病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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抑郁症阿片类药物障碍阿片类药物滥用 | 药物:氯胺酮盐酸药物:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,安慰剂对照的双盲研究,以评估氯胺酮治疗并发症的治疗和主要抑郁症的疗效 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月17日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:A组(氯胺酮) | 药物:氯胺酮盐酸盐 在临床监督下,接受活跃研究药物的参与者每周两次接受60 mg氯胺酮。 |
安慰剂比较器:B组(安慰剂) | 药物:安慰剂 接受安慰剂研究药物的参与者将在临床监督下每周两次接受四次盐水。 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
他们被认为是立即的自杀风险(哥伦比亚自杀严重程度评级量表为4或更高,是过去一年的自杀历史,或者通过临床医生的判断),或者认为在研究过程中可能需要住院。
2.他们具有非法氯胺酮使用的自我报告的史,或氯胺酮呈阳性的基线尿液药物测试。
3.它们处于急性阿片类药物戒断中(如临床医生阿片类药物戒断量表的分数5或更高)。这些受试者将被转诊以进行临床排毒和药物疗法诱导。通过护理标准OUD药物治疗一个月后,可以重新评估受试者的研究资格。
4.符合当前双相情感障碍的DSM-5标准的受试者。 5.符合DSM-5标准的受试者有关精神病谱系障碍的当前或史。
6.怀孕或护理的妇女。 7.由收缩压(SBP)> 140 mmHg或舒张压(DBP)> 90 mmHg定义的当前高血压受试者。
8.具有自我报告的delir史的受试者。 9.对氯胺酮的过敏或其他不良反应史。 10.临床上显着的异常实验室价值,体格检查结果或自我报告的医疗状况,其血压的短暂升高可能会显着有害(例如青光眼,脑动脉瘤,心血管疾病或终末期肾脏疾病)。
11.心电图(在随机分组前三十天内获得)心动过速,先前的心肌梗塞,心肌缺血或异常传导的发现(在随机分组前的三十天内获得)。
联系人:梅利莎·米歇尔(Melissa Michel) | 843-792-1901 | michelm@musc.edu |
美国,南卡罗来纳州 | |
南卡罗来纳州医科大学 | 招募 |
美国南卡罗来纳州查尔斯顿,美国29425 | |
联系人:Melissa Michel 843-792-1901 michelem@musc.edu | |
联系人:Jennifer Jones,MD 843-792-5594 jonjen@musc.edu |
首席研究员: | 詹妮弗·琼斯(Jennifer Jones),医学博士 | 南卡罗来纳州医科大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月22日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月26日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 抑郁严重程度的变化[时间范围:基线到4周的随访。这是给出的 次要结局将包括抑郁严重程度的变化(如蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表所测量),该结果将计算为从基线到4周的随访。蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表(Madrs; Montgomery,1979)。 Madrs是一名临床医生,由抑郁严重程度的10个项目调查表。总分范围为0-60,得分为0-6,被认为是正常的(不抑郁),7-19表示轻度抑郁症,20-34指示中度抑郁症,35-60表示严重抑郁症。在研究中将包括在MADR上得分20或更高的个人。 MADR评估以下抑郁症状:1)悲伤的临床外观,2)自我报告的悲伤,3)内部张力,4)睡眠减少,5)胃酸降低,6)浓度困难,7)矮小,8)无能为力,8)感觉,9)悲观的思维过程和10)自杀的思想。 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 用于治疗阿片类药物使用障碍和抑郁症的氯胺酮 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机,安慰剂对照的双盲研究,以评估氯胺酮治疗并发症的治疗和主要抑郁症的疗效 | ||||
简要摘要 | 该研究的目的是检查一种称为氯胺酮的研究药物是否能够改善与丁丙诺啡治疗一起使用时同时进行阿片类药物成瘾和抑郁症的治疗结果。研究药物将每周两次提供四个星期。如果您有资格并决定参加研究,那么您的参与将持续大约8周或2个月。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 他们被认为是立即的自杀风险(哥伦比亚自杀严重程度评级量表为4或更高,是过去一年的自杀历史,或者通过临床医生的判断),或者认为在研究过程中可能需要住院。 2.他们具有非法氯胺酮使用的自我报告的史,或氯胺酮呈阳性的基线尿液药物测试。 3.它们处于急性阿片类药物戒断中(如临床医生阿片类药物戒断量表的分数5或更高)。这些受试者将被转诊以进行临床排毒和药物疗法诱导。通过护理标准OUD药物治疗一个月后,可以重新评估受试者的研究资格。 4.符合当前双相情感障碍的DSM-5标准的受试者。 5.符合DSM-5标准的受试者有关精神病谱系障碍的当前或史。 6.怀孕或护理的妇女。 7.由收缩压(SBP)> 140 mmHg或舒张压(DBP)> 90 mmHg定义的当前高血压受试者。 8.具有自我报告的delir史的受试者。 9.对氯胺酮的过敏或其他不良反应史。 10.临床上显着的异常实验室价值,体格检查结果或自我报告的医疗状况,其血压的短暂升高可能会显着有害(例如青光眼,脑动脉瘤,心血管疾病或终末期肾脏疾病)。 11.心电图(在随机分组前三十天内获得)心动过速,先前的心肌梗塞,心肌缺血或异常传导的发现(在随机分组前的三十天内获得)。 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04177706 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 00091292 K12DA031794(美国NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 詹妮弗·琼斯(Jennifer Jones),南卡罗来纳州医科大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||
合作者ICMJE | 美国国家药物滥用研究所(NIDA) | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |