许多患者,医生和其他人担心疲倦的医生会提供更糟糕的患者护理,可能不会学会良好并筋疲力尽。为了应对这些问题,一些国家改变了其法律,以限制培训医生(“居民”)的工作时间。
在加拿大,大多数居民每月工作六,七个24-30h。加拿大卫生部命令的一份加拿大最近的一份报告说,对居民工作时间规则做出的好决定“受到质量证据的限制,尤其是直接归因于加拿大背景的证据”。创建此证据是这项研究的主要目标。
对2个重症监护病房(ICU)的试点研究发现,患者的转变较短,居民比预期的要累人,但福祉改善了。学习没有评估。先前对居民工作小时的研究报告了类似的发现:对患者的矛盾影响,居民健康的益处,对学习的不一致和研究不足的影响。总体而言,这些结果不是结论性的,并确认需要进行更大的研究。
当前的研究将提供加拿大高质量的证据。研究人员将比较加拿大使用的两个常见的ICU时间表:居民班次16h和24h。 ICU患者病得很重,错误的余地很少:他们需要非常了解他们并且清楚思考的医生。
将测量每个时间表对患者和居民的影响。对于患者,将研究ICU护理造成的死亡率和伤害。对于居民教育,他们将学习有关在ICU中管理常见疾病,进行基本ICU程序以及与家人沟通的学习。对于居民,措施将包括嗜睡,其他疲劳症状和倦怠。
调查人员将研究居民和患者的结果,以便加拿大人可以理解与时间表变化相关的权衡。有了这些知识,加拿大人可以期望对当今患者的更安全护理和明天的患者训练有素的医生。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
患者安全福祉教育 | 其他:16h过夜责任其他:24h隔夜关税其他:移交培训 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 群集随机跨界试验将比较16h vs. 24h过夜时间表,以完成ICU旋转的居民。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 卫生服务研究 |
官方标题: | 重症监护室居民计划试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月18日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:16小时时间表 分配给ICU的所有居民随机分配到16小时的过夜时间表,将完成16小时的通话,而不是8小时的班次班次。 | 其他:16小时过夜 参与ICU观察到的时间表。 其他:切换训练 在这两种干预措施中为居民进行正式的切换培训。在整个研究期间,将要求接受先前具有标准化的切换培训和过程的ICU继续移交实践。在没有预先存在的标准化培训和流程的ICU中,将为ICU教育主管提供材料,以每年至少每年一次向ICU员工医生的居民定向。 |
主动比较器:24小时时间表 当安排过夜通话时,分配给24小时的ICU的所有居民将完成24小时的班次(8h白天轮班,然后进行16小时隔夜呼叫)。 | 其他:24小时过夜 参与ICU观察到的时间表。 其他:切换训练 在这两种干预措施中为居民进行正式的切换培训。在整个研究期间,将要求接受先前具有标准化的切换培训和过程的ICU继续移交实践。在没有预先存在的标准化培训和流程的ICU中,将为ICU教育主管提供材料,以每年至少每年一次向ICU员工医生的居民定向。 |
末端旋转模拟。程序技能将通过对全球评级量表的客观结构化评估进行评估。该量表测量了7个领域,包括参与者对工具的了解,对组织的尊重以及对程序的了解。
平均级评级以创建全球分数:1是最小分数,表明性能最低; 5是最大分数,表示最高的性能。
末端旋转模拟。程序技能将通过对全球评级量表的客观结构化评估进行评估。该量表测量了7个领域,包括参与者对工具的了解,对组织的尊重以及对程序的了解。
平均1到5的子级评级以创建全球分数:1是最低分数,表明性能最低; 5是最大分数,表示最高的性能。
末端旋转模拟。使用沟通分析全球评级量表(AGRS),在与模拟家庭成员进行护理目标期间的沟通技巧评估。该量表将用于评估参与者交流的5个领域:同理心,口头表达,访谈中的连贯性,非语言表达和对知识和技能的整体评估。
平均级别评级以创建全球分数:1是最小分数,表明性能最低; 5是最大分数,表示最高的性能。
记录了循环停止。 ICU中提供的心脏压缩和/或除颤。
使用的测量工具是研究特定案例报告表(CRF)。
主要的新出血充斥着实验室证据并需要输血。临床上重要的次要新出血(不需要输血)。
使用的测量工具是研究特定案例报告表(CRF)。
记录了新的神经系统损伤(运动/感觉不足)和脑/脊柱成像,显示出缺血/出血性损伤或通过神经测试/临床检查诊断的外围神经损伤。
使用的测量工具是研究特定案例报告表(CRF)。
计划外线,动脉线,气管管,胸管或体外膜氧合疗法套管的计划外损失。
使用的测量工具是研究特定案例报告表(CRF)。
记录或怀疑与毒品有关的事件。 ICU入院期间服用的药物。
使用的测量工具是研究特定案例报告表(CRF)。
诊断感染,记录的感染(阳性培养),抗生素开始/改变并持续至少3天或直到死亡。
使用的测量工具是研究特定案例报告表(CRF)。
患者在ICU期间收到的全部或部分日历天数。
使用的测量工具是研究特定案例报告表(CRF)。
患者在ICU中收到的患者的全部或部分日历天数。
使用的测量工具是研究特定案例报告表(CRF)。
患者在ICU中收到的吸入肺血管扩张剂的全部或零件日历天数。
使用的测量工具是研究特定案例报告表(CRF)。
ICU中患者收到的患者的全部或零件日历日数。
使用的测量工具是研究特定案例报告表(CRF)。
患者在ICU期间接受的全面或零件日历天数。
使用的测量工具是研究特定案例报告表(CRF)。
患者在ICU期间接受的无创机械通气疗法的全部或部分日历天数。
使用的测量工具是研究特定案例报告表(CRF)。
将要求居民指出他们在值班时参加的学习活动。
使用的测量工具是研究特定案例报告表(CRF)。
每周的问卷描述居民的数量:暴露于体液,是不适当的个人评论的主题,受到了身体威胁。
使用的测量工具是研究特定案例报告表(CRF)。
每周的问卷描述居民遭受针刺损伤或其他意外的体液暴露的次数。
使用的测量工具是研究特定案例报告表(CRF)。
每周调查表捕获居民的次数,经历了坠机/差点崩溃。
使用的测量工具是研究特定案例报告表(CRF)。
监督人员认为工作量的调查将每周完成两次。问题包括监督人员在隔夜关税期间与居民沟通的次数,他们离开ICU的时间以及他们在一夜之间返回ICU的次数。
使用的测量工具是研究特定案例报告表(CRF)。
监督人员认为居民表现的调查(诊断质量,管理质量和医疗错误的发生)。
使用的测量工具是研究特定案例报告表(CRF)。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
ICU的纳入标准:
患者的纳入标准:
•在研究的任何一个时期,都接受ICU的患者。
居民的纳入标准:
主管的纳入标准:
•是负责对ICU中居民和其他学员监督的医生,包括重症监护培训人员和员工医生。
ICU前线工作人员的纳入标准:
•是注册护士,注册的呼吸治疗师,药剂师,社会工作者,物理治疗师和职业治疗师,他们在ICU中提供护理。
ICU的排除标准:
患者的排除标准:
•如果患者在研究期开始时将排除在ICU中。
居民的排除标准:
联系人:RN的克里斯汀·米德(Kristen Middaugh) | 416-813-7654 EXT 303873 | kristen.middaugh@sickkids.ca | |
联系人:Ciara Tremblay | 416-813-7654 | ciara.tremblay@sickkids.ca |
加拿大,安大略省 | |
Sunnybrook健康科学中心 | 招募 |
加拿大安大略省多伦多,M4N 3M5 | |
联系人:Andre Amaral,MD 416-480-6100 Ext 83666 Andrecarlos.amaral@sunnybrook.ca | |
联系人:Dominique Piquette,MD 416-480-6100 Ext 89618 Dominique.piquette@sunnybrook.ca | |
首席研究员:医学博士Andre Amaral | |
首席研究员:医学博士多米尼克·皮克特(Dominique Piquette) | |
圣迈克尔医院 | 招募 |
多伦多,安大略省,加拿大,M5B1W8 | |
联系人:Alberto Goffi,MD Alberto.goffi@unityhealth.to | |
联系人:弗里德里希·扬(Friedrich Jan),医学博士Jan.friedrich@unityhealth.to | |
首席研究员:医学博士Alberto Goffi | |
次级投票人员:马里兰州扬·弗里德里希(Jan Friedrich) | |
多伦多综合医院 | 招募 |
加拿大安大略省多伦多,M5G 2C4 | |
联系人:Niall Ferguson,MD Niall.ferguson@uhn.ca | |
联系人:Ghislaine Doufle,MD Ghislaine.doufle@uhn.ca | |
主要研究人员:Niall Ferguson | |
次级评论者:Ghislaine Doufle | |
西奈山医院 | 招募 |
多伦多,安大略省,加拿大,M5G1X5 | |
联系人:Christie Lee,MD Christie.lee@sinaihealth.ca | |
联系人:Michael Detsky,MD Michael.detsky@sinaihealth.ca | |
首席调查员:医学博士克里斯蒂·李(Christie Lee) | |
次级评论者:马里兰州迈克尔·德斯基 |
首席研究员: | 医学博士克里斯·帕瑟拉姆(Chris Parshuram) | 生病儿童医院 | |
首席研究员: | 医学博士多米尼克·皮克特(Dominique Piquette) | Sunnybrook健康科学中心 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月4日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月25日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 重症监护室居民计划试验 | ||||||||
官方标题ICMJE | 重症监护室居民计划试验 | ||||||||
简要摘要 | 许多患者,医生和其他人担心疲倦的医生会提供更糟糕的患者护理,可能不会学会良好并筋疲力尽。为了应对这些问题,一些国家改变了其法律,以限制培训医生(“居民”)的工作时间。 在加拿大,大多数居民每月工作六,七个24-30h。加拿大卫生部命令的一份加拿大最近的一份报告说,对居民工作时间规则做出的好决定“受到质量证据的限制,尤其是直接归因于加拿大背景的证据”。创建此证据是这项研究的主要目标。 对2个重症监护病房(ICU)的试点研究发现,患者的转变较短,居民比预期的要累人,但福祉改善了。学习没有评估。先前对居民工作小时的研究报告了类似的发现:对患者的矛盾影响,居民健康的益处,对学习的不一致和研究不足的影响。总体而言,这些结果不是结论性的,并确认需要进行更大的研究。 当前的研究将提供加拿大高质量的证据。研究人员将比较加拿大使用的两个常见的ICU时间表:居民班次16h和24h。 ICU患者病得很重,错误的余地很少:他们需要非常了解他们并且清楚思考的医生。 将测量每个时间表对患者和居民的影响。对于患者,将研究ICU护理造成的死亡率和伤害。对于居民教育,他们将学习有关在ICU中管理常见疾病,进行基本ICU程序以及与家人沟通的学习。对于居民,措施将包括嗜睡,其他疲劳症状和倦怠。 调查人员将研究居民和患者的结果,以便加拿大人可以理解与时间表变化相关的权衡。有了这些知识,加拿大人可以期望对当今患者的更安全护理和明天的患者训练有素的医生。 | ||||||||
详细说明 | 背景:管理居民疲劳的策略必须平衡患者安全,居民教育和居民福祉。其中的权衡尚未完全理解。加拿大群集临床试验将提供急需的证据,以告知居民日程实践和政策。 以前的工作问题假设用于减少关税小时的合理性。调查人员发现,工作过夜的居民会疲劳,但睡眠,不会长期睡眠丧失,在“待命”后立即有效地学习,并在4周的ICU旋转中学习。飞行员群集随机临床试验的12、16和24小时过夜,表明患者的安全性在12h时间表中造成了比24h的职责较短:更有害的错误发生,居民对患者的了解和临床决策在16H中更糟糕日程。死亡率相似。居民福利在24小时内最糟糕,这表明患者安全与居民健康之间的权衡。没有评估教育。 医师时间表的其他8个随机临床试验来自美国;有2名学习的居民(加拿大医院的第一线过夜医疗服务提供者),而6名对患者预后的影响很低。没有人发现死亡率或有害错误或对教育成果进行了重大检查的差异。 借助加拿大卫生研究院桥梁资助调查人员完成了加拿大范围内的一项调查,表明大多数ICU在一夜之间的内部医师人员配备是由居民组成的,并且教育成果的试点证明了能力评估的可行性,响应能力和歧视性。 目标:评估16小时和24小时居民时间表对患者死亡率和安全性,居民教育和居民健康的影响。 设计:群集随机跨界试验将比较16h vs. 24h旋转到ICU的居民的隔夜时间表。符合条件的ICU将照顾成年患者,预计将有旋转的居民在内部的职责过夜。 干预措施:每个站点都将在每隔16小时和24小时内进行52周。计划分频顺序将随机分配(1:1比率)。所有内部居民将参加日程安排。 将获得居民测量的同意。 结果:在3个领域,患者,常驻教育和居民福祉。主要结果是索引ICU入院后90天的医院死亡率。死亡率是客观的,与患者相关的,频繁(成人ICU为12-20%),反映了护理的质量和安全性。主要的居民教育结果是认知推理,主要的居民福祉结果是情绪疲惫。 对18个ICU的患者和居民的研究具有> 90%的势力,死亡率差异为2%,而居民教育和居民健康的重要差异为90%。分析将使用层次回归模型来解释ICU的聚类。 专业知识:研究团队包括患者安全,研究生医学教育,随机临床试验,睡眠和2个国家级决策者的专家。 影响:主要利益相关者积极寻求有关常见时间表对患者和居民的影响的高质量数据。了解利益和权衡将支持制定有关居民时间表和缓解策略的证据知情政策。这些知识将改善患者的护理,并帮助更好地培训医生。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 群集随机跨界试验将比较16h vs. 24h过夜时间表,以完成ICU旋转的居民。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:卫生服务研究 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | Parshuram CS,Amaral AC,Ferguson ND,Baker GR,Etchells EE,Flintoft V,Granton J,Lingard L,Kirpalani H,Mehta S,Moldofsky H,Scales DC,Stewart TE,Stewart TE,Willan Ar,Friedrich Jo;加拿大重症监护试验小组。重症监护病房中不同居民税务时间表的患者安全,居民福祉和护理连续性:一项随机试验。 CMAJ。 2015年3月17日; 187(5):321-9。 doi:10.1503/cmaj.140752。 EPUB 2015 2月9日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | ICU的纳入标准:
患者的纳入标准: •在研究的任何一个时期,都接受ICU的患者。 居民的纳入标准:
主管的纳入标准: •是负责对ICU中居民和其他学员监督的医生,包括重症监护培训人员和员工医生。 ICU前线工作人员的纳入标准: •是注册护士,注册的呼吸治疗师,药剂师,社会工作者,物理治疗师和职业治疗师,他们在ICU中提供护理。 ICU的排除标准:
患者的排除标准: •如果患者在研究期开始时将排除在ICU中。 居民的排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04176094 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 1744年 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 克里斯托弗·帕瑟拉姆(Christopher Parshuram),生病儿童医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 生病儿童医院 | ||||||||
合作者ICMJE | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 生病儿童医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |