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出境医 / 临床实验 / 与乳腺癌患者共享决策
与乳腺癌患者共享决策
研究描述
简要摘要：
该项目的目的是阐明使用共同的决策是否会影响患者参与乳腺癌的辅助放疗的决策过程，以保护局部乳腺癌的手术或局部乳腺癌的早期阶段。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 共同的决策做出乳房肿瘤放射疗法，辅助 | 行为：共同的决策由患者介绍患者决策援助 | 不适用 |
详细说明：
辅助医疗以及放射治疗（RT）降低了乳腺癌复发的风险。另一方面，所有辅助治疗都涉及副作用的风险。有些是急性和短暂的，而另一些则是长期的。考虑到辐射的众所周知的副作用，使患者参与是否接受辐射的决定似乎合适。
在共同的决策（SDM）过程中，临床医生和患者共同努力，根据临床证据和患者的知情偏好做出适当的健康决策。患者决策援助（PTDA）在SDM过程中发挥了重要作用。
这项研究是一项多中心，全国试验，随机医生在通知患者接受辅助放疗的福利和风险时，可以使用或不使用SDM和PTDA。
不能预期，由于SDM，患者将接受放疗。该研究的主要目的是评估患者参与决策是否受SDM的影响和使用介置PTDA的使用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 748名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 每个中心的一半医生将接受SDM的培训。这些医生将在本研究的每次咨询过程中练习由PTDA支持的SDM。另一半医生将继续惯常的练习来告知患者。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 与乳腺癌患者共享决策 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A：共享决策 在辅助放射疗法咨询期间，将由随机练习共同决策的医生告知患者。 | 行为：共同的决策由患者介绍患者决策援助 在接受SDM接受培训后，医生将在与参与者咨询期间练习由PTDA进行支持的SDM。 |
| 没有干预：臂B：通常的练习 随机将患者告知患者，以根据通常的实践告知辅助放疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 参与者参与由共享决策问卷调查表衡量的决策过程9. [时间范围：咨询后的一周内]最小值：0。最大值：100。值越高，患者参与度就越多。
次要结果度量 ：
- 医生对患者参与决策过程的看法是由共享决策调查表医生9 [时间范围：在咨询后的一周内]最小值：0。最大值：100。值越高，患者参与度就越多。
- 参与者对癌症复发的恐惧通过担心癌症复发的简短形式问卷调查[时间范围：在咨询后的一周内以及六个月后再次]最小值：0。最大值：36。值越高，对复发的恐惧越多。
- 参与者参与由共享决策过程衡量的决策过程4调查表[时间范围：在咨询后的一周内]最低分数：0。最高分数：4。分数越高，患者参与度越多。
- 参与者在决策中的有效性由决策冲突量表问卷调查[时间范围：（12个项目）和咨询后的一周（全部16个项目）]最小值：0。最大值：100。越高的值越有效决策。
- 参与者对决策遗憾量表调查表衡量的治疗决定的遗憾[时间范围：咨询后六个月]最小值：0。最大值：100。越高的遗憾。
- 参与者参与合作调查表衡量的决策过程[时间范围：咨询后的一周之内]最低分数：0。最高分数：9。值越高，患者参与度就越多。
- 参与者的生活质量如Eorct QLQ-C30（版本3.0）问卷，仅问题29 + 30 [时间范围：六个月]最小值：0。最大值：100。价值越高，生活质量越多。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学验证的乳腺癌或导管癌原位乳腺癌
- 根据国家指南，辅助放射治疗丹麦乳腺癌的丹麦乳腺癌组F型F乳腺癌手术后，N0-NMI，M0疾病候选。
- 签署的参与确认。
排除标准：
- 双侧乳腺癌或怀疑传播癌症
- 由于任何原因，无法理解信息，计划的治疗或随访。
- 早期对胸部区域的放疗。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stine R Sondergaard，医学博士 | +45 79 40 52 92 | stine.rauff.sondergaard@rsyd.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔堡医院 | 尚未招募 |
| 丹麦的奥尔堡 | |
| 联系人：MetteMøller，医学博士 | |
| 首席研究员：MetteMøller，医学博士 | |
| 奥尔胡斯大学医院 | 招募 |
| 丹麦的奥尔胡斯 | |
| 联系人：Birgitte提供教授 | |
| 首席研究员：Birgitte提供教授 | |
| RIGSHOSPIATET | 尚未招募 |
| 丹麦哥本哈根 | |
| 联系人：Claus Kamby，DMSC | |
| 首席研究员：Claus Kamby，DMSC | |
| 赫勒夫大学医院 | 尚未招募 |
| Herlev，丹麦 | |
| 联系人：Susanne v Holm-Hansen，医学博士 | |
| 首席研究员：苏珊诉医学博士霍尔姆·汉森 | |
| Sjaellands大学医院 | 尚未招募 |
| Næstved，丹麦 | |
| 联系人：医学博士肯尼斯·霍夫兰 | |
| 首席研究员：医学博士肯尼斯·霍夫兰（Kenneth Hofland） | |
| 奥登大学医院 | 招募 |
| 丹麦的奥登斯 | |
| 联系人：Mette H Nielsen，医学博士 | |
| 首席研究员：Mette H Nielsen，医学博士 | |
| Vejle医院 | 招募 |
| Vejle，丹麦 | |
| 联系人：Stine R Sondergaard，MD +45 79405292 Stine.rauff.sondergaard@rsyd.dk | |
赞助商和合作者
Vejle医院
丹麦乳腺癌合作组织
南丹麦大学
丹麦综合癌症中心
调查人员
| 学习主席： | Karina D Steffensen，教授 | Vejle医院 | |
| 首席研究员： | Stine R Sondergaard，医学博士 | Vejle医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月20日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月26日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 参与者参与由共享决策问卷调查表衡量的决策过程9. [时间范围：咨询后的一周内] 最小值：0。最大值：100。值越高，患者参与度就越多。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 与乳腺癌患者共享决策 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 与乳腺癌患者共享决策 | ||||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是阐明使用共同的决策是否会影响患者参与乳腺癌的辅助放疗的决策过程，以保护局部乳腺癌的手术或局部乳腺癌的早期阶段。 | ||||||
| 详细说明 | 辅助医疗以及放射治疗（RT）降低了乳腺癌复发的风险。另一方面，所有辅助治疗都涉及副作用的风险。有些是急性和短暂的，而另一些则是长期的。考虑到辐射的众所周知的副作用，使患者参与是否接受辐射的决定似乎合适。 在共同的决策（SDM）过程中，临床医生和患者共同努力，根据临床证据和患者的知情偏好做出适当的健康决策。患者决策援助（PTDA）在SDM过程中发挥了重要作用。 这项研究是一项多中心，全国试验，随机医生在通知患者接受辅助放疗的福利和风险时，可以使用或不使用SDM和PTDA。 不能预期，由于SDM，患者将接受放疗。该研究的主要目的是评估患者参与决策是否受SDM的影响和使用介置PTDA的使用。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 每个中心的一半医生将接受SDM的培训。这些医生将在本研究的每次咨询过程中练习由PTDA支持的SDM。另一半医生将继续惯常的练习来告知患者。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：共同的决策由患者介绍患者决策援助 在接受SDM接受培训后，医生将在与参与者咨询期间练习由PTDA进行支持的SDM。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 748 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04177628 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DBCG RT SDM | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Vejle医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Vejle医院 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Vejle医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
