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出境医 / 临床实验 / GB223单克隆抗体注射的临床研究方案

GB223单克隆抗体注射的临床研究方案

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估健康受试者中单剂量GB223的安全性,耐受性和药代动力学(PK);次要目标是评估健康受试者中GB223的单剂量的免疫原性和药效学(PD)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨肿瘤生物学:GB223,7mg/kg生物学:GB223,21MG/kg生物学:GB2223,63,63,63,63,63,63mg/kg生物学:GB2223,119mg/kg生物学:GB2223,140mg/kg阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 44名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂对照,单剂量,剂量提升期研究,以评估健康成人受试者中GB223的安全性,耐受性,药代动力学(PK)和药效学(PD)。
实际学习开始日期 2018年11月16日
估计的初级完成日期 2020年12月
估计 学习完成日期 2021年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:GB223组1
注射; 70mg/1ml/瓶的强度;皮下注射; GB223:7mg/kg,单剂量给药; 2个受试者接受安慰剂。
生物学:GB223,7mg/kg
注射; 70mg/1ml/瓶的强度;皮下注射; GB223:7mg/kg 2受试者接受安慰剂。
其他名称:安慰剂

实验:GB223组2
21mg/kg
生物学:GB223,21mg/kg
注射; 70mg/1ml/瓶的强度;皮下注射; GB223:21mg/kg 2受试者接受安慰剂。只有在安全性后4或8周内确认可耐受性后,才能开始下一个剂量组。
其他名称:安慰剂

实验:GB223组3
63mg/kg
生物学:GB223,63mg/kg
注射; 70mg/1ml/瓶的强度;皮下注射; GB223:63mg/kg 2受试者接受安慰剂。只有在安全性后4或8周内确认可耐受性后,才能开始下一个剂量组。
其他名称:安慰剂

实验:GB223组4
119mg/kg
生物学:GB223,119mg/kg
注射; 70mg/1ml/瓶的强度;皮下注射; GB223:119mg/kg 2受试者接受安慰剂。只有在安全性后4或8周内确认可耐受性后,才能开始下一个剂量组。
其他名称:安慰剂

实验:GB223组5
140mg/kg
生物学:GB223,140mg/kg
注射; 70mg/1ml/瓶的强度;皮下注射; GB223:140mg/kg 2受试者接受安慰剂。只有在安全性后4或8周内确认可耐受性后,才能开始下一个剂量组。
其他名称:安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 不利影响,AE [时间范围:最多252天]
    不利影响,AE

  2. 严重的不利影响,SAE [时间范围:最多252天]
    严重的不利影响,SAE

  3. AUC0-T [时间范围:最多252天]
    AUC0-T

  4. CMAX [时间范围:最多252天]
    cmax

  5. AUC0-∞[时间范围:最多252天]
    AUC0-∞

  6. tmax [时间范围:最多252天]
    tmax

  7. VZ/F [时间范围:最多252天]
    VZ/f

  8. KE [时间范围:最多252天]
    ke

  9. MRT [时间范围:最多252天]
    捷运

  10. T1/2Z [时间范围:最多252天]
    T1/2Z

  11. CLZ/F [时间范围:最多252天]
    clz/f


次要结果度量
  1. 抗体抗体,ADA [时间范围:最多252天]
    抗体抗体ADA


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 了解研究程序和内容,并自愿签署知情同意书;
  2. ICF签名(包括),男性或女性的18至65岁年龄;
  3. 筛查时,男性体重≥50kg,女性体重≥45kg,男性和雌性的体重不超过75kg(包含性),体重指数(BMI)在19至24.0之间(都包括) ;
  4. 以下测试是正常的,或者在筛查时异常在临床上不显着:身体检查,生命体征,实验室测试,ECG测试,胸部X线摄影和上腹和中部的CT测试,PPD测试和口腔腔的CT测试;
  5. 受试者及其伴侣同意在整个研究期内以及在调查产品管理后的12个月内采取有效的避孕措施。
  6. 受试者可以按计划进行后续访问,与研究人员进行良好的沟通,并根据研究的要求完成研究。

排除标准:

  1. 哺乳和孕妇;
  2. 在12个月内有怀孕计划的受试者;
  3. 目前或以前患有骨髓炎或骨质骨的受试者,或计划接受侵入性牙科手术或下颌手术的受试者,或者在牙科或口腔外科手术后无法治愈伤口的受试者;
  4. 患有中枢神经系统,心血管,肾脏,肝,胃肠道,呼吸系统,代谢系统或患有其他严重疾病的受试者患有明确的病史;患有精神疾病病史的受试者;患有高血压或筛查收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg的受试者在研究人员的酌情上具有临床意义;具有体位性低血压病病史的受试者;
  5. 满足以下任何内容:过敏宪法;已知对任何药物或食物或花粉的研究产品或过敏史的成分过敏;具有异常血清免疫球蛋白E(IgE)测试的受试者;
  6. 目前的任何症状,体征或实验室检查异常表明可能存在急性或亚急性感染(例如,上毒,咳嗽,紧急排尿,乌tirodynia,乌里尼,腹痛,腹泻,皮肤感染伤口等)
  7. 患有药物成瘾或吸毒的病史的受试者;
  8. 每天吸烟超过5支香烟或同等烟草;或在研究期间无法停止吸烟的受试者;
  9. 每周饮酒超过28个单位(1单位= 285毫升啤酒或25毫升烈酒或100毫升葡萄酒);或在使用研究药物前24小时内进行呼气阳性酒精测试的受试者;
  10. 符合以下任何标准的受试者:丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 1.5xuln,血清肌酐(CR)> 1.0xuln;
  11. 异常常规血液测试:符合以下任何一个:白细胞(WBC)<3.0×109/L或> 9.15×109/L,中性粒细胞计数(ANC)<1.5×109/L,血小板计数(PLT)< 100×109/L,血红蛋白(HGB)<113G/L;
  12. 血清钙异常:当前低钙或高钙血症或白蛋白校正的血清钙水平不在正常实验室范围内。
  13. 以下任何一个都是阳性的:乙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎抗体(HCV-AB),获得的免疫缺陷综合征抗体(抗HIV)和抗毛皮肿瘤pallidum pallidum抗体(TP-AB);
  14. 具有异常甲状腺和甲状旁腺功能和疾病的受试者,影响骨骼代谢,例如类风湿关节炎和骨质乳酸;
  15. 最近骨折的受试者(在6个月内);
  16. 具有阳性肿瘤标记的受试者(CEA,AFP,PSA和CA-125);
  17. 筛查前5年内以前或目前患有恶性肿瘤的患者(不包括经过足够治疗和完全治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌,宫颈原位癌);
  18. 入学前3个月内参加了其他临床研究,或者接受了已知会在入学前3个月内受伤的药物受伤的受试者;
  19. 参加了类似研究产品(例如Denosumab等)的临床研究;
  20. 在本研究之前的4周或5个半衰期(以更长的速度)以及在本研究期间可能影响骨骼代谢的药物的使用可能会影响骨代谢的使用;这些药物包括但不限于以下药物:含有雌激素,双膦酸盐,氟化物,激素替代疗法(IE,tibolone,雌激素,雌激素,雌激素化合物,例如raloxifen),降钙素,甲甲酸,甲型副激素或副质激素补充剂,维生素diviven ditemins ditemins ditemins ditemins ditemins ditemins divamin divamin divamin ditemins ditemins divemins divamin divivemins, (> 1000iU/天),糖皮质激素(入学前2周使用吸入或局部糖皮质激素),合成代谢激素药物(例如,甲烷酮,nandrololone苯基丙酮,苯基苯甲酸盐,羟基甲甲甲甲甲甲甲基,羟orone,stanozozololon,nandrolone decanoate,nandrolone decanotic,danazoliol and Danazoliol and Danazoliol; Danazoliol and Danazoliol;
  21. 由于研究人员的酌情决定,由于各种原因而被认为不适合参加这项研究的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:肖恩·尤(Shawn Yu),大师010-65260820 shawn.yu@genorbio.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
广州医科大学第五家医院招募
广东,中国广东,510700
联系人:Haiyan Liu 13802736049 Haiyanliu36049@yeah.net
赞助商和合作者
Genor Biopharma Co.,Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Haiyan Liu,单身汉广州医科大学第五家医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月24日
第一个发布日期icmje 2019年11月26日
上次更新发布日期2019年11月26日
实际学习开始日期ICMJE 2018年11月16日
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月24日)
  • 不利影响,AE [时间范围:最多252天]
    不利影响,AE
  • 严重的不利影响,SAE [时间范围:最多252天]
    严重的不利影响,SAE
  • AUC0-T [时间范围:最多252天]
    AUC0-T
  • CMAX [时间范围:最多252天]
    cmax
  • AUC0-∞[时间范围:最多252天]
    AUC0-∞
  • tmax [时间范围:最多252天]
    tmax
  • VZ/F [时间范围:最多252天]
    VZ/f
  • KE [时间范围:最多252天]
    ke
  • MRT [时间范围:最多252天]
    捷运
  • T1/2Z [时间范围:最多252天]
    T1/2Z
  • CLZ/F [时间范围:最多252天]
    clz/f
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月24日)
抗体抗体,ADA [时间范围:最多252天]
抗体抗体ADA
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE GB223单克隆抗体注射的临床研究方案
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂对照,单剂量,剂量提升期研究,以评估健康成人受试者中GB223的安全性,耐受性,药代动力学(PK)和药效学(PD)。
简要摘要这项研究的主要目的是评估健康受试者中单剂量GB223的安全性,耐受性和药代动力学(PK);次要目标是评估健康受试者中GB223的单剂量的免疫原性和药效学(PD)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE骨肿瘤
干预ICMJE
  • 生物学:GB223,7mg/kg
    注射; 70mg/1ml/瓶的强度;皮下注射; GB223:7mg/kg 2受试者接受安慰剂。
    其他名称:安慰剂
  • 生物学:GB223,21mg/kg
    注射; 70mg/1ml/瓶的强度;皮下注射; GB223:21mg/kg 2受试者接受安慰剂。只有在安全性后4或8周内确认可耐受性后,才能开始下一个剂量组。
    其他名称:安慰剂
  • 生物学:GB223,63mg/kg
    注射; 70mg/1ml/瓶的强度;皮下注射; GB223:63mg/kg 2受试者接受安慰剂。只有在安全性后4或8周内确认可耐受性后,才能开始下一个剂量组。
    其他名称:安慰剂
  • 生物学:GB223,119mg/kg
    注射; 70mg/1ml/瓶的强度;皮下注射; GB223:119mg/kg 2受试者接受安慰剂。只有在安全性后4或8周内确认可耐受性后,才能开始下一个剂量组。
    其他名称:安慰剂
  • 生物学:GB223,140mg/kg
    注射; 70mg/1ml/瓶的强度;皮下注射; GB223:140mg/kg 2受试者接受安慰剂。只有在安全性后4或8周内确认可耐受性后,才能开始下一个剂量组。
    其他名称:安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:GB223组1
    注射; 70mg/1ml/瓶的强度;皮下注射; GB223:7mg/kg,单剂量给药; 2个受试者接受安慰剂。
    干预:生物学:GB223,7mg/kg
  • 实验:GB223组2
    21mg/kg
    干预:生物学:GB223,21MG/kg
  • 实验:GB223组3
    63mg/kg
    干预:生物学:GB223,63mg/kg
  • 实验:GB223组4
    119mg/kg
    干预:生物学:GB223,119mg/kg
  • 实验:GB223组5
    140mg/kg
    干预:生物学:GB223,140mg/kg
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月24日)
44
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 了解研究程序和内容,并自愿签署知情同意书;
  2. ICF签名(包括),男性或女性的18至65岁年龄;
  3. 筛查时,男性体重≥50kg,女性体重≥45kg,男性和雌性的体重不超过75kg(包含性),体重指数(BMI)在19至24.0之间(都包括) ;
  4. 以下测试是正常的,或者在筛查时异常在临床上不显着:身体检查,生命体征,实验室测试,ECG测试,胸部X线摄影和上腹和中部的CT测试,PPD测试和口腔腔的CT测试;
  5. 受试者及其伴侣同意在整个研究期内以及在调查产品管理后的12个月内采取有效的避孕措施。
  6. 受试者可以按计划进行后续访问,与研究人员进行良好的沟通,并根据研究的要求完成研究。

排除标准:

  1. 哺乳和孕妇;
  2. 在12个月内有怀孕计划的受试者;
  3. 目前或以前患有骨髓炎或骨质骨的受试者,或计划接受侵入性牙科手术或下颌手术的受试者,或者在牙科或口腔外科手术后无法治愈伤口的受试者;
  4. 患有中枢神经系统,心血管,肾脏,肝,胃肠道,呼吸系统,代谢系统或患有其他严重疾病的受试者患有明确的病史;患有精神疾病病史的受试者;患有高血压或筛查收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg的受试者在研究人员的酌情上具有临床意义;具有体位性低血压病病史的受试者;
  5. 满足以下任何内容:过敏宪法;已知对任何药物或食物或花粉的研究产品或过敏史的成分过敏;具有异常血清免疫球蛋白E(IgE)测试的受试者;
  6. 目前的任何症状,体征或实验室检查异常表明可能存在急性或亚急性感染(例如,上毒,咳嗽,紧急排尿,乌tirodynia,乌里尼,腹痛,腹泻,皮肤感染伤口等)
  7. 患有药物成瘾或吸毒的病史的受试者;
  8. 每天吸烟超过5支香烟或同等烟草;或在研究期间无法停止吸烟的受试者;
  9. 每周饮酒超过28个单位(1单位= 285毫升啤酒或25毫升烈酒或100毫升葡萄酒);或在使用研究药物前24小时内进行呼气阳性酒精测试的受试者;
  10. 符合以下任何标准的受试者:丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 1.5xuln,血清肌酐(CR)> 1.0xuln;
  11. 异常常规血液测试:符合以下任何一个:白细胞(WBC)<3.0×109/L或> 9.15×109/L,中性粒细胞计数(ANC)<1.5×109/L,血小板计数(PLT)< 100×109/L,血红蛋白(HGB)<113G/L;
  12. 血清钙异常:当前低钙或高钙血症或白蛋白校正的血清钙水平不在正常实验室范围内。
  13. 以下任何一个都是阳性的:乙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎抗体(HCV-AB),获得的免疫缺陷综合征抗体(抗HIV)和抗毛皮肿瘤pallidum pallidum抗体(TP-AB);
  14. 具有异常甲状腺和甲状旁腺功能和疾病的受试者,影响骨骼代谢,例如类风湿关节炎和骨质乳酸;
  15. 最近骨折的受试者(在6个月内);
  16. 具有阳性肿瘤标记的受试者(CEA,AFP,PSA和CA-125);
  17. 筛查前5年内以前或目前患有恶性肿瘤的患者(不包括经过足够治疗和完全治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌,宫颈原位癌);
  18. 入学前3个月内参加了其他临床研究,或者接受了已知会在入学前3个月内受伤的药物受伤的受试者;
  19. 参加了类似研究产品(例如Denosumab等)的临床研究;
  20. 在本研究之前的4周或5个半衰期(以更长的速度)以及在本研究期间可能影响骨骼代谢的药物的使用可能会影响骨代谢的使用;这些药物包括但不限于以下药物:含有雌激素,双膦酸盐,氟化物,激素替代疗法(IE,tibolone,雌激素,雌激素,雌激素化合物,例如raloxifen),降钙素,甲甲酸,甲型副激素或副质激素补充剂,维生素diviven ditemins ditemins ditemins ditemins ditemins ditemins divamin divamin divamin ditemins ditemins divemins divamin divivemins, (> 1000iU/天),糖皮质激素(入学前2周使用吸入或局部糖皮质激素),合成代谢激素药物(例如,甲烷酮,nandrololone苯基丙酮,苯基苯甲酸盐,羟基甲甲甲甲甲甲甲基,羟orone,stanozozololon,nandrolone decanoate,nandrolone decanotic,danazoliol and Danazoliol and Danazoliol; Danazoliol and Danazoliol;
  21. 由于研究人员的酌情决定,由于各种原因而被认为不适合参加这项研究的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:肖恩·尤(Shawn Yu),大师010-65260820 shawn.yu@genorbio.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04178044
其他研究ID编号ICMJE GB223-001; v2.3; 2019年1月16日
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Genor Biopharma Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE Genor Biopharma Co.,Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Haiyan Liu,单身汉广州医科大学第五家医院
PRS帐户Genor Biopharma Co.,Ltd.
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素