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出境医 / 临床实验 / 体重指数和年龄与抗氧化剂补充对精子质量的影响相关
体重指数和年龄与抗氧化剂补充对精子质量的影响相关
研究描述
简要摘要：
由于活性氧水平升高，精子容易受到缺乏能量和氧化应激的影响。因此，至关重要的是在成熟过程中可用。
这项随机，双盲，安慰剂对照试验研究了6个月补充肉碱和其他微量营养素对104名具有寡素和/或钾气和/或Teratozoospermia的104受试者中的精子质量的影响，有或没有毒素。精液分析是在治疗的开始和结束时进行的。除了主要分析外，还对年龄和体重指数（BMI）进行了事后分析。通过将人口分为两个年龄和BMI类别来解释结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 男性不育症 | 饮食补充剂：替代其他：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 104名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲安慰剂对照试验 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 体重指数和年龄与抗氧化剂补充对精子质量的影响相关：双盲安慰剂对照试验的事后分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年12月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2015年6月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：proxeed手臂 受试者每天接受2包6个月的补充剂（1000毫克L-肉碱，725毫克富马酸盐，500毫克乙酰基-L-肉碱，1000毫克果糖，50毫克柠檬酸，50毫克的柠檬酸，50 µg硒，20辅酶Q10，90毫克维生素C，10 mg锌，200 µg叶酸和1.5 µg维生素B12） | 饮食补充剂：替代 用饮食补充剂治疗男性不育症 |
| 安慰剂比较器：安慰剂臂 受试者每天接受2包6个月的安慰剂 | 其他：安慰剂 安慰剂的安慰剂治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估对不育男性精子图的精子浓度（数百万/mL）[时间范围：6个月]治疗对受或没有静脉曲张的男性不育症影响的精子浓度（数百万/mL）的功效。已经根据体重指数和年龄比较参数。
- 评估不育男性精子图的精子运动（％）[时间范围：6个月]治疗对受或没有静脉曲张的男性不育症影响的受试者精子运动的功效（％）。已经根据体重指数和年龄比较参数。
- 评估不育男性精子图的精子正常形态（％）[时间范围：6个月]治疗对受或没有静脉曲张的男性不育症影响的受试者的精子形态（％）的功效。已经根据体重指数和年龄比较参数。
次要结果度量 ：
- 评估妊娠率（数量）[时间范围：6个月]怀孕率是怀孕的数量，包括活产，静止出生和治疗堕胎
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性患有寡素和/或theno-和/或terato-zoospermia
- 有或没有静脉曲张
- 18至50岁的男性
- 来自夫妻有困难历史超过12个月的男人
排除标准：
- 对任何治疗化合物的已知超敏反应的受试者
- 睾丸或癌症的史
- 内分泌疾病
- 脓肿后腮腺炎的历史
- 泌尿生殖器手术
- 泌尿生殖系统的阻塞性无植物或阻塞性病理
- 自身免疫性疾病
- 囊性纤维化
- 在过去3个月内采取任何影响生育能力的疗法的历史
- 过度食用酒精或定期使用非法或“娱乐性”药物
- 艾滋病毒的阳性血清学
- 任何特殊饮食后的受试者
- 研究人员认为，任何情况下可能会因参与本研究和参与任何其他临床试验的受试者而面临风险
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2014年12月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估妊娠率（数量）[时间范围：6个月] 怀孕率是怀孕的数量，包括活产，静止出生和治疗堕胎 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 体重指数和年龄与抗氧化剂补充对精子质量的影响相关 | ||||
| 官方标题ICMJE | 体重指数和年龄与抗氧化剂补充对精子质量的影响相关：双盲安慰剂对照试验的事后分析 | ||||
| 简要摘要 | 由于活性氧水平升高，精子容易受到缺乏能量和氧化应激的影响。因此，至关重要的是在成熟过程中可用。 这项随机，双盲，安慰剂对照试验研究了6个月补充肉碱和其他微量营养素对104名具有寡素和/或钾气和/或Teratozoospermia的104受试者中的精子质量的影响，有或没有毒素。精液分析是在治疗的开始和结束时进行的。除了主要分析外，还对年龄和体重指数（BMI）进行了事后分析。通过将人口分为两个年龄和BMI类别来解释结果。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 双盲安慰剂对照试验 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 男性不育症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 104 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年11月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04177667 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PXP-001A | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 埃托尔·德·贝拉迪尼（Ettore de Berardinis），罗马大学拉萨皮扎斯大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗马大学拉萨皮安扎 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 罗马大学拉萨皮安扎 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
