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顺铂处置和肾损伤

追踪信息
First Submitted Date

十一月27,2018

First Posted Date

一月28,2019

最后更新发布日期

九月26,2019

Actual Study Start Date

2019年6月26日

预计主要完成日期

2022年9月30日(主要结局指标的最终数据收集日期)

当前的主要结果指标
(提交:2019年1月22日)

  • 顺铂和5-HT3拮抗剂止吐方案对肾脏的损害通过生物标志物面板的1.5倍增加评估[时间范围:3天]
    5-HT3拮抗剂止吐药对顺铂肾损伤的影响,治疗后3天尿液生物标志物值增加1.5倍即可表明
  • 5-HT3拮抗剂止吐药对顺铂分泌的影响[时间范围:3天]
    治疗后第3天,5-HT3拮抗剂止吐药之间存在6 mg的差异,表明尿液中顺铂分泌的变化(作为检测肾脏损伤的早期生物标志物)

Original Primary Outcome Measures

与当前相同

当前的次要成果指标
(提交:2019年1月22日)

靶向遗传多态性与顺铂和5-HT3拮抗剂止吐药引起的肾损伤风险相关,如生物标志物组增加1.5倍[时间范围:3天]

靶向遗传多态性对顺铂和5-HT3拮抗剂止吐药引起的肾损伤风险的影响,治疗后3天尿液生物标志物值增加1.5倍表明

Original Secondary Outcome Measures

与当前相同

当前其他预定结果指标

不提供

其他原先预定的成果措施

不提供

描述性信息
Brief Title

顺铂处置和肾损伤

Official Title

药物处置和肾毒性

简要总结

这项研究的目的是确定1)治疗顺铂相关恶心的药物是否会影响对肾脏的伤害,2)体内顺铂水平是否会影响对肾脏造成伤害的风险,以及3)一个人的遗传构成-up可以增加或减少由于顺铂疗法引起的肾脏损伤的可能性。

详细说明

顺铂(cis-diamminedichloroplatinum,Platinol®)通常用于化疗方案,以治疗包括肺癌,头颈癌和宫颈癌在内的实体癌。它的主要作用机制是通过结合DNA形成交联,从而阻止DNA合成和复制。顺铂治疗的主要不良后果是急性肾损伤(AKI)。据报道,尽管采取了水合作用等限制肾脏暴露的策略,但单次顺铂给药后仍有30%至38%的患者出现肾毒性(肾脏毒性)的迹象。这对患者来说是个问题,因为肾脏损伤会延迟进一步治疗并限制接受化疗的总次数,从而降低了含顺铂方案的总体疗效。此外,很明显,在可预见的将来,顺铂将仍然是实体瘤治疗的主要组成部分。迫切需要新的方法来识别有急性肾损伤(AKI)风险的患者并防止其发展和进展。顺铂引起恶心和呕吐,需要使用5-HT3拮抗剂(5-HT3A)进行治疗才能控制。最近发现5-HT3A止吐药的临床使用与顺铂AKI的风险之间存在关联。这项研究将询问5-HT3A药物(格兰尼司琼,恩丹西酮和帕洛诺司琼)与顺铂AKI之间的关系。

Study Type

介入

Study Phase

不适用

Study Design

分配:随机
干预模型:并行分配
遮罩:无(打开标签)
主要目的:其他

Condition

肾毒性

Intervention

  • 药物:Granisetron
    一种止吐方案,含格拉司琼2 mg口服或静脉注射。
    其他名称:Kytril
  • 药物:恩丹西酮
    止吐方案,含恩丹西酮8毫克口服或静脉注射。
    其他名称:Zofran
  • 药物:帕洛诺司琼
    一种止吐方案,含帕洛诺司琼0.25 mg IV。
    其他名称:Aloxi

Study Arms

  • 实验性:Granisetron
    参与者被随机分配到含格拉司琼2 mg口服或静脉注射的止吐方案中,并在首剂顺铂后评估其顺铂毒性。
    干预药物:Granisetron
  • 实验性:恩丹西酮
    参加者随机接受止痛方案,该方案包含8毫克恩丹西酮口服或静脉注射,并在首剂顺铂后评估其顺铂毒性。
    干预措施:药物:恩丹西酮
  • 实验性:帕洛诺司琼
    参加者随机接受止吐方案,该方案含0.25 mg帕洛诺司琼IV,并在首剂顺铂后评估其顺铂毒性。
    干预措施:药物:帕洛诺司琼

出版物*

招聘信息
Recruitment Status

招聘中

预计入学人数
(提交:2019年1月22日)

72

Original Estimated Enrollment

与当前相同

Estimated Study Completion Date

2022年12月31日

预计主要完成日期

2022年9月30日(主要结局指标的最终数据收集日期)

Eligibility Criteria

入选标准:

  • 男性或女性患者处方顺铂的剂量> 25 mg / m ^ 2
  • 年龄18-80岁
  • 血红蛋白> / = 10 g / dl
  • 7天内不食用葡萄柚汁或酒精
  • 没有每周超过14杯酒的饮酒历史
  • 没有器官移植或肾脏透析史
  • 愿意学习
  • 没有怀孕或哺乳
  • 2周内长期用药没有变化
  • 肾小球滤过率估计值(eGFR)> 60 ml / min ^ 2
  • 肝功能正常(ALT和AST <2倍ULN)

排除标准:

  • 肾癌的诊断
  • 以前曾接受过铂类化学疗法
  • 大麻以外的草药补品使用
  • 在过去2周内接触其他已知的肾毒素(包括造影剂)
  • 同时使用竞争性转运蛋白抑制剂(二甲双胍,西咪替丁,雷尼替丁,抗病毒药,头孢菌素,托泊替康,甲氨蝶呤,长春碱)
  • 严重胃肠道疾病伴液体流失
  • 快速进展性肾小球肾炎的诊断
  • 对5-HT3拮抗剂过敏或禁忌症

Sex/Gender

符合学习条件的性别: 所有

Ages

18岁至80岁(成人,老年人)

Accepts Healthy Volunteers

没有

Contacts

联系人:Melanie Joy,PharmD,博士 303-724-7416 Melanie.Joy@ucdenver.edu
联系人︰辛迪·奥布莱恩特 303-724-2625 Cindy.Obryant@ucdenver.edu

Listed Location Countries

美国

删除位置的国家

 

行政信息
NCT Number

NCT03817970

有数据监控委员会

不提供

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品: 没有
研究美国FDA管制的器械产品: 没有
在美国制造和出口的产品:

IPD Sharing Statement

计划共享IPD: 没有

责任方

科罗拉多大学,丹佛

Study Sponsor

科罗拉多大学,丹佛

Collaborators

  • 斯隆·凯特琳纪念癌症中心
  • 罗格斯大学
  • 国立普通医学科学研究所(NIGMS)

Investigators

首席研究员: 劳伦·阿列克尼斯(Lauren Aleksunes),法学博士罗格斯大学
首席研究员: 梅兰妮·乔伊(Melanie Joy),法医学博士科罗拉多大学丹佛分校

PRS帐户

科罗拉多大学,丹佛

验证日期

2019年六月

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