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出境医 / 临床实验 / VR暴露治疗恐惧症的情绪过程
VR暴露治疗恐惧症的情绪过程
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估情绪过程及其与飞行恐惧症虚拟现实暴露疗法期间的治疗结果的关系。研究人员假设治疗结果将与情绪结构的积极变化有关
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 害怕飞行 | 行为：VRET-虚拟现实曝光疗法 | 阶段1 |
详细说明：
情绪结构和情绪调节能力在焦虑症的严重程度中起着核心作用，并且与不同焦虑症的治疗结果直接相关。在这项研究中，我们将研究正面和负面影响，情绪调节，情绪不稳定，情绪差异，体验式避免和治疗结果之间的关系。我们假设治疗结果将与监管，管理和情绪经验的变化呈正相关。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在虚拟现实曝光治疗恐惧症的随机对照试验中的情绪过程 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：虚拟现实暴露疗法（VRET）
| 行为：VRET-虚拟现实曝光疗法 VRET将在4周内进行4个每周1小时的课程。该治疗方案基于虚拟现实（VR）治疗手册指南（Rothbaum＆Hodges，1997，1999），包括心理教育，焦虑管理培训，认知重组和暴露。第一次治疗课程着重于制定单独限制的概念化和治疗计划。在此过程之后，参与者和治疗师进行了简短的介绍性VR飞行曝光模拟，以使参与者熟悉VRET设备。 VRET设备是一种高级大规模的VR系统，可在虚拟环境中最大化沉浸。第二，第三和第四会议包括心理教育，放松训练，认知重组和对VR的单独暴露（治疗师可以操纵湍流水平和其他与飞行有关的变量，以适应参与者的恐惧和当前进度）。 |
没有干预：控制
|
结果措施
主要结果指标 ：
- FAS的变化（飞行焦虑情况问卷）得分[时间范围：治疗前两周和上一次治疗后一周（治疗包括4周的每周1个1小时课程）]飞行焦虑症情况问卷（Van Grewen，Spinhoven，Van-Dyck和Dikstra，1999年）是32个项目，5点李克特级（1 =无焦虑对5 =压倒性的焦虑）。 FAS在各种情况下评估了与飞行相关的焦虑，其中包括3个因素：广义，预期和飞行中的焦虑。
- FAM（飞行焦虑方式问卷）分数的变化[时间范围：治疗前两周和上次治疗后一周（治疗包括4周的4个每周1小时课程）。这是给出的飞行焦虑方式（FAM）问卷（Van Grewen等，1999）评估了飞行恐惧症的躯体和认知方面。它包括18个项目，这些项目使用5分制（1 =根本不是，5 =非常强烈）进行评分。躯体因素评估生理症状，认知因素评估发人深省的认知
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 基于结构化访谈诊断恐惧症
- 拥有带有主动数据计划的智能手机
排除标准：
- 心血管疾病
- 神经系统疾病和癫痫病史
- 精神病
- 严重抑郁
- 自杀行为
- 药物滥用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马萨诸塞州米哈尔·利特文（Michal Litvin） | +972503890463 | michallitvin1@gmail.com |
位置
| 以色列 | |
| Sheba医疗中心 | 招募 |
| 拉马特·甘，以色列 | |
| 联系人：Michal Litvin，马萨诸塞州+972503890463 michallitvin1@gmail.com | |
赞助商和合作者
Idan Moshe Aderka
调查人员
| 首席研究员： | ASAF CASPI，医学博士 | Sheba医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月24日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | VR暴露治疗恐惧症的情绪过程 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在虚拟现实曝光治疗恐惧症的随机对照试验中的情绪过程 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估情绪过程及其与飞行恐惧症虚拟现实暴露疗法期间的治疗结果的关系。研究人员假设治疗结果将与情绪结构的积极变化有关 | ||||
| 详细说明 | 情绪结构和情绪调节能力在焦虑症的严重程度中起着核心作用，并且与不同焦虑症的治疗结果直接相关。在这项研究中，我们将研究正面和负面影响，情绪调节，情绪不稳定，情绪差异，体验式避免和治疗结果之间的关系。我们假设治疗结果将与监管，管理和情绪经验的变化呈正相关。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 害怕飞行 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：VRET-虚拟现实曝光疗法 VRET将在4周内进行4个每周1小时的课程。该治疗方案基于虚拟现实（VR）治疗手册指南（Rothbaum＆Hodges，1997，1999），包括心理教育，焦虑管理培训，认知重组和暴露。第一次治疗课程着重于制定单独限制的概念化和治疗计划。在此过程之后，参与者和治疗师进行了简短的介绍性VR飞行曝光模拟，以使参与者熟悉VRET设备。 VRET设备是一种高级大规模的VR系统，可在虚拟环境中最大化沉浸。第二，第三和第四会议包括心理教育，放松训练，认知重组和对VR的单独暴露（治疗师可以操纵湍流水平和其他与飞行有关的变量，以适应参与者的恐惧和当前进度）。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04213859 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 6557-19-SMC | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 海法大学伊丹·莫西·阿德卡（Idan Moshe Aderka） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Idan Moshe Aderka | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 海法大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
