免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 图像引导的靶向光启动用于治疗局部多汗症

图像引导的靶向光启动用于治疗局部多汗症

研究描述
简要摘要:

多汗症是出汗超过正常调节体温所需的情况。原发性多汗症中通常受影响的区域包括腋窝,手掌和鞋底。继发性多功能会影响头皮,面部,颈部,背部,腹股沟和腿部。多汗症会对生活质量的负面影响,就业,关系或其他方面产生负面影响。

研究人员建议研究使用独特的图像引导激光在特定烧蚀eccerine汗腺上的使用。


病情或疾病 干预/治疗阶段
多汗症设备:激光治疗不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
干预模型描述:该研究涉及一组多汗症患者。左右手掌是随机的,用于治疗与对照(未经处理)。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:图像引导的靶向光启动用于治疗局部多汗症
实际学习开始日期 2016年9月
估计的初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:处理的一面

两个区域在上背部指定。随机分为治疗和控制侧。

治疗侧接受汗腺的激光治疗。

设备:激光治疗
亚甲基蓝的离子噬菌体用于识别汗腺。图像引导的分数激光器用于专门针对这些腺体进行消融。

没有干预:未经处理的一面

两个区域在上背部指定。随机分为治疗和控制侧。

控制端未经处理。

结果措施
主要结果指标
  1. 使用重量法方法测量汗水产生的变化[时间框架:在多个时间点测量,持续6个月]
    比较经过处理的一侧


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 年龄在18至65岁之间的受试者。
  2. 具有任何Fitzpatrick皮肤类型的受试者。
  3. 精通英语的主题。
  4. 愿意参加这项研究。
  5. 愿意接受实验程序。
  6. 由主题签署的知情同意协议。
  7. 愿意遵循后续时间表。
  8. 愿意在研究期内不对测试地点使用任何其他多汗症治疗(即除臭剂,家居离子噬菌体,肉毒杆菌毒素,米拉德里)。
  9. 在多刺病严重程度量表上“ 3”或“ 4”的患者率症状(HDSS,见下文)。
  10. 受到适当的身体健康状况,可以骑固定的自行车,以引起汗水。
  11. 对碘或马铃薯淀粉没有已知过敏

排除标准:

  1. 怀孕
  2. 在过去的8周内,接受全身性治疗的受试者,例如抗胆碱能药物(例如甘油吡咯酸盐),镇静剂或镇静剂。
  3. 对汗腺或交感神经切除术进行了多汗症的手术切除的受试者。
  4. 患有潜在疾病的受试者,例如影响自主系统,血管疾病和代谢性疾病(例如甲状腺功能亢进,糖尿病)的受试者
  5. 具有冠状动脉疾病史的受试者。
  6. 依从性或精神病病史的受试者
  7. 受试者服用SSRI,SNRIS,TCA或MAOIS
  8. 对甲基蓝的已知超敏反应的受试者
  9. 具有心脏起搏器或任何其他电力植入器设备的受试者。
  10. 受试者不精通英语。
  11. 受到适当的身体健康,可以骑固定的自行车到引起汗水的地步。
  12. 已知对碘或马铃薯淀粉过敏。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yakir Levin,医学博士,博士617-726-3827 ylevin2@partners.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院 - 惠曼摄影医学中心招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114
联系人:Kimberli Bell 617-724-4937 kbell2@partners.org
联系人:Fernanda H Sakamoto,医学博士,博士,医学博士,博士fsakamoto@partners.org
首席研究员:R。RoxAnderson,医学博士
次级评论者:Fernanda H Sakamoto,医学博士,博士
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
斯科顿
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: R Rox Anderson,医学博士马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月17日
第一个发布日期icmje 2019年11月26日
上次更新发布日期2019年11月26日
实际学习开始日期ICMJE 2016年9月
估计的初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月25日)
使用重量法方法测量汗水产生的变化[时间框架:在多个时间点测量,持续6个月]
比较经过处理的一侧
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE图像引导的靶向光启动用于治疗局部多汗症
官方标题ICMJE图像引导的靶向光启动用于治疗局部多汗症
简要摘要

多汗症是出汗超过正常调节体温所需的情况。原发性多汗症中通常受影响的区域包括腋窝,手掌和鞋底。继发性多功能会影响头皮,面部,颈部,背部,腹股沟和腿部。多汗症会对生活质量的负面影响,就业,关系或其他方面产生负面影响。

研究人员建议研究使用独特的图像引导激光在特定烧蚀eccerine汗腺上的使用。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
该研究涉及一组多汗症患者。左右手掌是随机的,用于治疗与对照(未经处理)。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE多汗症
干预ICMJE设备:激光治疗
亚甲基蓝的离子噬菌体用于识别汗腺。图像引导的分数激光器用于专门针对这些腺体进行消融。
研究臂ICMJE
  • 实验:处理的一面

    两个区域在上背部指定。随机分为治疗和控制侧。

    治疗侧接受汗腺的激光治疗。

    干预:设备:激光处理
  • 没有干预:未经处理的一面

    两个区域在上背部指定。随机分为治疗和控制侧。

    控制端未经处理。

出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月25日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计的初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄在18至65岁之间的受试者。
  2. 具有任何Fitzpatrick皮肤类型的受试者。
  3. 精通英语的主题。
  4. 愿意参加这项研究。
  5. 愿意接受实验程序。
  6. 由主题签署的知情同意协议。
  7. 愿意遵循后续时间表。
  8. 愿意在研究期内不对测试地点使用任何其他多汗症治疗(即除臭剂,家居离子噬菌体,肉毒杆菌毒素,米拉德里)。
  9. 在多刺病严重程度量表上“ 3”或“ 4”的患者率症状(HDSS,见下文)。
  10. 受到适当的身体健康状况,可以骑固定的自行车,以引起汗水。
  11. 对碘或马铃薯淀粉没有已知过敏

排除标准:

  1. 怀孕
  2. 在过去的8周内,接受全身性治疗的受试者,例如抗胆碱能药物(例如甘油吡咯酸盐),镇静剂或镇静剂。
  3. 对汗腺或交感神经切除术进行了多汗症的手术切除的受试者。
  4. 患有潜在疾病的受试者,例如影响自主系统,血管疾病和代谢性疾病(例如甲状腺功能亢进,糖尿病)的受试者
  5. 具有冠状动脉疾病史的受试者。
  6. 依从性或精神病病史的受试者
  7. 受试者服用SSRI,SNRIS,TCA或MAOIS
  8. 对甲基蓝的已知超敏反应的受试者
  9. 具有心脏起搏器或任何其他电力植入器设备的受试者。
  10. 受试者不精通英语。
  11. 受到适当的身体健康,可以骑固定的自行车到引起汗水的地步。
  12. 已知对碘或马铃薯淀粉过敏。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Yakir Levin,医学博士,博士617-726-3827 ylevin2@partners.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04178161
其他研究ID编号ICMJE 2016P001071
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方马萨诸塞州综合医院医学博士理查德·罗克斯·安德森(Richard Rox Anderson)
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE斯科顿
研究人员ICMJE
首席研究员: R Rox Anderson,医学博士马萨诸塞州综合医院
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素