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出境医 / 临床实验 / 患有慢性疲劳的青少年的康复
患有慢性疲劳的青少年的康复
研究描述
简要摘要：
先前的研究表明，与健康的青少年和青少年相比，患有慢性疲劳综合征（CFS/ME）的青少年中与健康相关的生活质量（HRQOL）较低。仍缺乏改善该组HRQOL的有效策略。最近，我们在一群具有CFS/ME（尚未发布）的挪威青少年中观察到了HRQOL，这是一项新研究的背景，我们计划进行干预，以促进患者和护士之间的健康对话，以作为改善HRQOL的策略。在这项研究中，我们还开放，包括具有其他慢性疲劳诊断的青少年，其随访中与CFS/ME相似的挑战。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疲劳综合症，慢性 | 行为：健康促进对话其他：标准治疗 /治疗照常 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 3个参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 生活患有慢性疲劳的青少年的康复。疾病期间的健康和生活质量，以及如何继续进行学校和业余活动。测试结构化的家庭康复计划。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：除了治疗外，还可以促进对话的健康 除了来自初级和中学医疗保健的随访以及学校外，还可以通过疲劳和其他症状进行单独定制的对话。 | 行为：促进对话的健康 健康促进对话基于敬意理论，重点关注个人内部和周围的资源以及应对策略。每个参与者的七个个人对话，由于疲劳而单独适应。干预措施是在参与者的家中或当地医院提供的，取决于参与者的疲劳以及首选。 其他：标准治疗 /治疗 小学和中学保健以及学校的后续行动。 |
| 主动比较器：照常治疗 初级和中等卫生保健以及学校的后续措施，该学校是由于疲劳和其他症状而单独定制的。 | 其他：标准治疗 /治疗 小学和中学保健以及学校的后续行动。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与健康相关的生活质量（HRQOL）[时间范围：1年]通过PEDSQL通用核心量表4.0评估
次要结果度量 ：
- 疲劳问卷[时间范围：1年]PEDSQL多维疲劳问卷
- 情绪和感情问卷[时间范围：1年]心情和感情调查表
- 自我报告的后续行动，学校的功能和参加休闲活动[时间范围：1年]自我报告表格，关于卫生保健人员的随访，学校的随访，上学和参加休闲活动的答案。
- EQ-5D-5L [时间范围：1年]EQ-5D-5L是欧元QOL集团的5维和5级问卷（由欧元QOLGROUP协会和欧元QOL研究基金会支持）。 EQ-5D-5L-Answers定义的健康状态通过施加优先权重为0到1的分数。在挪威，通常使用从英国普通人群样本获得的偏好权重。挪威优惠重量将在不久的将来提供。 EQ-5D是乐器的名称，不是首字母缩写词。 EQ-5D是在打印或口头上使用的正确术语。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12年至25岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 慢性疲劳作为主要症状（包括但不限于诊断代码ICD-10 G93.3 CFS/ME，F48.0 Neurasthenia，R53疲劳）
- 在儿童诊所或疲劳和CFS/ME门诊诊所，圣奥拉维斯医院（St. Olavs Hospital）进行了跨学科诊断评估，该期间1.8.2019-1.4.4.2020。
- 成为学生或希望成为学生。
排除标准：
- 不是挪威语
- 由于任何原因无法阅读和回答问卷
- 由于任何原因无法参加健康促进对话
联系人和位置
位置
| 挪威 | |
| Barne OG Ungdomsklinikken（儿童诊所） | |
| 挪威特隆海姆 | |
赞助商和合作者
圣奥拉维斯医院
挪威科技大学
Trondheim Kommune
调查人员
| 研究主任： | 伊丽莎白·塞尔瓦格（Elisabeth Selvaag），医学博士 | 圣奥拉维斯医院 | |
| 首席研究员： | Torstein BaadeRø，医学博士 | 挪威科技大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月19日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月26日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月6日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与健康相关的生活质量（HRQOL）[时间范围：1年] 通过PEDSQL通用核心量表4.0评估 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 患有慢性疲劳的青少年的康复 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 生活患有慢性疲劳的青少年的康复。疾病期间的健康和生活质量，以及如何继续进行学校和业余活动。测试结构化的家庭康复计划。 | ||||||
| 简要摘要 | 先前的研究表明，与健康的青少年和青少年相比，患有慢性疲劳综合征（CFS/ME）的青少年中与健康相关的生活质量（HRQOL）较低。仍缺乏改善该组HRQOL的有效策略。最近，我们在一群具有CFS/ME（尚未发布）的挪威青少年中观察到了HRQOL，这是一项新研究的背景，我们计划进行干预，以促进患者和护士之间的健康对话，以作为改善HRQOL的策略。在这项研究中，我们还开放，包括具有其他慢性疲劳诊断的青少年，其随访中与CFS/ME相似的挑战。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 疲劳综合症，慢性 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 3 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12年至25岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04177459 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019/1081 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 圣奥拉维斯医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣奥拉维斯医院 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 圣奥拉维斯医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
