病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胃肠道功能障碍 | 设备:capnostream 20p / coviden设备:frutine监视 | 不适用 |
这项研究将在Sancaktepe教授中进行前瞻性分组。 İlhanArthanDrank博士培训和研究医院内窥镜病房。在获得研究所伦理委员会的批准并获得书面知情同意书后,六十例ASA I-II患者接受了18至65岁之间的腰椎手术。现有心脏和肺部疾病,肝脏和肾衰竭的患者使用精神药物,患有恶性,怀孕和哺乳患者的肥胖患者将不包括在研究中。所有入院内窥镜单位的患者均应监测非侵入性动脉血液和BIS(双光谱指数)监测。一些患者将接受标准监测HR(心率)和SPO2(外周氧饱和)。其他患者将用于ETCO2(END TIDAL CO2),RR(呼吸率),SPO2和PR(心率)监测的适当鼻插管20p / coviden。在内窥镜干预之前,将向患者施用芬太尼1MCGR/kg IV和丙泊1mg/kg IV进行镇静。在该过程中,将安排BIS值60-85,并在必要时静脉内给予丙泊酚10-30 mg。如果镇静不足,将添加芬太尼25 MCG IV。在记录基线值之后,平均动脉压,BIS值ETCO2,RR,SPO2,PR,IPI(综合肺指数)得分值将在步骤启动后的5分钟间隔记录。在过程结束时,ODI(氧饱和指数)将记录A/HR(小时呼吸暂停)值。
不良事件(例如呼吸暂停)将进行干预,并将记录其持续时间。呼吸暂停被描述为呼吸停止(etco2 = 0mmHg,rr = 0)超过30秒,并且描述了去饱和的SPO2值下降至少持续4分钟的初始值的4%。当看到呼吸暂停和去饱和时,言语刺激,下巴举动动作和氧气流将增加。如果延长患者的呼吸暂停和饱和周期,或者尽管干预措施,SPO2值仍低于初始值的10%,则该程序将被终止,并将执行必要的程序以确保气道安全性并将终止研究。
完成内窥镜干预的患者将被带到恢复单元,快速跟踪恢复评分将在第一个小时以10分钟的间隔计算。快速跟踪分数为14的时间将记录下来。连续两次快速跟踪恢复评分值14的患者将被排出。 24-48小时后,患者将被打电话给患者,并质疑他们是否有症状,例如腹部扩张,发烧,恶心和呕吐,头晕和虚弱。将对患者的满意度得分受到质疑; 1:完全不满意,2:不满意,3:中性,4:满足,5:非常满意。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 筛选 |
官方标题: | 胃肠道内窥镜检查中的末端核氧化物监测是否具有临床优势? |
实际学习开始日期 : | 2019年7月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:终点核氧化物监测组 进行胃肠道内窥镜检查的患者将使用Capnostream 20p / coviden进行ETCO2(END TIDAL CO2),RR(呼吸率),SPO2和PR(心率)监测。 | 设备:Capnostream 20p / coviden 特殊的鼻can用于从患者呼吸中检测碳二氧化物 |
主动比较器:对照组 将对对照组的患者进行五丁监测。 | 设备:frine监测 监测周围氧饱和度。 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
火鸡 | |
SBU Sancaktepe教育与研究医院 | |
伊斯坦布尔,土耳其,34785 |
研究主任: | Nurten Bakan,医生 | 卫生大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月20日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月26日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年11月26日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 早期发现不良事件[时间范围:30分钟] 在胃肠道内窥镜干预期间接受镇静的患者的不良事件早期检测 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Endtidalcarbondioxide监测 | ||||
官方标题ICMJE | 胃肠道内窥镜检查中的末端核氧化物监测是否具有临床优势? | ||||
简要摘要 | 胃肠道内窥镜检查中的末端核氧化物监测是否具有临床优势? | ||||
详细说明 | 这项研究将在Sancaktepe教授中进行前瞻性分组。 İlhanArthanDrank博士培训和研究医院内窥镜病房。在获得研究所伦理委员会的批准并获得书面知情同意书后,六十例ASA I-II患者接受了18至65岁之间的腰椎手术。现有心脏和肺部疾病,肝脏和肾衰竭的患者使用精神药物,患有恶性,怀孕和哺乳患者的肥胖患者将不包括在研究中。所有入院内窥镜单位的患者均应监测非侵入性动脉血液和BIS(双光谱指数)监测。一些患者将接受标准监测HR(心率)和SPO2(外周氧饱和)。其他患者将用于ETCO2(END TIDAL CO2),RR(呼吸率),SPO2和PR(心率)监测的适当鼻插管20p / coviden。在内窥镜干预之前,将向患者施用芬太尼1MCGR/kg IV和丙泊1mg/kg IV进行镇静。在该过程中,将安排BIS值60-85,并在必要时静脉内给予丙泊酚10-30 mg。如果镇静不足,将添加芬太尼25 MCG IV。在记录基线值之后,平均动脉压,BIS值ETCO2,RR,SPO2,PR,IPI(综合肺指数)得分值将在步骤启动后的5分钟间隔记录。在过程结束时,ODI(氧饱和指数)将记录A/HR(小时呼吸暂停)值。 不良事件(例如呼吸暂停)将进行干预,并将记录其持续时间。呼吸暂停被描述为呼吸停止(etco2 = 0mmHg,rr = 0)超过30秒,并且描述了去饱和的SPO2值下降至少持续4分钟的初始值的4%。当看到呼吸暂停和去饱和时,言语刺激,下巴举动动作和氧气流将增加。如果延长患者的呼吸暂停和饱和周期,或者尽管干预措施,SPO2值仍低于初始值的10%,则该程序将被终止,并将执行必要的程序以确保气道安全性并将终止研究。 完成内窥镜干预的患者将被带到恢复单元,快速跟踪恢复评分将在第一个小时以10分钟的间隔计算。快速跟踪分数为14的时间将记录下来。连续两次快速跟踪恢复评分值14的患者将被排出。 24-48小时后,患者将被打电话给患者,并质疑他们是否有症状,例如腹部扩张,发烧,恶心和呕吐,头晕和虚弱。将对患者的满意度得分受到质疑; 1:完全不满意,2:不满意,3:中性,4:满足,5:非常满意。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:筛选 | ||||
条件ICMJE | 胃肠道功能障碍 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04177927 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 053 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Mesure Gul Nihan Ozden,伊斯坦布尔Medeniyet大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 伊斯坦布尔Medeniet大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 伊斯坦布尔Medeniet大学 | ||||
验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |