十一月12，2018

一月28，2019

2019年8月12日

2017年1月1日

2019年3月30日（主要结果测量的最终数据收集日期）

确定流体响应性的最佳PVi截止值[时间范围：30分钟]

与当前相同

ClinicalTrials.gov存档站点上研究NCT03817996的历史版本的完整列表

不提供

不提供

不提供

不提供

HFNC患者的液体反应性

高通量鼻导管治疗自发性气喘的PletHysmographic变异指数来预测流体反应性。

体积描记变化指数（PVi）是体积描记波形中呼吸引起的变化的量度。有趣的是，在机械通气患者中并且在某些条件下，PVi可能反映出液体反应性（FR）。

高通气鼻导管（HFNC）治疗的患者已被描述为自发性呼吸衰竭患者的一种有用的支持疗法，经胸超声心动图测得的血流动力学变化可能与机械通气（MV）患者相同。本研究的假设是PVi可以预测HFNC患者的FR，因此，目的是研究PVi是否可以预测HFNC患者的FR。

研究背景体积描记图变化指数（PVi）是体积描记图波形中呼吸引起的变化的量度。有趣的是，在机械通气患者中，在某些情况下，PVi可能反映出液体反应性（FR）（Loupec T Crit Care Med 2011； Sandroni C Intensive Care Med 2012）。

高流量鼻插管（HFNC）通过增加肺活量并产生一定水平的气道正压，被描述为自发性呼吸衰竭患者的有效支持疗法（Roca Crit Care 2016）。研究表明，经经胸超声心动图测量的HFNC患者可能与机械通气（MV）患者具有相同的血液动力学变化（Roca J Crit Care 2013）。因此，PVi在HFNC患者中也可能有用。

假设和目的由于与HFNC使用相关的血液动力学变化与在MV患者中观察到的相似，因此本研究的假设是PVi可以预测HFNC患者的FR。

目的是研究PVi是否可以预测HFNC患者的FR。

方法

1. 受试者：HFNC治疗的患者表现为循环不足，主治医师计划扩大容量。排除标准包括自发性呼吸活动，心律不齐，已知的心内分流，严重低氧血症（PaO2 / FIO2 <60 mmHg），左心室射血分数<50％，手术过程中的血流动力学不稳定（定义为心率或血压的变化）在开始方案前的15分钟内> 10％的患者）和动脉搏动压力变化<13％的患者）。
2. 地点：大学医院的外科外科重症监护室
3. 设计：前瞻性，观察性研究
4. 程序：

一世。在基线时，所有患者都将处于半卧位，头部成45度角。

ii。在液体攻击之前和之后（在10分钟内8ml / kg胶体）一式两份进行CO和PVI的测量。

iii。心输出量（CO）将通过对经胸超声心动图获得的三个连续测量值进行平均来估计（Porter TR。《美国超声心动图学会杂志》 2015年）。 PVi将使用MasimoSET®脉搏血氧饱和度测定技术进行测量。 PVi是对呼吸周期中发生的灌注指数（Pi）动态变化的自动测量。灌注指数（Pi）是通过外周毛细血管床的非搏动性血流与搏动性血流之比。

iv。输液的决定是基于组织灌注不足的至少一种临床体征。通过观察低血压（收缩压<90 mm Hg或需要去甲肾上腺素），少尿（尿量<0.5 mL / kg / hr）和凉爽，斑驳的四肢，怀疑床旁组织灌注不足的临床体征。

v。在整个过程中，HFNC输送的总流量和血管加压药物的剂量将保持不变。

vi。 HFNC设备（Optiflow™系统，MR850加热加湿的RT202输送管和RT050 / 051鼻插管； Fisher＆Paykel Healthcare Ltd，新西兰奥克兰）由低阻力鼻插管组成，总流量最高可达60L / min。经调节的（37ºC和100％相对湿度）混合气体。最低流量为40 L / min，吸入氧气（FIO2）为1。然后，将FIO2设置为使脉搏血氧饱和度（SpO2）保持在92％以上，并根据医生的判断设置流量。

e。终点：PVi（AUROC）的诊断准确性，可正确分类对液体挑战有反应的HFNC患者（ΔCO> 15％）。

F。数据分析：将通过使用非参数Wilcoxon秩和检验对配对数据评估由液体攻击引起的血液动力学测量变化。根据体液激发后的ΔCO变化将患者分为两组。 ΔCO> 15％的人将被视为响应者，其他人将被视为无响应者。将使用非参数Mann-Whitney检验比较血流动力学测量的未配对数据。为了评估PVi的准确度，以正确分类应对液体挑战的患者，将执行接收器工作特征曲线（ROC）并计算曲线下的面积（AUROC）。选择连续变量的最佳阈值以使灵敏度和特异性之和最大化。这是一项试验性观察性研究，涉及20位患者。

观察性的

观察模型：队列
时间观点：前瞻性

不提供

不提供

概率样本

接受HFNC治疗的患者出现任何低灌注迹象。

• 呼吸功能不全
• 休克，败血症
• 败血症

其他：流体挑战

• HFNC +灌注不足+响应者

  HFNC治疗的患者出现任何灌注不足的征兆，主治医生计划扩大容量。

  通过观察低血压（收缩压<90 mm Hg或需要去甲肾上腺素），少尿（尿量<0.5 mL / kg / hr）和凉爽，斑驳的四肢，怀疑床旁组织灌注不足的临床体征。

  被动抬高腿后，他们的CO增加> 15％。

  干预：其他：挑战性流体
• HFNC +灌注不足+无反应
  与以前相同，但是在被动抬腿动作后，它们的CO不会增加> 15％。

不提供

已完成

30

与当前相同

2019年4月30日

2019年3月30日（主要结果测量的最终数据收集日期）

入选标准：

• HFNC治疗的患者出现循环功能不全，定义为存在以下任何体征：1）低血压（收缩压<90 mm Hg或需要去甲肾上腺素），2）尿少（尿量<0.5 mL / kg / hr ），以及3）凉爽，斑驳的肢体。

排除标准：

• 心律失常
• 已知的心内分流
• 严重的瓣膜性心脏病
• 严重低氧血症（PaO2 / FIO2 <60 mmHg）
• 左心室射血分数<50％
• 手术过程中的血液动力学不稳定性（定义为开始方案前15分钟内心率或血压的变化> 10％）和动脉搏动压力的变化<13％。

18岁以上（成人，老年人）

没有

仅在研究招募受试者时显示联系信息

西班牙

NCT03817996

PR（AG）409/2016

没有

不提供

瓦勒德希伯伦大学研究所医院

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不提供

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2018年11月