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诊断为铁缺乏症(IDA-II)的患者术后静脉铁替代

追踪信息
First Submitted Date

十一月19,2018

First Posted Date

一月28,2019

最后更新发布日期

2019年9月2日

Actual Study Start Date

九月18,2018

预计主要完成日期

2020年9月(主要结果测量的最终数据收集日期)

当前的主要结果指标
(提交:2019年8月29日)

  • 达到正常Hb水平或Hb升高至少1.5 g / dl的患者比例[时间范围:基线至基线后约30天(第4次访问)]
    与基线(BL)相比,在第4次就诊时,用硫酸亚铁口服口服铁替代的患者中,聚葡萄糖铁iv组的患者比例
  • 校正后尿液中铁含量的差异[时间范围:给药前和基线后约1至8小时取样的尿液]
    在静脉输注结束前和之后的第一尿液中测得的校正体积后尿铁水平的前后差,定义为在静脉输注治疗后的短期安全替代指标,与聚葡萄糖铁和羧甲基铁之间的比较(体积校正铁尿定义为尿铁和尿肌酐之间的比例。

最初的主要结果指标
(提交:2019年1月22日)

  • 达到正常Hb水平或Hb升高至少1.5 g / dl的患者比例[时间范围:基线至基线后约30天(第4次访问)]
    与基线(BL)相比,在第4次就诊时,用硫酸亚铁口服口服铁替代的患者中,聚葡萄糖铁iv组的患者比例
  • 静脉注射结束后第一尿液中的尿铁水平[时间范围:基线后约1至8小时取样的第一尿液]
    静脉注射治疗后尿液中的铁水平定义为短期安全替代指标(聚葡萄糖铁与羧基麦芽糖铁比较)

当前的次要成果指标
(提交:2019年1月22日)

  • 第4次访问时血红蛋白(Hb)正常化的患者比例[时间范围:基线后30天(访问4)]
    世界卫生组织(WHO)分类中定义的Hb归一化测量
  • 到访4之前的血红蛋白水平[时间范围:基线到基线后30天(第4次访问)]
    测定血红蛋白(Hb)水平(与基线相比)
  • 到访4为止的转铁蛋白饱和度(TSAT)水平[时间范围:基线至基线后30天(第4次访问)]
    确定转铁蛋白饱和度(TSAT)的水平(与基线相比的平均值)
  • 直到访视4为止的血清铁水平[时间范围:基线至基线后30天(第4次访问)]
    测定血清铁水平(与基线相比的平均值)
  • 直到访视4为止的血清转铁蛋白水平[时间范围:基线至基线后30天(第4次访问)]
    测定血清转铁蛋白水平(与基线相比的平均值)
  • 直到访视4为止的血清铁蛋白水平[时间范围:基线至基线后30天(第4次访问)]
    测定血清铁蛋白水平(与基线相比的平均值)
  • 第4次就诊时的血清磷酸盐水平值(仅限iv组)[时间范围:基线和基线后30天(第4次访问)]
    测量血清磷酸盐水平(与基线相比的平均值)
  • 总体耐受性和数量,发生率,严重性,严重性,不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的关系,直至施用研究性药物(IMP)后30天[时间范围:基线至上次IMP施用后30天]
    确定不良事件和严重不良事件的数量,发生率,严重性,严重性和因果关系
  • 每次就诊时c反应蛋白的水平[时间范围:基线至基线后30天(第4次访问)]
    记录C反应蛋白的值(描述与基线相比的值变化)
  • 每次就诊的ALT值[时间范围:基线至基线后30天(第4次访问)]
    记录ALT值(描述与基线相比的值变化)
  • 每次可用访问时AST的值[时间范围:基线到基线后30天(第4次访问)]
    记录AST值(描述与基线相比的值变化)
  • 每次可用访视时的γ-谷氨酰转移酶的价值[时间范围:基线至基线后30天(第4次访问)]
    记录γ-谷氨酰转移酶的值(描述与基线相比的值变化)
  • 每次可就诊的尿素氮值[时间范围:基线至基线后30天(第4次访问)]
    记录尿素氮值(描述与基线相比的值变化)
  • 每次就诊时的血清肌酐值[时间范围:基线至基线后30天(第4次访问)]
    记录血清肌酐值(与基线相比值变化的描述)
  • 每次就诊时白细胞的价值[时间范围:基线至基线后30天(第4次访问)]
    记录白细胞值(描述与基线相比的值变化)
  • 每次就诊时血小板的价值[时间范围:基线至基线后30天(第4次访问)]
    记录血小板值(描述与基线相比的值变化)
  • 每次就诊时的收缩压变化[时间范围:基线至基线后30天(第4次访问)]
    记录生命体征如收缩压
  • 每次可用就诊时的体温变化[时间范围:基线至基线后30天(第4次访问)]
    体温记录
  • 每次可用就诊时脉搏率的变化[时间范围:基线到基线后30天(第4次访问)]
    脉率记录
  • 每次就诊时舒张压的变化[时间范围:基线至基线后30天(第4次访问)]
    生命体征如舒张压的记录
  • 评估每次就诊的一般情况[时间范围:基线至基线后30天(第4次访问)]
    研究者将进行一般状况临床评估的文件记录-记录先前访视的变化以及与基线相比的变化
  • 每次就诊就诊皮肤的临床评估[时间范围:基线至基线后30天(第4次访问)]
    研究人员将进行皮肤临床评估的文件记录-记录以前就诊的变化以及与基线相比的变化
  • 每次就诊就诊眼睛的临床评估[时间范围:基线至基线后30天(第4次访问)]
    研究者将进行眼睛临床评估的文件记录-记录前次就诊的变化以及与基线相比的变化
  • 每次就诊就诊耳朵的临床评估[时间范围:基线至基线后30天(第4次访问)]
    研究者将进行耳朵临床评估的文件记录-记录前次就诊的变化以及与基线相比的变化
  • 每次就诊就诊的口腔临床评估[时间范围:基线至基线后30天(第4次访问)]
    研究人员将进行口腔临床评估的文件记录-记录先前访视的变化以及与基线相比的变化
  • 每次就诊就诊鼻子的临床评估[时间范围:基线至基线后30天(第4次访问)]
    研究者将进行鼻子临床评估的文件记录-记录先前访视的变化以及与基线相比的变化
  • 每次就诊就诊喉咙的临床评估[时间范围:基线至基线后30天(第4次访问)]
    研究人员将进行喉咙临床评估的文件记录-记录以前就诊的变化以及与基线相比的变化
  • 每次就诊时对心血管系统的临床评估[时间范围:基线至基线后30天(第4次访问)]
    研究者将进行心血管系统临床评估的文件记录-记录先前访视的变化以及与基线相比的变化
  • 每次就诊就诊呼吸系统的临床评估[时间范围:基线至基线后30天(第4次访问)]
    研究人员将进行呼吸系统临床评估的文件记录-记录先前就诊的变化以及与基线相比的变化
  • 每次就诊就诊的腹部临床评估[时间范围:基线至基线后30天(第4次访问)]
    研究者将进行腹部临床评估的文件记录-记录先前访视的变化以及与基线相比的变化
  • 每次就诊就诊胃肠道的临床评估[时间范围:基线至基线后30天(第4次访问)]
    研究者将进行胃肠道临床评估的文件记录-记录先前就诊的变化以及与基线相比的变化
  • 每次就诊就诊肾脏的临床评估[时间范围:基线至基线后30天(第4次访问)]
    研究者将进行肾脏临床评估的文件记录-记录先前访视的变化以及与基线相比的变化
  • 与注射/输注部位反应(仅iv治疗组)和超敏反应有关的不良事件[时间范围:基线至上次IMP给药后30天]
    记录与注射/输注部位反应(仅iv治疗组)和超敏反应有关的不良事件数量
  • 直到就诊4之前,由任何原因造成的死亡人数[时间范围:基线至基线后30天(访问4)]
    死亡人数证明
  • 从BL到第4次就诊的同种异体红细胞输注的比例[时间范围:基线至基线后30天(第4次访问)]
    同种异体红细胞输注单位数量的文件
  • 从BL到第4次就诊需要异基因红细胞输血的患者比例[时间范围:基线至基线后30天(第4次访问)
    使用异基因红细胞输注的文件
  • 与BL相比,治疗对第4次访视对生活质量(SF36)变化的影响[时间范围:基线至基线后30天(访问4)]
    在简短健康调查(SF36)中记录生活质量的文档,其中36项依赖于患者的自我报告。它包括八个部分:活力,身体机能,身体疼痛,一般健康感,身体角色机能,情感角色机能,社会角色机能,心理健康。 SF-36由八个标度分数组成,这是其部分中问题的加权总和。假设每个问题的权重相等,则将每个量表直接转换为0-100的量表。分数越低,残疾越大。得分越高,残疾程度越小,即零得分等于最大残疾,而100得分则等于无残疾。
  • 到就诊4为止的住院天数(天数:基线至基线后30天(访问4))
    住院天数记录
  • 服铁结束后血浆中的铁水平(仅针对iv组(安全性分析组))[时间范围:静脉内(iv)治疗给药后的直接时间点(基线后约15分钟)]
    测量血浆中的铁水平
  • 尿液采样后血浆中的铁水平(仅针对iv组(安全性分析组))[时间范围:尿液采样后的时间点(基线后约1至8小时)]
    测量血浆中的铁水平

Original Secondary Outcome Measures

与当前相同

当前其他预定结果指标

不提供

其他原先预定的成果措施

不提供

描述性信息
Brief Title

确诊为铁缺乏症患者的术后静脉铁替代

Official Title

与诊断性缺铁的围手术期或术后贫血患者相比,用聚葡萄糖铁与铁羧甲基葡萄糖和口服铁替代静脉输注铁的安全性和有效性

简要总结

在治疗医师确认需要快速补充铁的计划进行大手术的人群中,已确认术前铁缺乏症(ID)的术后患者中的铁缺乏性贫血(IDA)将通过聚葡萄糖铁,铁羧甲基铁或口服铁进行静脉注射铁治疗

详细说明

在本研究中,已确认并记录有术前非贫血铁缺乏症(在常规术前监测中可在手术前28天诊断)的患者,在手术开始后12至72小时内发生贫血(基线时进一步确认),并且对于需要快速补铁的商店,将在筛选访问/ V1之后的24小时内将其包括并替换。将尽快评估围手术期或术后贫血,但最早要在手术后12小时进行。为了进行短期安全性分析,将在每个静脉注射治疗组的前35名符合分析条件的患者中,在静脉注射结束后的第一个尿液中测量尿中的铁。只有那些使用量油尺测试排除血尿和/或蛋白尿的患者才有资格。如果包括足够的患者进行安全性分析,则将关闭羧甲基麦芽糖治疗臂。然后将继续研究以评估共同主要疗效终点:与常规口服铁替代相比,术后用聚葡萄糖铁替代静脉铁替代的有效性用硫酸亚铁(治疗28-35天)使Hb值正常化或将Hb值增加至少1.5 g / dl,直到评估第4次就诊,并评估与患者相关的结果,例如减少同种异体输血的需求。此外,使用SF36问卷后,患者的健康状况将得到改善。

Study Type

介入

Study Phase

第三阶段

Study Design

分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型说明:

2:2:1分配聚葡萄糖铁,四糖铁或口服用硫酸亚铁替代。在对分别接受聚葡萄糖铁或静脉内羧甲基葡萄糖iv治疗的首批35例患者进行安全性评估后,将闭合肺内羧甲基葡萄糖手臂。

其余患者将以2:1模式分配给聚葡萄糖铁或口服铁

遮罩:无(打开标签)
主要目的:治疗

Condition

缺铁性贫血

Intervention

  • 药物:聚葡萄糖铁
    静脉内给药
    其他名称:Feramyl
  • 药物:羧甲基麦芽糖
    静脉内给药
    别名:Ferinject
  • 药物:硫酸亚铁
    口服
    其他名称:十二烷基十二烷醇

Study Arms

  • 实验性:聚葡萄糖铁
    静脉注射一次,根据血红蛋白水平和体重服用,500-2000 mg
    干预措施:药物:聚葡萄糖铁
  • 主动比较器:铁羧酸盐
    静脉注射(允许第二次给药)后,根据血红蛋白水平和体重(500-2000 mg,最大单次剂量为1000 mg)给药
    干预措施:药物:羧基麦芽糖铁
  • 主动比较器:硫酸亚铁
    口服,剂量为50毫克至200毫克(50毫克:总计1粒胶囊,200毫克:总计4粒胶囊,每日2次,每次2粒),治疗时间28天
    干预措施:药物:硫酸亚铁

出版物*

不提供

招聘信息
Recruitment Status

招聘中

预计入学人数
(提交:2019年1月22日)

407

Original Estimated Enrollment

与当前相同

Estimated Study Completion Date

2020年9月

预计主要完成日期

2020年9月(主要结果测量的最终数据收集日期)

Eligibility Criteria

入选标准:

  • 男性或女性;年龄≥18岁
  • 大手术(例如整形外科/创伤,血管,内脏,心脏手术)发生Hb降低和/或失血风险的患者发生贫血的定义为女性血红蛋白<12 g / dL,男性<13 g / dL手术开始后12至72小时内,并在基线确认
  • 术前铁缺乏症的确诊并记录在案,定义为术前28天内无贫血的S-铁蛋白<100 ng / mL(女性Hb≥12g / dL,男性Hb≥13g / dL)
  • 由主治医师判断需要快速补铁
  • 书面知情同意;愿意/能够遵守协议

排除标准:

  • 女性患者或哺乳期妇女的怀孕
  • 在整个研究期间不愿意使用安全避孕方法的女性患者(PEARL指数<1)
  • 严重的身体残疾,例如美国麻醉医师协会(ASA)的IV或V身体状况
  • 手术前24周接受输血的患者
  • 非铁缺乏性贫血,例如已知的维生素B12或叶酸缺乏,血红蛋白病或无法解释的贫血
  • 在主要研究期间预期对红细胞生成刺激剂的医疗需求
  • 因持续不断的出血而导致血液动力学不稳定的患者。持续出血的缺乏将由两名独立医生决定或通过引流来确定,以较早的常规护理为准)
  • 有研究产品禁忌症的患者,例如

    1. 已知对铁或研究产品成分的敏感性
    2. 全身过敏反应的重要历史
    3. 血色素沉着,地中海贫血或TSAT> 50%可指示铁超负荷
    4. 急性或慢性中毒
    5. 感染(使用非预防性抗生素的患者)
    6. 慢性肝病和/或筛查丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)超过正常范围上限的三倍
  • 慢性肾脏疾病,定义为肾小球滤过率(GFR)<30 mL / min
  • 活动性不受控制的免疫介导疾病,例如类风湿关节炎或炎症性肠病
  • 原发性血液病
  • 根据WHO定义的药物或酒精滥用
  • 潜在不可靠的患者,以及研究者认为不适合该研究的患者
  • 筛查前最近90天内当前或以前参与的另一项临床试验
  • 与硫酸亚铁有关的排除标准

    1. 根据产品特征摘要(SmPC)
    2. 对配方中的任何成分过敏
    3. 伴随肠胃外铁剂
    4. 血色素沉着病和其他铁超负荷综合征
  • 与铁羧麦芽糖有关的排除标准:

    1. 根据产品特征摘要(SmPC)
    2. 对活性物质,铁羧麦芽糖或其任何赋形剂过敏
    3. 已知对其他肠胃外铁制品严重过敏
    4. 贫血不归因于铁缺乏症
    5. 铁超负荷或铁使用干扰的证据
  • 与聚葡萄糖铁有关的排除标准

    1. 对配方中的任何成分过敏
    2. 已知对其他肠胃外铁制品严重过敏
    3. 贫血不归因于铁缺乏症
    4. 铁超负荷或铁使用干扰的证据

Sex/Gender

符合学习条件的性别: 所有

Ages

18岁以上(成人,老年人)

Accepts Healthy Volunteers

没有

Contacts

联系人:Anita Bulczak-Schadendorf,博士 0049696301分机80221 anita.bulczak-schadendorf@ime.fraunhofer.de
联系人:Tanja Rossmanith博士 tanja.rossmanith@ime.fraunhofer.de

Listed Location Countries

德国

删除位置的国家

 

行政信息
NCT Number

NCT03817957

Other Study ID Numbers

TMP0916_03

有数据监控委员会

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品: 没有
研究美国FDA管制的器械产品: 没有

IPD Sharing Statement

计划共享IPD: 没有

责任方

弗劳恩霍夫分子生物学与应用生态研究所的Frank Behrens博士

Study Sponsor

弗兰克·贝伦斯博士

Collaborators

  • 法兰克福大学医院麻醉科
  • 铁4U
  • 法兰克福大学医院生物统计学与数学模型研究所

Investigators

首席研究员: 医学博士Patrick Meybohm 法兰克福歌德大学医院

PRS帐户

弗劳恩霍夫分子生物学与应用生态研究所

验证日期

2019年八月