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出境医 / 临床实验 / 用于治疗阿片类药物使用障碍和抑郁症的氯胺酮

用于治疗阿片类药物使用障碍和抑郁症的氯胺酮

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是检查一种称为氯胺酮的研究药物是否能够改善与丁丙诺啡治疗一起使用时同时进行阿片类药物成瘾和抑郁症的治疗结果。研究药物将每周两次提供四个星期。如果您有资格并决定参加研究,那么您的参与将持续大约8周或2个月。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抑郁症阿片类药物障碍阿片类药物滥用药物:氯胺酮盐酸药物:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,安慰剂对照的双盲研究,以评估氯胺酮治疗并发症的治疗和主要抑郁症的疗效
实际学习开始日期 2020年12月17日
估计的初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A组(氯胺酮)药物:氯胺酮盐酸盐
在临床监督下,接受活跃研究药物的参与者每周两次接受60 mg氯胺酮。

安慰剂比较器:B组(安慰剂)药物:安慰剂
接受安慰剂研究药物的参与者将在临床监督下每周两次接受四次盐水。

结果措施
主要结果指标
  1. 完成知情同意的个人百分比[时间范围:结果将从首先参与者筛选到最后一位参与者入学的时间。估计的时间表:23个月。这是给出的
    主要结果将为1)在最初筛查中有资格的个人人数中完成知情同意的个人的百分比。

  2. 完成完整协议的个人百分比[时间范围:成果将从第一位参与者完成最终参与者完成最终后续访问的时间的知情同意之日起累积评估。估计的时间表:23个月。这是给出的
    另一个主要结果将是完成完整协议的知情同意的个人的百分比。


次要结果度量
  1. 抑郁严重程度的变化[时间范围:基线到4周的随访。这是给出的
    次要结局将包括抑郁严重程度的变化(如蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表所测量),该结果将计算为从基线到4周的随访。蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表(Madrs; Montgomery,1979)。 Madrs是一名临床医生,由抑郁严重程度的10个项目调查表。总分范围为0-60,得分为0-6,被认为是正常的(不抑郁),7-19表示轻度抑郁症,20-34指示中度抑郁症,35-60表示严重抑郁症。在研究中将包括在MADR上得分20或更高的个人。 MADR评估以下抑郁症状:1)悲伤的临床外观,2)自我报告的悲伤,3)内部张力,4)睡眠减少,5)胃酸降低,6)浓度困难,7)矮小,8)无能为力,8)感觉,9)悲观的思维过程和10)自杀的思想。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在18至65岁之间。
  2. 能够提供知情同意。
  3. 符合DSM-5主要抑郁症的标准,没有精神病特征。
  4. 在蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表上至少获得20分。
  5. 通过DSM-5履行11个当前阿片类药物使用障碍标准中的4个。
  6. 在过去一个月中,至少一次非法使用阿片类药物。
  7. 受试者必须接受至少一个月的OUD(丁丙诺啡)的护理药物治疗。
  8. 服用其他精神药物(例如抗抑制剂或非苯二氮卓类抗毒作用)的受试者必须在研究开始之前至少四个星期维持稳定剂量。
  9. 必须将受试者视为具有治疗难治性的MDD,这是通过失败或仅对两种护理药物标准药物疗法抗抑郁药的治疗的部分反应所证明的。
  10. 必须同意随机分配到鼻内氯胺酮或安慰剂控制。

排除标准:

他们被认为是立即的自杀风险(哥伦比亚自杀严重程度评级量表为4或更高,是过去一年的自杀历史,或者通过临床医生的判断),或者认为在研究过程中可能需要住院。

2.他们具有非法氯胺酮使用的自我报告的史,或氯胺酮呈阳性的基线尿液药物测试。

3.它们处于急性阿片类药物戒断中(如临床医生阿片类药物戒断量表的分数5或更高)。这些受试者将被转诊以进行临床排毒和药物疗法诱导。通过护理标准OUD药物治疗一个月后,可以重新评估受试者的研究资格。

4.符合当前双相情感障碍的DSM-5标准的受试者。 5.符合DSM-5标准的受试者有关精神病谱系障碍的当前或史。

6.怀孕或护理的妇女。 7.由收缩压(SBP)> 140 mmHg或舒张压(DBP)> 90 mmHg定义的当前高血压受试者。

8.具有自我报告的delir史的受试者。 9.对氯胺酮的过敏或其他不良反应史。 10.临床上显着的异常实验室价值,体格检查结果或自我报告的医疗状况,其血压的短暂升高可能会显着有害(例如青光眼,脑动脉瘤,心血管疾病或终末期肾脏疾病)。

11.心电图(在随机分组前三十天内获得)心动过速,先前的心肌梗塞,心肌缺血或异常传导的发现(在随机分组前的三十天内获得)。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:梅利莎·米歇尔(Melissa Michel) 843-792-1901 michelm@musc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,南卡罗来纳州
南卡罗来纳州医科大学招募
美国南卡罗来纳州查尔斯顿,美国29425
联系人:Melissa Michel 843-792-1901 michelem@musc.edu
联系人:Jennifer Jones,MD 843-792-5594 jonjen@musc.edu
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
美国国家药物滥用研究所(NIDA)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:詹妮弗·琼斯(Jennifer Jones),医学博士南卡罗来纳州医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月22日
第一个发布日期icmje 2019年11月26日
上次更新发布日期2021年1月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月17日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月22日)
  • 完成知情同意的个人百分比[时间范围:结果将从首先参与者筛选到最后一位参与者入学的时间。估计的时间表:23个月。这是给出的
    主要结果将为1)在最初筛查中有资格的个人人数中完成知情同意的个人的百分比。
  • 完成完整协议的个人百分比[时间范围:成果将从第一位参与者完成最终参与者完成最终后续访问的时间的知情同意之日起累积评估。估计的时间表:23个月。这是给出的
    另一个主要结果将是完成完整协议的知情同意的个人的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月22日)
抑郁严重程度的变化[时间范围:基线到4周的随访。这是给出的
次要结局将包括抑郁严重程度的变化(如蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表所测量),该结果将计算为从基线到4周的随访。蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表(Madrs; Montgomery,1979)。 Madrs是一名临床医生,由抑郁严重程度的10个项目调查表。总分范围为0-60,得分为0-6,被认为是正常的(不抑郁),7-19表示轻度抑郁症,20-34指示中度抑郁症,35-60表示严重抑郁症。在研究中将包括在MADR上得分20或更高的个人。 MADR评估以下抑郁症状:1)悲伤的临床外观,2)自我报告的悲伤,3)内部张力,4)睡眠减少,5)胃酸降低,6)浓度困难,7)矮小,8)无能为力,8)感觉,9)悲观的思维过程和10)自杀的思想。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于治疗阿片类药物使用障碍和抑郁症的氯胺酮
官方标题ICMJE一项随机,安慰剂对照的双盲研究,以评估氯胺酮治疗并发症的治疗和主要抑郁症的疗效
简要摘要该研究的目的是检查一种称为氯胺酮的研究药物是否能够改善与丁丙诺啡治疗一起使用时同时进行阿片类药物成瘾和抑郁症的治疗结果。研究药物将每周两次提供四个星期。如果您有资格并决定参加研究,那么您的参与将持续大约8周或2个月。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 沮丧
  • 阿片类药物障碍
  • 阿片类药物滥用
干预ICMJE
  • 药物:氯胺酮盐酸盐
    在临床监督下,接受活跃研究药物的参与者每周两次接受60 mg氯胺酮。
  • 药物:安慰剂
    接受安慰剂研究药物的参与者将在临床监督下每周两次接受四次盐水。
研究臂ICMJE
  • 实验:A组(氯胺酮)
    干预:药物:氯化盐酸盐
  • 安慰剂比较器:B组(安慰剂)
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月22日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在18至65岁之间。
  2. 能够提供知情同意。
  3. 符合DSM-5主要抑郁症的标准,没有精神病特征。
  4. 在蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表上至少获得20分。
  5. 通过DSM-5履行11个当前阿片类药物使用障碍标准中的4个。
  6. 在过去一个月中,至少一次非法使用阿片类药物。
  7. 受试者必须接受至少一个月的OUD(丁丙诺啡)的护理药物治疗。
  8. 服用其他精神药物(例如抗抑制剂或非苯二氮卓类抗毒作用)的受试者必须在研究开始之前至少四个星期维持稳定剂量。
  9. 必须将受试者视为具有治疗难治性的MDD,这是通过失败或仅对两种护理药物标准药物疗法抗抑郁药的治疗的部分反应所证明的。
  10. 必须同意随机分配到鼻内氯胺酮或安慰剂控制。

排除标准:

他们被认为是立即的自杀风险(哥伦比亚自杀严重程度评级量表为4或更高,是过去一年的自杀历史,或者通过临床医生的判断),或者认为在研究过程中可能需要住院。

2.他们具有非法氯胺酮使用的自我报告的史,或氯胺酮呈阳性的基线尿液药物测试。

3.它们处于急性阿片类药物戒断中(如临床医生阿片类药物戒断量表的分数5或更高)。这些受试者将被转诊以进行临床排毒和药物疗法诱导。通过护理标准OUD药物治疗一个月后,可以重新评估受试者的研究资格。

4.符合当前双相情感障碍的DSM-5标准的受试者。 5.符合DSM-5标准的受试者有关精神病谱系障碍的当前或史。

6.怀孕或护理的妇女。 7.由收缩压(SBP)> 140 mmHg或舒张压(DBP)> 90 mmHg定义的当前高血压受试者。

8.具有自我报告的delir史的受试者。 9.对氯胺酮的过敏或其他不良反应史。 10.临床上显着的异常实验室价值,体格检查结果或自我报告的医疗状况,其血压的短暂升高可能会显着有害(例如青光眼,脑动脉瘤,心血管疾病或终末期肾脏疾病)。

11.心电图(在随机分组前三十天内获得)心动过速,先前的心肌梗塞,心肌缺血或异常传导的发现(在随机分组前的三十天内获得)。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:梅利莎·米歇尔(Melissa Michel) 843-792-1901 michelm@musc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04177706
其他研究ID编号ICMJE 00091292
K12DA031794(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方詹妮弗·琼斯(Jennifer Jones),南卡罗来纳州医科大学
研究赞助商ICMJE南卡罗来纳州医科大学
合作者ICMJE美国国家药物滥用研究所(NIDA)
研究人员ICMJE
首席研究员:詹妮弗·琼斯(Jennifer Jones),医学博士南卡罗来纳州医科大学
PRS帐户南卡罗来纳州医科大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素