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出境医 / 临床实验 / 可口的利多卡因凝胶对接受胃肠道上镜检查的患者的GAG反射作用

可口的利多卡因凝胶对接受胃肠道上镜检查的患者的GAG反射作用

研究描述
简要摘要:
  • 上胃肠道内窥镜(UGIE)的发展大大扩展了胃肠病学家的诊断和治疗能力。当使用镇静剂与局部咽麻醉一起使用时,患者对手术和内镜医生的满意度增加。
  • 许多药物可用于内窥镜检查中适度的镇静剂,例如丙泊酚,咪达唑仑,氯胺酮,芬太尼和右美托咪定,特定镇静剂的选择取决于其内窥镜和患者使用该镇静剂的可用性,成本和经验。但是,这些静脉麻醉可能与并发症有关,尤其是在老年患者或其他合并症的患者中,例如呼吸暂停,缺氧,低血压和矛盾的搅动,其中患者会因镇静而烦恼而不是昏昏欲睡,从而导致发病率和发病率的增加和增加患者住院的持续时间。
  • 利多卡因在口腔和口腔咽部的局部应用将减弱甚至废除GAG反射,从而增加了患者的舒适性,从而降低了IV麻醉剂的剂量,其潜在的并发症。
  • 据我们所知,尚未进行研究来评估可口的利多卡因凝胶与I .V右美托咪定对挑选性上胃肠道内窥镜检查过程中GAG反射和总丙泊酚消耗的发生率的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃肠道疾病药物:丙泊酚注射[Diprivan]药物:右美托咪定[PRECEDEX]药物:可口的利多卡因局部凝胶不适用

详细说明:

上胃肠道内窥镜(UGIE)是一种有价值的程序,通常用于诊断上胃肠道症状(GIT)症状(例如出血,疼痛,疼痛,吞咽困难,经常性呕吐和反流)的可能原因。此外,这是一个安全而简单的程序,用于对可疑的食管,胃和十二指肠疾病,分级甚至连接静脉曲张进行活检样品[1,2]。

UGIE在丙泊酚镇静下广泛执行,该丙泊镇定是一种安全的镇静技术,并减轻了对该程序的同情反应。但是,尽管处于丙泊酚镇静下,但大约有29%的患者中仍存在插科打反射和退缩[3]。为了最大程度地减少镇静而加深镇静的任何进一步试验都可能损害血液动力学并导致呼吸抑郁症。这些并发症增加了总体成本,随着患者住院的发病率和持续时间。另一方面,持续的插科打反射可能会影响手术的安全性,患者的容忍度和内窥镜的满意度[4]。

在许多诊断和治疗程序中,右美托咪定是一种短效的选择性α2-激动剂,在许多诊断和治疗程序中经常被用作sedoanalgesic [5]。它提供了在常规镇静剂中不存在的独特镇静活性,因此与GABA氨基丁酸(GABA)受体激动剂(如丙泊酚)相比,不太可能引起不安或呼吸道抑郁。因此,它可以最大程度地减少身体和情绪困扰,并在没有明显的插科打反射[6]的情况下成功完成了该程序的成功完成。但是,由于众所周知的血液动力学副作用(尤其是心动过缓和低血压),许多临床医生可能会在这种内窥镜手术中对右美托咪定使用的安全性有疑问[7]。

局部咽麻醉(TPA)已用于避免通过增加静脉麻醉剂量的丙泊酚或可用作右美托咪定的静脉麻醉剂量加深的并发症。在许多中心,TPA是首选的,特别是对于诊断内窥镜检查[8,9]。

利多卡因广泛用于TPA。它的喷雾,凝胶和吸入剂形式可商购。但是,利多卡因凝胶在口腔和口腔中施用,尤其是舌头,pape,紫罗兰,肺咽,palatoglossal褶皱和后咽壁的底部,会减弱甚至消除GAG的反射,从而增加引入UGIE,同时引入ugie,并在引入患者的患者的同时减弱甚至会增加。对程序的舒适性和耐受性,并降低了静脉麻醉剂的潜在并发症的剂量[10,11]。

可口的利多卡因凝胶是一种局部麻醉剂,通过阻碍启动和发射脉冲的离子通量来稳定神经元膜,从而产生局部麻醉作用。这是一种安全,耐受性且非常有前途的TPA,尤其是在老年患者和基于办公室内窥镜检查中合并症的患者中[12]。

我们假设在胃肠道上镜检查过程中,使用局部情况下可口的利多卡因凝胶可能会影响降低GAG反射反射和总丙泊酚的发生率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:参与者和内镜医生
主要意图:治疗
官方标题:在基于丙泊酚的镇静过程中,对接受选择性上胃肠道内窥镜检查的患者在基于丙泊酚的镇静过程中对可口的利多卡因凝胶与右美托咪定对GAG反射的影响。一项随机对照研究
实际学习开始日期 2020年1月1日
实际的初级完成日期 2020年4月1日
实际 学习完成日期 2020年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:I组(对照组)
患者将接受丙泊酚50毫克
药物:丙泊酚注射[Diprivan]
患者将用50 mg丙泊酚(10 mg/ml)镇静下,在1分钟内缓慢静脉内缓慢地给予

主动比较器:II组
患者将接受丙泊酚50 mg +右美托咪定0.5 mcg/ kg
药物:右美托胺[PROCEDEX]
患者将静脉注射0.5 mcg/ kg右美托咪定,然后接受含有50 mg丙泊酚(10 mg/ ml)的注射器。
其他名称:丙泊酚

主动比较器:第三组
患者将接受丙泊酚50 mg +15 g可紫发质的利多卡因凝胶
药物:可口的利多卡因局部凝胶
15克可旧的利多卡因凝胶将在内窥镜检查前3-5分钟逐渐施用,连续三个30 s间隔到舌头,口感和腹膜区域,并将告知患者将其散布在其嘴中,并将其散布在他们的嘴里。他们的舌头并吞下它,以覆盖口咽和食道。将要求患者登记麻木的发作,然后患者将静脉内静脉注射50 mg丙泊酚(10 mg/ml)作为镇静。
其他名称:丙泊酚

结果措施
主要结果指标
  1. 插科打反射[时间范围:通过内窥镜检查长达一个小时]
    当引入内窥镜时会引起呕吐反应时,将被评估为“存在”。


次要结果度量
  1. 心率[时间范围:在过程的前10分钟内每2分钟,然后每5分钟延伸至过程结束。这是给出的
    术中血流动力学

  2. 平均血压[时间范围:在手术的前10分钟内每2分钟,然后每5分钟延伸至过程结束。这是给出的
    术中血流动力学

  3. 患者对不适(堵嘴和疼痛)的满意度(时间范围:手术后2小时)
    将使用1至10的数值评级量表进行评估(1 =满足和耐受性良好的过程至10 =不满意)

  4. 内窥镜医生对操作和执行程序难度的满意度[时间范围:通过内镜程序长达一个小时]
    使用数值等级量表从1到10(1 =无插科打/难度至10 =最大堵塞/难度)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者接受。两性男性的21-60岁。 BMI <30 kg/m2 asa i和asa ii。计划进行选择性上GIT内窥镜检查

排除标准:

  • 对任何研究药物的过敏病史
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Zagazig大学医学院
Zagazig,Elsharqya,埃及,44519
赞助商和合作者
Zagazig大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月23日
第一个发布日期icmje 2019年12月30日
上次更新发布日期2020年8月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
实际的初级完成日期2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月27日)
插科打反射[时间范围:通过内窥镜检查长达一个小时]
当引入内窥镜时会引起呕吐反应时,将被评估为“存在”。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月27日)
  • 心率[时间范围:在过程的前10分钟内每2分钟,然后每5分钟延伸至过程结束。这是给出的
    术中血流动力学
  • 平均血压[时间范围:在手术的前10分钟内每2分钟,然后每5分钟延伸至过程结束。这是给出的
    术中血流动力学
  • 患者对不适(堵嘴和疼痛)的满意度(时间范围:手术后2小时)
    将使用1至10的数值评级量表进行评估(1 =满足和耐受性良好的过程至10 =不满意)
  • 内窥镜医生对操作和执行程序难度的满意度[时间范围:通过内镜程序长达一个小时]
    使用数值等级量表从1到10(1 =无插科打/难度至10 =最大堵塞/难度)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE可口的利多卡因凝胶对接受胃肠道上镜检查的患者的GAG反射作用
官方标题ICMJE在基于丙泊酚的镇静过程中,对接受选择性上胃肠道内窥镜检查的患者在基于丙泊酚的镇静过程中对可口的利多卡因凝胶与右美托咪定对GAG反射的影响。一项随机对照研究
简要摘要
  • 上胃肠道内窥镜(UGIE)的发展大大扩展了胃肠病学家的诊断和治疗能力。当使用镇静剂与局部咽麻醉一起使用时,患者对手术和内镜医生的满意度增加。
  • 许多药物可用于内窥镜检查中适度的镇静剂,例如丙泊酚,咪达唑仑,氯胺酮,芬太尼和右美托咪定,特定镇静剂的选择取决于其内窥镜和患者使用该镇静剂的可用性,成本和经验。但是,这些静脉麻醉可能与并发症有关,尤其是在老年患者或其他合并症的患者中,例如呼吸暂停,缺氧,低血压和矛盾的搅动,其中患者会因镇静而烦恼而不是昏昏欲睡,从而导致发病率和发病率的增加和增加患者住院的持续时间。
  • 利多卡因在口腔和口腔咽部的局部应用将减弱甚至废除GAG反射,从而增加了患者的舒适性,从而降低了IV麻醉剂的剂量,其潜在的并发症。
  • 据我们所知,尚未进行研究来评估可口的利多卡因凝胶与I .V右美托咪定对挑选性上胃肠道内窥镜检查过程中GAG反射和总丙泊酚消耗的发生率的影响。
详细说明

上胃肠道内窥镜(UGIE)是一种有价值的程序,通常用于诊断上胃肠道症状(GIT)症状(例如出血,疼痛,疼痛,吞咽困难,经常性呕吐和反流)的可能原因。此外,这是一个安全而简单的程序,用于对可疑的食管,胃和十二指肠疾病,分级甚至连接静脉曲张进行活检样品[1,2]。

UGIE在丙泊酚镇静下广泛执行,该丙泊镇定是一种安全的镇静技术,并减轻了对该程序的同情反应。但是,尽管处于丙泊酚镇静下,但大约有29%的患者中仍存在插科打反射和退缩[3]。为了最大程度地减少镇静而加深镇静的任何进一步试验都可能损害血液动力学并导致呼吸抑郁症。这些并发症增加了总体成本,随着患者住院的发病率和持续时间。另一方面,持续的插科打反射可能会影响手术的安全性,患者的容忍度和内窥镜的满意度[4]。

在许多诊断和治疗程序中,右美托咪定是一种短效的选择性α2-激动剂,在许多诊断和治疗程序中经常被用作sedoanalgesic [5]。它提供了在常规镇静剂中不存在的独特镇静活性,因此与GABA氨基丁酸(GABA)受体激动剂(如丙泊酚)相比,不太可能引起不安或呼吸道抑郁。因此,它可以最大程度地减少身体和情绪困扰,并在没有明显的插科打反射[6]的情况下成功完成了该程序的成功完成。但是,由于众所周知的血液动力学副作用(尤其是心动过缓和低血压),许多临床医生可能会在这种内窥镜手术中对右美托咪定使用的安全性有疑问[7]。

局部咽麻醉(TPA)已用于避免通过增加静脉麻醉剂量的丙泊酚或可用作右美托咪定的静脉麻醉剂量加深的并发症。在许多中心,TPA是首选的,特别是对于诊断内窥镜检查[8,9]。

利多卡因广泛用于TPA。它的喷雾,凝胶和吸入剂形式可商购。但是,利多卡因凝胶在口腔和口腔中施用,尤其是舌头,pape,紫罗兰,肺咽,palatoglossal褶皱和后咽壁的底部,会减弱甚至消除GAG的反射,从而增加引入UGIE,同时引入ugie,并在引入患者的患者的同时减弱甚至会增加。对程序的舒适性和耐受性,并降低了静脉麻醉剂的潜在并发症的剂量[10,11]。

可口的利多卡因凝胶是一种局部麻醉剂,通过阻碍启动和发射脉冲的离子通量来稳定神经元膜,从而产生局部麻醉作用。这是一种安全,耐受性且非常有前途的TPA,尤其是在老年患者和基于办公室内窥镜检查中合并症的患者中[12]。

我们假设在胃肠道上镜检查过程中,使用局部情况下可口的利多卡因凝胶可能会影响降低GAG反射反射和总丙泊酚的发生率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
参与者和内镜医生
主要目的:治疗
条件ICMJE胃肠道疾病
干预ICMJE
  • 药物:丙泊酚注射[Diprivan]
    患者将用50 mg丙泊酚(10 mg/ml)镇静下,在1分钟内缓慢静脉内缓慢地给予
  • 药物:右美托胺[PROCEDEX]
    患者将静脉注射0.5 mcg/ kg右美托咪定,然后接受含有50 mg丙泊酚(10 mg/ ml)的注射器。
    其他名称:丙泊酚
  • 药物:可口的利多卡因局部凝胶
    15克可旧的利多卡因凝胶将在内窥镜检查前3-5分钟逐渐施用,连续三个30 s间隔到舌头,口感和腹膜区域,并将告知患者将其散布在其嘴中,并将其散布在他们的嘴里。他们的舌头并吞下它,以覆盖口咽和食道。将要求患者登记麻木的发作,然后患者将静脉内静脉注射50 mg丙泊酚(10 mg/ml)作为镇静。
    其他名称:丙泊酚
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:I组(对照组)
    患者将接受丙泊酚50毫克
    干预:药物:丙泊酚注射[Diprivan]
  • 主动比较器:II组
    患者将接受丙泊酚50 mg +右美托咪定0.5 mcg/ kg
    干预:药物:右美托咪定[PROCEDEX]
  • 主动比较器:第三组
    患者将接受丙泊酚50 mg +15 g可紫发质的利多卡因凝胶
    干预:药物:可口的利多卡因局部凝胶
出版物 *
  • Ghallab M,Hussien RM,Samir GM,Ibrhaim DA。帕拉塔尔利多卡因凝胶作为丙泊酚与丙泊酚的佐剂仅在胃肠道内窥镜上的镇静作用:一项比较研究。 Ain-Shams J麻醉剂2014; 7:524-9。
  • Samson S,George SK,Vinoth B,Khan MS,AkilaB。右美托咪定,咪达唑仑和丙泊酚的比较是上层胃肠道内窥镜检查的最佳镇静剂:一项随机对照试验。消化性内窥镜杂志2014; 5(2):51-7。
  • Ramsay MA,Savege TM,Simpson BR,GoodwinR。用字母α-Alphadolone控制镇静。 Br Med J. 1974 Jun 22; 2(5920):656-9。
  • Bassi GS,Humphris GM,Longman LP。堵嘴的病因和管理:文献综述。 J ProSthet Dent。 2004年5月; 91(5):459-67。审查。
  • Abbas I,Hassanein A,MokhtarM。低剂量氯胺酮与右美托咪定的影响在胃肠道上层内窥镜期间基于丙泊酚的镇静过程中的GAG反射。一项随机对照研究。埃及麻醉杂志2017; 33:165-70。
  • Heuss LT,Hanhart A,Dell-Kuster S,Zdrnja K,Ortmann M,Beglinger C,Bucher HC,Degen L.单独或与咽难man静脉结合使用,或结合使用咽部lidocaine麻醉,以进行常规的GI内镜检查:一个随机的,双盲,双盲,双盲,双盲,宽盲,blippli - 控制,非效率试验。胃胃口的内脏。 2011年12月; 74(6):1207-14。 doi:10.1016/j.gie.2011.07.072。 Epub 2011年10月13日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月27日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月1日
实际的初级完成日期2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者接受。两性男性的21-60岁。 BMI <30 kg/m2 asa i和asa ii。计划进行选择性上GIT内窥镜检查

排除标准:

  • 对任何研究药物的过敏病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04213833
其他研究ID编号ICMJE 5788-31-12-2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:计划完成和出版后计划
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:计划完成和出版后计划
访问标准:首席调查员的联系
责任方Shereen Elsayed Abd Ellatif,Zagazig大学
研究赞助商ICMJE Zagazig大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Zagazig大学
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素