• IDC/SCHLAP1和治疗组之间的RFS速率差异（如主要结局指标所定义）。 [时间范围：5年]
  为了预先评估IDC/Schlap1在用治疗意图辐射治疗的UIR-PCA中的作用，以预测那些从ST-2GEN-ADT中获得最大收益的人。
• 早期生化衰竭的发生率是Pheonix标准（即随访的前2年；致死性疾病替代）的发生率。 [时间范围：5年]
  为了确定ADT激素疗法与放射治疗相比，与单独的放射治疗相比，在提高早期失败率方面相比，相比之下。
• 根据护理标准，在复发时进行的前列腺活检（局部失败）的速率。 [时间范围：5年]
  与单独使用SABR相比，ST-2GE-ADT与SABR合并后的失败模式。
• 睾丸激素水平[时间范围：5年]
  为了确定与单独使用SABR相比，ST-2GEN-ADT与SABR相比在治疗完成后的castrate睾丸激素水平（<50 ng/dL）的持续时间内。
• 前列腺癌特异性HRQOL的变化是通过缩写的Epic（尿，肠，性和荷尔蒙领域）问卷调查的，作为治疗分配的函数[时间范围：5年]
  为了确定与单独使用SABR对健康相关的生活质量（HRQOL）相比，与SABR相比，ST-2GE-ADT与SABR的影响（HRQOL）。
• 随访期间，最大生物化学对照的速率定义为连续2个无法检测到的PSA（<0.05 ng/ml）。 [时间范围：5年]
  为了确定与单独使用SABR在PSA水平上相比，与SABR相比，ST-2GEN-ADT与SABR相比。
• 按照护理标准，在复发时进行的阳性分子成像结果（局部，区域和/或远处故障）的速率。 [时间范围：5年]
  与单独使用SABR相比，ST-2GE-ADT与SABR合并后的失败模式。
• 通过SF-12问卷测量的前列腺癌特异性HRQOL的变化，作为治疗分配的函数[时间范围：5年]
  为了确定与单独使用SABR对健康相关的生活质量（HRQOL）相比，与SABR相比，ST-2GE-ADT与SABR的影响（HRQOL）。

• 治疗急性不良事件的发生率[时间范围：5年]
  与单独使用SABR相比，确定与SABR合并的ST-2GE-ADT的安全性。
• 治疗的耐受性[时间范围：5年]
  通过确定因不良事件而导致研究产品的受试者的数量，与单独使用SABR相比，与单独使用SABR相比，ST-2GE-ADT与SABR相比的耐受性

• 与单独使用SABR相比，确定与SABR合并的ST-2GE-ADT的安全性。 [时间范围：5年]
  CTCAE v5.0的治疗急性不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）发生率
• 确定与单独使用SABR相比，ST-2GE-ADT与SABR合并的耐受性。 [时间范围：5年]
  由于AE/SAE而导致的研究产品的受试者数量

前列腺癌（PCA）是男性最常见的癌症，是癌症相关死亡的第二大原因。如果癌症尚未扩散并被归类为中等风险PCA（IR-PCA），那么患有PCA的男性可能会产生广泛的结果。

IR-PCA的标准治疗方法是有或没有激素治疗的放射治疗（RT），这可能导致某些男性治愈。在其他男性中，癌症可以回来或传播到身体的其他区域。 IR-PCA男性的治疗反应高度可变。这种不确定性导致了严重的不足和过度治疗。

这项研究旨在找出在PCA的标准治疗中添加强化治疗（激素疗法：Darolutamide + Degarelix）是否比单独使用标准治疗更好。为此，一些参与者将接受激素疗法，而另一些参与者则不会接受。所有参与者都将获得RT。

目前，很难确定可能需要更深入疗法的男性。当前的方法，例如仅使用前列腺特异性抗原（PSA），可能不会给医生足够有关谁需要更深入治疗的信息。进行这项研究的研究人员认为，癌细胞的特定排列[称为导管内癌（IDC）]，并且可以使用称为SCHLAP1的遗传标记物来识别那些将受益于更密集疗法的人。

激素疗法，例如称为darolutamide（PCA的新药）和脱甲层的药物，减少雄激素（雄性激素，例如睾丸激素）或阻止其对细胞的影响。 PCA细胞需要雄激素生长和分裂，因此去除雄激素可能有效地防止放射治疗后癌症的恢复。

尽管已在大约1000名PCA男性中对达罗丁酰胺进行了研究，并且似乎很有希望且容忍度良好，因此被认为是一种实验性药物，因此只能在这样的研​​究中使用。 Degarelix已获得加拿大卫生部的批准来治疗PCA。

这是第2阶段，开放标签，随机，对照研究，将在加拿大的地点进行。要符合条件，男人必须拥有IR-PCA，并且同时存在SCHLAP1和IDC或两者都不存在。参与者将被随机接受激素治疗或仅RT接受RT。 RT +激素治疗组的研究治疗期为6个月。 RT大约需要1-2周。所有参与者将进行5年的访问，并进行多次访问，以评估安全和治疗效果。

• 药物：darolutamide
  darolutamide将作为平板电脑口服。每日总剂量为1200 mg（2片300毫克每天服用两次）6个月。
  其他名称：

  • 诺贝卡
  • ODM-2011
• 药物：Degarelix
  Degarelix通过皮下注射。 Degarelix的第一个剂量为240 mg，随后每月剂量为80 mg，总治疗时间为6个月。
  其他名称：Firmagon
• 辐射：辐射疗法
  所有受试者的总放疗剂量为：5FX中的36.25 Gy。该研究将不包括选修节点照射。每个分数都将具有3D图像指导（IE锥形束CT）。

• 主动比较器：第1组：仅放射治疗
  随机分配到第1组的参与者将仅接受放射治疗。
  干预：辐射：辐射疗法
• 实验：第2组：放射疗法 + Darolutamide + Degarelix
  随机分配给第2组的参与者将仅接受放射治疗 + darolutamide + Degarelix。
  干预措施：

  • 药物：darolutamide
  • 药物：Degarelix
  • 辐射：辐射疗法

纳入标准：

• 男性≥18岁；
• 病理学（组织学）在同意前180天内证明了前列腺腺癌的诊断；
• PSA测量在同意前60天内进行；
• 根据国家综合癌症网络（NCCN）标准（PSA> 10和<20 ng/ml和/或Gleason得分7和/或T-category T2B-T2C临床或超声波），IR-PCA;
• UIR-PCA，至少以下一个：
• 2或3 NCCN IR-PCA标准；
• 格里森评分4+3;
• > 50％的诊断核心涉及腺癌；
• 同意前4个月内由骨盆-CT或骨盆-MRI定义的临床阴性（N0）阶段；
• 在同意前4个月内，没有通过骨扫描评估的骨转移（M0）的证据；
• 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状况0-2；
• 根据国际协调会议，能够并愿意提供已签署的知情同意书 - 良好的临床实践指南（ICH -GCP）和适用的法规。

排除标准：

• Received any form of hormonal therapy such as bilateral orchiectomy, LHRH agonist/antagonist (eg goserelin, leuprolide, degarelix, etc.), anti-androgens (eg flutamide, bicalutamide, etc.), 5α-reductase inhibitors (eg finasteride, dutasteride,等）和/或雌激素在同意后的1年内；
• 接受了前列腺癌的先前的细胞毒性疗法（例如紫杉烷，mitoxantrone）；
• 目前，如果与darolutamide结合使用，可能会引起毒性的药物（请参见第4.6节）；
• 血红蛋白<9.0 g/dL，独立于输血和/或生长因子，在同意前90天内测量；
• 血小板计数<100,000×109/μL，在同意前90天内与输血和/或生长因子无关；
• 血清白蛋白<3.0 g/dl在同意前90天内；
• 异常肾功能，在同意前90天内进行评估：
• 肌酐> 2mg/dl;
• 肾小球过滤率（GFR）≤35ml/min，由Cockcroft-Gault公式估算或直接通过24小时尿液测量。
• 在同意前90天内评估的肝功能异常：
• 总胆红素>正常范围上限的1.5倍；
• 氨基转移酶（ALT或AST）>正常范围上限的1.5倍；
• 目前正在接受任何适应症的抗凝治疗（例如房颤，瓣膜置换，肺栓塞等）；
• 任何心脏事件（例如不稳定的心绞痛，心肌梗塞和/或充血性心力衰竭；
• 如果他与生育潜力的女人发生性关系，或者如果他与一个在学习毒品中怀孕的妇女发生性关系，并且不同意使用避孕套，则不同意使用高效的节育方法研究药物的最后剂量；
• 对研究治疗或其任何成分的已知过敏性（或已知过敏反应）（如研究者的手册中列出）；
• 计划启动前列腺癌或研究疗法的替代疗法；
• 在本研究同意后3个月内，参加另一项介入的临床试验；
• 在此试验中，受试者以前是随机的。
• 任何心理，家庭，社会学或地理条件都可能阻碍研究方案和后续时间表；在试验中注册之前，应与患者讨论这些情况。

• 加拿大前列腺癌
• 拜耳