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出境医 / 临床实验 / 在接受流感疫苗接种的健康老年受试者中免疫衰老的Entolimod

在接受流感疫苗接种的健康老年受试者中免疫衰老的Entolimod

研究描述
简要摘要:
研究人员正在评估与流感疫苗(流感疫苗)同时给药时单一施用Entolimod的安全性和有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物:Entolimod药物:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:预防
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂对照,单次服药,剂量升级研究在健康的老年医生中免疫衰老的剂量升级研究
实际学习开始日期 2019年10月30日
估计的初级完成日期 2022年3月30日
估计 学习完成日期 2022年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:剂量1
受试者将接受肌肉内施用的单剂量(1MCG)接受Entolimod(1MCG)
药物:Entolimod
entolimod的单剂量给药
其他名称:CBLB502

实验:剂量2
受试者将接受肌肉内施用的单剂量(3MCG)接受Entolimod
药物:Entolimod
entolimod的单剂量给药
其他名称:CBLB502

实验:剂量3
受试者将接受肌肉内施用的单剂量(10MCG)接受Entolimod
药物:Entolimod
entolimod的单剂量给药
其他名称:CBLB502

安慰剂比较器:安慰剂
受试者将接受安慰剂作为单剂量肌内施用(无研究药物);看起来完全像研究药物但没有活性成分的安慰剂。
药物:安慰剂
单剂量给药,没有活性成分

结果措施
主要结果指标
  1. 免疫原性[时间范围:基线,第1天,第7天,1个月,2个月,6个月,12个月]
    抗A/H1N1,抗A/H3N2和抗B流感病毒菌株血清循环抗体的变化(如使用血凝抑制(HAI)测定评估)

  2. 治疗急剧不良事件的发生率[安全性和容忍度] [时间范围:整个研究期间的所有现场和电话评估,平均1年]
    所有不良事件(AES)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

包容:

  • 入学时65岁及以上的男性和女人
  • 有资格接收氟剂量
  • 女性受试者必须过去更年期,不要怀孕
  • 没有对明胶,新霉素或其他疫苗成分的过敏反应史
  • 在过去的90天内不得接受流感疫苗
  • 在过去3个月中,医学稳定的慢性疾病没有恶化或药物治疗方案的变化,在过去6个月中没有住院治疗
  • 必须能够读/写英语才能提供知情同意并遵守学习程序
  • 预计在研究期间可用

排除:

  • 在入学前30天内收到其他任何疫苗
  • 最近7天内急性疾病
  • 对流感疫苗或其成分的过敏史(包括明胶,甲醛,八氧醇,硫胺和鸡肉蛋白)。
  • GuillainBarré综合征(GBS)的历史
  • 出血疾病的史
  • 如自身免疫性疾病,免疫缺陷或对其他疫苗过敏的史所表明的,用疫苗治疗的医学禁忌症。
  • 不稳定的主要心血管,肾脏,内分泌,免疫或肝疾病
  • 收缩压(SBP)<110 mmHg或定位性低血压[> 20 mmHg在SBP中降低或> 10 mmHg在筛查时舒张压(DBP)降低,在筛查时降低。
  • 持续的全身细菌,真菌或病毒感染(包括上呼吸道感染)的证据(在Entolimod之前的14天内)。注意:皮肤或指甲的局部真菌感染的受试者符合条件。
  • 发热疾病的临床体征(温度> 99.5OF)
  • 基线生命体征,≥Grade2异常
  • 明显的心血管疾病(例如,心肌梗塞,动脉血栓栓塞,脑血管血栓栓塞,静脉血栓栓塞术)在研究药物给药前6个月内;需要药物治疗的有症状性心律失常或不稳定的心律失常;心绞痛需要治疗;有症状的周围血管疾病;纽约心脏协会3或4级充血性心力衰竭;或尽管降压治疗,或者不受控制的≥3级高血压(舒张压≥100mmHg或收缩压≥160mmHg)。

    o大量筛查心电图异常,包括需要药物治疗的不稳定心律失常,房颤,第二级室内室(AV)II型II型,3级AV块或≥2级Bradycardia(在Entolimod之前的14天内)。

  • 肝功能不足(在Entolimod给药之前的14天内):

    • 血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)正常(ULN)的上限≥3倍(≥1级)。
    • 血清天冬氨酸氨基转移酶(AST)≥3×ULN(≥1级)
    • 血清碱性磷酸酶(ALP)≥5×ULN(≥2级)
  • 血清胆红素≥1.5×ULN(≥1级)
  • 阳性抗病毒血清学:

    • 通过定量PCR阳性丙型肝炎病毒(HCV)抗体或阳性HCV核糖核酸(RNA)。
    • 丙型丙型肝炎表面抗原(HBSAG)和丙型肝炎核(HBC)抗体或不可检测的丙型肝炎(HBV)脱氧核糖核酸(DNA)通过定量聚合酶链(PCR)测试。
  • 阳性人免疫缺陷病毒(HIV)抗体。
  • 使用可能与流感疫苗相互作用的药物,包括(但不限于):氨基吡啶,苯妥英钠钠,茶碱和华法林钠。
  • 任何正在进行免疫抑制或免疫刺激疗法的治疗
  • 持续使用全身性皮质类固醇。
  • 疫苗接种前三个月和疫苗接种后两个月内给予的血液或血液产品
  • 当前和/或预期接受化学疗法,放射治疗或任何其他细胞毒性或免疫抑制疗法[即每天或在过去3个月内提供2周或更长时间的每日或替代天数超过10 mg的泼尼松])
  • 在治疗后60天内收到另一种研究性药品
  • 诊断帕金森氏病,先前的中风或严重的认知障碍(定义为MMSE <20)
  • 其他担忧,即PI认为,将排除一个受试者参加研究程序或完成研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,明尼苏达州
罗切斯特的梅奥诊所
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905
赞助商和合作者
梅奥诊所
Genome Protection,Inc
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗伯特·皮格洛(Robert Pignolo),医学博士,博士梅奥诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月30日
第一个发布日期icmje 2019年11月25日
上次更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月30日
估计的初级完成日期2022年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月22日)
  • 免疫原性[时间范围:基线,第1天,第7天,1个月,2个月,6个月,12个月]
    抗A/H1N1,抗A/H3N2和抗B流感病毒菌株血清循环抗体的变化(如使用血凝抑制(HAI)测定评估)
  • 治疗急剧不良事件的发生率[安全性和容忍度] [时间范围:整个研究期间的所有现场和电话评估,平均1年]
    所有不良事件(AES)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在接受流感疫苗接种的健康老年受试者中免疫衰老的Entolimod
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂对照,单次服药,剂量升级研究在健康的老年医生中免疫衰老的剂量升级研究
简要摘要研究人员正在评估与流感疫苗(流感疫苗)同时给药时单一施用Entolimod的安全性和有效性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:预防
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物:Entolimod
    entolimod的单剂量给药
    其他名称:CBLB502
  • 药物:安慰剂
    单剂量给药,没有活性成分
研究臂ICMJE
  • 实验:剂量1
    受试者将接受肌肉内施用的单剂量(1MCG)接受Entolimod(1MCG)
    干预:药物:Entolimod
  • 实验:剂量2
    受试者将接受肌肉内施用的单剂量(3MCG)接受Entolimod
    干预:药物:Entolimod
  • 实验:剂量3
    受试者将接受肌肉内施用的单剂量(10MCG)接受Entolimod
    干预:药物:Entolimod
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    受试者将接受安慰剂作为单剂量肌内施用(无研究药物);看起来完全像研究药物但没有活性成分的安慰剂。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月22日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月30日
估计的初级完成日期2022年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

包容:

  • 入学时65岁及以上的男性和女人
  • 有资格接收氟剂量
  • 女性受试者必须过去更年期,不要怀孕
  • 没有对明胶,新霉素或其他疫苗成分的过敏反应史
  • 在过去的90天内不得接受流感疫苗
  • 在过去3个月中,医学稳定的慢性疾病没有恶化或药物治疗方案的变化,在过去6个月中没有住院治疗
  • 必须能够读/写英语才能提供知情同意并遵守学习程序
  • 预计在研究期间可用

排除:

  • 在入学前30天内收到其他任何疫苗
  • 最近7天内急性疾病
  • 对流感疫苗或其成分的过敏史(包括明胶,甲醛,八氧醇,硫胺和鸡肉蛋白)。
  • GuillainBarré综合征(GBS)的历史
  • 出血疾病的史
  • 如自身免疫性疾病,免疫缺陷或对其他疫苗过敏的史所表明的,用疫苗治疗的医学禁忌症。
  • 不稳定的主要心血管,肾脏,内分泌,免疫或肝疾病
  • 收缩压(SBP)<110 mmHg或定位性低血压[> 20 mmHg在SBP中降低或> 10 mmHg在筛查时舒张压(DBP)降低,在筛查时降低。
  • 持续的全身细菌,真菌或病毒感染(包括上呼吸道感染)的证据(在Entolimod之前的14天内)。注意:皮肤或指甲的局部真菌感染的受试者符合条件。
  • 发热疾病的临床体征(温度> 99.5OF)
  • 基线生命体征,≥Grade2异常
  • 明显的心血管疾病(例如,心肌梗塞,动脉血栓栓塞,脑血管血栓栓塞,静脉血栓栓塞术)在研究药物给药前6个月内;需要药物治疗的有症状性心律失常或不稳定的心律失常;心绞痛需要治疗;有症状的周围血管疾病;纽约心脏协会3或4级充血性心力衰竭;或尽管降压治疗,或者不受控制的≥3级高血压(舒张压≥100mmHg或收缩压≥160mmHg)。

    o大量筛查心电图异常,包括需要药物治疗的不稳定心律失常,房颤,第二级室内室(AV)II型II型,3级AV块或≥2级Bradycardia(在Entolimod之前的14天内)。

  • 肝功能不足(在Entolimod给药之前的14天内):

    • 血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)正常(ULN)的上限≥3倍(≥1级)。
    • 血清天冬氨酸氨基转移酶(AST)≥3×ULN(≥1级)
    • 血清碱性磷酸酶(ALP)≥5×ULN(≥2级)
  • 血清胆红素≥1.5×ULN(≥1级)
  • 阳性抗病毒血清学:

    • 通过定量PCR阳性丙型肝炎病毒(HCV)抗体或阳性HCV核糖核酸(RNA)。
    • 丙型丙型肝炎表面抗原(HBSAG)和丙型肝炎核(HBC)抗体或不可检测的丙型肝炎(HBV)脱氧核糖核酸(DNA)通过定量聚合酶链(PCR)测试。
  • 阳性人免疫缺陷病毒(HIV)抗体。
  • 使用可能与流感疫苗相互作用的药物,包括(但不限于):氨基吡啶,苯妥英钠钠,茶碱和华法林钠。
  • 任何正在进行免疫抑制或免疫刺激疗法的治疗
  • 持续使用全身性皮质类固醇。
  • 疫苗接种前三个月和疫苗接种后两个月内给予的血液或血液产品
  • 当前和/或预期接受化学疗法,放射治疗或任何其他细胞毒性或免疫抑制疗法[即每天或在过去3个月内提供2周或更长时间的每日或替代天数超过10 mg的泼尼松])
  • 在治疗后60天内收到另一种研究性药品
  • 诊断帕金森氏病,先前的中风或严重的认知障碍(定义为MMSE <20)
  • 其他担忧,即PI认为,将排除一个受试者参加研究程序或完成研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04176133
其他研究ID编号ICMJE 19-004847
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Robert J. Pignolo,Mayo诊所
研究赞助商ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE Genome Protection,Inc
研究人员ICMJE
首席研究员:罗伯特·皮格洛(Robert Pignolo),医学博士,博士梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素