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出境医 / 临床实验 / omega-3戊二酸的自由脂肪酸制剂对高甘油三酯血症的成年人（增强-IT）
omega-3戊二酸的自由脂肪酸制剂对高甘油三酯血症的成年人（增强-IT）
研究描述
简要摘要：
MAT9001与VASCEPA的药效动力学作用在患有高甘油三酯血症的成年人中
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高甘油三酯血症 | 药物：Omega 3五烯酸药物：ICOSAPENT乙基 | 阶段2 |
详细说明：
一项开放标签的，随机的，跨界研究，用于评估MAT-9001的药效学作用，与VASCEPA（Icosapent乙基）对甘油三酸酯和其他脂蛋白脂质在男性和具有升高甘油三酸酯升高的女性的甘油三酸酯和其他脂蛋白脂质上的药效作用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | omega-3戊二酸的自由脂肪酸制剂的药效动力学作用增强了高甘油三酯血症的成年人的疗效：增强性试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：omega-3五烯酸（MAT9001） 2G MAT9001胶囊每天两次用餐 | 药物：欧米茄3五烯酸 封装的omega-3五烯酸 其他名称：Mat9001 |
| 主动比较器：ICOSAPENT乙基（VASCEPA） 2G Vascepa胶囊每天两次用餐 | 药物：冰乙基 封装的omega-3酸性酯 其他名称：Vascepa |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血浆甘油三酸酯的变化百分比[时间范围：28天]从基线到治疗结束的血浆甘油三酸酯的变化百分比
次要结果度量 ：
- 血浆脂蛋白的变化百分比[时间范围：28天]从基线到治疗结束的血浆脂蛋白的变化百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，年龄≥18岁
- 被判断为通常身体健康
- 筛查期间禁食甘油三酸酯≥150mg/dl至≤499mg/dl
- 体重指数≥20.0kg/m2
- 在12铅ECG或体格检查中没有临床上显着的发现
- 愿意并且能够接受预定的学习程序
- 了解研究程序和标志表格记录知情同意以参与研究
排除标准：
- 临床意义的实验室测试结果
- 不受控制的高血压
- 临床上具有重要意义的胃肠道，内分泌，心血管，肾脏，肝，肺，胰腺，神经疾病或胆道疾病
- 人类免疫缺陷病毒，乙型肝炎或乙型肝炎感染的史
- 使用任何旨在在首次访问后4周内更改脂质剖面的药物
- 主动的全身感染
- 调查人员认为的条件将干扰提供知情同意和/或遵守研究方案的主题能力
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| MATINAS研究地点 | |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国32216 | |
| MATINAS研究地点 | |
| 木星，佛罗里达州，美国33458 | |
| MATINAS研究地点 | |
| 美国佛罗里达州圣露西港，美国，34952 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| MATINAS研究地点 | |
| 艾迪生，伊利诺伊州，美国60101 | |
| MATINAS研究地点 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60640 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| MATINAS研究地点 | |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46260 | |
| 美国，肯塔基州 | |
| MATINAS研究地点 | |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，美国40213 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| MATINAS研究地点 | |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23294 | |
赞助商和合作者
Matinas Biopharma Nanotechnologies，Inc。
Matinas Biopharma，Inc
MB临床研究与咨询有限责任公司
调查人员
| 研究主任： | 凯文·马基（Kevin Maki） | MB临床研究和咨询 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血浆甘油三酸酯的变化百分比[时间范围：28天] 从基线到治疗结束的血浆甘油三酸酯的变化百分比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 血浆脂蛋白的变化百分比[时间范围：28天] 从基线到治疗结束的血浆脂蛋白的变化百分比 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | omega-3戊二酸的自由脂肪酸配方在患有高甘油三酸酯血症的成年人中 | ||||
| 官方标题ICMJE | omega-3戊二酸的自由脂肪酸制剂的药效动力学作用增强了高甘油三酯血症的成年人的疗效：增强性试验 | ||||
| 简要摘要 | MAT9001与VASCEPA的药效动力学作用在患有高甘油三酯血症的成年人中 | ||||
| 详细说明 | 一项开放标签的，随机的，跨界研究，用于评估MAT-9001的药效学作用，与VASCEPA（Icosapent乙基）对甘油三酸酯和其他脂蛋白脂质在男性和具有升高甘油三酸酯升高的女性的甘油三酸酯和其他脂蛋白脂质上的药效作用。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 高甘油三酯血症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04177680 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MAT-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Matinas Biopharma Nanotechnologies，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Matinas Biopharma Nanotechnologies，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Matinas Biopharma Nanotechnologies，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
