| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性骨髓瘤 | 药物:Belantamab Mafodotin | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 5名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 这项研究具有3+3剂量的升级设计。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项I期开放标签,剂量升级研究,以研究抗体药物共轭GSK2857916的安全性,耐受性,药代动力学,免疫原性和临床活性一种烷基,蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年12月9日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年7月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:复发/难治性多发性骨髓瘤的中国参与者 参与者将在30分钟内每21天周期的第1天静脉输注,将参与者用于2.5 mg/kg或3.4 mg/kg,作为静脉输注。参与者将接受治疗,直到疾病进展,无法忍受的毒性,研究结束或知情同意书提取。 | 药物:Belantamab Mafodotin 贝兰塔马布黑odotin将以单利用小瓶的冻干粉末100 mg/瓶的重建为重建。它将以2.5 mg/kg或3.4 mg/kg的计算剂量在每个周期的第1天进行IV输注。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 中国 | |
| GSK研究地点 | |
| 中国北京,100044 | |
| GSK研究地点 | |
| 中国北京,100191 | |
| GSK研究地点 | |
| 江苏省,中国,215006 | |
| 研究主任: | GSK临床试验 | 葛兰素史克 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月21日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月26日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月14日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Belantamab Mafodotin的一项研究,研究了患有复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的参与者的安全性,耐受性,药代动力学,免疫原性和临床活性 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项I期开放标签,剂量升级研究,以研究抗体药物共轭GSK2857916的安全性,耐受性,药代动力学,免疫原性和临床活性一种烷基,蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 多发性骨髓瘤(MM)是一种肿瘤性等离子体细胞疾病,其特征是骨质骨病变,贫血,高钙血症和肾衰竭。在先前的研究中,贝兰塔马布黑odotin在先前的研究中耐受性良好,其中至少一剂的贝兰塔马布黑odotin在经过重复/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的重度预处理的参与者中。这项研究的目的是探索贝兰塔马布黑odotin单药治疗的安全性,药代动力学(PK),耐受性,免疫原性和临床活性(PI)和免疫调节剂(IMID)。这项研究将包括两个剂量队列每公斤2.5毫克(mg/kg)和3.4 mg/kg。基于3+3的设计,最多将招募12名参与者,每个参与者为2.5 mg/kg队列和3.4 mg/kg队列。参与者将接受治疗,直到疾病进展,无法忍受的毒性,研究结束或知情同意书提取。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 这项研究具有3+3剂量的升级设计。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 多发性骨髓瘤 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物:Belantamab Mafodotin 贝兰塔马布黑odotin将以单利用小瓶的冻干粉末100 mg/瓶的重建为重建。它将以2.5 mg/kg或3.4 mg/kg的计算剂量在每个周期的第1天进行IV输注。 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:复发/难治性多发性骨髓瘤的中国参与者 参与者将在30分钟内每21天周期的第1天静脉输注,将参与者用于2.5 mg/kg或3.4 mg/kg,作为静脉输注。参与者将接受治疗,直到疾病进展,无法忍受的毒性,研究结束或知情同意书提取。 干预:毒品:贝兰塔马布毛dotin | ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 5 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 12 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04177823 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 208465 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||