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出境医 / 临床实验 / 卵巢的经阴道超声和光声成像

卵巢的经阴道超声和光声成像

研究描述
简要摘要：
正在进行这项研究，以验证光声成像是否有可能降低良性手术而不损害癌症检测敏感性。该研究还将探索使用光声成像/超声技术是否具有一组高风险患者的早期卵巢癌检测的潜力。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子房;异常设备：光声成像设备：超声不适用

详细说明：

在初级和次要目标中，研究人员将同意患有卵巢癌风险的患者，或者患有卵巢质量可能存在恶性肿瘤的患者，并被建议接受卵巢切除术。患者将由GYN医生确定，并在预定的手术程序之前由研究协调员同意。

在探索性目标中，研究人员将同意有卵巢癌风险的患者，并希望在决定进行预防性卵巢切除术之前一两年内受到遵循。将根据医生的资格标准来识别患者，并在随后研究之前得到研究协调员的同意。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 230名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题：卵巢的经阴道超声和光声成像
实际学习开始日期 ： 2020年2月9日
估计的初级完成日期 ： 2027年1月31日
估计 学习完成日期 ： 2027年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：经阴道光声成像/超声
  • 基线经阴道超声（护理标准），然后为所有参与者进行经阴道超声和光声成像
  • 一旦外科医生手术去除卵巢（IES），它们将通过光声成像/超声进行成像
  • 对于高风险参与者（大约50名参与者）的探索性结果度量，经阴道超声（护理标准）随后进行了阴道超声和光声成像，将在6个月，12个月，18个月，24个月和在该期间进行。手术时间
  • 对于高风险参与者（大约10名参与者）的探索性结果度量，经阴道超声（护理标准）随后是经阴道超声检查和光声成像，每2周在卵泡阶段和在黄体期间每2周进行每2周进行3个月
设备：光声成像
- 出现的技术，其中短脉冲激光束扩散地渗透到组织样品中
其他名称：
  • pai
  • 光声断层扫描

设备：超声
- 超声正在与光声成像结合使用

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估共同注册的PAI/US对接收器特征曲线下的区域测量的良性手术的潜在减少（AUC）[时间范围：通过完成所有参与者的手术（估计为5年）]
    预期的诊断准确性对降低良性卵巢手术的诊断准确性将从当前的AUC = 55％的实践到AUC = 78％。


次要结果度量 ：
  1. 通过癌症检测的敏感性[时间范围：通过完成所有参与者的手术（估计为5年），与常规成像和PAI/US相比，常规成像的假阴性速率（估计为5年）]
    癌症检测准确性的预期提高将是目前的80％至94％的实践。


其他结果措施：
  1. 确定是否可以将共同注册的PAI/US用作一种敏感且特定的筛查工具，以便在一组高风险女性中早期检测恶性新血管生成[时间范围：通过完成所有参与者的手术（估计为5年）这是给出的
    调查人员希望通过检测这群高风险妇女的早期癌症来改善当前实践

  2. 确定光声成像参数的正常变化[时间范围：通过完成所有参与者的手术（估计为5年）]
    研究人员希望看到3个月经周期的重复测量值的PAI/US成像参数的小变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

初级和次要结果指标的纳入标准

  • 所有18岁或以上的患者都提到华盛顿大学医学院的疾病，需要手术至少包括单侧卵巢切除术。
  • 愿意参加研究并能够提供知情同意。

探索性结果指标的纳入标准

  • 至少18岁
  • 转交给华盛顿大学医学院的条件，需要手术至少包括单侧卵巢切除术。
  • 在决定进行预防性卵巢切除术之前，愿意遵循一到两年。
  • 在以下卵巢癌基因之一中记录了有害突变：BRCA1，BRCA2，BRIP1，PALB2，RAD51C，RAD51D，BARD1，MSH2，MSH2，MSH6，MSH6，MLH1，PMS2或EPCAM。

排除标准：

  • 男性
  • 小于18岁
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Cary L Siegel 314-362-2928 siegelc@wustl.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，密苏里州
华盛顿大学医学院招募
美国密苏里州圣路易斯，美国63110
联系人：Cary L Siegel，MD 314-362-2928 siegelc@wustl.edu
首席研究员：医学博士Cary L Siegel
子注视器：马里兰州马修·鲍威尔（Matthew Powell）
次级评估器：医学博士Andrea Hagemann
次级投票人员：马里兰州威廉·米德尔顿（William Middleton）
次级评论者：医学博士David Mutch
次级评论者：马里兰州马拉克·伊塔尼（Malak Itani）
次评论家：Anup Shetty，医学博士
次级评论者：马里兰州瓦莱丽·拉茨（Valerie Ratts）
子侵犯者：Lindsay K Kuroki，医学博士
子注视器：马里兰州卡罗琳·麦考特（Carolyn McCourt）
次评论家：医学博士Katherine Fuh博士
次级投票人员：医学博士Ian S Hagemann博士
次级评估者：Esther Lu，博士
次级评论者：Quing Zhu，Ph.D。
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Cary L Siegel华盛顿大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月22日
第一个发布日期icmje 2019年11月26日
上次更新发布日期2021年3月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月9日
估计的初级完成日期2027年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月22日）		评估共同注册的PAI/US对接收器特征曲线下的区域测量的良性手术的潜在减少（AUC）[时间范围：通过完成所有参与者的手术（估计为5年）]
预期的诊断准确性对降低良性卵巢手术的诊断准确性将从当前的AUC = 55％的实践到AUC = 78％。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月22日）		通过癌症检测的敏感性[时间范围：通过完成所有参与者的手术（估计为5年），与常规成像和PAI/US相比，常规成像的假阴性速率（估计为5年）]
癌症检测准确性的预期提高将是目前的80％至94％的实践。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2019年11月22日）
  • 确定是否可以将共同注册的PAI/US用作一种敏感且特定的筛查工具，以便在一组高风险女性中早期检测恶性新血管生成[时间范围：通过完成所有参与者的手术（估计为5年）这是给出的
    调查人员希望通过检测这群高风险妇女的早期癌症来改善当前实践
  • 确定光声成像参数的正常变化[时间范围：通过完成所有参与者的手术（估计为5年）]
    研究人员希望看到3个月经周期的重复测量值的PAI/US成像参数的小变化
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE卵巢的经阴道超声和光声成像
官方标题ICMJE卵巢的经阴道超声和光声成像
简要摘要正在进行这项研究，以验证光声成像是否有可能降低良性手术而不损害癌症检测敏感性。该研究还将探索使用光声成像/超声技术是否具有一组高风险患者的早期卵巢癌检测的潜力。
详细说明

在初级和次要目标中，研究人员将同意患有卵巢癌风险的患者，或者患有卵巢质量可能存在恶性肿瘤的患者，并被建议接受卵巢切除术。患者将由GYN医生确定，并在预定的手术程序之前由研究协调员同意。

在探索性目标中，研究人员将同意有卵巢癌风险的患者，并希望在决定进行预防性卵巢切除术之前一两年内受到遵循。将根据医生的资格标准来识别患者，并在随后研究之前得到研究协调员的同意。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE子房;异常
干预ICMJE
  • 设备：光声成像
    - 出现的技术，其中短脉冲激光束扩散地渗透到组织样品中
    其他名称：
    • pai
    • 光声断层扫描
  • 设备：超声
    - 超声正在与光声成像结合使用
研究臂ICMJE实验：经阴道光声成像/超声
  • 基线经阴道超声（护理标准），然后为所有参与者进行经阴道超声和光声成像
  • 一旦外科医生手术去除卵巢（IES），它们将通过光声成像/超声进行成像
  • 对于高风险参与者（大约50名参与者）的探索性结果度量，经阴道超声（护理标准）随后进行了阴道超声和光声成像，将在6个月，12个月，18个月，24个月和在该期间进行。手术时间
  • 对于高风险参与者（大约10名参与者）的探索性结果度量，经阴道超声（护理标准）随后是经阴道超声检查和光声成像，每2周在卵泡阶段和在黄体期间每2周进行每2周进行3个月
干预措施：
  • 设备：光声成像
  • 设备：超声
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年12月10日）		 230
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年11月22日）		 350
估计的研究完成日期ICMJE 2027年1月31日
估计的初级完成日期2027年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

初级和次要结果指标的纳入标准

  • 所有18岁或以上的患者都提到华盛顿大学医学院的疾病，需要手术至少包括单侧卵巢切除术。
  • 愿意参加研究并能够提供知情同意。

探索性结果指标的纳入标准

  • 至少18岁
  • 转交给华盛顿大学医学院的条件，需要手术至少包括单侧卵巢切除术。
  • 在决定进行预防性卵巢切除术之前，愿意遵循一到两年。
  • 在以下卵巢癌基因之一中记录了有害突变：BRCA1，BRCA2，BRIP1，PALB2，RAD51C，RAD51D，BARD1，MSH2，MSH2，MSH6，MSH6，MLH1，PMS2或EPCAM。

排除标准：

  • 男性
  • 小于18岁
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Cary L Siegel 314-362-2928 siegelc@wustl.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04178018
其他研究ID编号ICMJE 201608016-2
1R01CA237664-01A1（US NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

该项目收集的数据的共享对于获取如何改善和管理高风险和卵巢癌患者当前护理标准的知识至关重要。

调查人员将通过多个渠道共享数据，包括：

  • 在同行评审期刊中的各个阶段的结果和发现发布
  • 在国家和国际会议上介绍结果和调查结果
  • 研究完成后，公众根据该项目收集的数据访问该项目。
责任方华盛顿大学医学院
研究赞助商ICMJE华盛顿大学医学院
合作者ICMJE国家癌症研究所（NCI）
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Cary L Siegel华盛顿大学医学院
PRS帐户华盛顿大学医学院
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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