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MRE作为IBD中axSpA的筛选工具(ProSpA-CD)

追踪信息
首次提交日期

一月18,2019

首次发布日期

一月28,2019

最后更新发布日期

2019年7月2日

实际学习开始日期

三月4,2019

预计主要完成日期

2020年2月8日(主要结果测量的最终数据收集日期)

当前的主要结果指标
(提交:2019年1月23日)

MRE作为克罗恩病中轴性脊柱关节炎的筛查工具的敏感性和特异性[时限:12个月]

最初的主要结果指标

与当前相同

当前的次要成果指标
(提交:2019年1月23日)

  • 符合2009年ASAS轴颈脊椎炎标准的MRE影像学上显示轴性脊椎关节炎的患者比例(百分比)。 [时间范围:12个月]
    ASAS(脊柱关节炎国际协会评估)
  • 在MRE影像学上具有轴性脊柱关节炎的患者比例(百分比),其符合纽约修订的强直性脊柱炎标准[时间范围:12个月]
  • 符合CASPAR标准的银屑病性关节炎的MRE影像学表现为轴性脊柱关节炎的患者比例(百分比)[时间范围:12个月]
    CASPAR(银屑病关节炎的分类标准)
  • 这些患者接受轴索性脊椎关节炎的非药物和药物治疗的比例(以百分比表示),作为MRE筛查结果临床治疗变化的替代指标。 [时间范围:12个月]
  • 特定关节外特征对克罗恩病的轴向性脊椎关节炎的预测价值[时间范围:12个月]
  • 克罗恩氏病的特定部位(结肠,回肠等)对克罗恩病的轴向性脊椎关节炎的诊断价值[时限:12个月]

原始二级结果指标

与当前相同

当前其他预定结果指标

不提供

其他原先预定的成果措施

不提供

描述性信息
简要标题

MRE作为IBD中axSpA的筛选工具

正式头衔

磁共振肠造影作为克罗恩病中轴突性脊柱关节炎的筛查工具:使用MRE筛查并进行临床评估的前瞻性单中心横断面观察研究

简要总结

这项研究的目的是评估使用磁共振肠造影(MRE)作为克罗恩斯病患者的轴向脊椎关节炎(axSpA)的筛查工具的有效性(特异性和敏感性)。在MRE影像学上有axSpA证据的患者将进行axSpA临床评估(包括脊柱和sa关节的专用轴向磁共振成像扫描),并将其与年龄和性别相匹配的患有克罗恩病但患有在MRE成像上没有axSpA的证据。

详细说明

脊柱关节炎(SpA)是一个术语,涵盖具有轴向疾病的银屑病关节炎,强直性脊柱炎和非放射性轴向脊柱脊髓炎。在一般人群中,SpA的患病率估计在0.01%-2.5%之间。 SpA患者的炎症性肠病(IBD)负担很高,主要包括克罗恩病(CD)和溃疡性结肠炎(UC),估计患病率是10%-12%。但是,很少有研究调查相反的情况。存在未诊断SpA的IBD病例。未经治疗的SpA可能会对总体健康和生活质量产生重大影响;因此,早期诊断和治疗至关重要。大多数CD患者将对其CD进行MRE评估,该评估还可捕获轴向骨骼,因此可用于筛查轴向SpA(axSpA)的证据。在这项研究中,将对来自同意的CD受试者的MRE图像进行审查,以寻找axSpA的证据。然后将在风湿病诊所对有axSpA证据的CD患者进行检查,以更具体地评估SpA。这将包括完成患者报告的结局指标,临床检查,常规血液检查,HLA-B27基因分型和专用的轴向磁共振成像(MRI)扫描。还将同意患者参加研究的第二部分,该研究将把这些“病例”与没有年龄组和性别匹配的CD受试者的“对照组”进行统计学比较,而没有MRE证据显示axSpA。

这项研究旨在:(i)以临床评估为金标准的专用轴向MRI扫描,确定MRE作为CD患者axSpA筛查工具的有效性,敏感性和特异性; (ii)设计一种临床指标算法,可用作CD病例中axSpA的筛查工具。

研究类型

观察性的

学习规划

观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性

目标跟进时间

不提供

生物标本

保留:带有DNA的样品

描述:
将要求所有受试者(病例和对照)同意提供研究样品,包括全血和粪便,以用于存储和未来分析(用于生物标志物分析的血清,用于蛋白质组学分析的血浆,用于基因分型的DNA和用于微生物组分析的粪便)。

取样方式

非概率样本

研究人群

在2015年1月1日至2019年1月1日之间进行MRE扫描的克罗恩病患者(年龄超过18岁)

条件

  • 轴性脊柱关节炎
  • 克罗恩病

介入

诊断测试:axSpA的MRE审查

在克罗恩病患者的MRE扫描中筛选axSpA的证据,然后进行临床和MRI评估

研究小组/同类群组

MRE审查axSpA

回顾MRE扫描以了解克罗恩病患者中axSpA的证据
干预:诊断测试:axSpA的MRE评估

出版物*

不提供

招聘信息
招聘状态

招聘中

预计入学人数
(提交:2019年1月23日)

445

最初估计的入学人数

与当前相同

预计完成日期

2020年2月8日

预计主要完成日期

2020年2月8日(主要结果测量的最终数据收集日期)

资格标准

入选标准:

  1. 愿意并能够在知情同意下参与研究的受试者。
  2. 18岁或以上的男女受试者。
  3. 由肠胃科诊断为克罗恩氏病。
  4. 自2015年以来对克罗恩病进行MRE成像。

排除标准:

1.对象不愿或不能给出知情同意。

性别/性别

符合学习条件的性别: 所有

时代

18岁以上(成人,老年人)

接受健康志愿者

联络人

联系人:乔布斯·埃文斯(BMBS) +44 01223分机349360 jobie.evans@addenbrookes.nhs.uk
联系人:MBBCh博士Deepak R Jadon +44 01223分机217457 deepak.jadon@addenbrookes.nhs.uk

列出位置的国家

英国

删除位置的国家

 

行政信息
NCT编号

NCT03817983

其他研究编号

A094864

有数据监控委员会

没有

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品: 没有
研究美国FDA管制的器械产品: 没有

IPD分享声明

计划共享IPD: 未定

责任方

剑桥大学医院NHS基金会信托基金的Jobie Evans

研究赞助

剑桥大学医院NHS基金会信托

合作者

默沙东(Merck Sharp&Dohme Corp.)

研究者

首席研究员: Deepak R Jadon,MBBCh博士中华民族医院

PRS帐户

剑桥大学医院NHS基金会信托

验证日期

2019年七月

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