌幸存者的益处的潜力。这是一项试点研究,测试了MM计划,以实现认知功能和相关症状/疾病(例如焦虑,抑郁,睡眠质量)以及使用基因表达因子作为生物标志物的变化,以潜在地测量这些变化的分子特征。 40 BC将同意并分配到一个密集的八周MM计划。在为期8周的MM计划之前和之后,将评估认知功能和相关症状/状况,以检查参与者的行为和症状。在为期8周的MM程序之前和之后,将收集外周血样本,并将分析基因表达变化。如果成功,这项研究可能会为全面动力的随机控制试验提供初步数据,如果结果在心理行为结局和基因组表达结果中表现出希望。

详细说明

这是一项关于8周MM练习对认知功能,焦虑,睡眠质量,抑郁和选定基因表达因素变化的影响的单组试验研究。 40 BC将同意并分配到一个密集的为期八周的MM计划。 40个BC将被非随机分配给没有对照组的为期八周的MM程序。 40个BC将在8周MM计划中以10人群进行组织。在为期8周的MM计划之前和之后,将收集认知功能和相关症状/疾病数据,以评估认知功能,焦虑,抑郁和睡眠质量。该数据将使用IBM SPSS统计程序进行分析。在为期8周的MM计划之前和之后,将收集外周血样本。基因表达数据将由洛杉矶儿童医院(CHLA)的单细胞,测序和Cytof Core(SC2)的生物信息学团队进行处理和分析。

端点:

终点1:冥想运动(MM)计划将影响认知障碍。

终点2:冥想运动(MM)计划将影响焦虑,抑郁和睡眠质量。

终点3:MM程序将影响与认知障碍和相关症状相关的基因表达。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
这是一项关于8周MM计划对认知功能,焦虑,睡眠质量,抑郁症和选定基因表达因素的变化的影响的单组非指挥研究。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE认知障碍
干预ICMJE行为:冥想运动
冥想运动计划是基于太极拳和气功的冥想和运动的融合。
研究臂ICMJE实验:冥想运动(MM)
冥想运动(气功/太极拳轻松)的计划将在每周一次的持续时间为8周。每个会话大约一个小时。 PI将领导MM会议。 PI和CRC将在8周通过电话或亲自与MM组保持联系。
干预:行为:冥想运动
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月27日)
27
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年2月15日
实际的初级完成日期2018年11月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断为乳腺癌的女性患者,第0- III期
  • 在初级治疗之前的6个月至5年之间
  • 45岁及以上
  • 绝经后
  • 说或理解英语

排除标准:

  • 无法站立的妇女(例如,轮椅或沃克绑定)
  • 太虚弱或生病的患者
  • 女性使用抗生素。
  • 工作夜班
  • 贫血
  • 不受控制的糖尿病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:生物学女性
年龄ICMJE 45岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04213872
其他研究ID编号ICMJE GME研究
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方亚利桑那州立大学
研究赞助商ICMJE亚利桑那州立大学
合作者ICMJE
  • 波莫纳谷医院医疗中心
  • 洛杉矶儿童医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Francisco v Munoz博士亚利桑那州立大学
PRS帐户亚利桑那州立大学
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院