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初次背部神经性疼痛患者的高频(1000Hz)脊髓刺激

追踪信息
First Submitted Date

一月15,2019

First Posted Date

一月28,2019

最后更新发布日期

2019年4月17日

Actual Study Start Date

十月9,2018

预计主要完成日期

2021年3月(主要结果测量的最终数据收集日期)

当前的主要结果指标
(提交:2019年1月25日)

  • 与第4周的基线数字评分(NRS)相比的变化[时间范围:4周]
    NRS将用于测量疼痛强度,使患者能够通过在11点数字疼痛等级量表上给它提供从0到10的数值来表达疼痛的严重程度。最近7天将记录平均总体疼痛评分。
  • 与3个月基线数字评分(NRS)的变化[时间范围:3个月]
    NRS将用于测量疼痛强度,使患者能够通过在11点数字疼痛等级量表上给它提供从0到10的数值来表达疼痛的严重程度。最近7天将记录平均总体疼痛评分。
  • 与6个月基线数字评分(NRS)相比的变化[时间范围:6个月]
    NRS将用于测量疼痛强度,使患者能够通过在11点数字疼痛等级量表上给它提供从0到10的数值来表达疼痛的严重程度。最近7天将记录平均总体疼痛评分。
  • 在12个月时相对于基线数字评分(NRS)的变化[时间范围:12个月]
    NRS将用于测量疼痛强度,使患者能够通过在11点数字疼痛等级量表上给它提供从0到10的数值来表达疼痛的严重程度。最近7天将记录平均总体疼痛评分。
  • 与24个月基线数字评分(NRS)相比的变化[时间范围:24个月]
    NRS将用于测量疼痛强度,使患者能够通过在11点数字疼痛等级量表上给它提供从0到10的数值来表达疼痛的严重程度。最近7天将记录平均总体疼痛评分。
  • 在4周时与基线Oswestry残疾指数(ODI)分数相比的变化[时间范围:4周]
    具有神经性疼痛成分的背痛患者的常用量表。该测试被认为是腰背功能成果工具的“黄金标准”。
  • 3个月时基准Oswestry残疾指数(ODI)分数的变化[时间范围:3个月]
    具有神经性疼痛成分的背痛患者的常用量表。该测试被认为是腰背功能成果工具的“黄金标准”。
  • 6个月时基线Oswestry残疾指数(ODI)分数的变化[时间范围:6个月]
    具有神经性疼痛成分的背痛患者的常用量表。该测试被认为是腰背功能成果工具的“黄金标准”。
  • 在12个月时的基线Oswestry残疾指数(ODI)分数的变化[时间范围:12个月]
    具有神经性疼痛成分的背痛患者的常用量表。该测试被认为是腰背功能成果工具的“黄金标准”。
  • 24个月时基准Oswestry残疾指数(ODI)分数的变化[时间范围:24个月]
    具有神经性疼痛成分的背痛患者的常用量表。该测试被认为是腰背功能成果工具的“黄金标准”。
  • 从基线患者的整体变化印象(PGIC)评分更改为4周[时间范围:4周]
    标准的七点量表将用于评估SCS结果。
  • 从基线患者的整体变化印象(PGIC)评分更改为3个月[时间范围:3个月]
    标准的七点量表将用于评估SCS结果。
  • 从基线患者的整体变化印象(PGIC)评分更改为6个月[时间范围:6个月]
    标准的七点量表将用于评估SCS结果。
  • 从基线患者的总体变化印象(PGIC)评分更改为12个月[时间范围:12个月]
    标准的七点量表将用于评估SCS结果。
  • 从基线患者的整体变化印象(PGIC)评分更改为24个月[时间范围:24个月]
    标准的七点量表将用于评估SCS结果。
  • 在4周时相对于基线EQ-5D-5L分数的变化[时间范围:4周]
    EQ-5D是用于衡量健康状况的标准化仪器。
  • 在3个月时相对于基线EQ-5D-5L分数的变化[时间范围:3个月。 ]
    EQ-5D是用于衡量健康状况的标准化仪器。
  • 在6个月时比基线EQ-5D-5L分数变化[时间范围:6个月。 ]
    EQ-5D是用于衡量健康状况的标准化仪器。
  • 在12个月时相对于基线EQ-5D-5L分数的变化[时间范围:12个月。 ]
    EQ-5D是用于衡量健康状况的标准化仪器。
  • 与24个月基线EQ-5D-5L分数相比发生变化[时间范围:24个月。 ]
    EQ-5D是用于衡量健康状况的标准化仪器。
  • 在4周时从基线疼痛和睡眠3点指数(PSQ-3)的变化[时间范围:4周]
    PSQ-3是一种可以测量一个月内睡眠质量的仪器。
  • 3个月[基线:3个月]与基线疼痛和睡眠3点指数(PSQ-3)的变化
    PSQ-3是一种可以测量一个月内睡眠质量的仪器。
  • 6个月[时限:6个月]与基线疼痛和睡眠3点指数(PSQ-3)相比的变化
    PSQ-3是一种可以测量一个月内睡眠质量的仪器。
  • 12个月[基线:12个月]与基线疼痛和睡眠3点指数(PSQ-3)的变化
    PSQ-3是一种可以测量一个月内睡眠质量的仪器。
  • 24个月[基线:24个月]与基线疼痛和睡眠3点指数(PSQ-3)的变化
    PSQ-3是一种可以测量一个月内睡眠质量的仪器。
  • 在12个月时从基准资源调查表开始更改[时间范围:12个月。 ]
    资源调查表衡量健康对就业的影响。
  • 从24个月的基准资源调查表开始更改[时间范围:24个月。 ]
    资源调查表衡量健康对就业的影响。

Original Primary Outcome Measures

与当前相同

Current Secondary Outcome Measures

不提供

Original Secondary Outcome Measures

不提供

当前其他预定结果指标

不提供

其他原先预定的成果措施

不提供

描述性信息
Brief Title

初次背部神经性疼痛患者的高频(1000Hz)脊髓刺激

Official Title

一项前瞻性单中心先导研究,旨在研究未接受脊柱外科手术(难治性背部手术),伴有难治性神经性疼痛的脊髓刺激患者对1000Hz频率的响应

简要总结

脊髓刺激(SCS)是背部手术后患有慢性神经痛的患者的常用干预措施。这被称为失败的背部手术综合症(FBSS)。同样,与NHS合作的美国国家临床卓越研究所(NICE)在其指南中推荐了适合患者的药物和治疗方法;建议SCS可用于从未进行过背部手术的患者。尚无结果数据可确定SCS在神经性背痛患者中是否有效,因此该研究将提供临床数据以观察其是否有效。

SCS沿脊髓向神经传递轻度的电脉冲。这阻止了疼痛途径到达大脑。这有助于管理下背部的疼痛。

传统系统的常见副作用是,患者可能会遭受“针刺”,刺痛和麻木感,这被称为刺激部位的感觉异常。这对于患者可能特别不舒服。但是,可以通过更改刺激器上的某些设置来消除感觉异常。这可能包括增加被称为高频(HF)的刺激器的频率。这是通过将能量传递到低于感觉异常阈值的刺激部位来起作用的,因此感觉不到或根本没有感觉异常。

先前仅完成了一项针对FBSS患者使用HF频率的研究。这些研究的主要发现已发现,与常规SCS(使用40-80 Hz的频率)相比,HF可以提供更好的疼痛缓解,且无麻痹或无麻痹。高频参数并非完全新颖,因为它们已用于患有FBSS的患者中。但是,在患有神经性疼痛且以前没有进行过脊柱外科手术的患者中,尚未完成将用于本研究的1000Hz设置。

因此,这项研究的主要目的是调查患有神经病性疼痛且以前没有进行过脊柱外科手术的患者,必须对频率为1000Hz(HF)的脊髓进行刺激。我们还将调查此设置对患者生活质量的影响。

详细说明

脊髓刺激(SCS)是顽固性神经性疼痛患者的成功治疗方法。这种疗法最常用于因手术失败而患有慢性神经性疼痛的患者,称为背部手术失败综合征(FBSS)。以前的研究有证据表明,SCS可使止痛药和止痛评分降低50-70%。一项随机对照研究将SCS与常规医疗管理(CMM)进行了比较。与CMM组相比; SCS患者的背痛和腿痛减轻了50%。结果表明,与CMM组相比,接受SCS的患者在6到12个月的时间内具有更好的疼痛缓解和与健康相关的生活质量。此外,这些患者在SCS治疗,持续缓解疼痛以及功能能力和健康相关生活质量的临床改善方面均表示满意。

另一方面,SCS已被逐步用于尚未经历过脊柱背部手术(“处女背”)的顽固性神经性疼痛的患者,英国NICE指南建议将SCS作为顽固性神经性脊柱疾病的治疗选择疼痛,包括以前没有接受过脊柱手术的患者(NICE,2008年)。

尽管是对神经性疼痛的有效疗法,但常规SCS的主要缺点之一是瘫痪发作。在活动或位置突然变化期间,这可能会给患者带来异常感觉或相当大的不适感。通常,常规SCS的工作频率范围为40-80 Hz,300-500 µsec的长脉冲宽度以及可刺激患者疼痛感官知觉分布的幅度。经常使用这些频率是因为在300 Hz时常会失去感官知觉。当前的研究发现,传递刺激频率的频率低于可能引起麻痹的频率。可以减轻不适感和异常感觉,从而提高SCS治疗的耐受性。为了覆盖疼痛区域并最大程度地缓解疼痛,人们认为必须使用特技疗法。但是,最近的研究表明,对于缓解疼痛,无意识疗法可能不是必需的,事实上,疼痛意识可以提供SCS的全部益处。

(PROCO RCT)的数据表明,在确定了正确的目标和剂量后,无论无麻醉的SCS治疗所使用的频率类型(从1kHz到10kHz),都经历了类似的疼痛缓解和生活质量改善。此外,研究表明,与较高频率相比,1kHz刺激使用明显更少的能量即可提供类似的止痛效果。

与常规SCS相比,高频(HF)刺激是一种新的有希望的新刺激范例,涉及更高的频率,更低的脉冲宽度和更低的幅度。 HF-SCS的有效性受通过电极并到达神经组织的神经剂量(频率,幅度和脉冲宽度)的控制,从而在确定的冲动形状之前将对组织的不适和损害降至最低。

临床前数据

在不同的疼痛状况下,对大鼠模型进行了测试千赫兹和常规SCS功效的研究。这些发现确定了更高的频率可以在更低的振幅下传递,同时扭转了在50 Hz和更高的运动阈值强度下观察到的疼痛行为。

此外,在神经性疼痛的动物模型中,常规频率和千赫兹频率SCS均会形成强度和频率依赖性的机械性超敏反应抑制。使用了不同的强度(20%,40%和80%的电机阈值)和频率(50、1kHz和10kHz)。在每个频率下,脉冲宽度是恒定的。观察到随着频率增加,脉冲密度也增加。

临床资料

先前的随机对照试验提供了证据,即使用≤1200 Hz的频率和≤5%的脉冲可有效缓解HF-SCS。

先前进行了一项多中心试验,以观察HF-SCS对正在接受高达10 kHz刺激的患者的影响。评估患者的疼痛等级,残疾,睡眠障碍和满意度以及长达六个月的并发症发生率。当将结果与基线进行比较时,有88%的患者报告在六个月时平均背部视觉类似物评分(VAS)从8.4降低到2.7。 74%的患者报告六个月后腰痛缓解率超过50%。总的来说,可以得出结论,试验组患有慢性背痛的人中,有70%的患者获得了积极的改善,并持续减轻了腰背和腿痛。这些残疾和睡眠障碍的患者也得到了显着改善。

如果从临床角度考虑,在患有神经性疼痛和FBSS的患者中,接受HF-SCS的患者的NRS较传统SCS显着降低。这表明HF可以减轻处女后代患者的痛苦。由于在这一领域的研究还很有限,因此我们的主要研究目的是研究SCS治疗后“顽固的下肢”顽固性下肢神经性疼痛患者对1000Hz频率的反应。但是,基于PROCO RCT和进一步的WHISPER试验,我们旨在确定微爆和联合治疗在无反应者中的作用。

假设结果标准差为2.5,而12个月的流失率为30%,我们的30名患者的样本量将能够以90%的功效和5%的alpha检测NRS疼痛量表的最小重要差异2.0。将每个随访点的患者主要和次要结局与基线值进行比较。数据分析将考虑数据的配对性质,并使用非独立t检验得出连续结果,并使用McNemar检验得出二进制结果。

  • 主要目的是研究因经皮脊髓刺激治疗难治性下肢神经性疼痛的患者对高频(1,000Hz)的临床反应
  • 次要目标是研究高频组(1000Hz)对功能,生活质量和不良事件的影响

Study Type

介入

Study Phase

不适用

Study Design

干预模型:单组分配
干预模型说明:

调查因经皮脊髓刺激导致顽固性背部和下肢神经性疼痛的患者对高频(1,000Hz)的临床反应
遮罩:无(打开标签)
遮罩说明:
患者将被要求坚持研究并参加所有随访。知情同意书和问卷将在第0次就诊时进行。将在SCS永久植入后的第4、12、24周和12个月,24个月进行随访。每次访问都会进行问卷调查。
主要目的:治疗

Condition

  • 神经性疼痛
  • 腰背疼痛

Intervention

设备:Boston Wavewriter 1000Hz脊髓刺激

高频脊髓刺激。

Study Arms

实验:波士顿Wavewriter(1000Hz)脊髓刺激

调查对因神经性背痛而受到脊髓刺激的患者对高频(1000Hz)的反应。
干预:设备:Boston Wavewriter 1000Hz脊髓刺激

出版物*

不提供

招聘信息
Recruitment Status

招聘中

预计入学人数
(提交:2019年1月25日)

30

Original Estimated Enrollment

与当前相同

Estimated Study Completion Date

2021年3月

预计主要完成日期

2021年3月(主要结果测量的最终数据收集日期)

Eligibility Criteria

入选标准:

  1. 18-70岁
  2. NRS≥6/10的慢性背痛(≥6 mo)
  3. 腰痛多于腿痛(如果出现腿痛)
  4. 无法对常规治疗产生反应,包括剧烈的康复治疗和方面/ MBB / SI干预
  5. 先前没有在同一植入部位的背部和腿部疼痛进行脊柱外科手术。
  6. 腰椎间盘退变疾病的存在
  7. 缺乏脊髓病理,需要手术干预
  8. 稳定剂量的阿片类药物和抗神经病药物≥6个月
  9. 根据Barts Health NHS医院NICE HTA指南159的标准治疗方法,应接受经皮脊髓刺激作为难治性腰神经痛的患者。
  10. 给予书面知情同意的患者。
  11. 有生育能力的女性患者必须使用适当的避孕措施(即使用口服或IM避孕措施或IUCD),并且尿液妊娠试验阴性。
  12. 患者必须能够用英语进行交流,以完成用英语编写的经过验证的问卷。

排除标准:

  1. 无法遵守或不了解研究相关要求的患者
  2. 最近3个月内酗酒,娱乐或处方药滥用。
  3. 不愿意减少过量的止痛药
  4. 一种可能会干扰研究程序,准确的疼痛报告和/或混淆研究结果的医学/精神疾病
  5. 患有糖尿病或任何目前诊断为进行性神经系统疾病(例如CIDP,多发性硬化症)的患者
  6. 免疫功能低下/手术感染的高风险
  7. 孕妇和/或母乳喂养
  8. 预期生存时间小于12个月的绝症
  9. 曾参加过脊髓刺激试验的患者
  10. 当前已植入有源植入设备(例如,起搏器,药物泵,植入式脉冲发生器)
  11. CI认为未经治疗的临床上重要的睡眠障碍。
  12. 未解决的次要收益问题(例如诉讼)
  13. 最近30天参加的另一项临床研究会混淆数据。

Sex/Gender

符合学习条件的性别: 所有

Ages

18岁至70岁(成人,老年人)

Accepts Healthy Volunteers

没有

Contacts

联系人:Vivek Mehta,博士 + 44203765 8878 vivek.mehta@bartshealth.nhs.uk

Listed Location Countries

英国

删除位置的国家

 

行政信息
NCT Number

NCT03818074

Other Study ID Numbers

012170

有数据监控委员会

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品: 没有
研究美国FDA管制的器械产品:
未经美国FDA批准或批准的设备产品: 没有
器械产品的儿科上市后监视: 没有
在美国制造和出口的产品:

IPD Sharing Statement

计划共享IPD: 没有
方案说明: 我们将根据数据保护法,遵守Barts Health NHS Trust的当地信息治理团队制定的政策和NHS保密守则。

责任方

巴茨&伦敦NHS信托

Study Sponsor

巴茨&伦敦NHS信托

Collaborators

波士顿科学公司

Investigators

首席研究员: Kavita Poply博士巴茨&伦敦NHS信托

PRS帐户

巴茨&伦敦NHS信托

验证日期

2018年十月