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转移性胰腺癌中的plerixafor和cemiplimab
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估plerixafor与Cemiplimab结合Cemiplimab在转移性胰腺癌患者中的安全性和临床活性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性胰腺癌 | 药物：cemiplimab药物：plerixafor | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 21名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Plerixafor和Cemiplimab转移性胰腺癌的2期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Cemiplimab和Plerixafor 所有参与者将获得Cemiplimab和Plerixafor。 | 药物：Cemiplimab
其他名称：regn-2810，libtayo 药物：plerixafor
其他名称：AMD3100，Mozobil |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用免疫恢复（IRECIST）标准的客观应答率（ORR）[时间范围：4年]ORR定义为基于实体瘤的反应评估标准（Recist 1.1）在研究期间的任何时候，获得了完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者数量。 CR =所有靶病变的消失，PR的靶病变直径和靶向性疾病（PD）的降低=> 30％，靶病变直径的总和增加了20％，稳定疾病（SD）<30％靶病变直径总和减少或<20％。基于Kaplan-Meier曲线的估计。
次要结果度量 ：
- 使用RECIST 1.1标准[时间范围：4年]的总体响应率（ORR）总体反应率（ORR）是从研究治疗开始记录的最佳反应，直到基于实体瘤的反应评估标准的疾病进展/复发（Recist 1.1）。基于Kaplan-Meier曲线的估计。
- 经历3年级或以上与药物有关的毒性的参与者人数[时间范围：4年]当计算不良事件的发生率（AES）时，每个AE（由NCI CTCAE V5.0定义）将仅计算给定受试者一次。基于Kaplan-Meier曲线的估计。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
年龄≥18岁。
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0或1
- 在组织学或细胞学上有导管性胰腺癌。
- 患有转移性疾病。
- 在新辅助，辅助，局部晚期或转移性环境中，先前的全身化疗后，已经记录了放射学疾病进展。
- 患有至少一个可测量病变的患者。
- 愿意进行肿瘤活检。
- 预期寿命超过3个月。
- 患者必须具有足够的器官和骨髓功能，该功能由研究指定的实验室测试定义。
- 生育潜力的妇女必须进行负妊娠测试，并按照根据规程定义的避孕准则。
- 男性在学习时必须使用可接受的节育形式。
- 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力。
排除标准：
- 已知史或脑转移的证据。
- 在研究治疗前14天内进行化学疗法，放射线或类固醇。
- 在研究治疗前28天内，已经接受了任何研究药物，活疫苗，任何过敏原敏感治疗，生长因子或重大手术。
- 需要任何抗塑性疗法。
- 给药后的28天内进行了手术。
- 在第一剂研究药物后的14天内，已收到任何预防性疫苗。
- 先前用抗CXCR4治疗的史。
- 在研究治疗后的14天内使用了任何全身类固醇。
- 接受生长因子的患者在研究药物给药的14天内，包括但不限于粒细胞 - 粘液刺激因子（G-CSF），粒细胞巨噬细胞刺激因子（GM-CSF），促红细胞生成素。
- 对任何单克隆抗体的超敏反应。
- 临床或射线照相的证据。
- 具有临床意义和/或恶性胸腔积液。
- 患有不受控制的发生间疾病的患者包括但不限于不受控制的感染，症状充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病疾病/社交情况，这些疾病会限制遵守研究要求。
- 患有活跃的已知或怀疑自身免疫性疾病。
- 先前的组织或器官同种异体移植或同种异体骨髓移植。
- 除脱发和疲劳以外的所有毒性都归因于先前的抗癌疗法，必须在研究药物给药之前解决1年级（国家癌症研究所常见术语标准[CTCAE]，版本5）或基线。
- 筛查时感染艾滋病毒或丙型肝炎或肝炎。
- 患者在房间空气上的脉搏血氧饱和度<92％。
- 患者正在使用补充家居氧气。
- 不受控制的急性或慢性医学疾病或任何使用非法药物或药物滥用。
- 患者由于任何原因而不愿意或无法遵循学习时间表。
- 怀孕或母乳喂养的女人。
- 如研究者所判断的那样，疾病迅速发展。
- 在过去6个月中，有明显的，反复的，无法解释的姿势性低血压的病史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：RN的Susan Sartorius-Mergenthaler | 410-614-3644 | sartosu@jhmi.edu | |
| 联系人：RN的Joann Santmyer | （410）583-2970 | jsantmy1@jhmi.edu |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 西德尼·金梅尔综合癌症中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21231 | |
| 联系人：Susan Sartorius-Mergenthaler，RN 410-614-3644 sartosu@jhmi.edu | |
| 联系人：RN（410）583-2970 jsantmy1@jhmi.edu | |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心
Genzyme，Sanofi公司
美国癌症研究协会
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Dung Le | 约翰·霍普金斯医疗机构 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用免疫恢复（IRECIST）标准的客观应答率（ORR）[时间范围：4年] ORR定义为基于实体瘤的反应评估标准（Recist 1.1）在研究期间的任何时候，获得了完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者数量。 CR =所有靶病变的消失，PR的靶病变直径和靶向性疾病（PD）的降低=> 30％，靶病变直径的总和增加了20％，稳定疾病（SD）<30％靶病变直径总和减少或<20％。基于Kaplan-Meier曲线的估计。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 转移性胰腺癌中的plerixafor和cemiplimab | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Plerixafor和Cemiplimab转移性胰腺癌的2期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估plerixafor与Cemiplimab结合Cemiplimab在转移性胰腺癌患者中的安全性和临床活性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 转移性胰腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：Cemiplimab和Plerixafor 所有参与者将获得Cemiplimab和Plerixafor。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 21 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 年龄≥18岁。
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04177810 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | J19113 IRB00225153（其他标识符：约翰·霍普金斯医学机构审查委员会） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
