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提升！ ：一项老年乳腺癌队列研究
追踪信息
首次提交日期
十二月19，2018
首次发布日期
一月28，2019
最后更新发布日期
三月13，2019
实际学习开始日期
2019年2月19日
预计主要完成日期
2025年11月1日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
- 辅助治疗建议[时间范围：7年] 报告对入组患者的治疗建议
- 坚持激素疗法[时间范围：7年] 我们将调查患者的依从性
- 治疗和依从性障碍[时间范围：7年] 我们将调查患者依从性和依从性差的原因
- 按年龄和其他特征划分的治疗模式[时间范围：7年] 我们将按疾病亚型检查治疗收据和方式
最初的主要结果指标
与当前相同
当前的次要成果指标
不提供
原始二级结果指标
不提供
当前其他预定结果指标
不提供
其他原先预定的成果措施
不提供
描述性信息
简要标题
提升！ ：一项老年乳腺癌队列研究
正式头衔
提升！ ：改善老年乳腺癌患者的治疗效果：一项纵向队列研究和患者参与研究
简要总结
这项研究的重点是了解研究者如何改善老年乳腺癌患者的乳腺癌状况和健康状况。
详细说明
这项研究的重点是了解研究者如何改善老年乳腺癌患者的乳腺癌状况和健康结果，老年乳腺癌患者通常是低危癌症患者，但可能比同类型年轻癌症患者的情况更糟。研究人员希望更好地了解老年乳腺癌患者的经历，障碍和身体机能的变化。
研究类型
观察性的
学习规划
观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标跟进时间
不提供
生物标本
保留：带有DNA的样品
描述：
存档组织将从参与者的先前手术和程序中收集。在参加活动的五年中，接受乳房外科手术的一些参与者可能会在手术室中获取一份用于研究目的的新鲜组织样本。将在五年内在注册时和连续的时间点收集血液。
取样方式
非概率样本
研究人群
诊断时年龄70岁或以上
条件
乳腺癌
介入
行为：观察队列
从注册开始，患者将在五年后收集临床数据，生物标本和生活质量评估。
研究小组/同类群组
提升
将招募70岁以上患有早期乳腺癌的参与者。
干预：行为：观察队列
出版物*
不提供
招聘信息
招聘状态
招聘中
预计入学人数
200
最初估计的入学人数
与当前相同
预计完成日期
2028年11月1日
预计主要完成日期
2025年11月1日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准
入选标准：
- 诊断时年龄为70岁或以上（如乳房活检日期所示）
- 70-74岁之间的患者不超过67名（1/3），其余患者年龄在75岁或以上
- 任何性别都有资格
- 诊断时浸润性，非转移性乳腺癌
- 那些先前诊断为浸润前（DCIS）或浸润性乳腺癌的患者有资格，只要治疗提供者认为他们当前的诊断代表新的非转移性原发性浸润性乳腺癌（例如，患有先前疾病的淋巴结复发者）不符合条件，但那些在首次乳腺癌发生三年后患有新对侧乳腺癌的人也符合条件）
- 允许任何乳腺癌亚型
- 入学90天内进行乳腺癌诊断活检
- 在参与中心接受或将接受医学肿瘤治疗（+/-外科和放射肿瘤治疗）：DFCI /卫星和附属站点
- 在研究期间，患者必须能够理解，说和读英语，或者指派一名指定的看护人/代理人，他们理解，说和读英语，并且愿意协助填写没有经过验证的翻译版本。这是因为尽管某些组件（例如老年评估和PRO可以很容易地以多种语言提供），但总体上并不容易以多种语言进行调查。
- 如果患者在基线时完成的基线定向记忆力测验（附录E）得分为11分或更高，则必须指派一名代理人/指定人来帮助患者在研究期间填写问卷，以便参与。还将告知治疗提供者有关认知障碍的信息。
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 病理或临床0期，IV期疾病
- 入院时有淋巴结或转移性复发者
- 如上所述，不会说和不会读英语，也没有指定会说和不会读英语的人
- 无法提供知情同意
性别/性别
| 符合学习条件的性别： | 女 |
时代
70岁以上（老年人）
接受健康志愿者
没有
联络人
| 联系人：MPH，医学博士Rachel A. Freedman | 617-632-3800 | rafreedman@partners.org |
列出位置的国家
美国
删除位置的国家
行政信息
NCT编号
NCT03818087
其他研究编号
18-634
有数据监控委员会
没有
美国FDA管制产品
| 研究美国FDA管制的药品： | 没有 |
| 研究美国FDA管制的器械产品： | 没有 |
IPD分享声明
| 计划共享IPD： | 是 |
| 方案说明： | Dana-Farber /哈佛癌症中心鼓励并支持负责任和符合道德的临床试验数据共享。来自已发表手稿中使用的最终研究数据集的身份不明的参与者数据只能在数据使用协议的条款下共享。可以将请求发送至：[赞助者-研究者或指定人员的联系信息]。仅在联邦法规要求或作为支持该研究的奖励和协议的条件下，才能在Clinicaltrials.gov上提供该方案和统计分析计划。 |
| 辅助材料： | 研究方案 |
| 辅助材料： | 统计分析计划（SAP） |
| 大体时间： | 数据的发布日期不得晚于发布日期后的一年。 |
| 访问标准： | 可以将请求发送至：[赞助者-研究者或指定人员的联系信息]。 |
责任方
Rachel Freedman，医学博士，达纳-法伯癌症研究所
研究赞助
达纳法伯癌症研究所
合作者
苏珊·科门乳腺癌基金会
研究者
| 首席研究员： | 瑞秋·弗里德曼（Rachel A Freedman），医学博士 | 达纳-法伯癌症研究所 |
PRS帐户
达纳法伯癌症研究所
验证日期
2019年三月
