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阿霉素和顺铂加热的腹膜内化疗，用于治疗小儿患者的可切除，难治性或复发性横纹肌肉瘤
研究描述
简要摘要：
这项早期的I阶段试验研究了用阿霉素和顺铂进行加热的腹膜内化学疗法，用于治疗腹部或骨盆肿瘤，可以通过手术（可切除）去除（可切除），对治疗没有反应（耐火），或者回来（或者回来）（经常性）。加热的腹腔内化疗是一种与腹部手术结合进行的癌症的手术，已扩散到腹部。它涉及输注加热的化学疗法溶液，该溶液循环到腹腔中。化学疗法中使用的药物（例如阿霉素和顺铂）以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。加热化疗溶液并将其直接注入腹部可能会杀死更多的细胞。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性腹部肿瘤恶性骨盆肿瘤复发性横纹性横纹肌肉瘤复发性肉瘤难治性横纹性横纹肌肉瘤耐火肉瘤可切除 | 药物：顺铂程序：细胞补充手术药物：阿霉素药物：高温腹膜化疗药物：硫代硫酸钠 | 早期第1阶段 |
详细说明：
主要目标：
I.在小儿骨盆和腹性胸骨骨肉瘤肿瘤外手术切除后，用阿霉素（doxo）（doxo）和顺铂（CDDP）评估加热腹膜内化疗（HIPEC）的可行性。
ii。为了评估发病率，腹膜内横纹肌肉瘤的小儿患者接受过度热热腹膜内化学疗法的小儿患者的住院时间和围手术期死亡率。
次要目标：
I.评估疾病复发模式：局部区域与远处。
大纲：
患者接受细胞减少。患者还在60分钟内接受HIPEC，包括阿霉素和顺铂。然后，患者在12小时内静脉内接受硫代硫酸钠（IV）。
完成研究治疗后，每6个月每6个月跟踪患者5年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 43位参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对横纹肌肉瘤的儿科患者，对加热的腹膜内化疗（HIPEC）的前瞻性研究。 Toast IT试验（腹膜内化学疗法辅助手术治疗的试验） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（细胞减少，HIPEC） 患者接受细胞减少。患者还在60分钟内接受HIPEC，包括阿霉素和顺铂。然后，患者在12小时内接受硫代硫酸钠IV。 | 药物：顺铂 用阿霉素和顺铂接受HIPEC 其他名称：
程序：细胞减少手术 经过细胞减少 其他名称：细胞计量 药物：阿霉素 用阿霉素和顺铂接受HIPEC 其他名称：
药物：高温腹膜化疗 用阿霉素和顺铂接受HIPEC 其他名称：hipec 药物：硫代硫酸钠 给定iv 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 该患者人群中加热腹腔内化疗（HIPEC）的细胞减少手术不良事件（CRS）的发生率[时间范围：长达6个月]为了评估在小儿骨盆和腹性胸骨肉瘤的手术切除后，用阿霉素（doxo）（doxo）和顺铂（CDDP）的加热腹膜内化疗（HIPEC）的可行性。
次要结果度量 ：
- 总生存期（OS）[时间范围：从诊断癌症的诊断时间，评估到5年]将使用Kaplan-Meier方法估算。肿瘤复发和生存模式将通过审查常规监视成像来评估。可以通过电话联系患者联系。
- 无病生存期（DFS）[时间范围：从诊断癌症的时间到5年]肿瘤复发和生存模式将通过审查常规监视成像来评估。可以通过电话联系患者联系。
- 无腹膜复发[时间范围：从诊断癌症的时间到5年]肿瘤复发和生存模式将通过审查常规监视成像来评估。可以通过电话联系患者联系。
- 发病率[时间范围：30、60和，iPhipec之后的90天]将使用Clavien Dindo量表和国家癌症研究所（NCI）常见术语标准（CTCAE）版本5来衡量。
- 死亡率的发病率[时间范围：30天后程序]将使用NCI CTCAE版本5进行跟踪。
- 住院时间[时间范围：最多5年]将使用NCI CTCAE版本5进行跟踪。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从时间协议处理开始，评估长达5年]PFS定义为协议治疗开始与疾病的第一次发生之间的时间。它将在放射学上定义。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 1年至25岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须基于可测量疾病的成像研究（在2个垂直平面中> = 1 cm），或具有腹膜植入物的原发性肿瘤基于成像研究（> = 1 cm），患者必须具有可切除的，原发性或复发性腹腔内或盆腔横纹肌肉瘤。或未进行前期临床试验的患者
- 在探索性手术时鉴定出有或没有原发性肿瘤切除时鉴定出的宏观或微观腹膜内播种（与原发性肿瘤分开）的证据
- 腹膜癌指数（PCI）= <20，外科医生认为完全残留肿瘤期R0（R0）切除的可能性很高
- 入学时没有遥远转移的证据
- 要考虑的组织学包括：横纹肌肉瘤，
- 患者可以与先前的手术，放射线或化学疗法治疗的治疗方案无关。鉴于放射治疗后接受HIPEC治疗的患者观察到的肠ic肠瘘的风险增加，因此我们的放射线肿瘤学团队对风险的评估可能会排除患者
- Karnofsky / Lansky的性能得分> = 40或东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能得分为3或以下
- 血小板计数> = = 50,000（独立于输血）（手术前14天不迟）
- 凝血酶原和部分血小板胶质素时间= <<1.2 x正常（手术前14天内进行）
- 总胆红素= <<2 x正常（在手术前14天内进行）
- 血清谷氨酰胺 - 奥恶核乙酰透明氨基酶（SGOT）= <2 x正常（在手术前14天内进行）
- 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶转氨酶（SGPT）= <2 x正常（手术前14天内进行）
- 乳酸脱氢酶（LDH）= <2 x正常（手术前14天，进行）
- 碱性磷酸酶= <2 x正常（在手术前14天内进行）
- 中性粒细胞计数> = 750（在手术前14天内进行）
患者必须具有足够的肾功能定义为肌酐清除率（在手术前14天内进行）或放射性同位素GFR（肾小球过滤率）> = 70 ml/min/min/min/1.73 m^2或基于年龄/性别的血清肌酐小于小于年龄/性别。以下值：
- 男性和女性的1至<2年0.6mg/dl
- 男性和女性的2至<6年0.8mg/dl
- 男性和女性的6至<10年1.0mg/dl
- 梅奥诊所（机构审查委员会[irb]）批准的签署的知情同意书（和同意表格）将需要患者入学研究。患者必须能够阅读和理解知情同意文件，并且必须签署知情同意书，以表明他们知道本研究的研究性质
排除标准：
- 在研究期间怀孕或母乳喂养的女性将被排除
远处转移性疾病不限于腹膜：
- 固体器官转移（肝脏，中枢神经系统，肺）
- 已知的骨髓参与
- 没有先前化学疗法的关键累积剂量（总蒽环类剂量> = 435 mg / m^2）
- 3个月内先前的HIPEC
- 患有需要治疗或无法解释的发热疾病的患者（TMAX> 99.5华氏度[F]），已知免疫缺陷障碍或已知人类免疫缺陷病毒感染的患者
- 患者不得患有任何全身性疾病，这使他们无法成为由麻醉术前评估确定的手术候选者。这包括但不限于败血症，肝衰竭，肾衰竭，心血管衰竭，肺衰竭
- 被认为无法遵守研究和/或随访程序的受试者
- 对方案系统化疗的已知超敏反应的受试者威胁生命，需要住院或延长现有住院，或导致持续或严重的残疾或无能为力
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
| 首席研究员：Patricio C. Gargollo | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Patricio C Gargollo | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 该患者人群中加热腹腔内化疗（HIPEC）的细胞减少手术不良事件（CRS）的发生率[时间范围：长达6个月] 为了评估在小儿骨盆和腹性胸骨肉瘤的手术切除后，用阿霉素（doxo）（doxo）和顺铂（CDDP）的加热腹膜内化疗（HIPEC）的可行性。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 该患者人群中加热腹腔内化疗（HIPEC）的细胞减少手术不良事件（CRS）的发生率[时间范围：长达6个月] 为了评估小儿骨盆和腹部肿瘤手术切除后，用阿霉素（DOXO）和顺铂（CDDP）加热的腹膜内化学疗法（HIPEC）的可行性。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 阿霉素和顺铂加热的腹膜内化疗，用于治疗小儿患者的可切除，难治性或复发性横纹肌肉瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对横纹肌肉瘤的儿科患者，对加热的腹膜内化疗（HIPEC）的前瞻性研究。 Toast IT试验（腹膜内化学疗法辅助手术治疗的试验） | ||||
| 简要摘要 | 这项早期的I阶段试验研究了用阿霉素和顺铂进行加热的腹膜内化学疗法，用于治疗腹部或骨盆肿瘤，可以通过手术（可切除）去除（可切除），对治疗没有反应（耐火），或者回来（或者回来）（经常性）。加热的腹腔内化疗是一种与腹部手术结合进行的癌症的手术，已扩散到腹部。它涉及输注加热的化学疗法溶液，该溶液循环到腹腔中。化学疗法中使用的药物（例如阿霉素和顺铂）以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。加热化疗溶液并将其直接注入腹部可能会杀死更多的细胞。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.在小儿骨盆和腹性胸骨骨肉瘤肿瘤外手术切除后，用阿霉素（doxo）（doxo）和顺铂（CDDP）评估加热腹膜内化疗（HIPEC）的可行性。 ii。为了评估发病率，腹膜内横纹肌肉瘤的小儿患者接受过度热热腹膜内化学疗法的小儿患者的住院时间和围手术期死亡率。 次要目标： I.评估疾病复发模式：局部区域与远处。 大纲： 患者接受细胞减少。患者还在60分钟内接受HIPEC，包括阿霉素和顺铂。然后，患者在12小时内静脉内接受硫代硫酸钠（IV）。 完成研究治疗后，每6个月每6个月跟踪患者5年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（细胞减少，HIPEC） 患者接受细胞减少。患者还在60分钟内接受HIPEC，包括阿霉素和顺铂。然后，患者在12小时内接受硫代硫酸钠IV。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 43 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1年至25岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04213794 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MC1947 NCI-2019-08650（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） MC1947（其他标识符：梅奥诊所） P30CA015083（US NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Patricio C. Gargollo，Mayo诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
