病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心房颤动 | 生物学:MAA868队列1生物学:MAA868队列2生物学:MAA868其他3:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 18名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 一项随机,安慰剂对照的剂量范围发现研究,用于评估MAA868的药代动力学和药效学参数,安全性,耐受性和免疫原性 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月11日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年12月29日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年3月8日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:MAA868 第1天的皮下注射,随后两次注射 | 生物学:MAA868队列1 皮下注射:低剂量 生物学:MAA868队列2 皮下注射:高剂量 生物学:MAA868队列3 皮下注射:要确定的剂量 |
安慰剂比较器:安慰剂 皮下注射:第1天安慰剂,随后的两次注射 | 其他:安慰剂 皮下注射:安慰剂 |
有资格学习的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
美国,加利福尼亚 | |
Anthos调查地点 | |
加利福尼亚州比佛利山庄,美国90211 | |
美国,堪萨斯州 | |
Anthos调查地点 | |
威奇托,堪萨斯州,美国67207 | |
美国路易斯安那州 | |
Anthos调查地点 | |
美国路易斯安那州亚历山大,美国71301 | |
美国密歇根州 | |
Anthos调查地点 | |
美国密歇根州兰辛,48912 | |
美国,宾夕法尼亚州 | |
Anthos调查地点 | |
Wynnewood,宾夕法尼亚州,美国,19096年 | |
美国德克萨斯州 | |
Anthos调查地点 | |
麦金尼,德克萨斯州,美国,75069 |
首席研究员: | 诺曼E麻风病,医学博士FACC FAHA FSCAI | 洛杉矶的西区医疗伙伴 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月11日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月29日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 第三剂量(第91天)以不同剂量水平的MAA868 [时间范围:第91天]抑制FXI在槽中的FXI(第91天)抑制 在第91天以不同剂量的MAA868的水平,在低谷时的FXI抑制(<50%,<20%或<10%FREE FXI)的发生≥50%,≥80%或≥90%的抑制作用 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 对心房颤动患者MAA868的剂量范围发现研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机,安慰剂对照的剂量范围发现研究,用于评估MAA868的药代动力学和药效学参数,安全性,耐受性和免疫原性 | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项多中心,随机,受试者和研究者盲,安慰剂对照,平行组,多个升级剂量范围研究,以评估MAA868对患者的安全性,耐受性,药代动力学(PK)和药物学(PD)的影响(PD)具有心房颤动(AF)或以低血栓栓塞性卒中或周围栓塞的风险低的颤动。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 心房颤动 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 18 | ||||
原始估计注册ICMJE | 48 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月29日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
其他协议定义的包含/排除标准可能适用 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04213807 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 蚂蚁004 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Anthos Therapeutics,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Anthos Therapeutics,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | Covance | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Anthos Therapeutics,Inc。 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |