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出境医 / 临床实验 / 对心房颤动患者MAA868的剂量范围发现研究

对心房颤动患者MAA868的剂量范围发现研究

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项多中心,随机,受试者和研究者盲,安慰剂对照,平行组,多个升级剂量范围研究,以评估MAA868对患者的安全性,耐受性,药代动力学(PK)和药物学(PD)的影响(PD)具有心房颤动(AF)或以低血栓栓塞性卒中或周围栓塞的风险低的颤动。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动生物学:MAA868队列1生物学:MAA868队列2生物学:MAA868其他3:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 18名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:预防
官方标题:一项随机,安慰剂对照的剂量范围发现研究,用于评估MAA868的药代动力学和药效学参数,安全性,耐受性和免疫原性
实际学习开始日期 2019年12月11日
实际的初级完成日期 2020年12月29日
实际 学习完成日期 2021年3月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:MAA868
第1天的皮下注射,随后两次注射
生物学:MAA868队列1
皮下注射:低剂量

生物学:MAA868队列2
皮下注射:高剂量

生物学:MAA868队列3
皮下注射:要确定的剂量

安慰剂比较器:安慰剂
皮下注射:第1天安慰剂,随后的两次注射
其他:安慰剂
皮下注射:安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 第三剂量(第91天)以不同剂量水平的MAA868 [时间范围:第91天]抑制FXI在槽中的FXI(第91天)抑制
    在第91天以不同剂量的MAA868的水平,在低谷时的FXI抑制(<50%,<20%或<10%FREE FXI)的发生≥50%,≥80%或≥90%的抑制作用


次要结果度量
  1. 在不同剂量水平的MAA868(时间范围:第31天和第61天)以后,在第一和第二剂量后的槽中FXI抑制FXI(第31天和第61天)
    在第31天和第61天,在低谷时,在MAA868的不同剂量水平上,实现≥50%,≥80%和≥90%的抑制(<50%,<20%或<10%FREE FXI)的出现。

  2. 与安慰剂相比,在心房颤动患者中,多次皮下给予MAA868的不良事件发生[时间范围:第1天至研究结束,最多170天]
    发生不良事件(AE),包括严重的不良事件(SAE)在治疗期间和通过研究结束

  3. 相对于安慰剂而言,主要出血事件的发生率,临床相关的非临时(CRNM)出血事件和MAA868的总出血[时间范围:第1天至研究结束,最多170天]
    在治疗期间发生确认的重大出血事件,临床相关的非劳霍(CRNM)出血事件和总出血事件

  4. 与安慰剂相比,MAA868的免疫原性[时间范围:第1、31、61、71、91、121和170天]
    筛选和确认抗药物(MAA868)抗体


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性和女性患者≥18岁和<85岁,患有阵发性心房颤动(PAF)或心房颤动12铅心电图时的心房颤动
  • 如有PAF或心房弹力史的患者(遥测,12个铅心电图或卧床[例如Holter]监测器)所记录的,也不能输入可逆状态(例如酒精暴饮暴食),即使他们没有PAF,也可以输入在筛选中。没有时间限制。
  • 充血性心力衰竭,高血压,年龄(> 65 = 1分,> 75 = 2分),糖尿病,先前的中风/短暂性缺血性发作(2分)(CHA2DS2-VASC)风险评分(作为预测指标的工具)男性心房颤动患者的中风风险为0-1,女性为1-2,而在调查人员的判断中,未指出使用抗凝剂预防中风的患者。

排除标准:

  • 中风病史,瞬态缺血性攻击或系统性栓塞
  • 用抗凝剂或抗血小板疗法治疗期间主要出血的病史。 (一年多以上抗凝剂或抗血小板治疗的患者只有在出血是由于可逆原因,例如成功治疗的胃胃溃疡,才能招募。
  • 创伤性或非创伤性颅内,脊柱内或眼内出血病史
  • 筛选或基线时已知的出血透明或任何已知的活性出血部位
  • 流血障碍的家族史
  • 已知的活性GI病变易于出血事件
  • 筛查期间12个月内,心肌梗塞,不稳定的心绞痛或冠状动脉搭桥手术(CABG)手术
  • 已知的临床意义瓣膜心脏病,包括中度或重度二尖瓣狭窄(瓣膜面积<1.5 cm2)
  • 假肢心脏瓣膜的患者

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
Anthos调查地点
加利福尼亚州比佛利山庄,美国90211
美国,堪萨斯州
Anthos调查地点
威奇托,堪萨斯州,美国67207
美国路易斯安那州
Anthos调查地点
美国路易斯安那州亚历山大,美国71301
美国密歇根州
Anthos调查地点
美国密歇根州兰辛,48912
美国,宾夕法尼亚州
Anthos调查地点
Wynnewood,宾夕法尼亚州,美国,19096年
美国德克萨斯州
Anthos调查地点
麦金尼,德克萨斯州,美国,75069
赞助商和合作者
Anthos Therapeutics,Inc。
Covance
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:诺曼E麻风病,医学博士FACC FAHA FSCAI洛杉矶的西区医疗伙伴
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月23日
第一个发布日期icmje 2019年12月30日
上次更新发布日期2021年3月25日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月11日
实际的初级完成日期2020年12月29日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月26日)
第三剂量(第91天)以不同剂量水平的MAA868 [时间范围:第91天]抑制FXI在槽中的FXI(第91天)抑制
在第91天以不同剂量的MAA868的水平,在低谷时的FXI抑制(<50%,<20%或<10%FREE FXI)的发生≥50%,≥80%或≥90%的抑制作用
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月20日)
  • 在不同剂量水平的MAA868(时间范围:第31天和第61天)以后,在第一和第二剂量后的槽中FXI抑制FXI(第31天和第61天)
    在第31天和第61天,在低谷时,在MAA868的不同剂量水平上,实现≥50%,≥80%和≥90%的抑制(<50%,<20%或<10%FREE FXI)的出现。
  • 与安慰剂相比,在心房颤动患者中,多次皮下给予MAA868的不良事件发生[时间范围:第1天至研究结束,最多170天]
    发生不良事件(AE),包括严重的不良事件(SAE)在治疗期间和通过研究结束
  • 相对于安慰剂而言,主要出血事件的发生率,临床相关的非临时(CRNM)出血事件和MAA868的总出血[时间范围:第1天至研究结束,最多170天]
    在治疗期间发生确认的重大出血事件,临床相关的非劳霍(CRNM)出血事件和总出血事件
  • 与安慰剂相比,MAA868的免疫原性[时间范围:第1、31、61、71、91、121和170天]
    筛选和确认抗药物(MAA868)抗体
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月26日)
  • 在不同剂量水平的MAA868(时间范围:第31天和第61天)以后,在第一和第二剂量后的槽中FXI抑制FXI(第31天和第61天)
    在第31天和第61天,在低谷时,在MAA868的不同剂量水平上,实现≥50%,≥80%和≥90%的抑制(<50%,<20%或<10%FREE FXI)的出现。
  • 安全:研究人员所判断的对身体检查的临床明显异常发现的参与者人数[时间范围:筛查,第1、11、31、61、61、91、121和170天]
    身体检查将包括评估一般外观,皮肤,淋巴结,头部,耳朵,耳朵,鼻子和喉咙(Heent),颈部,胸部/肺,心血管,腹部,肌肉,肌肉骨骼和神经系统
  • 安全:研究人员[时间范围:筛查,第1、11、11、41、61、61、71、71、91、91、101、121和170]的参与者人数[时间范围:筛查,第1、11、11、11、11、41、41、41、41、41、41、41、61、71、121和170]]
    舒适和收缩压,脉搏,温度和体重
  • 安全:12铅心电图(ECG)的临床明显异常的参与者人数[时间范围:筛查,第1天,第91天和第170天]
    根据研究人员的判断,异常的心电图结果
  • 具有临床意义的实验室测试异常的参与者人数(正常基线)[时间范围:筛查,第1、11、31、41、61、61、91、121和170天]
    实验室测试包括:血液学(血红蛋白,血细胞比容,红细胞计数,带差分的白细胞计数,血小板计数,化学(钠,钾,肌酐,血液尿素氮(BUN)/尿素)/尿素,尿酸,尿酸,氯化物,氯化物,白蛋白,白蛋白,白蛋白,白蛋白,白蛋白,白蛋白,白蛋白calcium, alkaline phosphatase, total bilirubin, bicarbonate (HCO3), lactate dehydrogenase (LDH), Gamma-glutamyl transferase (GGT), aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), creatine kinase (CK), glucose, total cholesterol,甘油三酸酯)和尿液分析(比重,蛋白质和葡萄糖)。研究人员确定的临床显着异常。
  • 安全:超敏反应和注射部位反应[时间范围:第1、11、31、41、61和71天]
    与注射部位反应或超敏反应一致的症状或症状的发生率
  • 安全:不良事件(AES),包括严重的不良事件(SAE)[时间范围:筛选到学习结束(第170天)]
    发生率,严重程度,关系,持续时间,确定是否是严重的不良事件
  • 有确认的重大出血事件,CRNM出血事件和总出血事件的参与者人数[时间范围:通过研究完成,平均5.5个月]
    为了评估重大出血事件的发生率,在治疗期间,与安慰剂相对于安慰剂,临床上相关的非劳哥(CRNM)出血事件和总出血
  • 测试抗药物(MAA868)抗体(ADA)的参与者数量[时间范围:第1、31、61、71、71、91、121和170天]
    与安慰剂相比,评估MAA868的免疫原性
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对心房颤动患者MAA868的剂量范围发现研究
官方标题ICMJE一项随机,安慰剂对照的剂量范围发现研究,用于评估MAA868的药代动力学和药效学参数,安全性,耐受性和免疫原性
简要摘要这项研究是一项多中心,随机,受试者和研究者盲,安慰剂对照,平行组,多个升级剂量范围研究,以评估MAA868对患者的安全性,耐受性,药代动力学(PK)和药物学(PD)的影响(PD)具有心房颤动(AF)或以低血栓栓塞性卒中或周围栓塞的风险低的颤动。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:预防
条件ICMJE心房颤动
干预ICMJE
  • 生物学:MAA868队列1
    皮下注射:低剂量
  • 生物学:MAA868队列2
    皮下注射:高剂量
  • 生物学:MAA868队列3
    皮下注射:要确定的剂量
  • 其他:安慰剂
    皮下注射:安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:MAA868
    第1天的皮下注射,随后两次注射
    干预措施:
    • 生物学:MAA868队列1
    • 生物学:MAA868队列2
    • 生物学:MAA868队列3
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    皮下注射:第1天安慰剂,随后的两次注射
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月13日)
18
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年12月26日)
48
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月8日
实际的初级完成日期2020年12月29日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性和女性患者≥18岁和<85岁,患有阵发性心房颤动(PAF)或心房颤动12铅心电图时的心房颤动
  • 如有PAF或心房弹力史的患者(遥测,12个铅心电图或卧床[例如Holter]监测器)所记录的,也不能输入可逆状态(例如酒精暴饮暴食),即使他们没有PAF,也可以输入在筛选中。没有时间限制。
  • 充血性心力衰竭,高血压,年龄(> 65 = 1分,> 75 = 2分),糖尿病,先前的中风/短暂性缺血性发作(2分)(CHA2DS2-VASC)风险评分(作为预测指标的工具)男性心房颤动患者的中风风险为0-1,女性为1-2,而在调查人员的判断中,未指出使用抗凝剂预防中风的患者。

排除标准:

  • 中风病史,瞬态缺血性攻击或系统性栓塞
  • 用抗凝剂或抗血小板疗法治疗期间主要出血的病史。 (一年多以上抗凝剂或抗血小板治疗的患者只有在出血是由于可逆原因,例如成功治疗的胃胃溃疡,才能招募。
  • 创伤性或非创伤性颅内,脊柱内或眼内出血病史
  • 筛选或基线时已知的出血透明或任何已知的活性出血部位
  • 流血障碍的家族史
  • 已知的活性GI病变易于出血事件
  • 筛查期间12个月内,心肌梗塞,不稳定的心绞痛或冠状动脉搭桥手术(CABG)手术
  • 已知的临床意义瓣膜心脏病,包括中度或重度二尖瓣狭窄(瓣膜面积<1.5 cm2)
  • 假肢心脏瓣膜的患者

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04213807
其他研究ID编号ICMJE蚂蚁004
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Anthos Therapeutics,Inc。
研究赞助商ICMJE Anthos Therapeutics,Inc。
合作者ICMJE Covance
研究人员ICMJE
首席研究员:诺曼E麻风病,医学博士FACC FAHA FSCAI洛杉矶的西区医疗伙伴
PRS帐户Anthos Therapeutics,Inc。
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素