病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胃肠道疾病 | 药物:丙泊酚注射[Diprivan]药物:右美托咪定[PRECEDEX]药物:可口的利多卡因局部凝胶 | 不适用 |
上胃肠道内窥镜(UGIE)是一种有价值的程序,通常用于诊断上胃肠道症状(GIT)症状(例如出血,疼痛,疼痛,吞咽困难,经常性呕吐和反流)的可能原因。此外,这是一个安全而简单的程序,用于对可疑的食管,胃和十二指肠疾病,分级甚至连接静脉曲张进行活检样品[1,2]。
UGIE在丙泊酚镇静下广泛执行,该丙泊镇定是一种安全的镇静技术,并减轻了对该程序的同情反应。但是,尽管处于丙泊酚镇静下,但大约有29%的患者中仍存在插科打反射和退缩[3]。为了最大程度地减少镇静而加深镇静的任何进一步试验都可能损害血液动力学并导致呼吸抑郁症。这些并发症增加了总体成本,随着患者住院的发病率和持续时间。另一方面,持续的插科打反射可能会影响手术的安全性,患者的容忍度和内窥镜的满意度[4]。
在许多诊断和治疗程序中,右美托咪定是一种短效的选择性α2-激动剂,在许多诊断和治疗程序中经常被用作sedoanalgesic [5]。它提供了在常规镇静剂中不存在的独特镇静活性,因此与GABA氨基丁酸(GABA)受体激动剂(如丙泊酚)相比,不太可能引起不安或呼吸道抑郁。因此,它可以最大程度地减少身体和情绪困扰,并在没有明显的插科打反射[6]的情况下成功完成了该程序的成功完成。但是,由于众所周知的血液动力学副作用(尤其是心动过缓和低血压),许多临床医生可能会在这种内窥镜手术中对右美托咪定使用的安全性有疑问[7]。
局部咽麻醉(TPA)已用于避免通过增加静脉麻醉剂量的丙泊酚或可用作右美托咪定的静脉麻醉剂量加深的并发症。在许多中心,TPA是首选的,特别是对于诊断内窥镜检查[8,9]。
利多卡因广泛用于TPA。它的喷雾,凝胶和吸入剂形式可商购。但是,利多卡因凝胶在口腔和口腔中施用,尤其是舌头,pape,紫罗兰,肺咽,palatoglossal褶皱和后咽壁的底部,会减弱甚至消除GAG的反射,从而增加引入UGIE,同时引入ugie,并在引入患者的患者的同时减弱甚至会增加。对程序的舒适性和耐受性,并降低了静脉麻醉剂的潜在并发症的剂量[10,11]。
可口的利多卡因凝胶是一种局部麻醉剂,通过阻碍启动和发射脉冲的离子通量来稳定神经元膜,从而产生局部麻醉作用。这是一种安全,耐受性且非常有前途的TPA,尤其是在老年患者和基于办公室内窥镜检查中合并症的患者中[12]。
我们假设在胃肠道上镜检查过程中,使用局部情况下可口的利多卡因凝胶可能会影响降低GAG反射反射和总丙泊酚的发生率。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 参与者和内镜医生 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在基于丙泊酚的镇静过程中,对接受选择性上胃肠道内窥镜检查的患者在基于丙泊酚的镇静过程中对可口的利多卡因凝胶与右美托咪定对GAG反射的影响。一项随机对照研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年4月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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安慰剂比较器:I组(对照组) 患者将接受丙泊酚50毫克 | 药物:丙泊酚注射[Diprivan] 患者将用50 mg丙泊酚(10 mg/ml)镇静下,在1分钟内缓慢静脉内缓慢地给予 |
主动比较器:II组 患者将接受丙泊酚50 mg +右美托咪定0.5 mcg/ kg | 药物:右美托胺[PROCEDEX] 患者将静脉注射0.5 mcg/ kg右美托咪定,然后接受含有50 mg丙泊酚(10 mg/ ml)的注射器。 其他名称:丙泊酚 |
主动比较器:第三组 患者将接受丙泊酚50 mg +15 g可紫发质的利多卡因凝胶 | 药物:可口的利多卡因局部凝胶 15克可旧的利多卡因凝胶将在内窥镜检查前3-5分钟逐渐施用,连续三个30 s间隔到舌头,口感和腹膜区域,并将告知患者将其散布在其嘴中,并将其散布在他们的嘴里。他们的舌头并吞下它,以覆盖口咽和食道。将要求患者登记麻木的发作,然后患者将静脉内静脉注射50 mg丙泊酚(10 mg/ml)作为镇静。 其他名称:丙泊酚 |
有资格学习的年龄: | 21年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
埃及 | |
Zagazig大学医学院 | |
Zagazig,Elsharqya,埃及,44519 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月30日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年8月7日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 插科打反射[时间范围:通过内窥镜检查长达一个小时] 当引入内窥镜时会引起呕吐反应时,将被评估为“存在”。 | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 可口的利多卡因凝胶对接受胃肠道上镜检查的患者的GAG反射作用 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 在基于丙泊酚的镇静过程中,对接受选择性上胃肠道内窥镜检查的患者在基于丙泊酚的镇静过程中对可口的利多卡因凝胶与右美托咪定对GAG反射的影响。一项随机对照研究 | ||||||||||||||||
简要摘要 |
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详细说明 | 上胃肠道内窥镜(UGIE)是一种有价值的程序,通常用于诊断上胃肠道症状(GIT)症状(例如出血,疼痛,疼痛,吞咽困难,经常性呕吐和反流)的可能原因。此外,这是一个安全而简单的程序,用于对可疑的食管,胃和十二指肠疾病,分级甚至连接静脉曲张进行活检样品[1,2]。 UGIE在丙泊酚镇静下广泛执行,该丙泊镇定是一种安全的镇静技术,并减轻了对该程序的同情反应。但是,尽管处于丙泊酚镇静下,但大约有29%的患者中仍存在插科打反射和退缩[3]。为了最大程度地减少镇静而加深镇静的任何进一步试验都可能损害血液动力学并导致呼吸抑郁症。这些并发症增加了总体成本,随着患者住院的发病率和持续时间。另一方面,持续的插科打反射可能会影响手术的安全性,患者的容忍度和内窥镜的满意度[4]。 在许多诊断和治疗程序中,右美托咪定是一种短效的选择性α2-激动剂,在许多诊断和治疗程序中经常被用作sedoanalgesic [5]。它提供了在常规镇静剂中不存在的独特镇静活性,因此与GABA氨基丁酸(GABA)受体激动剂(如丙泊酚)相比,不太可能引起不安或呼吸道抑郁。因此,它可以最大程度地减少身体和情绪困扰,并在没有明显的插科打反射[6]的情况下成功完成了该程序的成功完成。但是,由于众所周知的血液动力学副作用(尤其是心动过缓和低血压),许多临床医生可能会在这种内窥镜手术中对右美托咪定使用的安全性有疑问[7]。 局部咽麻醉(TPA)已用于避免通过增加静脉麻醉剂量的丙泊酚或可用作右美托咪定的静脉麻醉剂量加深的并发症。在许多中心,TPA是首选的,特别是对于诊断内窥镜检查[8,9]。 利多卡因广泛用于TPA。它的喷雾,凝胶和吸入剂形式可商购。但是,利多卡因凝胶在口腔和口腔中施用,尤其是舌头,pape,紫罗兰,肺咽,palatoglossal褶皱和后咽壁的底部,会减弱甚至消除GAG的反射,从而增加引入UGIE,同时引入ugie,并在引入患者的患者的同时减弱甚至会增加。对程序的舒适性和耐受性,并降低了静脉麻醉剂的潜在并发症的剂量[10,11]。 可口的利多卡因凝胶是一种局部麻醉剂,通过阻碍启动和发射脉冲的离子通量来稳定神经元膜,从而产生局部麻醉作用。这是一种安全,耐受性且非常有前途的TPA,尤其是在老年患者和基于办公室内窥镜检查中合并症的患者中[12]。 我们假设在胃肠道上镜检查过程中,使用局部情况下可口的利多卡因凝胶可能会影响降低GAG反射反射和总丙泊酚的发生率。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 掩盖说明: 参与者和内镜医生 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 胃肠道疾病 | ||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||||
实际注册ICMJE | 120 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 21年至60年(成人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04213833 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 5788-31-12-2019 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Shereen Elsayed Abd Ellatif,Zagazig大学 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Zagazig大学 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
PRS帐户 | Zagazig大学 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |