出境医 / 临床实验 / 一种用于评估单肺通气患者肺张力的新型超声检查工具。 （STRAIN-VUP）

一种用于评估单肺通气患者肺张力的新型超声检查工具。 （STRAIN-VUP）

追踪信息
First Submitted Date

一月24，2019

First Posted Date

一月28，2019

最后更新发布日期

六月19，2019

Actual Study Start Date

2019年3月21日

实际的主要完成日期

2019年5月17日（主要结果测量的最终数据收集日期）

当前的主要结果指标
（提交：2019年1月24日）

使用超声测量局部胸膜张力的可行性[时间范围：第1天研究结束时]

成功分析了肺部超声检查卡的比例

Original Primary Outcome Measures

与当前相同

当前的次要成果指标
（提交：2019年1月24日）

  • 平均绝对横向变形[时间范围：研究第一天结束时]
    相对于基准呼气值的百分比变化
  • 绝对横向变形的累计范围[时间范围：第1天研究结束时]
    相对于基准呼气值的百分比变化
  • 平均绝对横向偏移[时间范围：研究第一天结束时]
    相对于基准呼气值的百分比变化
  • 绝对横向位移的累计范围[时间范围：第1天研究结束时]
    相对于基准呼气值的百分比变化
  • 平均von mises [时间范围：研究第一天结束时]
    相对于基准呼气值的百分比变化

Original Secondary Outcome Measures

与当前相同

当前其他预定结果指标

不提供

其他原先预定的成果措施

不提供

描述性信息
Brief Title

一种用于评估单肺通气患者肺张力的新型超声检查工具。

Official Title

使用单肺通气评估全麻患者局部肺张力的新型超声检查工具的初步研究。

简要总结

在手术室和重症监护室中经常使用机械通风。尽管在许多情况下必不可少，但机械通气可能是呼吸机引起的肺损伤（VILI）的原因。机械通气与VILI之间的关系已在动物中得到明确证明，并在人类中被高度怀疑。造成VILI的推测机制是过度的肺劳损或过度扩张。在机械通气患者中经常观察到，严重的既往肺病的存在会增加过度扩张的风险。通过允许更安全地调整机械通气参数，开发一种可以及早发现肺过度扩张的工具将对预防VILI至关重要。超声成像是一种在重症监护环境中已经可用的非辐射，非侵入性技术。超声检查已用于心脏应变测量，是评估肺部应变的有前途的途径。

这项初步研究的目的是创建一个小型的局部胸膜应变值数据集，该数据通过超声成像在需要单肺通气的胸外科手术患者中在预定的肺区域进行评估。该数据集将用于帮助计划更大范围的研究。

详细说明

在胸腔外科手术期间的四个不同时间点，将在2个预定区域制作依赖肺的胸膜图像。将在感应后（潮气量为10 mL / kg），两肺通气期间（潮气量为10 mL / kg）和单肺通气期间（潮气量为10 mL / kg和5 mL /公斤）。要研究的部位将是：锁骨中线第3肋间隙（依赖肺），腋后线第8肋间隙（依赖肺）。每个部位的三个连续呼吸周期将被记录下来，以进行后续分析。

主要研究人员和共同研究人员将使用Terason（Teratech Corporation，Burlington，MA）设备和12L5线性超声探头进行肺部超声检查。对于每个图像，探头将垂直于胸膜，并且指针指向参与者的头部。将使用4厘米的深度并进行调整，以使胸膜线位于屏幕的中心和三夸脱之间。光束的聚焦区将位于胸膜线的高度。将使用12 MHz的频率。

使用参考超声图像，经验丰富的肺部超声医师将分割胸膜。根据该图像，算法将定义感兴趣的区域，整个视频序列的其余图像将遵循该区域。此后，该算法将计算与潮气量相关的肺部劳损的各个组成部分。首席调查员或联合调查员将目视验证斑点跟踪。

Study Type

介入

Study Phase

不适用

Study Design

干预模型：单组分配
干预模型说明：

前瞻性，干预性，队列研究
遮罩：无（打开标签）
主要目的：其他

Condition

  • 呼吸机诱发的肺损伤
  • 机械通气并发症

Intervention

程序：肺部超声检查

使用单肺通气在全身麻醉下进行胸外科手术的患者将在四个不同的时间点在两个预定位置进行超声检查

Study Arms

实验：确定局部胸膜张力

局部胸膜张力将在三个连续的呼吸循环中使用肺部超声检查确定
干预：程序：肺部超声检查

出版物*

不提供

招聘信息
Recruitment Status

已完成

实际入学人数
（提交：2019年1月24日）

10

Original Estimated Enrollment

与当前相同

Actual Study Completion Date

五月17，2019

实际的主要完成日期

2019年5月17日（主要结果测量的最终数据收集日期）

Eligibility Criteria

入选标准：

  • 侧卧位进行胸外科手术的患者需要单肺通气

排除标准：

  • 肥胖（身体质量指数超过30 kg / m2）
  • 急诊手术
  • 先前的胸腔手术（胸管，开胸手术，胸腔镜检查）
  • 先前参与研究
  • 拒绝病人

Sex/Gender

符合学习条件的性别： 所有

Ages

18岁以上（成人，老年人）

Accepts Healthy Volunteers

没有

Contacts

仅在研究招募受试者时显示联系信息

Listed Location Countries

加拿大

删除位置的国家

 

行政信息
NCT Number

NCT03817918

Other Study ID Numbers

18.304

有数据监控委员会

没有

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品： 没有
研究美国FDA管制的器械产品： 没有

IPD Sharing Statement

计划共享IPD： 没有

责任方

蒙特利尔大学医院中心（CHUM）

Study Sponsor

蒙特利尔大学医院中心（CHUM）

Collaborators

不提供

Investigators

首席研究员： FRCPC医学博士Martin Girard 蒙特利尔大学医院中心（CHUM）

PRS帐户

蒙特利尔大学医院中心（CHUM）

验证日期

2019年六月