病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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骨肿瘤 | 生物学:GB223,7mg/kg生物学:GB223,21MG/kg生物学:GB2223,63,63,63,63,63,63mg/kg生物学:GB2223,119mg/kg生物学:GB2223,140mg/kg | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 44名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,双盲,安慰剂对照,单剂量,剂量提升期研究,以评估健康成人受试者中GB223的安全性,耐受性,药代动力学(PK)和药效学(PD)。 |
实际学习开始日期 : | 2018年11月16日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:GB223组1 注射; 70mg/1ml/瓶的强度;皮下注射; GB223:7mg/kg,单剂量给药; 2个受试者接受安慰剂。 | 生物学:GB223,7mg/kg 注射; 70mg/1ml/瓶的强度;皮下注射; GB223:7mg/kg 2受试者接受安慰剂。 其他名称:安慰剂 |
实验:GB223组2 21mg/kg | 生物学:GB223,21mg/kg 注射; 70mg/1ml/瓶的强度;皮下注射; GB223:21mg/kg 2受试者接受安慰剂。只有在安全性后4或8周内确认可耐受性后,才能开始下一个剂量组。 其他名称:安慰剂 |
实验:GB223组3 63mg/kg | 生物学:GB223,63mg/kg 注射; 70mg/1ml/瓶的强度;皮下注射; GB223:63mg/kg 2受试者接受安慰剂。只有在安全性后4或8周内确认可耐受性后,才能开始下一个剂量组。 其他名称:安慰剂 |
实验:GB223组4 119mg/kg | 生物学:GB223,119mg/kg 注射; 70mg/1ml/瓶的强度;皮下注射; GB223:119mg/kg 2受试者接受安慰剂。只有在安全性后4或8周内确认可耐受性后,才能开始下一个剂量组。 其他名称:安慰剂 |
实验:GB223组5 140mg/kg | 生物学:GB223,140mg/kg 注射; 70mg/1ml/瓶的强度;皮下注射; GB223:140mg/kg 2受试者接受安慰剂。只有在安全性后4或8周内确认可耐受性后,才能开始下一个剂量组。 其他名称:安慰剂 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:肖恩·尤(Shawn Yu),大师 | 010-65260820 | shawn.yu@genorbio.com |
中国,广东 | |
广州医科大学第五家医院 | 招募 |
广东,中国广东,510700 | |
联系人:Haiyan Liu 13802736049 Haiyanliu36049@yeah.net |
首席研究员: | Haiyan Liu,单身汉 | 广州医科大学第五家医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月24日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月26日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年11月26日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月16日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 抗体抗体,ADA [时间范围:最多252天] 抗体抗体ADA | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | GB223单克隆抗体注射的临床研究方案 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,安慰剂对照,单剂量,剂量提升期研究,以评估健康成人受试者中GB223的安全性,耐受性,药代动力学(PK)和药效学(PD)。 | ||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估健康受试者中单剂量GB223的安全性,耐受性和药代动力学(PK);次要目标是评估健康受试者中GB223的单剂量的免疫原性和药效学(PD)。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 骨肿瘤 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 44 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04178044 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | GB223-001; v2.3; 2019年1月16日 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Genor Biopharma Co.,Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Genor Biopharma Co.,Ltd. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Genor Biopharma Co.,Ltd. | ||||
验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |