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治疗经皮耳神经刺激（stim-endom）因子宫内膜异位症引起的慢性骨盆疼痛（stim-endom）
6-10％的育龄妇女患有子宫内膜异位症，这主要由痛经，非月经性骨盆疼痛和肿瘤困难表现出来。提出了几种包括手术的治疗策略，但有时不足，因为与子宫内膜异位症相关的疼痛经常伴有敏化。因此，即使已经完全切除了病变，子宫内膜异位手术也会有效地有效。因此，患者咨询寻求有效治疗的疼痛单位，因为即使在子宫内膜异位症进行手术治疗后，疼痛仍然存在。
迷走神经刺激是一种非侵入性技术，包括抗炎作用和神经递质产生的调节（肾上腺素，去甲肾上腺素； 5-羟色胺，乙酰胆碱）。 Yuan和Silberstein发表了有关该技术的一般评论。偏头痛和抑郁症是选定的迹象之一。此外，Napadow等。在一系列慢性骨盆疼痛的患者中发表了有利的结果。这项研究的研究人员已经治疗了一些患者使用该技术，结果认为令人满意，这导致提出一项随机研究以确认这种印象。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜异位症 | 设备：经牙性耳神经神经刺激 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过经皮耳神经刺激的子宫内膜异位症引起的慢性骨盆疼痛的治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经牙性耳神经神经刺激 使用TENS ECO PLUS的经牙性耳走神经刺激3个月，每天进行30分钟的疗程。 该手臂的患者将继续进行标准治疗。 | 设备：经牙性耳神经神经刺激 经牙性耳神经刺激具有与外部刺激器相连的耳写。这项研究中使用的设备是由Schwa Medico和欧洲合规性（CE）商业化的TENS ECO和标记的商业化。 电极位于左耳的Cymba concha中。 |
| 没有干预：标准治疗 该手臂的患者将继续其标准治疗。 |
- 与骨盆疼痛有关的症状变化[时间范围：入学后3个月]使用患者的全球变化印象（PGIC）量表对变化的自我评估，其中患者对与骨盆疼痛有关的症状的改善对“无变化或情况变得更糟”的症状改善，“更好”，以及相当大的改进使一切有所不同”。一个有利的结果将是“更好，并且确定的改进已经使实际有价值且有价值地更好”或“更好的改进，这使一切都变得有所不同”
- 疼痛的功效[时间范围：入学后第1和3个月]使用子宫内膜异位症相关的骨盆疼痛量表对疼痛进行自我评估，患者的当前疼痛强度从0“无疼痛”降低到10“最坏疼痛”
- 患者症状严重程度的功效[时间范围：入学后第1和3个月]医师使用全球临床印象 - 严重性评估患者症状的严重程度 - 医师对患者症状的严重程度从“未评估”到“最恶心的患者中”的严重程度。
- 生活质量的功效[时间范围：入学后第1和3个月]使用子宫内膜异位症健康概况对生活质量的自我评估-5
- 生活质量的功效[时间范围：入学后第1和3个月]使用EQ-5D量表对生活质量的自我评估
- 焦虑症的功效[时间范围：入学后第1和3个月]使用医院焦虑和抑郁量表对焦虑的自我评估
- 妇科和骨盆疼痛症状的功效[时间范围：入学后第1和3个月]使用Endol-4D问卷调查妇科和骨盆疼痛症状的自我评估
- 妇科和骨盆疼痛症状的功效[时间范围：D1和入学后3个月]使用KESS问卷调查的妇科和骨盆疼痛症状的自我评估
- 设备经牙性电子神经刺激的一般疗效数十个ECO加上时间范围：入学后3个月]使用涉及满意度，遵守治疗课程和易用设备的满意调查表对满意度的自我评估
- 收集可能的副作用[时间范围：入学后3个月]收集迷走不适，恶心和呕吐
| 有资格学习的年龄： | 15岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 妇女年龄> = 15岁
- 患有慢性骨盆疼痛和/或痛经
- 谁受到参与研究的机构之一的妇科医生的照顾
- 被诊断为子宫内膜异位症
- 签署了知情书面同意书
- 隶属于健康保险计划
排除标准：
- 禁忌使用经皮耳神经刺激（心脏病理，哮喘患者）
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 患者接受体外受精
- 需要长期镇痛治疗的相关病理
- 纳入前的12个月，患有心房反式迷走神经刺激的患者
- 被剥夺自由或受监护的患者
| 联系人：马里兰州玛丽·克里斯汀·迪吉安 | 0033 1 46 25 19 22 | mc.djian@hopital-foch.com |
| 法国 | |
| Chi Poissy-St-Germain | 尚未招募 |
| Poissy，法国伊利·德·法国，78303 | |
| 联系人：凯瑟琳·舒尔茨（Catherine Schulz），医学博士0033 6 89 25 40 76 catherineschulz.tillet@gmail.com | |
| 霍斯蒂塔尔·弗 | 招募 |
| Suresnes，Ile de France，法国，92150 | |
| 联系人：Marie-Christine Djian，MD 0033 1 46 25 19 22 mc.djian@hopital-foch.com | |
| 霍普蒂塔圣约瑟夫 | 尚未招募 |
| 法国巴黎，75014 | |
| 联系人：Marguerite d'Ussel，md mdussel@hpsj.fr | |
| 首席研究员： | 玛丽·克里斯汀·迪吉安（Marie-Christine Djian），医学博士 | 霍斯蒂塔尔·福赫（Suresnes） | |
| 学习主席： | 马克·菲斯勒（Marc Fischler），医学博士 | 霍斯蒂塔尔·福赫（Suresnes） |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月13日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月26日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与骨盆疼痛有关的症状变化[时间范围：入学后3个月] 使用患者的全球变化印象（PGIC）量表对变化的自我评估，其中患者对与骨盆疼痛有关的症状的改善对“无变化或情况变得更糟”的症状改善，“更好”，以及相当大的改进使一切有所不同”。一个有利的结果将是“更好，并且确定的改进已经使实际有价值且有价值地更好”或“更好的改进，这使一切都变得有所不同” | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过经皮耳神经刺激的子宫内膜异位症引起的慢性骨盆疼痛的治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 通过经皮耳神经刺激的子宫内膜异位症引起的慢性骨盆疼痛的治疗 | ||||||
| 简要摘要 | 6-10％的育龄妇女患有子宫内膜异位症，这主要由痛经，非月经性骨盆疼痛和肿瘤困难表现出来。提出了几种包括手术的治疗策略，但有时不足，因为与子宫内膜异位症相关的疼痛经常伴有敏化。因此，即使已经完全切除了病变，子宫内膜异位手术也会有效地有效。因此，患者咨询寻求有效治疗的疼痛单位，因为即使在子宫内膜异位症进行手术治疗后，疼痛仍然存在。 迷走神经刺激是一种非侵入性技术，包括抗炎作用和神经递质产生的调节（肾上腺素，去甲肾上腺素； 5-羟色胺，乙酰胆碱）。 Yuan和Silberstein发表了有关该技术的一般评论。偏头痛和抑郁症是选定的迹象之一。此外，Napadow等。在一系列慢性骨盆疼痛的患者中发表了有利的结果。这项研究的研究人员已经治疗了一些患者使用该技术，结果认为令人满意，这导致提出一项随机研究以确认这种印象。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 子宫内膜异位症 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：经牙性耳神经神经刺激 经牙性耳神经刺激具有与外部刺激器相连的耳写。这项研究中使用的设备是由Schwa Medico和欧洲合规性（CE）商业化的TENS ECO和标记的商业化。 电极位于左耳的Cymba concha中。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 15岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04177511 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-0057 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 霍斯蒂塔尔·弗 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍斯蒂塔尔·弗 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 霍斯蒂塔尔·弗 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
