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评估髓增生性肿瘤中血栓形成的新生物标志物（MPN-Bioclot）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 骨髓增生性肿瘤 | 生物学：另外2个血管 |
骨髓增生性肿瘤（MPN）是获得克隆造血干细胞疾病的，其特征是一种或多种髓样谱系增加。费城染色体阴性（pH-）MPN包括过量红细胞的多性毛细血管维拉（PV），必需的血小板炎（ET），血小板增加和原发性骨髓纤维化（PMF）。动脉和静脉血栓形成是MPN发病率和死亡率的主要原因，据报道的发病率在PV中为12-39％，ET中为11-25％。 MPN患者血栓形成的发病机理很复杂，仍然难以捉摸。中性粒细胞的过量生产可能是血栓形成的重要危险因素。实际上，中性粒细胞在释放反应染色质的细胞外纤维网络时，可以促进血栓形成，以“中性粒细胞外陷阱”为NET。在MPN的小鼠模型中，已报道了Netosis的增加。这项研究的主要目的是研究净生物标志物是否与ET患者的血栓形成风险增加有关。实际上，国际血栓形成的预后评分已在ET中发表，即iPset血栓形成评分（血栓形成，年龄，JAK2V617F的存在病史，心血管危险因素）。
在诊断时，将收集来自MPN患者的血浆，并测量中性粒细胞激活的标志物，包括净生物标志物。将在ET患者中评估IPSET血栓形成评分，并将测量IPSET血栓形成评分与这些生物标志物之间的相关性。
这项研究不需要随访。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 350名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估髓增生性肿瘤中血栓形成的新生物标志物 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 骨髓增生性肿瘤（MPN）的患者 被诊断为多性性无与伦比的患者（PV）或必需血小板性血症（ET）的患者 | 生物学：另外2个血管 将收集2个血液管以制备血浆等分试样使用的中性粒细胞激活的Tomease标记 |
- 净生物标志物与血栓形成风险之间的相关性[时间范围：1天]在血浆样品中测量的净生物标志物与通过预后评分ipset Hythombosis评估的血栓形成风险之间的相关性
- MPO-DNA水平（通过405 nm的吸光度测量）与血栓形成史[时间范围：1天]之间的相关性
- MPO-DNA水平（通过405 nm的吸光度测量）与MPN疾病（ET或PV）的亚型[时间框架：1天]之间的相关性
- MPO-DNA水平（通过405 nm的吸光度测量）与JAK2V617F突变的存在之间的相关性[时间框架：1天]
生物测量保留：没有DNA的样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 成人（年龄≥18岁），
- 根据WHO 2008年的标准，诊断为多余细胞增多症（PV）或必需血小板血症（ET）的患者，
- 隶属于国家社会保障体系，
- 阅读信息注释后，每个纳入的主题都需要签署的知情同意书。
- 同意将其纳入Fimbank登记册并签署相应同意的患者
排除标准：
- 成人（年龄> 18岁），男性或女性，
- 接受肝素治疗或接受细胞补充治疗的患者，
- 怀孕或哺乳的女人，
- 受监护权，辅导或其他法律保护计划或无能力同意的人
| 联系人：ChloéJames | +33（0）5 57 65 64 78 | chloe.james@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：Alexandre Guy | Alexandre.guy@chu-bordeaux.fr |
显示25个研究地点
| 首席研究员： | ChloéJames | 波尔多大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 净生物标志物与血栓形成风险之间的相关性[时间范围：1天] 在血浆样品中测量的净生物标志物与通过预后评分ipset Hythombosis评估的血栓形成风险之间的相关性 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估髓增生性肿瘤中血栓形成的新生物标志物 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估髓增生性肿瘤中血栓形成的新生物标志物 | ||||||||
| 简要摘要 | 血栓形成是骨髓增生性肿瘤（MPN）患者发病率和死亡率的主要原因。但是，MPN中血栓形成的发病机理基本上仍然难以捉摸。中性粒细胞可以释放其反应染色质，作为以“中性粒细胞外陷阱”为NET的细胞外纤维网络。已知网是proc凝的。我们的主要目的是量化MPN患者中生物标志物的表达，并定义它们是否可以用作这些患者血栓形成结果的预后因素。 | ||||||||
| 详细说明 | 骨髓增生性肿瘤（MPN）是获得克隆造血干细胞疾病的，其特征是一种或多种髓样谱系增加。费城染色体阴性（pH-）MPN包括过量红细胞的多性毛细血管维拉（PV），必需的血小板炎（ET），血小板增加和原发性骨髓纤维化（PMF）。动脉和静脉血栓形成是MPN发病率和死亡率的主要原因，据报道的发病率在PV中为12-39％，ET中为11-25％。 MPN患者血栓形成的发病机理很复杂，仍然难以捉摸。中性粒细胞的过量生产可能是血栓形成的重要危险因素。实际上，中性粒细胞在释放反应染色质的细胞外纤维网络时，可以促进血栓形成，以“中性粒细胞外陷阱”为NET。在MPN的小鼠模型中，已报道了Netosis的增加。这项研究的主要目的是研究净生物标志物是否与ET患者的血栓形成风险增加有关。实际上，国际血栓形成的预后评分已在ET中发表，即iPset血栓形成评分（血栓形成，年龄，JAK2V617F的存在病史，心血管危险因素）。 在诊断时，将收集来自MPN患者的血浆，并测量中性粒细胞激活的标志物，包括净生物标志物。将在ET患者中评估IPSET血栓形成评分，并将测量IPSET血栓形成评分与这些生物标志物之间的相关性。 这项研究不需要随访。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血浆等分试样 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 骨髓增生性肿瘤（MPN）患者，被诊断为多余细胞菌（PV）或必需血小板细胞（ET）患者（ET） | ||||||||
| 健康）状况 | 骨髓增生性肿瘤 | ||||||||
| 干涉 | 生物学：另外2个血管 将收集2个血液管以制备血浆等分试样使用的中性粒细胞激活的Tomease标记 | ||||||||
| 研究组/队列 | 骨髓增生性肿瘤（MPN）的患者 被诊断为多性性无与伦比的患者（PV）或必需血小板性血症（ET）的患者 干预：生物学：2个血管 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 350 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04177576 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Chubx 2018/50 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
