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出境医 / 临床实验 / 优化烟草使用PLWHA（HTO）
优化烟草使用PLWHA（HTO）
研究描述
简要摘要：
针对艾滋病毒/艾滋病（PLWHA）患者的抗逆转录病毒疗法（ART）的出现大大提高了预期寿命，但也迫切需要解决与癌症和心血管疾病相关的可改变危险因素，例如吸烟。感染艾滋病毒的吸烟者由于烟草的使用而失去了更多的寿命，而艾滋病毒感染的人数比艾滋病毒感染了。
对PLWHA的烟草使用治疗的研究相对较少，系统评价表明，没有足够的数据得出的结论是，在普通人群中有效的烟草依赖干预措施对PLWHA有效。此外，该领域的许多研究缺乏随机分组，并且很少使用意图对治疗方法（ITT）方法和对烟草禁欲的生物学验证，并且缺乏治疗后的随访。10迄今为止，研究人员所知道的是什么是行为干预措施和尼古丁斑块对戒烟产生适度的影响； 2个最近的安慰剂对照试验 - 一个在法国，一个在该实验室中 - 发现Varenicline在PLWHA中可以安全有效地治疗烟草使用，但收益率退出的率大大低于一般人群中报道的率。因此，迫切需要严格测试新的方法，以优化艾滋病毒吸烟者的烟草戒烟治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HIV/AIDS尼古丁依赖性 | 药物：Varenicline药物：尼古丁斑块行为：标准治疗行为：标准治疗 +托管问题解决（地图）依从性干预 | 阶段3 |
详细说明：
PLWHA中的吸烟是一个关键的公共卫生问题，吸烟的速度比普通人群高2-3倍，而吸烟的健康风险大于与病毒本身相关的人。不幸的是，很少有研究评估了PLWHA的戒烟干预措施，并且可用的文献表明，行为和药理学戒烟干预措施都会产生适度的效果大小和戒烟率，而降低率远低于一般人群。包括我们研究团队的研究在内的大量文献表明，使用尼古丁代谢物比率（NMR）个性化烟草使用药物的选择，以及地图干预措施来增强对这些药物的依从性，可以优化PLWHA中烟草使用的治疗方法。 NCI认识到临床医生使用NMR进行个性化戒烟治疗以提高有效性的潜力（https://www.cancer.gov/about-nci/budget/budget/plan/plan/public-health）和疾病控制中心和疾病控制中心预防（CDC）已认可地图，这是一种基于证据的方法，用于增加PLWHA中的药物依从性。因此，该试验将测试这些干预优化策略，以确定单独或共同确定它们在服务不足的吸烟者中治疗烟草使用的有效方法。作为这一工作领域的重大进步，研究人员将使用严格的方法来评估这些优化策略（即，随机设计，生物学验证，ITT方法和6个月的结果评估），总体而言，我们的方法是一致的使用多相优化策略（大多数）框架，该框架已用于识别最大化停止结果的干预组件。该试验还将评估这些优化策略影响停止并探索对这些策略反应或多或少反应的子组的理论上衍生和基于经验的机制。最后，这项试验与艾滋病研究型艾滋病和艾滋病毒相关研究的艾滋病研究型（https://www.oar.nih.gov/hiv-policy-and-research/research aivs trans-NIH战略计划一致） - 优先级），将确定是否将正确的药物与合适的人获取，并确保他们充分使用药物优化PLWHA中的戒烟治疗是改善该人群健康状况的关键方法。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 488名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 测试新型的药物遗传学和依从性优化处理，以提高吸烟者艾滋病毒的戒烟治疗的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Varenicline和标准停止咨询 Varenicline加标准行为戒烟治疗 | 药物：Varenicline 参与者将获得开放标签的varenicline 12周。 其他名称：chantix 行为：标准治疗 标准的行为戒烟治疗是尼古丁依赖性的有效治疗方法。治疗的重点是对吸烟行为的自我监控，确定吸烟触发因素和替代触发管理策略，放松，对非吸烟的社会支持以及预防复发。参与者将在8周内最多5次接受5次治疗课程（亲自进行2次，手机3次）。 其他名称：标准疗法 |
| 积极的比较器：NMR级的药物和标准戒烟咨询 Varenicline或尼古丁贴片加标准行为戒烟治疗 | 药物：Varenicline 参与者将获得开放标签的varenicline 12周。 其他名称：chantix 药物：尼古丁补丁 参与者将收到开放标签的尼古丁补丁12周。 （NMR卫星治疗臂的参与者将获得Varenicline或补丁；他们将不会接受） 其他名称：烟台 行为：标准治疗 标准的行为戒烟治疗是尼古丁依赖性的有效治疗方法。治疗的重点是对吸烟行为的自我监控，确定吸烟触发因素和替代触发管理策略，放松，对非吸烟的社会支持以及预防复发。参与者将在8周内最多5次接受5次治疗课程（亲自进行2次，手机3次）。 其他名称：标准疗法 |
| 实验：Varenicline和标准戒烟咨询 +地图 Varenicline加上标准的行为吸烟戒烟治疗，以托管问题解决依从性干预 | 药物：Varenicline 参与者将获得开放标签的varenicline 12周。 其他名称：chantix 行为：标准处理 +托管解决问题（地图）依从性干预 标准的行为戒烟治疗是尼古丁依赖性的有效治疗方法。治疗的重点是对吸烟行为的自我监控，确定吸烟触发因素和替代触发管理策略，放松，对非吸烟的社会支持以及预防复发。托管问题解决（MAPS）是一个治疗过程，涉及参与者的药物依从性问题的系统描述，并构建一系列个性化解决方案，这些解决方案和参与者一起探索。参与者将在8周内最多5次接受5次治疗课程（亲自进行2次，手机3次）。第一届会议将直接解决潜在的药物依从性障碍，而治疗师和参与者将协作打算克服这些障碍的方式。 其他名称：标准处理 +地图 |
| 实验：NMR级药物和标准戒烟咨询 +地图 Varenicline或尼古丁补丁加上标准的行为戒烟治疗，以解决问题的依从性干预 | 药物：Varenicline 参与者将获得开放标签的varenicline 12周。 其他名称：chantix 药物：尼古丁补丁 参与者将收到开放标签的尼古丁补丁12周。 （NMR卫星治疗臂的参与者将获得Varenicline或补丁；他们将不会接受） 其他名称：烟台 行为：标准处理 +托管解决问题（地图）依从性干预 标准的行为戒烟治疗是尼古丁依赖性的有效治疗方法。治疗的重点是对吸烟行为的自我监控，确定吸烟触发因素和替代触发管理策略，放松，对非吸烟的社会支持以及预防复发。托管问题解决（MAPS）是一个治疗过程，涉及参与者的药物依从性问题的系统描述，并构建一系列个性化解决方案，这些解决方案和参与者一起探索。参与者将在8周内最多5次接受5次治疗课程（亲自进行2次，手机3次）。第一届会议将直接解决潜在的药物依从性障碍，而治疗师和参与者将协作打算克服这些障碍的方式。 其他名称：标准处理 +地图 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 积分戒酒[时间范围：26周（目标退出日期24周）]如果参与者报告禁欲，甚至没有香烟，则将被认为是戒酒。
次要结果度量 ：
- 六个月退出率[时间范围：6个月]六个月自我报告吸烟的天数
- 长时间节制[时间范围：26周（目标退出日期24周）]<2周的宽限期后连续7天自我报告的吸烟
- 连续节制[时间范围：26周（目标退出日期24周）]目标退出日期（第2周）和第26周之间没有吸烟
- 7天复发的时间[时间范围：26周（目标退出日期24周）]是时候连续7天或更长时间自我报告的吸烟（无宽限期）来复发了
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上
- 过去30天每天抽烟
- 确认艾滋病毒诊断
- 能够用英语交流
- 能够提供知情同意
- 同意在一个地理区域居住至少7个月
- 能够安全地使用varenicline（例如，过去对varenicline的过敏反应）
- 表现出<1000份/mL的病毒载荷（以确保满足试验需求的能力）
排除标准：
- 酒精/药物：当前未经治疗和不稳定的药物滥用或依赖性诊断（如果过去的滥用以及接受治疗或稳定> 30天，则有资格）
- 药物：在戒烟药物的最后14天内目前使用或停药
- 医疗：怀孕，计划怀孕或哺乳的妇女；当前诊断不稳定和未经治疗的重度抑郁症或躁郁症（如果稳定> 30天，则有资格获得临床医生的批准）；过去6个月内癌症，心脏病，中风或心肌梗塞（除非黑色素瘤且如果稳定，并且临床医生批准）；不受控制的高血压（收缩期> 160 mm Hg或舒张压> 100 mm Hg）；癫痫病或癫痫疾病的史；肾脏或肝衰竭的历史；自杀风险是由哥伦比亚自由主义者严重程度评级量表（C-SSRS）衡量的
- 其他：使用电子烟，咀嚼烟草，snuf或snus；目前参加戒烟计划
联系人和位置
联系人
| 联系人：罗伯特·施诺尔（Robert Schnoll），博士 | 215-746-7143 | schnoll@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：Brian Hitsman，博士 | 312-503-2074 | b-hitsman@northwestern.edu |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 西北大学 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：Erica Fox 312-503-3035 Erica.fox@northwestern.edu | |
| 首席研究员：Brian Hitsman，博士 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Mackenzie Quinn 215-898-9941 mackenzie.quinn@pennmedicine.upenn.edu | |
| 首席研究员：罗伯特·施诺尔（Robert Schnoll），博士 | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
国家癌症研究所（NCI）
西北大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 积分戒酒[时间范围：26周（目标退出日期24周）] 如果参与者报告禁欲，甚至没有香烟，则将被认为是戒酒。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 优化烟草使用PLWHA | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 测试新型的药物遗传学和依从性优化处理，以提高吸烟者艾滋病毒的戒烟治疗的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 针对艾滋病毒/艾滋病（PLWHA）患者的抗逆转录病毒疗法（ART）的出现大大提高了预期寿命，但也迫切需要解决与癌症和心血管疾病相关的可改变危险因素，例如吸烟。感染艾滋病毒的吸烟者由于烟草的使用而失去了更多的寿命，而艾滋病毒感染的人数比艾滋病毒感染了。 对PLWHA的烟草使用治疗的研究相对较少，系统评价表明，没有足够的数据得出的结论是，在普通人群中有效的烟草依赖干预措施对PLWHA有效。此外，该领域的许多研究缺乏随机分组，并且很少使用意图对治疗方法（ITT）方法和对烟草禁欲的生物学验证，并且缺乏治疗后的随访。10迄今为止，研究人员所知道的是什么是行为干预措施和尼古丁斑块对戒烟产生适度的影响； 2个最近的安慰剂对照试验 - 一个在法国，一个在该实验室中 - 发现Varenicline在PLWHA中可以安全有效地治疗烟草使用，但收益率退出的率大大低于一般人群中报道的率。因此，迫切需要严格测试新的方法，以优化艾滋病毒吸烟者的烟草戒烟治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | PLWHA中的吸烟是一个关键的公共卫生问题，吸烟的速度比普通人群高2-3倍，而吸烟的健康风险大于与病毒本身相关的人。不幸的是，很少有研究评估了PLWHA的戒烟干预措施，并且可用的文献表明，行为和药理学戒烟干预措施都会产生适度的效果大小和戒烟率，而降低率远低于一般人群。包括我们研究团队的研究在内的大量文献表明，使用尼古丁代谢物比率（NMR）个性化烟草使用药物的选择，以及地图干预措施来增强对这些药物的依从性，可以优化PLWHA中烟草使用的治疗方法。 NCI认识到临床医生使用NMR进行个性化戒烟治疗以提高有效性的潜力（https://www.cancer.gov/about-nci/budget/budget/plan/plan/public-health）和疾病控制中心和疾病控制中心预防（CDC）已认可地图，这是一种基于证据的方法，用于增加PLWHA中的药物依从性。因此，该试验将测试这些干预优化策略，以确定单独或共同确定它们在服务不足的吸烟者中治疗烟草使用的有效方法。作为这一工作领域的重大进步，研究人员将使用严格的方法来评估这些优化策略（即，随机设计，生物学验证，ITT方法和6个月的结果评估），总体而言，我们的方法是一致的使用多相优化策略（大多数）框架，该框架已用于识别最大化停止结果的干预组件。该试验还将评估这些优化策略影响停止并探索对这些策略反应或多或少反应的子组的理论上衍生和基于经验的机制。最后，这项试验与艾滋病研究型艾滋病和艾滋病毒相关研究的艾滋病研究型（https://www.oar.nih.gov/hiv-policy-and-research/research aivs trans-NIH战略计划一致） - 优先级），将确定是否将正确的药物与合适的人获取，并确保他们充分使用药物优化PLWHA中的戒烟治疗是改善该人群健康状况的关键方法。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 488 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04176172 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 834345 1R01CA243914-01（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 罗伯特·施诺尔（Robert Schnoll），宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
