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膀胱过度活动症患者抗胆碱能,β3激动剂或安慰剂后神经元变化更高

追踪信息
First Submitted Date

一月24,2019

First Posted Date

一月28,2019

最后更新发布日期

2019年8月20日

Actual Study Start Date

2019年8月5日

预计主要完成日期

2020年5月1日(主要结果测量的最终数据收集日期)

当前的主要结果指标
(提交:2019年5月6日)

  • MRI上的功能连接[时间范围:29 +/- 1天]
    从基线开始以及在干预药物治疗29 +/- 1天后,将比较受试者在单词识别任务期间的功能连通性。
  • 静息状态下血液氧合水平的变化(大胆)[时间范围:29 +/- 1天]
    在静息状态下,将从基线开始以及干预药物29 +/- 1天后对受试者的BOLD变化进行比较。
  • 扩散张量成像[时间范围:29 +/- 1天]
    将比较受试者自基线和干预药物治疗29 +/- 1天后的分数各向异性和扩散张量图像的平均扩散率。

最初的主要结果指标
(提交:2019年1月24日)

功能性MRI(fMRI)上的功能连接[时间范围:30天]

将基线功能磁共振成像与干预后功能磁共振成像进行比较

当前的次要成果指标
(提交:2019年5月6日)

  • 雷伊听觉语言学习测验(RAVLT)得分[时间范围:30天]
    将基线测试与干预后测试进行比较
  • 膀胱过度活动症调查表(OAB-q)[时间范围:30天]
    该经过验证的问卷的基线得分将与干预后得分进行比较
  • 患者对膀胱状况的感知(PPBC)[时间范围:30天]
    该经过验证的问卷的基线得分将与干预后得分进行比较

原始二级结果指标
(提交:2019年1月24日)

  • 雷伊听觉语言学习测验(RAVLT)得分[时间范围:30天]
    将基线测试与干预后测试进行比较
  • 蒙特利尔认知评估(MoCA)得分[时间范围:30天]
    将基线测试与干预后测试进行比较
  • 膀胱过度活动症调查表(OAB-q)[时间范围:30天]
    该经过验证的问卷的基线得分将与干预后得分进行比较
  • 患者对膀胱状况的感知(PPBC)[时间范围:30天]
    该经过验证的问卷的基线得分将与干预后得分进行比较

当前其他预定结果指标

不提供

其他原先预定的成果措施

不提供

描述性信息
Brief Title

膀胱过度活动症患者抗胆碱能,β3激动剂或安慰剂后神经元变化更高

Official Title

女性胆囊过度活动患者抗胆碱治疗与β3激动剂治疗与安慰剂治疗后的更高的神经和认知变化:一项多中心随机对照试验

简要总结

表现出膀胱过度活动症症状的女性将被随机分配至3个手臂之一(抗胆碱能,β-3激动剂,安慰剂)。他们将接受基线认知测试,大脑的功能性MRI。进行双盲干预30天后,将重复进行认知测试和功能MRI。

详细说明

对于泌尿外科门诊有尿急,在没有尿路感染或其他明显病理情况下尿频的妇女,将进行筛查,以纳入/排除标准。合格的受试者将被同意。

基线健康信息,膀胱症状问卷(膀胱过度活跃症问卷(OABq),患者对膀胱状况的感知程度(PPBC)),个人健康问卷9(PHQ-9),汉密尔顿焦虑量表(HAM-A),蒙特利尔认知评估(MoCA)。如果发现基线抑郁(PHQ-9得分15或更高),痴呆(MoCA得分25或更低),焦虑症(HAM-A得分25-30)被排除在对象之外。将从Baylor Scott&White Health泌尿科诊所招募15名患者,并从休斯顿卫理公会泌尿科诊所招募15名患者。

他们将在1个月内安排Rey听觉语言学习测验(RAVLT)和脑功能MRI(fMRI)的约会。进行RAVLT测试,然后进行fMRI的静息状态fMRI和记忆任务。药瓶将被分发。小瓶将被标记为1-30,每个将包含30片。抗胆碱能药和β-3激动剂片剂将被封装成与安慰剂片剂相同。这次访问将报销受试者费用。放射科医生将对基线和干预后的fMRI图像进行偶然发现。

在开始使用平板电脑一星期和两周后,电话采访将询问药丸数量,副作用和任何新药。后续测试日期将在通话期间安排。平板电脑制作完成(开始使用30天后)将重复同样的问题。

药片完成后,受试者返回休斯顿卫理公会医院进行重复的RAVLT和fMRI检查。在这次访问中,对象将获得另一半的补偿。

专家物理学家将在干预之前和之后在先验选定的感兴趣区域中分析BOLD信号强度和FC模式。

Study Type

介入

Study Phase

第四阶段

Study Design

分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型说明:

按招聘地点分层的置换块
掩盖:四重(参与者,护理提供者,研究者,结果评估者)
遮罩说明:
使用随机数系统的随机化将由混合药房进行。将主题编号与其分配相关联的记录将由药房保存,研究者,患者,护理提供者无法访问。
主要目的:预防

Condition

  • 膀胱过度活动症
  • 痴呆
  • 下尿路症状
  • 大小便失禁

Intervention

  • 药物:抗胆碱能
    平板电脑每天服用一次。
    其他名称:
    • 索非那新
    • VESIcare
  • 药物:β3激动剂,肾上腺素
    平板电脑每天服用一次。
    其他名称:
    • 米拉贝格隆
    • Myrbetriq
  • 诊断测试:功能磁共振成像(fMRI)
    所有受试者在基线时均进行功能磁共振成像,30天后再次进行
  • 诊断测试:雷伊听觉语言学习测试(RAVLT)
    所有受试者在基线时均具有RAVLT,并且在30天后再次具有RAVLT。 RAVLT评估:短期听觉语言记忆,学习率,学习策略,追溯性和前瞻性干扰,在记忆过程中是否存在混淆的捏造,信息的保留以及学习与检索之间的差异。
    其他名称:认知测试

Study Arms

  • 安慰剂比较剂:安慰剂
    相同的安慰剂药丸与其他两个组中的药片相同。
    干预措施:
    • 诊断测试:功能磁共振成像(fMRI)
    • 诊断测试:雷伊听觉语言学习测试(RAVLT)
  • 积极的比较者:抗胆碱能
    Solifenacin 5 mg片剂,每天一次,持续30天
    干预措施:
    • 药物:抗胆碱能
    • 诊断测试:功能磁共振成像(fMRI)
    • 诊断测试:雷伊听觉语言学习测试(RAVLT)
  • 主动比较剂:β-3激动剂,肾上腺素能
    Mirabegron 25 mg片剂,每天一次,持续30天
    干预措施:
    • 药物:β3激动剂,肾上腺素
    • 诊断测试:功能磁共振成像(fMRI)
    • 诊断测试:雷伊听觉语言学习测试(RAVLT)

出版物*

不提供

招聘信息
Recruitment Status

招聘中

预计入学人数
(提交:2019年1月24日)

30

Original Estimated Enrollment

与当前相同

Estimated Study Completion Date

2020年6月1日

预计主要完成日期

2020年5月1日(主要结果测量的最终数据收集日期)

Eligibility Criteria

入选标准:

  • 根据国际节制学会定义的OAB年龄在50至90岁之间的女性患者(有或没有急迫性尿失禁的紧急情况,通常在没有尿路感染或其他明显病理的情况下伴有频发和夜尿),其报告症状引起中度问题使用PPBC。
  • 会说英语并能同意

排除标准:

  • 排除男性以消除前列腺病理和尿道狭窄,以及在fMRI上可能存在性别差异。
  • 在个人健康问卷9(PHQ-9)上患有中度重度或重度抑郁(筛查分数15分以上)的受试者
  • 汉密尔顿焦虑等级量表(HAM-A)中度至重度焦虑(筛查分数25-30)的受试者
  • 筛选分数表示在蒙特利尔认知评估中处于基线以下的正常认知功能(评分为25或更低)。
  • 患有神经系统疾病,痴呆症,先前的脑血管意外,神经源性膀胱或空洞后残留大于250毫升的受试者
  • OAB或β3激动剂的抗胆碱药在入组前六个月内用于治疗OAB
  • 怀孕或计划在接下来的六个月内怀孕,或目前正在母乳喂养
  • 无法进行MRI

Sex/Gender

符合学习条件的性别:

Ages

18岁至90岁(成人,老年人)

Accepts Healthy Volunteers

Contacts

联系人:吉尔·丹佛(Jill M Danford),医学博士 2547621857 highr077@gmail.com
联系人︰瑞秋·高(DO) 4025257006 highr077@gmail.com

Listed Location Countries

美国

删除位置的国家

 

行政信息
NCT Number

NCT03817931

Other Study ID Numbers

160362

有数据监控委员会

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品:
研究美国FDA管制的器械产品: 没有
在美国制造和出口的产品:

IPD Sharing Statement

计划共享IPD: 没有
方案说明: 没有计划。

责任方

贝勒研究所Rachel High

Study Sponsor

贝勒研究所

Collaborators

  • 循道卫理医院系统
  • 国际妇科协会

Investigators

首席研究员: 吉尔·丹福德(Jill Danford),医学博士贝勒斯科特和怀特健康
首席研究员: 罗斯·哈瓦里(马里兰州) 循道卫理医院系统
首席研究员: 瑞秋(Rachel High),DO 贝勒斯科特和怀特健康

PRS帐户

贝勒研究所

验证日期

2019年八月