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压缩是心脏骤停的生命-人体研究(CILICA-HS)。 (CILICA-HS)

追踪信息
First Submitted Date

一月24,2019

First Posted Date

一月28,2019

最后更新发布日期

2019年4月22日

Actual Study Start Date

2019年2月1日

预计主要完成日期

2021年1月31日(主要结果测量的最终数据收集日期)

当前的主要结果指标
(提交:2019年1月25日)

  • 胸部按压分数[时间范围:1天]
    胸外按压分数(以百分比表示)对应于院前急救团队进行与患者管理时间相关的外部胸外按压(低流量)的复苏时间。
  • 正确的压缩评分[时间范围:1天]
    正确的按压评分(以百分比表示)对应于外部胸部按压,同时深度正确(50至60 mm),频率正确(100至120 / min)且松弛正确(<2500 g)。

Original Primary Outcome Measures

与当前相同

当前的次要成果指标
(提交:2019年1月25日)

  • 外部胸部按压深度[时间范围:1天]
    引导系统连续记录胸部外部按压的深度(以毫米为单位)(平均值和正确百分比)。
  • 胸部外按压的频率[时间范围:1天]
    引导系统连续记录外部胸部按压的频率(以每分钟按压的次数计)(平均值和正确百分比)。
  • 放松胸外按压[时间范围:1天]
    胸部外按压的松弛对应于引导系统连续记录的残余力(以克为单位)(平均和正确百分比)
  • 主观救援人员的疲劳[时间范围:1天]
    由使用Borg量表(救助者的Borg量表平均值)进行外部胸部按压的救助者评估的主观疲劳
  • 护理的延误和持续时间[时间范围:1天]
    根据以下事件的护理时间和持续时间(以分钟和秒为单位):心脏骤停时间,胸部外按压的开始时间,院前急救团队进行复苏的开始时间,复苏的结束时间(ROSC或死亡)。患者)。
  • 无流量和低流量时间[时间范围:1天]
    无流量(不进行外部胸部按压的时间)和低流量(不进行外部胸部按压的时间,以最小的器官流速)的时间(以分钟和秒为单位)。
  • 恢复自然循环[时间范围:1天]
    自发循环的恢复率(百分比)。
  • 到达医院后的生存时间[时间范围:1天]
    到达医院时的存活率
  • 神经元特异性烯醇化酶[时间范围:第1天和第3天]
    血清神经元特异性烯醇化酶水平(ng / mL)
  • 生存[时间范围:第2天和一个月。 ]
    成活率。
  • 脑功能类别评分[时间范围:最长一个月。 ]
    Wijdicks EFM等人描述的脑功能类别评分。神经学2006; 67:203-10。

Original Secondary Outcome Measures

与当前相同

当前其他预定结果指标
(提交:2019年1月25日)

人口统计数据[时间范围:第1天]

人口统计数据(性别,年龄,可疑的心脏骤停原因等)

其他原先预定的成果措施

与当前相同

描述性信息
Brief Title

压缩是心脏骤停的生命-人体研究(CILICA-HS)。

Official Title

评估中继计时和CPR计指导对外部胸部按压质量的影响:压缩是心脏骤停的生命-人体研究(CILICA-HS)。

简要总结

院外心脏骤停的管理是复杂和多因素的。每10,000例患者的发病率介于5到15之间(法国每年为46,000名患者),存活率仅为5%至15%,即使在今天,改善的空间仍然是巨大的,而且要基于快速和最佳的护理。因此,法国和国际上的建议都坚持外部胸部按压(ECC)的核心要素,尤其是其质量(Monsieurs KG和Al。Resuscitation 2015; 95:1-80)。该建议的第二个重点是通过限制不进行心脏按摩(无流量)的时间来提高胸部按压分数(CCF)(Vaillancourt C and Al。Resuscitation 2011; 82:1501-7)。心脏骤停患者的生存时间与此无流量时间密切相关。生存链的原则(预警-ECC-除颤-复苏)意味着单个环节的恶化威胁着整个护理。为了满足这些定性需求,已经开发了ECC引导装置。它们使提高ECC的质量成为可能(Hostler D和Al。BMJ 2011; 342d512)。使用它们是建议中提到的改进领域之一。我们的团队在模拟中研究了长期复苏期间指导对ECC质量的长期影响,并得出了令人鼓舞的结果(BuléonC和Al.Am J Emerg Med 2016; 34:1754-60)。研究人员提出了一项评估ECC指导效率以及中继时间对CCF的影响的研究。研究人员提出了两个希望在多中心随机试验中使用2x2因子设计同时进行检验的假设。第一个假设是,与当前建议的2分钟中继率相比,4分钟中继率提高了CCF(通过减少无流时间)。第二个假设是导向装置可提高ECC的质量。

这项研究应在2年的时间内,对500名心脏骤停的患者进行专门复苏的证人面前。研究人员希望通过这项研究来提高对ECC最佳节律的认识,并验证“体内”对人体模型指导的兴趣。这项研究应有可能在该领域以高水平的证据阐明建议,从而有助于改善院外心脏骤停患者的预后。

详细说明

院外心脏骤停的管理是复杂和多因素的。每10,000例患者的发病率介于5到15之间(法国每年为46,000名患者),存活率仅为5%至15%,即使在今天,改善的空间仍然是巨大的,而且要基于快速和最佳的护理。因此,法国和国际上的建议都坚持外部胸部按压(ECC)的核心要素,尤其是其质量(Monsieurs KG和Al。Resuscitation 2015; 95:1-80)。该建议的第二个重点是通过限制不进行心脏按摩(无流量)的时间来提高胸部按压分数(CCF)(Vaillancourt C and Al。Resuscitation 2011; 82:1501-7)。心脏骤停患者的生存时间与此无流量时间密切相关。生存链的原则(预警-ECC-除颤-复苏)意味着单个环节的恶化威胁着整个护理。为了满足这些定性需求,已经开发了ECC引导装置。它们使提高ECC的质量成为可能(Hostler D和Al。BMJ 2011; 342d512)。使用它们是建议中提到的改进领域之一。我们的团队在模拟中研究了长期复苏期间指导对ECC质量的长期影响,并得出了令人鼓舞的结果(BuléonC和Al.Am J Emerg Med 2016; 34:1754-60)。研究人员提出了一项评估ECC指导效率以及中继时间对CCF的影响的研究。研究人员提出了两个希望在多中心随机试验中使用2x2因子设计同时进行检验的假设。第一个假设是,与当前建议的2分钟中继率相比,4分钟中继率提高了CCF(通过减少无流时间)。第二个假设是导向装置可提高ECC的质量。

这项研究应在2年的时间内,对500名心脏骤停的患者进行专门复苏的证人面前。研究人员希望通过这项研究来提高对ECC最佳节律的认识,并验证“体内”对人体模型指导的兴趣。这项研究应有可能在该领域以高水平的证据阐明建议,从而有助于改善院外心脏骤停患者的预后。

心脏骤停(CA)仍然是院前护理的一项挑战。每10,000例患者的发病率介于5到15之间(法国每年为46,000名患者),生存率仅为5%至15%,因此在治疗上仍有改善空间,以降低这些患者的病死率。心肺复苏(CPR)的质量是最近三个五年建议的核心。 (1-3)最新建议强调专业人士以尽可能高的心肺复苏术和胸部外按压(ECC)工作的重要性。 (3)进行ECC的时间(低流量)与复苏总时间之比称为胸外按压分数(CCF)。在进行心肺复苏术期间,对于患者的生存至关重要的是将ECC中断时间减至最少,从而增加CCF,因为这是改善CA生存率的独立因素。 (4,5)ECC中断至少对两个标题有害。首先,它们是大脑和冠状动脉灌注直接停止的来源,有可能改变神经系统的预后和自发循环恢复的可能性。 (6)其次,在中断后恢复ECC时,由ECC产生的心输出量的质量在30秒钟内效果较差:需要多次按压胸部才能恢复最佳流量。 (6,7)因此,减少这些干扰并改善ECC是改善CPR的主要目标。指导原则是CCF必须大于60%,并且一些专家估计CCF可以达到80%。 (8,9)院前CA患者的结局与不同CCF指标,ECC频率,ECC深度和短暂的外部电击前暂停(<10秒)的一致性显着,正相关且独立相关。 (10)有证据表明,ECC的指南提高了对指南的适用性,并使其与ECC的频率,深度和发布目标更加接近。 (11)研究人员已通过仿真证明,ECC的指导延迟了ECC及其组件的整体质量(频率,深度和松弛)的恶化,而ECC的延长时间超过了目前建议的2 ECC中继分钟,从而延长了疲劳。 (12)与CCF改善相关的ECC质量指南更接近的策略应增加甚至增强其对CA受害者管理的有益作用。要获得高质量的心肺复苏术,就需要测量心肺复苏术的质量(ECC和CCF)。 (13,14)文献中逐渐提出了通过概念“捆绑”来增强支持策略的想法。因此,Cheskes S等。描述“高质量CPR”,例如CCF大于70%的关联以及实现ECC频率和深度的建议目标。 (15)需要指定用于指导ECC质量的设备的位置。实际上,在现实生活中使用它们的研究因其方法论的质量和规模而受到批评。 (16)在最新指南中,建议使用实时制导设备,由于缺乏最新证据,因此不是必不可少的要素。 (3)使用或不使用并不意味着患者机会明显减少。因此,仍需寻找其有用性的证据。

因此,研究人员希望通过一个原始的,随机的,多中心的研究,通过延长两个ECC继电器之间的时间间隔以及对指南的影响,为有关改善CCF的问题提供一些答案。 ECC的质量。研究的设计还将允许接近ECC中继节奏和指导的可能的组合效果。当前推荐的两个继电器之间两分钟ECC周期的持续时间没有一致的依据,并且对应于原则上可以高效保持ECC努力的持续时间。 (3)客观措施表明,ECC的质量可以保持2分钟以上。延长ECC周期的持续时间可以减少ECC中断的次数,从而改善CCF。

因此,研究人员提出了两个希望在多中心随机试验中使用2x2因子设计同时进行检验的假设。第一个假设是,与当前建议的2分钟接力节奏相比,4分钟接力节奏会改善CCF(通过减少无流量时间)。第二个假设是导向装置可提高ECC的质量。

CPRmeter®(本研究中使用的指导设备)将记录有关ECC的数据及其质量(深度,频率,松弛度,CPRmeter®使用时间,无流量时间和低流量时间)以及针对该小组的ECC指南它将从中受益(另一组屏幕将被一个屏幕罩遮盖)。

在2年的时间里,这项研究应包括500名表现出非创伤性证人CA的主要患者,并对其进行专门的CPR。研究人员希望通过这项研究来提高对CEE最佳节律的认识,并验证“体内”对人体模型指导的兴趣。这项研究应在该领域提供高水平的证据来阐明指南,从而有助于改善院外CA受害者的预后。

Study Type

介入

Study Phase

不适用

Study Design

分配:随机
干预模型:析因分配
干预模型说明:

这是一项使用2x2因子设计的随机,多中心,开放标签的研究,比较(i)每4分钟对外部胸部按压接力的节奏与胸部按压分数上每2分钟的节奏进行比较; (ii)通过反馈设备(CPRmeter®)使用外部胸部按压的实时指导,而不是外部胸部按压质量的指导(正确的按压分数)。
遮罩:无(打开标签)
遮罩说明:
参与者在进行研究时处于心脏骤停状态,他们不了解随机分组的开始,并且在临床状况允许时立即通知他们。
主要目的:其他

Condition

  • 心脏骤停
  • 心肺复苏

Intervention

  • 其他:胸部外按压指南
    使用一次性粘合剂将CPRmeter®设备放置在患者的胸部。在外部胸部按压的指导下,救援人员可以在屏幕上实时访问有关外部胸部按压的质量的视觉反馈,并指出可以改善外部胸部按压的质量的迹象。如果不指导胸部外按压,则在屏幕上放置一个遮罩,以隐藏反馈信息。
    其他名称:CPRmeter的反馈
  • 其他:接力节奏4分钟
    接力的持续时间或节奏是指救助者在被另一名救助者接力之前进行外部胸部按压的时间。根据目前的指南,非干预组的时间为2分钟,实验组的时间为4分钟。

Study Arms

  • 无干预:无向导2分钟(U2)

    在没有CPRmeter设备指导的情况下(根据当前指南)进行外部胸部按压。

    根据当前指南,在救援人员被另一名救援人员中继之前,其进行外部胸部按压的中继时间或节奏为2分钟。

  • 实验性:无指导的4分钟(U4)

    在没有CPRmeter设备指导的情况下(根据当前指南)进行外部胸部按压。

    救援人员在被另一名救援人员中继之前进行外部胸部按压的中继时间或节奏为4分钟。 (接力节奏4分钟)

    干预:其他:接力节奏4分钟
  • 实验:引导2分钟(G2)
    外部胸部按压在CPRmeter设备的指导下进行。 (外部胸部按压的指导)根据当前指南,在救援人员被另一名救援人员中继之前进行外部胸部按压的接力持续时间或节奏为2分钟。
    干预:其他:外部胸部按压的指导
  • 实验:引导4分钟(G4)
    外部胸部按压在CPRmeter设备的指导下进行。 (外部胸部按压的指导)救援人员在被另一名救援人员中继之前进行外部胸部按压的接力持续时间或节奏为4分钟。 (接力节奏4分钟)
    干预措施:
    • 其他:胸部外按压指南
    • 其他:接力节奏4分钟

出版物*

招聘信息
Recruitment Status

招聘中

预计入学人数
(提交:2019年1月25日)

500

Original Estimated Enrollment

与当前相同

Estimated Study Completion Date

2021年3月3日

预计主要完成日期

2021年1月31日(主要结果测量的最终数据收集日期)

Eligibility Criteria

入选标准:

  • 主要人物
  • 在目击者在场的情况下心肺骤停的受害者
  • 有资格在紧急情况下进入应急程序
  • 心脏骤停发作与开始医疗复苏之间的延迟小于或等于20分钟
  • 隶属于社会保障体系

排除标准:

  • 小人。
  • 孕妇超过6个月大或正在哺乳。
  • 已知的不治之症。
  • 正在进行姑息治疗。
  • 决定不从患者(预期的指示)或医疗团队中进行复苏。
  • 没有证人的心脏骤停。
  • 创伤性心脏骤停。
  • 使用外部胸部按压引导系统的可能性或禁忌症。

Sex/Gender

符合学习条件的性别: 所有

Ages

18岁以上(成人,老年人)

Accepts Healthy Volunteers

没有

Contacts

联系人:马里兰州克莱蒙·布利昂 +33(0)231064736 buleon-c@chu-caen.fr
联系人︰Laurent HALBOUT,医学博士 +33(0)231063400 halbout-l@chu-caen.fr

Listed Location Countries

法国

删除位置的国家

 

行政信息
NCT Number

NCT03817892

Other Study ID Numbers

2018-A02000-55
17-248(其他标识符:CHU Caen)

有数据监控委员会

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品: 没有
研究美国FDA管制的器械产品: 没有

IPD Sharing Statement

计划共享IPD: 未定

责任方

卡昂大学医院

Study Sponsor

卡昂大学医院

Collaborators

不提供

Investigators

首席研究员: ClémentBULEON,马里兰州卡昂大学医院
学习椅: Pierre-Yves GUEUGNIAUD,医学博士里昂大学医院
学习椅: 埃里克·鲁皮(Eric ROUPIE),医学博士卡昂大学医院

PRS帐户

卡昂大学医院

验证日期

2019年一月

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