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出境医 / 临床实验 / Endtidalcarbondioxide监测

Endtidalcarbondioxide监测

研究描述
简要摘要:
胃肠道内窥镜检查中的末端核氧化物监测是否具有临床优势?

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃肠道功能障碍设备:capnostream 20p / coviden设备:frutine监视不适用

详细说明:

这项研究将在Sancaktepe教授中进行前瞻性分组。 İlhanArthanDrank博士培训和研究医院内窥镜病房。在获得研究所伦理委员会的批准并获得书面知情同意书后,六十例ASA I-II患者接受了18至65岁之间的腰椎手术。现有心脏和肺部疾病,肝脏和肾衰竭的患者使用精神药物,患有恶性,怀孕和哺乳患者的肥胖患者将不包括在研究中。所有入院内窥镜单位的患者均应监测非侵入性动脉血液和BIS(双光谱指数)监测。一些患者将接受标准监测HR(心率)和SPO2(外周氧饱和)。其他患者将用于ETCO2(END TIDAL CO2),RR(呼吸率),SPO2和PR(心率)监测的适当鼻插管20p / coviden。在内窥镜干预之前,将向患者施用芬太尼1MCGR/kg IV和丙泊1mg/kg IV进行镇静。在该过程中,将安排BIS值60-85,并在必要时静脉内给予丙泊酚10-30 mg。如果镇静不足,将添加芬太尼25 MCG IV。在记录基线值之后,平均动脉压,BIS值ETCO2,RR,SPO2,PR,IPI(综合肺指数)得分值将在步骤启动后的5分钟间隔记录。在过程结束时,ODI(氧饱和指数)将记录A/HR(小时呼吸暂停)值。

不良事件(例如呼吸暂停)将进行干预,并将记录其持续时间。呼吸暂停被描述为呼吸停止(etco2 = 0mmHg,rr = 0)超过30秒,并且描述了去饱和的SPO2值下降至少持续4分钟的初始值的4%。当看到呼吸暂停和去饱和时,言语刺激,下巴举动动作和氧气流将增加。如果延长患者的呼吸暂停和饱和周期,或者尽管干预措施,SPO2值仍低于初始值的10%,则该程序将被终止,并将执行必要的程序以确保气道安全性并将终止研究。

完成内窥镜干预的患者将被带到恢复单元,快速跟踪恢复评分将在第一个小时以10分钟的间隔计算。快速跟踪分数为14的时间将记录下来。连续两次快速跟踪恢复评分值14的患者将被排出。 24-48小时后,患者将被打电话给患者,并质疑他们是否有症状,例如腹部扩张,发烧,恶心和呕吐,头晕和虚弱。将对患者的满意度得分受到质疑; 1:完全不满意,2:不满意,3:中性,4:满足,5:非常满意。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:筛选
官方标题:胃肠道内窥镜检查中的末端核氧化物监测是否具有临床优势?
实际学习开始日期 2019年7月1日
估计的初级完成日期 2020年7月
估计 学习完成日期 2020年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:终点核氧化物监测组
进行胃肠道内窥镜检查的患者将使用Capnostream 20p / coviden进行ETCO2(END TIDAL CO2),RR(呼吸率),SPO2和PR(心率)监测。
设备:Capnostream 20p / coviden
特殊的鼻can用于从患者呼吸中检测碳二氧化物

主动比较器:对照组
将对对照组的患者进行五丁监测。
设备:frine监测
监测周围氧饱和度。

结果措施
主要结果指标
  1. 早期发现不良事件[时间范围:30分钟]
    在胃肠道内窥镜干预期间接受镇静的患者的不良事件早期检测


次要结果度量
  1. 恢复期质量[时间范围:120分钟]
    快速跟踪的恢复分数在恢复期的质量上被忽略

  2. 患者满意度[时间范围:24小时]
    呼吁患者满意。 (1:完全不满意,2:不满意,3:中性,4:满足,5:非常满意)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • asa i-ii
  • 接受了胃肠道内窥镜检查

排除标准:

  • 现有心脏和肺部病
  • 肝脏和肾脏衰竭
  • 病态肥胖
  • 使用精神药物
  • 患有恶性
  • 怀孕和哺乳
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
SBU Sancaktepe教育与研究医院
伊斯坦布尔,土耳其,34785
赞助商和合作者
伊斯坦布尔Medeniet大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Nurten Bakan,医生卫生大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月20日
第一个发布日期icmje 2019年11月26日
上次更新发布日期2019年11月26日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月1日
估计的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月23日)
早期发现不良事件[时间范围:30分钟]
在胃肠道内窥镜干预期间接受镇静的患者的不良事件早期检测
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月23日)
  • 恢复期质量[时间范围:120分钟]
    快速跟踪的恢复分数在恢复期的质量上被忽略
  • 患者满意度[时间范围:24小时]
    呼吁患者满意。 (1:完全不满意,2:不满意,3:中性,4:满足,5:非常满意)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Endtidalcarbondioxide监测
官方标题ICMJE胃肠道内窥镜检查中的末端核氧化物监测是否具有临床优势?
简要摘要胃肠道内窥镜检查中的末端核氧化物监测是否具有临床优势?
详细说明

这项研究将在Sancaktepe教授中进行前瞻性分组。 İlhanArthanDrank博士培训和研究医院内窥镜病房。在获得研究所伦理委员会的批准并获得书面知情同意书后,六十例ASA I-II患者接受了18至65岁之间的腰椎手术。现有心脏和肺部疾病,肝脏和肾衰竭的患者使用精神药物,患有恶性,怀孕和哺乳患者的肥胖患者将不包括在研究中。所有入院内窥镜单位的患者均应监测非侵入性动脉血液和BIS(双光谱指数)监测。一些患者将接受标准监测HR(心率)和SPO2(外周氧饱和)。其他患者将用于ETCO2(END TIDAL CO2),RR(呼吸率),SPO2和PR(心率)监测的适当鼻插管20p / coviden。在内窥镜干预之前,将向患者施用芬太尼1MCGR/kg IV和丙泊1mg/kg IV进行镇静。在该过程中,将安排BIS值60-85,并在必要时静脉内给予丙泊酚10-30 mg。如果镇静不足,将添加芬太尼25 MCG IV。在记录基线值之后,平均动脉压,BIS值ETCO2,RR,SPO2,PR,IPI(综合肺指数)得分值将在步骤启动后的5分钟间隔记录。在过程结束时,ODI(氧饱和指数)将记录A/HR(小时呼吸暂停)值。

不良事件(例如呼吸暂停)将进行干预,并将记录其持续时间。呼吸暂停被描述为呼吸停止(etco2 = 0mmHg,rr = 0)超过30秒,并且描述了去饱和的SPO2值下降至少持续4分钟的初始值的4%。当看到呼吸暂停和去饱和时,言语刺激,下巴举动动作和氧气流将增加。如果延长患者的呼吸暂停和饱和周期,或者尽管干预措施,SPO2值仍低于初始值的10%,则该程序将被终止,并将执行必要的程序以确保气道安全性并将终止研究。

完成内窥镜干预的患者将被带到恢复单元,快速跟踪恢复评分将在第一个小时以10分钟的间隔计算。快速跟踪分数为14的时间将记录下来。连续两次快速跟踪恢复评分值14的患者将被排出。 24-48小时后,患者将被打电话给患者,并质疑他们是否有症状,例如腹部扩张,发烧,恶心和呕吐,头晕和虚弱。将对患者的满意度得分受到质疑; 1:完全不满意,2:不满意,3:中性,4:满足,5:非常满意。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:筛选
条件ICMJE胃肠道功能障碍
干预ICMJE
  • 设备:Capnostream 20p / coviden
    特殊的鼻can用于从患者呼吸中检测碳二氧化物
  • 设备:frine监测
    监测周围氧饱和度。
研究臂ICMJE
  • 实验:终点核氧化物监测组
    进行胃肠道内窥镜检查的患者将使用Capnostream 20p / coviden进行ETCO2(END TIDAL CO2),RR(呼吸率),SPO2和PR(心率)监测。
    干预:设备:Capnostream 20p / coviden
  • 主动比较器:对照组
    将对对照组的患者进行五丁监测。
    干预:设备:frine监测
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月23日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月
估计的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • asa i-ii
  • 接受了胃肠道内窥镜检查

排除标准:

  • 现有心脏和肺部病
  • 肝脏和肾脏衰竭
  • 病态肥胖
  • 使用精神药物
  • 患有恶性
  • 怀孕和哺乳
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04177927
其他研究ID编号ICMJE 053
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Mesure Gul Nihan Ozden,伊斯坦布尔Medeniyet大学
研究赞助商ICMJE伊斯坦布尔Medeniet大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Nurten Bakan,医生卫生大学
PRS帐户伊斯坦布尔Medeniet大学
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素