出境医 / 临床实验 / TKA术后术前冰冻神经溶解的疼痛控制

TKA术后术前冰冻神经溶解的疼痛控制

追踪信息
First Submitted Date

一月9,2019

First Posted Date

一月28,2019

最后更新发布日期

六月19,2019

Actual Study Start Date

2019年2月1日

预计主要完成日期

2020年12月(主要结果测量的最终数据收集日期)

当前的主要结果指标
(提交:2019年1月25日)

  • 退伍军人Rand-12(VR-12)[时间范围:长达3个月]
    VR-12是一项12项问卷,用于衡量与健康相关的生活质量。分数从0到100不等,平均分为50分,分数越高代表与健康相关的生活质量越好。
  • 膝关节损伤和骨关节炎结局调查(小)– [时限:最长3个月]
    KOOS Jr.是一份简短的问卷,用于评估膝盖的疼痛和功能。分数范围从0到100,其中0表示膝盖完全残疾,100表示​​膝盖健康。

最初的主要结果指标
(提交:2019年1月23日)

  • 退伍军人Rand-12(VR-12)[时间范围:长达3个月]
    VR-12是一项12项健康问卷。
  • 膝关节损伤和骨关节炎结局调查(小)– [时限:最长3个月]
    KOOS Jr.是一份简短的问卷,用于评估膝盖的疼痛和功能。

当前的次要成果指标
(提交:2019年1月25日)

  • 受治疗有不良影响的受试者人数[时间范围:最长3个月]
    治疗期间的任何并发症都将被记录下来。
  • 活动范围[时间范围:最长3个月]
    在诊所就诊期间,将记录您弯曲和伸直膝盖的能力。
  • 膝盖功能[时间范围:长达3个月]
    在诊所就诊期间,将记录您进行有关膝盖的日常活动的能力。
  • 膝盖肿胀[时间范围:长达3个月]
    膝盖的肿胀程度会被记录下来。

原始二级结果指标
(提交:2019年1月23日)

  • 治疗的不良反应[时限:长达3个月]
    治疗期间的任何并发症都将被记录下来。
  • 活动范围[时间范围:最长3个月]
    在诊所就诊期间,将记录您弯曲和伸直膝盖的能力。
  • 膝盖功能[时间范围:长达3个月]
    在诊所就诊期间,将记录您进行有关膝盖的日常活动的能力。
  • 膝盖肿胀[时间范围:长达3个月]
    膝盖的肿胀程度会被记录下来。

当前其他预定结果指标

不提供

其他原先预定的成果措施

不提供

描述性信息
Brief Title

TKA术后术前冰冻神经溶解的疼痛控制

Official Title

术前冰冻神经溶解术(Iovera)在全膝关节置换术中控制术后疼痛的效果

简要总结

这项研究的目的是评估与目前的疼痛管理方案相比,术前冷冻神经溶解术在全膝关节置换患者术后疼痛管理中的潜在益处。

详细说明

低温神经溶解术是一种可以暂时阻断浅表感觉神经的新技术,可立即,有意义地缓解疼痛,该技术通过低温(-100°C至-20°C)对目标周围神经产生轴突切开。产生了瓦勒变性,从而破坏了轴突和髓鞘,但是神经内膜,神经鞘膜和神经外膜保持完整。因此,避免了神经的永久损伤,因为它保留了其再生特性。对于膝关节,隐神经的pat下分支(IPBSN),为膝囊的下部和前部以及膝盖的前内侧皮肤提供服务的感觉分支是该手术的主要目标。

您参与这项研究需要您在全膝关节置换手术前约1周,允许德克萨斯州骨科医院放射科使用具有功能性智能尖端的Iovera设备进行冷冻神经溶解术。一氧化二氮进入针头时,通过焦耳-汤普森效应产生了高度局部的冷区。没有任何东西注入人体,并且一氧化二氮气体安全地从手机中排出。局部麻醉后进行低温神经溶解。

Study Type

介入

Study Phase

不适用

Study Design

分配:随机
干预模型:并行分配
遮罩:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:治疗

Condition

骨关节炎膝盖

Intervention

程序:冷冻神经溶解术(Iovera)

全膝关节置换术前1周由放射科进行的低温神经溶解

Study Arms

  • 实验性:实验性
    全膝关节置换术前接受冷冻神经溶解术(Iovera)的患者
    干预:程序:冰冻神经溶解术(Iovera)
  • 无干预:控制

出版物*

不提供

招聘信息
Recruitment Status

招聘中

预计入学人数
(提交:2019年1月23日)

100

Original Estimated Enrollment

与当前相同

Estimated Study Completion Date

2020年12月

预计主要完成日期

2020年12月(主要结果测量的最终数据收集日期)

Eligibility Criteria

入选标准:

  • 任何计划进行初次全膝关节置换术(TKA)的患者

排除标准:

  • 双侧TKA(患者常规接受脊柱麻醉)
  • 未成年人
  • 报告雷诺病病史的患者
  • 手术膝关节有开放性和/或感染性伤口的患者
  • 术前因膝盖疼痛服用阿片类药物的患者
  • 手术前或手术后7天无法恢复冷冻尿酸治疗的患者
  • 保险拒绝支付冷冻神经溶解治疗费用的患者
  • 孕妇
  • 患者无法说和读英语

Sex/Gender

符合学习条件的性别: 所有

Ages

18岁至90岁(成人,老年人)

Accepts Healthy Volunteers

没有

Contacts

联系人:Mitzi S Laughlin,博士 713-799-2300 Mitzi.Laughlin@fondren.com

Listed Location Countries

美国

删除位置的国家

 

行政信息
NCT Number

NCT03818022

Other Study ID Numbers

TOH180

有数据监控委员会

没有

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品: 没有
研究美国FDA管制的器械产品: 没有

IPD Sharing Statement

不提供

责任方

丰登骨科集团

Study Sponsor

丰登骨科集团

Collaborators

不提供

Investigators

不提供

PRS帐户

丰登骨科集团

验证日期

2019年六月

治疗医院 更多