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出境医 / 临床实验 / 评估局部晚期直肠癌中基于三氟氨酸/尖端的化学放疗 - I/II期TARC试验
评估局部晚期直肠癌中基于三氟氨酸/尖端的化学放疗 - I/II期TARC试验
研究描述
简要摘要：
无缝I/II期试验与I期零件，用于确定三氟尿苷/tipiracil的最大耐受剂量（MTD），然后使用具有三氟尿/tipiracil的实验组进行随机II期试验（随机比率2：1） ）和标准校准臂（内部控制），带有卡培他滨CRT的局部转化研究，局部晚期直肠癌患者的转化研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 局部晚期直肠癌 | 联合产品：三氟氨酸/尖端化学放疗组合产品：基于卡皮滨的化学放疗 | 第1阶段2 |
详细说明：
这是一项多中心随机无缝的I/II期试验，该试验具有I期，用于确定三氟氨酸/tipiracil的最大耐受剂量（MTD），然后进行随机II期试验（随机分配比2：1），并具有带有三氟乙醇/的实验组蒂皮拉西（Tipiracil）与标准放射疗法和标准校准臂（内部对照组）与转化研究的两侧，旨在评估三氟尿苷/tipiracil的临床性能和疗效，与当前标准的Capecitabine Greororadiation在局部晚期直肠癌患者中相比。
I期中的主要临床目标是确定三氟烷/tipiracil化学放疗的剂量和可行性以及II期的剂量和可行性，无论是否具有术前化学放疗的三氟尿苷/tipiracil是否可以改善局部晚期直肠癌患者的病理完全缓解。
次要目标是评估三氟嘧啶/tipiracil化学放疗，相对于疾病无生存，整体生存率，局部区域衰竭，病理降低（YPT0-2N0），肿瘤回归级，组织病理学R0切除率，新辅助直肠分数（NAR）和围手术期并发症率。根据NCI CTC AE V5的安全性和毒性，该方案的生活质量和可行性是要评估的进一步的次要目标。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 122名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 无缝I/II期试验与I期零件，用于确定三氟尿苷/tipiracil的最大耐受剂量（MTD），然后使用具有三氟尿/tipiracil的实验组进行随机II期试验（随机比率2：1） ）和标准校准臂（内部控制），带有转化研究的侧翼 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估局部晚期直肠癌中基于三氟氨酸/尖端的化学放疗 - I/II期TARC试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于三氟氨酸/tipiracil放射治疗 基于三氟氨酸/尖端的化学放疗（CRT） | 组合产品：三氟氨酸/尖端化学辐射 基于三氟氨酸/尖端的化学放疗 |
| 主动比较器：标准校准组（内部控制） 基于卡皮他的化学放疗 | 组合产品：基于卡皮滨的化学放疗 基于卡皮他滨的化学放疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量（MTD）/阶段1零件[时间范围：8周]毒性
- 病理完全缓解的速度（PCR）/第2阶段零件[时间范围：3个月]病理组织学反应
次要结果度量 ：
- 无疾病生存（DFS）[时间范围：4年]复发和生存
- 总体生存（OS）[时间范围：4年]生存
- 机车区域故障[时间范围：4年]机车区域复发
- 组织病理学R0切除率[时间范围：3个月]病理组织学反应
- 肿瘤回归等级[时间范围：3个月]病理组织学反应
- 病理下降阶段（YPT0-2N0）率[时间范围：3个月]病理组织学反应
- 新辅助直肠评分（NAR）[时间范围：3个月]临床阶段和病理学反应（<8低，8-16个中级，> 16个高风险）
- 不良事件率[时间范围：3个月]NCI CTC AE V5的不良事件发生率
- 围手术期并发症的速率[时间范围：3个月]围手术期并发症
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性患有组织学证明的直肠腺癌（距肛门边缘≤12cm的肿瘤）
- 新辅助化学放疗的指示：临床肿瘤期T3/4或任何淋巴结阳性疾病（基于MRI的TNM分类系统的临床阶段）。
- 没有转移性疾病的证据（如胸部和腹部阴性CT扫描所证明）。
- 该疾病必须在进入时可切除，或者预期在术前化学放疗后可以切除。
- 年龄≥18岁
- 谁/ECOG性能状态≤2
- 没有先前的细胞毒性化疗或直肠癌的放疗。
- 由于任何原因，都没有先前对骨盆放疗。
- 肥沃的患者存在足够的避孕。适当的避孕方法是：内部装置，荷尔蒙避孕，避孕套与精子剂的使用。孕妇或母乳喂养的妇女被排除在参与之外。
- 足够的骨髓，肝和肾功能：血红蛋白≥9.0g/dl（输血达到或维持水平），绝对中性粒细胞计数≥1.5x 109/l，血小板计数≥100x 109/l，alat，alat，asat≤2.5x ULN，碱性磷酸酶≤2.5x ULN，总胆红素≤1.5x ULN，肌酐清除率> 50 mL/min（根据Cockroft和Gault计算）。
- 能够吞咽平板电脑。
- 书面知情同意书和患者同意遵守研究方案。
排除标准：
- 以前（在过去的3年内）或同时发生的恶性肿瘤，除了对皮肤的子宫颈或基底细胞癌进行了充分处理过的锥形锥形。
- 在过去的12个月内，临床意义（IE活性）心脏病（例如充血性心力衰竭，症状性冠状动脉疾病和心律不齐无法通过药物控制很好）或心肌梗塞。
- 已知过敏或对任何研究药物或任何相关化合物的任何其他不良反应。
- 已知的肠度吸收严重损害（例如慢性腹泻，炎症性肠病）。
- 预先存在的疾病将阻止化学放疗或放射疗法，即瘘管，严重的溃疡性结肠炎（尤其是目前服用磺胺嗪的患者），克罗恩病，先前的粘附。
联系人和位置
联系人
| 联系人：亚历山大·斯坦（Alexander Stein） | +49（0）403603522 ext 0 | stein@hope-hamburg.de | |
| 联系人：玛丽安·辛恩 | +49（0）407410分机0 | ma.sinn@uke.de |
位置
| 德国 | |
| Malteser Krankenhaus St. Franziskus医院 | 招募 |
| 弗伦斯堡（Flensburg | |
| 联系人：Nadezda Basara，教授+49 461 816 2512 nadezda.basara@malteser.org | |
| lübeckeronkologische schwerpunktpraxis dres。医学Uthgenannt，Kirso，Weber | 招募 |
| 卢贝克（Luebeck），德国施莱斯子 - 霍尔斯坦 | |
| 联系人：Jens Kisro，DR +49 451 70797 226 Jens.kisro@t-online.de | |
| klinik博士汉肯 / MVZ Onkologie | 招募 |
| Stade，Schleswig-Holstein，德国，21680 | |
| 联系人：Johannes Meiler，DR +49 4141 604 226 Johannes.meiler@hancken.de | |
| 哈雷大学医学中心 | 招募 |
| 德国哈雷/萨尔 | |
| 联系人：Mascha Binder，Mascha.binder@uk-Halle.de教授 | |
| 联系人：Thomas Reese Thomas.reese@uk-Halle.de | |
| Hämatologisch-onkologische praxis eppendorf（希望） | 招募 |
| 汉堡，德国，20249年 | |
| 联系人：Eray Goekkurt，DR +49 40 36035 220 goekkurt@onkologie-eppendorf.de | |
| ii。 medizinische klinik und poliklinik hubertus wald tumorzentrum -UCCH | 招募 |
| 汉堡，德国，20251年 | |
| 联系人：Marianne Sinn，DR +49（0）407410 Ext 70434 ma.sinn@uke.de | |
| 联系人：托马斯·穆勒（Thomas Mueller）+49（0）7410 ext 57725 tho.mueller@uke.de | |
| überörtlichegemeinschaftspraxisfürinnere medizinschwerpunkthämatologie，onkologie und palliativmedizin dres。 Verpoort，Wierecky＆Zeller | 招募 |
| 汉堡，德国，20259 | |
| 联系人：Jan Wierecky，DR +49 40 3571777 0 wierecky@onkologie-hamburg.de | |
| Hämatologisch-onkologische praxis altona（Hopa） | 招募 |
| 德国汉堡，22767 | |
| 联系人：Gunter Schuch，DR +49 40 380212 60 Gunter.schuch@hopa-hamburg.de | |
赞助商和合作者
UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf
北部临床试验中心（CTC North GmbH＆Co。KG）
服务师
调查人员
| 首席研究员： | 亚历山大·斯坦 | 汉堡大学癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估局部晚期直肠癌中基于三氟氨酸/尖端的化学放疗 - I/II期TARC试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估局部晚期直肠癌中基于三氟氨酸/尖端的化学放疗 - I/II期TARC试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 无缝I/II期试验与I期零件，用于确定三氟尿苷/tipiracil的最大耐受剂量（MTD），然后使用具有三氟尿/tipiracil的实验组进行随机II期试验（随机比率2：1） ）和标准校准臂（内部控制），带有卡培他滨CRT的局部转化研究，局部晚期直肠癌患者的转化研究 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心随机无缝的I/II期试验，该试验具有I期，用于确定三氟氨酸/tipiracil的最大耐受剂量（MTD），然后进行随机II期试验（随机分配比2：1），并具有带有三氟乙醇/的实验组蒂皮拉西（Tipiracil）与标准放射疗法和标准校准臂（内部对照组）与转化研究的两侧，旨在评估三氟尿苷/tipiracil的临床性能和疗效，与当前标准的Capecitabine Greororadiation在局部晚期直肠癌患者中相比。 I期中的主要临床目标是确定三氟烷/tipiracil化学放疗的剂量和可行性以及II期的剂量和可行性，无论是否具有术前化学放疗的三氟尿苷/tipiracil是否可以改善局部晚期直肠癌患者的病理完全缓解。 次要目标是评估三氟嘧啶/tipiracil化学放疗，相对于疾病无生存，整体生存率，局部区域衰竭，病理降低（YPT0-2N0），肿瘤回归级，组织病理学R0切除率，新辅助直肠分数（NAR）和围手术期并发症率。根据NCI CTC AE V5的安全性和毒性，该方案的生活质量和可行性是要评估的进一步的次要目标。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 无缝I/II期试验与I期零件，用于确定三氟尿苷/tipiracil的最大耐受剂量（MTD），然后使用具有三氟尿/tipiracil的实验组进行随机II期试验（随机比率2：1） ）和标准校准臂（内部控制），带有转化研究的侧翼 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 局部晚期直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Rothkamm K，Christiansen S，Rieckmann T，Horn M，Frenzel T，Brinker A，Schumacher U，Stein A，Stein A，Petersen C，Burdak-Rothkamm S.放射性疗法和通过trifluridine/tipiraracil和Tipiririne/tipiracil and Tipiracil and Tipiracil和Triflaridine/tipiracil and Triflaridine/tipiracil和肿瘤生长延迟的肿瘤生长延迟X射线。癌症。 2020年11月28日； 493：179-188。 doi：10.1016/j.canlet.2020.08.038。 EPUB 2020年9月4日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 122 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04177602 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TARC-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
