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嗜铬粒蛋白A作为癌症患者的血液标志物

追踪信息
首次提交日期

一月24,2019

首次发布日期

一月28,2019

最后更新发布日期

2019年6月10日

实际学习开始日期

一月29,2019

预计主要完成日期

2021年12月(主要结果测量的最终数据收集日期)

当前的主要结果指标
(提交:2019年1月28日)

疾病进展[时间范围:36个月]

通过RECIST 1.1标准评估的,定义明确的GEP-NETs患者的进展与非进展

最初的主要结果指标
(提交:2019年1月24日)

监测疾病进展[时间范围:36个月]

这项研究的目的是评估连续测量中CgA的增加是否与疾病进展相关,并验证BRAHMS CgA II KRYPTOR测定法在检测GEP-NETs患者中进行性疾病的性能。

当前的次要成果指标

不提供

原始二级结果指标

不提供

当前其他预定结果指标

不提供

其他原先预定的成果措施

不提供

描述性信息
简要标题

嗜铬粒蛋白A作为癌症患者的血液标志物

正式头衔

嗜铬粒蛋白A作为类癌患者的监测生物标志物(CASPAR研究)

简要总结

胃肠道胰腺神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)是由胃肠道(GI)和肠道的肠嗜铬细胞产生的异质性肿瘤组。它们占所有事件NET的50-70%。由于疾病早期缺乏症状以及非特异性胃肠道症状的频率,GEP-NETs难以诊断。

鉴定有效的生物标志物(例如嗜铬粒蛋白A)以改善GEP-NET诊断,以及评估治疗效果,复发和预后,对于改善GEP-NETs患者的预后至关重要。

这项研究的目的是验证勃拉姆斯(BRAHMS)嗜铬粒蛋白A II rypto(KRYPTOR)测定法的性能,以监测具有明确GEP-NET的患者的病程。

详细说明

神经内分泌肿瘤(NET)的一般特征是嗜铬粒蛋白A(CgA)的表达,它是从神经内分泌细胞中释放出来的,偶尔会与功能性肿瘤中的胃泌素,胰岛素,生长抑素和5-羟色胺等细胞特异性激素一起释放。人CgA是酸性439个氨基酸的蛋白质,其具有包含几个单碱基和二碱基切割位点的序列,并且相应地,已经在组织和血浆中鉴定出许多CgA片段。 CgA对于形成表征NET的分泌颗粒至关重要,因此是NET的有用标记。

在大多数NET中,CgA和/或CgA片段的血浆浓度升高。此外,由于血浆CgA浓度似乎与人体肿瘤负荷密切相关,因此血浆CgA浓度是重要的预后因素。这样,血浆CgA的高浓度以及血浆CgA在短时间内的急剧增加与较差的预后有关。还建议血浆CgA可用于NET患者的随访。

综上所述,这些观察结果支持以下观点:CgA是用于监测治疗效果和疾病进展或消退的有前途的生物标志物候选物。

参与此临床研究无需额外访问肿瘤科医生,放射科或实验室。研究所需的所有信息将在肿瘤科医生建议的典型访视期间获得。对GEP-NETs患者的临床评估(根据NCCN指南)是基于身体检查,影像学(CT或MRI扫描)和实验室参数。 RECIST 1.1分类跟踪疾病进程,包括通过影像学评估肿瘤负荷。

研究类型

观察性的

学习规划

观察模型:队列
时间观点:前瞻性

目标跟进时间

不提供

生物标本

保留:不含DNA的样品

描述:
血清样本

取样方式

非概率样本

研究人群

诊断为高分化G1和G2 GEP-NET的成年患者

条件

  • 胃肿瘤
  • 胰腺肿瘤
  • 小肠肿瘤
  • 大肠肿瘤

介入

诊断测试:BRAHMS CgA II KRYPTOR

BRAHMS CgA II KRYPTOR试剂盒是一种自动免疫荧光测定法,用于定量测定人血清中CgA的浓度。

该检测方法可用于监测GEP-NET(1级和2级)患者在疾病和治疗过程中的疾病进展。

应对患者的BRAHMS CgA II KRYPTOR测定值进行系列测试,并结合其他临床方法来监测GEP-NET(1级和2级)。

研究小组/同类群组

布拉姆斯CgA II密码

具有明确的1级和2级GEP-NET的成年患者。来自所有患者的连续血清样本将使用BRAHMS CgA II KRYPTOR分析进行分析。
干预:诊断测试:BRAHMS CgA II KRYPTOR

招聘信息
招聘状态

招聘中

预计入学人数
(提交:2019年1月24日)

150

最初估计的入学人数

与当前相同

预计完成日期

2021年12月

预计主要完成日期

2021年12月(主要结果测量的最终数据收集日期)

资格标准

入选标准:

  • 原发性高分化G1和G2神经内分泌肿瘤位于空肠,回肠,结肠,直肠,十二指肠,阑尾,胃或胰腺
  • 根据RECIST标准(1.1版)的可测量疾病
  • 十八岁或以上
  • 获得CT或MRI订单并且在CgA测量的4周内
  • 提供BRAHMS CgA II KRYPTOR基线测量
  • 在研究开始之前,患者已停止以下治疗至少3周:i)质子泵抑制剂(PPI),ii)皮质类固醇,iii)H2受体拮抗剂
  • 东部基线协作肿瘤小组绩效量表(ECOG PS)<2
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 超过5年前发生的其他活动性恶性肿瘤(不包括黑素瘤或其他癌症)
  • 参与另一项涉及研究治疗药物的临床试验(例外:诊断研究和评估已知疗法的研究)
  • RECIST标准(1.1版)没有可测量的疾病
  • 严重肾功能不全定义为肌酐为正常上限(ULN)的1.5倍
  • 没有肝转移的严重肝功能异常,其定义为天冬氨酸转氨酶(AST),血清总胆红素和/或丙氨酸转氨酶(ALT)1.5倍ULN; AST和ALT超过5倍ULN和总胆红素超过1.5倍ULN定义的存在肝转移的严重肝功能异常
  • 严重的胃肠道疾病(慢性萎缩性胃炎,胰腺炎,肠炎,肠易激综合症)
  • 严重的心血管疾病(严重的症状性充血性心力衰竭,肺动脉高压,急性冠状动脉综合征)
  • 在停药后不到3周的时间内,接受接受以下药物和样品积极治疗的患者:i)质子泵抑制剂(PPI),ii)皮质类固醇,iii)H2受体拮抗剂
  • 慢性酒精和/或药物滥用
  • 已知怀孕

性别/性别

符合学习条件的性别: 所有

时代

18岁至85岁(成人,老年人)

接受健康志愿者

没有

联络人

联系人:Simone C Scheffel博士 +49 3302 883分机0 simone.scheffel@thermofisher.com
联系人:MSN Teddie B Proctor +1 972-206-7697 teddie.proctor@thermofisher.com

列出位置的国家

美国

删除位置的国家

 

行政信息
NCT编号

NCT03817866

其他研究编号

勃拉姆斯CASPAR

有数据监控委员会

没有

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品: 没有
研究美国FDA管制的器械产品: 没有

IPD分享声明

计划共享IPD: 没有

责任方

勃拉姆斯公司

研究赞助

勃拉姆斯公司

合作者

不提供

研究者

首席研究员: 医学博士Daniel M Halperin 德克萨斯大学MD安德森癌症中心

PRS帐户

勃拉姆斯公司

验证日期

2019年六月