病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康 | 药物:Entolimod药物:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 一项随机,双盲,安慰剂对照,单次服药,剂量升级研究在健康的老年医生中免疫衰老的剂量升级研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年3月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:剂量1 受试者将接受肌肉内施用的单剂量(1MCG)接受Entolimod(1MCG) | 药物:Entolimod entolimod的单剂量给药 其他名称:CBLB502 |
实验:剂量2 受试者将接受肌肉内施用的单剂量(3MCG)接受Entolimod | 药物:Entolimod entolimod的单剂量给药 其他名称:CBLB502 |
实验:剂量3 受试者将接受肌肉内施用的单剂量(10MCG)接受Entolimod | 药物:Entolimod entolimod的单剂量给药 其他名称:CBLB502 |
安慰剂比较器:安慰剂 受试者将接受安慰剂作为单剂量肌内施用(无研究药物);看起来完全像研究药物但没有活性成分的安慰剂。 | 药物:安慰剂 单剂量给药,没有活性成分 |
有资格学习的年龄: | 65岁以上(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
包容:
排除:
明显的心血管疾病(例如,心肌梗塞,动脉血栓栓塞,脑血管血栓栓塞,静脉血栓栓塞术)在研究药物给药前6个月内;需要药物治疗的有症状性心律失常或不稳定的心律失常;心绞痛需要治疗;有症状的周围血管疾病;纽约心脏协会3或4级充血性心力衰竭;或尽管降压治疗,或者不受控制的≥3级高血压(舒张压≥100mmHg或收缩压≥160mmHg)。
o大量筛查心电图异常,包括需要药物治疗的不稳定心律失常,房颤,第二级室内室(AV)II型II型,3级AV块或≥2级Bradycardia(在Entolimod之前的14天内)。
肝功能不足(在Entolimod给药之前的14天内):
阳性抗病毒血清学:
美国,明尼苏达州 | |
罗切斯特的梅奥诊所 | |
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905 |
首席研究员: | 罗伯特·皮格洛(Robert Pignolo),医学博士,博士 | 梅奥诊所 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月25日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在接受流感疫苗接种的健康老年受试者中免疫衰老的Entolimod | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,安慰剂对照,单次服药,剂量升级研究在健康的老年医生中免疫衰老的剂量升级研究 | ||||
简要摘要 | 研究人员正在评估与流感疫苗(流感疫苗)同时给药时单一施用Entolimod的安全性和有效性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 健康 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 包容:
排除:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 65岁以上(老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04176133 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 19-004847 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Robert J. Pignolo,Mayo诊所 | ||||
研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
合作者ICMJE | Genome Protection,Inc | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |