嗜铬粒蛋白A作为癌症患者的血液标志物
追踪信息
一月24，2019
一月28，2019
2019年6月10日
一月29，2019
2021年12月（主要结果测量的最终数据收集日期）
疾病进展[时间范围：36个月]
监测疾病进展[时间范围：36个月]
不提供
不提供
不提供
不提供
描述性信息
嗜铬粒蛋白A作为癌症患者的血液标志物
嗜铬粒蛋白A作为类癌患者的监测生物标志物（CASPAR研究）
胃肠道胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）是由胃肠道（GI）和肠道的肠嗜铬细胞产生的异质性肿瘤组。它们占所有事件NET的50-70％。由于疾病早期缺乏症状以及非特异性胃肠道症状的频率，GEP-NETs难以诊断。
鉴定有效的生物标志物（例如嗜铬粒蛋白A）以改善GEP-NET诊断，以及评估治疗效果，复发和预后，对于改善GEP-NETs患者的预后至关重要。
这项研究的目的是验证勃拉姆斯（BRAHMS）嗜铬粒蛋白A II rypto（KRYPTOR）测定法的性能，以监测具有明确GEP-NET的患者的病程。
神经内分泌肿瘤（NET）的一般特征是嗜铬粒蛋白A（CgA）的表达，它是从神经内分泌细胞中释放出来的，偶尔会与功能性肿瘤中的胃泌素，胰岛素，生长抑素和5-羟色胺等细胞特异性激素一起释放。人CgA是酸性439个氨基酸的蛋白质，其具有包含几个单碱基和二碱基切割位点的序列，并且相应地，已经在组织和血浆中鉴定出许多CgA片段。 CgA对于形成表征NET的分泌颗粒至关重要，因此是NET的有用标记。
在大多数NET中，CgA和/或CgA片段的血浆浓度升高。此外，由于血浆CgA浓度似乎与人体肿瘤负荷密切相关，因此血浆CgA浓度是重要的预后因素。这样，血浆CgA的高浓度以及血浆CgA在短时间内的急剧增加与较差的预后有关。还建议血浆CgA可用于NET患者的随访。
综上所述，这些观察结果支持以下观点：CgA是用于监测治疗效果和疾病进展或消退的有前途的生物标志物候选物。
参与此临床研究无需额外访问肿瘤科医生，放射科或实验室。研究所需的所有信息将在肿瘤科医生建议的典型访视期间获得。对GEP-NETs患者的临床评估（根据NCCN指南）是基于身体检查，影像学（CT或MRI扫描）和实验室参数。 RECIST 1.1分类跟踪疾病进程，包括通过影像学评估肿瘤负荷。
观察性的
观察模型：队列
时间观点：前瞻性
不提供
保留：不含DNA的样品
非概率样本
诊断为高分化G1和G2 GEP-NET的成年患者
- 胃肿瘤
- 胰腺肿瘤
- 小肠肿瘤
- 大肠肿瘤
诊断测试：BRAHMS CgA II KRYPTOR
BRAHMS CgA II KRYPTOR试剂盒是一种自动免疫荧光测定法，用于定量测定人血清中CgA的浓度。
该检测方法可用于监测GEP-NET（1级和2级）患者在疾病和治疗过程中的疾病进展。
应对患者的BRAHMS CgA II KRYPTOR测定值进行系列测试，并结合其他临床方法来监测GEP-NET（1级和2级）。
布拉姆斯CgA II密码
招聘信息
招聘中
150
与当前相同
2021年12月
2021年12月（主要结果测量的最终数据收集日期）
入选标准：
- 原发性高分化G1和G2神经内分泌肿瘤位于空肠，回肠，结肠，直肠，十二指肠，阑尾，胃或胰腺
- 根据RECIST标准（1.1版）的可测量疾病
- 十八岁或以上
- 获得CT或MRI订单并且在CgA测量的4周内
- 提供BRAHMS CgA II KRYPTOR基线测量
- 在研究开始之前，患者已停止以下治疗至少3周：i）质子泵抑制剂（PPI），ii）皮质类固醇，iii）H2受体拮抗剂
- 东部基线协作肿瘤小组绩效量表（ECOG PS）<2
- 签署知情同意书
排除标准：
- 超过5年前发生的其他活动性恶性肿瘤（不包括黑素瘤或其他癌症）
- 参与另一项涉及研究治疗药物的临床试验（例外：诊断研究和评估已知疗法的研究）
- RECIST标准（1.1版）没有可测量的疾病
- 严重肾功能不全定义为肌酐为正常上限（ULN）的1.5倍
- 没有肝转移的严重肝功能异常，其定义为天冬氨酸转氨酶（AST），血清总胆红素和/或丙氨酸转氨酶（ALT）1.5倍ULN； AST和ALT超过5倍ULN和总胆红素超过1.5倍ULN定义的存在肝转移的严重肝功能异常
- 严重的胃肠道疾病（慢性萎缩性胃炎，胰腺炎，肠炎，肠易激综合症）
- 严重的心血管疾病（严重的症状性充血性心力衰竭，肺动脉高压，急性冠状动脉综合征）
- 在停药后不到3周的时间内，接受接受以下药物和样品积极治疗的患者：i）质子泵抑制剂（PPI），ii）皮质类固醇，iii）H2受体拮抗剂
- 慢性酒精和/或药物滥用
- 已知怀孕
| 符合学习条件的性别： | 所有 |
18岁至85岁（成人，老年人）
没有
| 联系人：Simone C Scheffel博士 | +49 3302 883分机0 | simone.scheffel@thermofisher.com | |
| 联系人：MSN Teddie B Proctor | +1 972-206-7697 | teddie.proctor@thermofisher.com |
美国
行政信息
NCT03817866
勃拉姆斯CASPAR
没有
| 研究美国FDA管制的药品： | 没有 |
| 研究美国FDA管制的器械产品： | 没有 |
| 计划共享IPD： | 没有 |
勃拉姆斯公司
勃拉姆斯公司
不提供
| 首席研究员： | 医学博士Daniel M Halperin | 德克萨斯大学MD安德森癌症中心 |
勃拉姆斯公司
2019年六月
