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吸入七氟醚与腔内异丙酚用于结肠镜检查

追踪信息
First Submitted Date

一月4,2019

First Posted Date

一月28,2019

最后更新发布日期

一月28,2019

Actual Study Start Date

2016年1月1日

实际的主要完成日期

2016年10月1日(主要结局指标的最终数据收集日期)

当前的主要结果指标
(提交:2019年1月23日)

  • 心率[时间范围:结肠镜检查期间-估计平均时间为20分钟]
    每分钟心率
  • 恢复时间[时间范围:30分钟]
    每5分钟一次,直到Aldrete得分达到10/10为止
  • 异丙酚剂量[时间范围:结肠镜检查期间-估计平均时间为20分钟]
    异丙酚重排剂量
  • 动脉压[时间范围:结肠镜检查期间-估计平均时间为20分钟]
    每5分钟无创动脉压
  • 氧饱和度[时间范围:结肠镜检查期间-估计平均时间为20分钟]
    脉搏血氧仪

Original Primary Outcome Measures

与当前相同

变更记录

没有更改发布

当前的次要成果指标
(提交:2019年1月23日)

  • 患者的不良反应[时间范围:1天(术后)]
    去饱和,喉痉挛
  • 内镜医师满意度[时间范围:60分钟]
    内镜医师满意度为1-10。将以从0(完全不满意)到10(完全满意)的数字量表进行测试
  • 镇静后定性评估患者的舒适度。 [时间范围:完成研究后最多1小时。 ]
    差,普通或好

Original Secondary Outcome Measures

与当前相同

当前其他预定结果指标

不提供

其他原先预定的成果措施

不提供

描述性信息
Brief Title

吸入七氟醚与腔内异丙酚用于结肠镜检查

Official Title

吸入七氟醚与静脉内异丙酚用于结肠镜检查患者的镇静维持

简要总结

为了比较在内窥镜检查患者中吸入与静脉内麻醉对维持镇静作用的麻醉效果。

一项针对32例年龄在18-80岁的ASA I-III性别患者的纵向随机临床研究接受了诊断性结肠镜检查,该研究被随机分为两组。在两种方法中,均用异丙酚(2-2.5 mg / kg)进行静脉内诱导,A组仍以丙泊酚输注(1-2 mg / kg / min)镇静。 B组通过带有氧气流的鼻插管吸入浓度为2%(体积)的七氟醚。

详细说明

不提供

Study Type

介入

Study Phase

不适用

Study Design

分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:支持性护理

Condition

麻醉

Intervention

  • 药物:丙泊酚
    异丙酚最初大丸后,仍需输注异丙酚(1-2 mg / kg / min)镇静
  • 药物:七氟醚
    丙泊酚最初大剂量给药后,通过鼻氧流通过鼻插管吸入浓度为2%(体积)的七氟醚来镇静。

Study Arms

  • 实验性:丙泊酚组
    异丙酚输注
    干预措施:药物:异丙酚
  • 实验:七氟醚组
    七氟醚吸入
    干预措施:药物:七氟醚

出版物*

不提供

招聘信息
Recruitment Status

已完成

实际入学人数
(提交:2019年1月23日)

32

Original Actual Enrollment

与当前相同

Actual Study Completion Date

2016年12月28日

实际的主要完成日期

2016年10月1日(主要结局指标的最终数据收集日期)

Eligibility Criteria

入选标准:

  • 年龄在18至80岁之间
  • 根据美国麻醉学会(ASA)的标准确定I,II和III的身体状况
  • 接受诊断性结肠镜检查的患者
  • 签署知情同意书的患者

排除标准:

  • 对研究中某些参考药物的过敏或超敏反应
  • 肝病患者
  • 怀疑或确认怀孕
  • 恶性高热的先兆或风险
  • 禁食少于8小时
  • 患有精神障碍或精神上无行为能力的患者,难以理解其参与研究的情况
  • 患有严重疾病,危及健康的患者,因此无法进行研究

Sex/Gender

符合学习条件的性别: 所有

Ages

18岁至80岁(成人,老年人)

Accepts Healthy Volunteers

没有

Contacts

仅在研究招募受试者时显示联系信息

Listed Location Countries

不提供

删除位置的国家

 

行政信息
NCT Number

NCT03818048

Other Study ID Numbers

CMDLT

有数据监控委员会

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品: 没有
研究美国FDA管制的器械产品: 没有
在美国制造和出口的产品: 没有

IPD Sharing Statement

计划共享IPD: 没有

责任方

特立尼达教学医学中心Leopoldo Wulff

Study Sponsor

特立尼达医疗中心

Collaborators

不提供

Investigators

不提供

PRS帐户

特立尼达医疗中心

验证日期

2019年一月