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在健康受试者中注射gerilimzumab注射的临床试验
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估单剂量，剂量升级的，腹部皮下注射GB2224的安全性，耐受性和药代动力学（PK）。次要目标是初步了解中国健康成人受试者中单腹皮下注射GB224的免疫原性和药效学变量（IL-6）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 类风湿关节炎 | 生物学：GB224 2MG生物学：GB224 5MG生物学：GB224 10MG生物学：GB2224 15mg生物学：GB2224 20MG生物学： GB2224 30mg其他：安慰剂其他：安慰剂，2mg其他：2mg其他：plotbo other：plotbo othbo，5mg other：5mg other：5mg其他：安慰剂，10mg plosbo，10mg其他：其他：其他：15mg，15mg，15mg ，20mg ， 20mg ：安慰剂，30mg | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 58名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，单剂量，剂量提升期ⅰ临床研究，以评估健康成人受试者在健康成人受试者中的安全性，耐受性和药代动力学。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年11月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GB224 2mg 单剂量 | 生物学：GB224 2mg 2mg（100μL），单剂量，腹部皮下注射 其他名称：Gerilimzumab注射 |
| 实验：GB224 5mg 单剂量 | 生物学：GB224 5mg 5mg（250μl），单剂量，腹部皮下注射 其他名称：Gerilimzumab注射 |
| 实验：GB224 10mg 单剂量 | 生物学：GB224 10mg 10mg（500μl），单剂量，腹部皮下注射 其他名称：Gerilimzumab注射 |
| 实验：GB224 15mg 单剂量 | 生物学：GB224 15mg 15mg（750μl），单剂量，腹部皮下注射 其他名称：Gerilimzumab注射 |
| 实验：GB224 20mg 单剂量 | 生物学：GB224 20mg 20mg（1ml），单剂量，腹部皮下注射 其他名称：Gerilimzumab注射 |
| 实验：GB224 30mg 单剂量 | 生物学：GB224 30mg 30mg（1.5ml），单剂量，腹部皮下注射 其他名称：Gerilimzumab注射 其他：安慰剂，30mg 30mg（1.5ml），单剂量，腹部皮下注射 |
| 安慰剂比较器：安慰剂2mg 单剂量 | 其他：安慰剂，2mg 2mg（100μL），单剂量，腹部皮下注射 |
| 安慰剂比较器：安慰剂5mg 单剂量 | 其他：安慰剂，5mg 5mg（250μl），单剂量，腹部皮下注射 |
| 安慰剂比较器：安慰剂10mg 单剂量 | 其他：安慰剂，10mg 10mg（500μl），单剂量，腹部皮下注射 |
| 安慰剂比较器：安慰剂15mg 单剂量 | 其他：安慰剂，15mg 15mg（750μl），单剂量，腹部皮下注射 |
| 安慰剂比较器：安慰剂20mg 单剂量 | 其他：安慰剂，20mg 20mg（1ml），单剂量，腹部皮下注射 |
| 安慰剂比较器：安慰剂30mg 单剂量 | 其他：安慰剂，30mg 30mg（1.5ml），单剂量，腹部皮下注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Adeverse效果，AE [时间范围：最多112天。这是给出的Adeverse效果，AE
- 严重的Adeverse效果，AE [时间范围：最多112天。这是给出的严重的Adeverse效果，AE
- 最大耐受剂量，MTD [时间范围：最多112天。这是给出的最大耐受剂量MTD
- 剂量有限的毒性，DLT [时间范围：最多112天。这是给出的剂量有限毒性，DLT
次要结果度量 ：
- AUC0-T [时间范围：最多112天。这是给出的AUC0-T
- CMAX [时间范围：最多112天。这是给出的cmax
- AUC0-∞[时间范围：最多112天。这是给出的AUC0-∞
- tmax [时间范围：最多112天。这是给出的tmax
- VD [时间范围：最多112天。这是给出的vd
- ke [时间范围：最多112天。这是给出的ke
- 平均保留时间，MRT [时间范围：最多112天。这是给出的平均保留时间，地铁
- T1/2 [时间范围：最多112天。这是给出的T1/2
- CL [时间范围：最多112天。这是给出的Cl
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 了解研究程序和内容，并自愿签署知情同意书；
- 中国健康的成年志愿者18至45岁，男性和女性；
- 受试者在研究前30天内进行了合格的体格检查，体重指数（BMI）在19〜24范围内，体重在45〜75kg的范围内；
- 男性或女性同意在整个研究期内以及本研究结束后的6个月内采取有效的避孕措施。
- 研究人员认为，根据体格检查，病史，生命体征和ECG等，患者的健康状况良好。
- 患者的合规性良好，可以按计划进行随访，能够与研究人员进行良好的沟通并根据研究的要求完成研究。
排除标准：
- 满足以下任何内容：过敏宪法；已知对任何药物或食物或花粉的研究产品或过敏史的成分过敏；具有皮肤过敏病病史的受试者，例如身体荨麻疹；具有异常血清免疫球蛋白E（IgE）测试的受试者；
- 目前的任何症状，体征或实验室检查异常表明可能存在急性或亚急性感染（例如，上毒，咳嗽，紧急排尿，乌tirodynia，乌里尼，腹痛，腹泻，皮肤感染伤口等）
- 活性肺结核患者；以前患有活性肺结核病病史的患者；
- 患有药物成瘾或吸毒的病史的受试者；
- 患有中枢神经系统，心血管，肾脏，肝，胃肠道，呼吸系统，代谢系统或患有其他严重疾病的受试者患有明确的病史；患有高血压或筛查收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg的受试者在研究人员的酌情上具有临床意义；具有体位性低血压病病史的受试者；
- 患有恶性肿瘤病史的受试者；
- 入学前3个月内参加了其他临床研究的受试者，或者收到已知会在入学前3个月内受伤的药物的受试者；
- 在入学前14天内使用处方药或非处方药的受试者；
- 在入学前三个月内拥有献血史的受试者；
- 符合以下任何标准的受试者：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常（ULN）上限，血清肌酐（CR）>正常上限（ULN）的上限> 1.5倍；
- 异常常规血液测试：符合以下任何一个：白细胞（WBC）<3.0×109/l或> 9.5×109/L，中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109/L，血小板计数（PLT）< 100×109/L，血红蛋白（HGB）<104G/L;
- 以下任何一个都是阳性的：乙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎抗体（HCV-AB），获得的免疫缺陷综合征抗体（抗HIV）和抗毛皮肿瘤pallidum pallidum抗体（TP-AB）；
- 具有阳性结核病皮肤测试的受试者（5个剂量单位，在48〜72小时内的不少于5毫米（mm）的硬磨碎）；
- 具有阳性抗核抗体（ANA），抗双链DNA抗体（DS-DNA）和抗提取核抗原（ENA）的受试者；
- 具有阳性抗药物抗体（ADA）的受试者；
- 具有阳性肿瘤标记的受试者（CEA，AFP，PSA和CA-125）；
- 具有异常凝血功能的受试者，该受试者在研究人员的酌情上具有临床意义；
- 患有精神疾病病史的受试者；
- 每天吸烟超过5支香烟或同等烟草；
- 每周饮酒超过28个单位（1单位= 285毫升啤酒或25毫升烈酒或一杯葡萄酒）；或在使用研究药物前24小时内进行呼气阳性酒精测试的受试者；
- 筛查时具有临床明显异常实验室测试值的受试者；
- 在筛查或哺乳女性时进行血清/尿液妊娠试验阳性的女性受试者；
- 沟通，理解与合作不足的患者；或依从性差且不能严格遵守研究方案的患者；
- 由于研究人员的酌情决定，由于各种原因而被认为不适合参加这项研究的受试者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：肖恩·尤（Shawn Yu），大师 | 010-65260820 | shawn.yu@genorbio.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京大学人民医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100191 | |
| 联系人：Yi Fang，博士学位010-66583834 | |
赞助商和合作者
Genor Biopharma Co.，Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | Yi Fang，博士 | 北京大学人民医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年11月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康受试者中注射gerilimzumab注射的临床试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，单剂量，剂量提升期ⅰ临床研究，以评估健康成人受试者在健康成人受试者中的安全性，耐受性和药代动力学。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估单剂量，剂量升级的，腹部皮下注射GB2224的安全性，耐受性和药代动力学（PK）。次要目标是初步了解中国健康成人受试者中单腹皮下注射GB224的免疫原性和药效学变量（IL-6）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 类风湿关节炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 58 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04178070 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Genor GB224-001; v1.4 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Genor Biopharma Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Genor Biopharma Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Genor Biopharma Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
