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HFNC患者的液体反应性(HIDRATE)

追踪信息
首次提交日期

十一月12,2018

首次发布日期

一月28,2019

最后更新发布日期

2019年8月12日

研究开始日期

2017年1月1日

实际的主要完成日期

2019年3月30日(主要结果测量的最终数据收集日期)

当前的主要结果指标
(提交:2019年1月23日)

确定流体响应性的最佳PVi截止值[时间范围:30分钟]

PVi的最佳临界值(由Youden方法定义)可正确分类对液体攻击有反应的HFNC患者(ΔCO> 10%)。

最初的主要结果指标

与当前相同

当前的次要成果指标

不提供

原始二级结果指标

不提供

当前其他预定结果指标

不提供

其他原先预定的成果措施

不提供

描述性信息
简要标题

HFNC患者的液体反应性

正式头衔

高通量鼻导管治疗自发性气喘的PletHysmographic变异指数来预测流体反应性。

简要总结

体积描记变化指数(PVi)是体积描记波形中呼吸引起的变化的量度。有趣的是,在机械通气患者中并且在某些条件下,PVi可能反映出液体反应性(FR)。

高通气鼻导管(HFNC)治疗的患者已被描述为自发性呼吸衰竭患者的一种有用的支持疗法,经胸超声心动图测得的血流动力学变化可能与机械通气(MV)患者相同。本研究的假设是PVi可以预测HFNC患者的FR,因此,目的是研究PVi是否可以预测HFNC患者的FR。

详细说明

研究背景体积描记图变化指数(PVi)是体积描记图波形中呼吸引起的变化的量度。有趣的是,在机械通气患者中,在某些情况下,PVi可能反映出液体反应性(FR)(Loupec T Crit Care Med 2011; Sandroni C Intensive Care Med 2012)。

高流量鼻插管(HFNC)通过增加肺活量并产生一定水平的气道正压,被描述为自发性呼吸衰竭患者的有效支持疗法(Roca Crit Care 2016)。研究表明,经经胸超声心动图测量的HFNC患者可能与机械通气(MV)患者具有相同的血液动力学变化(Roca J Crit Care 2013)。因此,PVi在HFNC患者中也可能有用。

假设和目的由于与HFNC使用相关的血液动力学变化与在MV患者中观察到的相似,因此本研究的假设是PVi可以预测HFNC患者的FR。

目的是研究PVi是否可以预测HFNC患者的FR。

方法

  1. 受试者:HFNC治疗的患者表现为循环不足,主治医师计划扩大容量。排除标准包括自发性呼吸活动,心律不齐,已知的心内分流,严重低氧血症(PaO2 / FIO2 <60 mmHg),左心室射血分数<50%,手术过程中的血流动力学不稳定(定义为心率或血压的变化)在开始方案前的15分钟内> 10%的患者)和动脉搏动压力变化<13%的患者)。
  2. 地点:大学医院的外科外科重症监护室
  3. 设计:前瞻性,观察性研究
  4. 程序:

一世。在基线时,所有患者都将处于半卧位,头部成45度角。

ii。在液体攻击之前和之后(在10分钟内8ml / kg胶体)一式两份进行CO和PVI的测量。

iii。心输出量(CO)将通过对经胸超声心动图获得的三个连续测量值进行平均来估计(Porter TR。《美国超声心动图学会杂志》 2015年)。 PVi将使用MasimoSET®脉搏血氧饱和度测定技术进行测量。 PVi是对呼吸周期中发生的灌注指数(Pi)动态变化的自动测量。灌注指数(Pi)是通过外周毛细血管床的非搏动性血流与搏动性血流之比。

iv。输液的决定是基于组织灌注不足的至少一种临床体征。通过观察低血压(收缩压<90 mm Hg或需要去甲肾上腺素),少尿(尿量<0.5 mL / kg / hr)和凉爽,斑驳的四肢,怀疑床旁组织灌注不足的临床体征。

v。在整个过程中,HFNC输送的总流量和血管加压药物的剂量将保持不变。

vi。 HFNC设备(Optiflow™系统,MR850加热加湿的RT202输送管和RT050 / 051鼻插管; Fisher&Paykel Healthcare Ltd,新西兰奥克兰)由低阻力鼻插管组成,总流量最高可达60L / min。经调节的(37ºC和100%相对湿度)混合气体。最低流量为40 L / min,吸入氧气(FIO2)为1。然后,将FIO2设置为使脉搏血氧饱和度(SpO2)保持在92%以上,并根据医生的判断设置流量。

e。终点:PVi(AUROC)的诊断准确性,可正确分类对液体挑战有反应的HFNC患者(ΔCO> 15%)。

F。数据分析:将通过使用非参数Wilcoxon秩和检验对配对数据评估由液体攻击引起的血液动力学测量变化。根据体液激发后的ΔCO变化将患者分为两组。 ΔCO> 15%的人将被视为响应者,其他人将被视为无响应者。将使用非参数Mann-Whitney检验比较血流动力学测量的未配对数据。为了评估PVi的准确度,以正确分类应对液体挑战的患者,将执行接收器工作特征曲线(ROC)并计算曲线下的面积(AUROC)。选择连续变量的最佳阈值以使灵敏度和特异性之和最大化。这是一项试验性观察性研究,涉及20位患者。

研究类型

观察性的

学习规划

观察模型:队列
时间观点:前瞻性

目标跟进时间

不提供

生物标本

不提供

取样方式

概率样本

研究人群

接受HFNC治疗的患者出现任何低灌注迹象。

条件

  • 呼吸功能不全
  • 休克,败血症
  • 败血症

介入

其他:流体挑战

回应者中250毫升的盐水(被动抬高腿后心输出量增加> 10%的人)。

研究小组/同类群组

  • HFNC +灌注不足+响应者

    HFNC治疗的患者出现任何灌注不足的征兆,主治医生计划扩大容量。

    通过观察低血压(收缩压<90 mm Hg或需要去甲肾上腺素),少尿(尿量<0.5 mL / kg / hr)和凉爽,斑驳的四肢,怀疑床旁组织灌注不足的临床体征。

    被动抬高腿后,他们的CO增加> 15%。

    干预:其他:挑战性流体
  • HFNC +灌注不足+无反应
    与以前相同,但是在被动抬腿动作后,它们的CO不会增加> 15%。

出版物*

不提供

招聘信息
招聘状态

已完成

实际入学人数
(提交:2019年1月23日)

30

最初估计的入学人数

与当前相同

实际学习完成日期

2019年4月30日

实际的主要完成日期

2019年3月30日(主要结果测量的最终数据收集日期)

资格标准

入选标准:

  • HFNC治疗的患者出现循环功能不全,定义为存在以下任何体征:1)低血压(收缩压<90 mm Hg或需要去甲肾上腺素),2)尿少(尿量<0.5 mL / kg / hr ),以及3)凉爽,斑驳的肢体。

排除标准:

  • 心律失常
  • 已知的心内分流
  • 严重的瓣膜性心脏病
  • 严重低氧血症(PaO2 / FIO2 <60 mmHg)
  • 左心室射血分数<50%
  • 手术过程中的血液动力学不稳定性(定义为开始方案前15分钟内心率或血压的变化> 10%)和动脉搏动压力的变化<13%。

性别/性别

符合学习条件的性别: 所有

时代

18岁以上(成人,老年人)

接受健康志愿者

没有

联络人

仅在研究招募受试者时显示联系信息

列出位置的国家

西班牙

删除位置的国家

 

行政信息
NCT编号

NCT03817996

其他研究编号

PR(AG)409/2016

有数据监控委员会

没有

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品: 没有
研究美国FDA管制的器械产品: 没有

IPD分享声明

不提供

责任方

瓦勒德希伯伦大学研究所医院

研究赞助

瓦勒德希伯伦大学研究所医院

合作者

不提供

研究者

首席研究员: 医学博士Oriol Roca 瓦勒德希伯伦医院

PRS帐户

瓦勒德希伯伦大学研究所医院

验证日期

2018年11月