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双腔管(DLT)-卫生经济研究

追踪信息
First Submitted Date

一月9,2019

First Posted Date

一月28,2019

最后更新发布日期

2019年2月28日

Actual Study Start Date

2018年11月2日

实际的主要完成日期

2019年1月31日(主要结果测量的最终数据收集日期)

当前的主要结果指标
(提交:2019年1月23日)

支气管镜的使用次数[时间范围:手术中]

Original Primary Outcome Measures

与当前相同

当前的次要成果指标
(提交:2019年1月23日)

  • 插管时间[时间范围:程序中]
  • 插管尝试次数[时间范围:手术中]
  • 试管重新放置的时间[时间范围:在操作过程中]
  • 防止重新放置管子的次数[时间范围:手术期间]
  • 每个程序的成本[时间范围:平均1年]

Original Secondary Outcome Measures

与当前相同

当前其他预定结果指标
(提交:2019年1月23日)

  • 获取手术过程中使用的设备(VivaSight双腔管或常规双腔管)的用户视角。 [时间范围:程序中]
    使用五点量表(1:非常容易/非常好; 3:可以接受; 5:非常困难/非常差)进行定性评估(在先导测试中经过面部验证和睾丸评估)
  • 患者报告了术后结果[时间范围:术后48小时内]
    使用登记术后结果(是/否)和术后结果程度(轻度/中度/重度)的问卷进行定性评估(在先导测试中经过面部验证和睾丸评估)

其他原先预定的成果措施

与当前相同

描述性信息
Brief Title

双腔管(DLT)-卫生经济研究

Official Title

在接受胸腔手术的成年患者中比较VivaSight双腔管和常规双腔管的随机对照研究

简要总结

这项研究的目的是进行健康经济评估,比较教学医院在胸外科手术中使用VivaSight双腔管和常规双腔管进行单肺通气的新手医生。假设是,两个双腔管都具有相同的成本效益,并且纤维支气管镜的发生率在两个管中都相同。

详细说明

在教学医院对VivaSight双腔管和常规双腔管进行比较的随机对照单中心研究。在开始调查之前,将进行包括多达10个主题的试点研究。该研究将包括总共50名成年受试者(每组25名受试者)进入研究地点,并确定有单肺通气的迹象。

研究的目的是在成本效益分析中,比较需要验证管位置的次数与VivaSight双腔管和常规双腔管之间的范围和相关成本。

Study Type

介入

Study Phase

不适用

Study Design

分配:随机
干预模型:并行分配
遮罩:单人(参与者)
主要目的:卫生服务研究

Condition

  • 单肺通气
  • 胸外科
  • 麻醉
  • 成本效益

Intervention

  • 程序:VivaSight双腔管用于单肺通气
    使用带摄像头的电子管的步骤
  • 步骤:单肺通气的传统双润滑剂管
    使用不带摄像头的镜筒的操作步骤

Study Arms

  • 实验:VivaSight双腔管
    干预:程序:用于单肺通气的VivaSight双腔管
  • 有源比较器:常规双腔管
    干预:程序:用于单肺通气的传统双软管管

出版物*

不提供

招聘信息
Recruitment Status

已完成

实际入学人数
(提交:2019年2月27日)

52

最初估计的入学人数
(提交:2019年1月23日)

50

Actual Study Completion Date

一月31,2019

实际的主要完成日期

2019年1月31日(主要结果测量的最终数据收集日期)

Eligibility Criteria

入选标准:

  • 已向受试者或法定代表人提供了调查的口头解释和患者信息
  • 主题或法定代表人已签署知情同意书
  • 该患者被欧登塞大学医院(OUH)第五科收治
  • 使用左侧DLT评估为符合单肺通气条件的受试者
  • 年龄> 18岁

排除标准:

  • 已知气管支气管解剖异常的受试者
  • 参加紧急程序的对象
  • 气管困难的受试者
  • 气管病理学已知的受试者
  • 需要快速序列诱导的受试者
  • 可能需要采用其他肺隔离设备或技术的手术(例如气管切开术,鼻插管,支气管阻滞剂)
  • 不能使用双腔管插管的受试者(VivaSight-DL或常规DLT)
  • 需要右侧DLT的对象
  • 曾参加研究的受试者

Sex/Gender

符合学习条件的性别: 所有

Ages

18岁以上(成人,老年人)

Accepts Healthy Volunteers

没有

Contacts

仅在研究招募受试者时显示联系信息

Listed Location Countries

丹麦

删除位置的国家

 

行政信息
NCT Number

NCT03817879

Other Study ID Numbers

CIS-009

有数据监控委员会

不提供

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品: 没有
研究美国FDA管制的器械产品: 没有
在美国制造和出口的产品: 没有

IPD Sharing Statement

计划共享IPD: 没有
方案说明: 数据将按组描述

责任方

Ambu A / S

Study Sponsor

Ambu A / S

Collaborators

不提供

Investigators

不提供

PRS帐户

Ambu A / S

验证日期

2019年二月