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出境医 / 临床实验 / CHS的治疗策略(Halo)

CHS的治疗策略(Halo)

研究描述
简要摘要:

背景:

在胃肠道(GI)系统中,长时间使用大麻的最鲜明描述的表现是大麻素蛋白质综合征(CHS)。 CHS的特征是严重的循环恶心和呕吐并与腹痛有关。目前,CHS普遍接受的管理是完全的大麻戒酒,因为传统的抗遗传学似乎是最小的有效性。急诊部门的初步报告表明,静脉注射氟哌啶醇是一种典型的抗精神病,可在CHS中有效缓解症状。

客观的:

  1. 要了解有关大麻使用方式与CHS管理如何相关的更多信息。
  2. 了解氟哌啶醇是否有效治疗CH的症状。

合格:

持续使用大麻的艾伯塔省居民已经完成了基线研究,≥18岁且≤65岁,具有胃肠道症状,如GCSI> 2或Pagi-Sym> 2(上或下腹痛亚量表)所测量。

设计:

参与者将在线回答一系列问卷。研究与症状,大麻使用以及焦虑和抑郁症有关的特定问题。大麻戒烟的确认将通过尿肌酐和大麻代谢物测量评估。唾液皮质醇将用于评估应力反应。


病情或疾病 干预/治疗阶段
大麻综合症综合征药物:氟哌啶醇第4阶段

详细说明:

在胃肠道(GI)系统中,长时间使用大麻的最鲜明描述的表现是大麻素蛋白质综合征(CHS)。 CHS的特征是严重的环状恶心和呕吐并与腹痛有关。CHS的病理生理学知之甚少,但可能涉及肠运动性的改变和/或激活下丘脑 - 垂体 - 肾上腺肾上腺(HPA)轴。

我们的内源性内源性大麻素系统含有I型大麻素受体(CB1)和II型(CB2)及其配体,Anandamide(AEA)和2-芳基二酮甘油(2-AG)。 CB1受体广泛分布在整个中央和周围神经系统中,包括胃肠道的肌丛。在人类中,口服Δ9-THC(一种活性大麻化合物)减少胃排空,而慢速转运便秘患者的内源性内源性内源性大麻素表达增加和CB1受体表达更高。在CHS中,使用慢性大麻可能会导致外围,肠分离的CB1的显着激活。

下丘脑 - 垂体 - 肾上腺(HPA)轴,由于响应压力刺激而激活的主要神经内分泌系统也可能参与CHS。通过2AG激活中心位置的CB1受体在下调HPA轴从应力中恢复中起着至关重要的作用。下丘脑内的2AG活性通过应力降低,导致下丘脑CB1受体激活降低。在长时间使用大麻中,也观察到这种降低的CB1激活。

目前,CHS的普遍接受管理是完全的大麻戒酒,因为传统的抗遗物似乎是最小的。急性CHS的代理。

结果指标:

主要终点将考虑第8周的定量每周大麻使用与胃肠道症状与从第8周到第12周期间的胃肠道症状的平均变化之间的相关性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:前瞻性评估大麻素综合征(Halo)中的症状和开放标签氟哌啶醇
实际学习开始日期 2020年10月13日
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:光晕药物:氟哌啶醇
氟哌啶醇干预

结果措施
主要结果指标
  1. 第8周的定量每周大麻使用与胃肠道症状之间的相关性[时间范围:12周研究的第1周,以进行结果1]
    GI症状将被测量Pagi-Sym,这是一种具有六个子类别的20个项目李克特型措施。大麻消费量(DFAQ-CU)将衡量大麻的使用。参与者将每2周填写调查表。

  2. 从第8周到第12周的胃肠道症状的平均变化[时间范围:成果研究的12周研究的最后4周]
    GI症状将被测量Pagi-Sym,这是一种具有六个子类别的20个项目李克特型措施。参与者将每2周填写一次问卷。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 入学前完成的基线研究
  2. 年龄≥18岁,≤65岁
  3. 通过GCSI> 2或PAGI-SYM> 2(上腹痛子量表)测量的胃肠道症状学
  4. 正在进行的大麻使用(> 1g/wk)
  5. 艾伯塔省居民有效的艾伯塔省卫生保健编号

排除标准:

  1. 怀孕和/或母乳喂养
  2. 校正的QT间隔在ECG上测量> 450毫秒的男性或女性> 470毫秒
  3. 癫痫发作的史,静脉血栓栓塞(VTE),精神病,帕金森氏病或痉挛性疾病
  4. 同时诊断或怀疑的胃轻瘫或功能性消化不良
  5. 糖尿病患有神经病。
  6. 研究人员认为,任何胃肠道,神经系统或其他疾病都可能参与症状产生,或者对本研究构成安全风险。
  7. 以前可能导致症状的胃手术或肠道手术
  8. Use of concomitant medications which cannot be stopped for the 4-week haloperidol phase of the study: including narcotics, antihistamines such as diphenhydramine (Benadryl) or dimenhydrinate (Gravol), dopamine antagonists (domperidone, metoclopramide, risperidone, clozapine, quetiapine), macrolide抗生素,原核生物(原核酸),剂量> 50毫克的三环抗抑郁药(TCA),巴比妥酸盐,5HT3拮抗剂(Ondansetron)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,艾伯塔省
卡尔加里大学招募
加拿大艾伯塔省卡尔加里,T2N 4N1
联系人:Renata Rehak,博士403 210 7422 rrehak@ucalgary.ca
赞助商和合作者
卡尔加里大学
加拿大卫生研究所(CIHR)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月20日
第一个发布日期icmje 2019年11月25日
上次更新发布日期2020年11月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月13日
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月21日)
  • 第8周的定量每周大麻使用与胃肠道症状之间的相关性[时间范围:12周研究的第1周,以进行结果1]
    GI症状将被测量Pagi-Sym,这是一种具有六个子类别的20个项目李克特型措施。大麻消费量(DFAQ-CU)将衡量大麻的使用。参与者将每2周填写调查表。
  • 从第8周到第12周的胃肠道症状的平均变化[时间范围:成果研究的12周研究的最后4周]
    GI症状将被测量Pagi-Sym,这是一种具有六个子类别的20个项目李克特型措施。参与者将每2周填写一次问卷。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CHS的治疗策略
官方标题ICMJE前瞻性评估大麻素综合征(Halo)中的症状和开放标签氟哌啶醇
简要摘要

背景:

在胃肠道(GI)系统中,长时间使用大麻的最鲜明描述的表现是大麻素蛋白质综合征(CHS)。 CHS的特征是严重的循环恶心和呕吐并与腹痛有关。目前,CHS普遍接受的管理是完全的大麻戒酒,因为传统的抗遗传学似乎是最小的有效性。急诊部门的初步报告表明,静脉注射氟哌啶醇是一种典型的抗精神病,可在CHS中有效缓解症状。

客观的:

  1. 要了解有关大麻使用方式与CHS管理如何相关的更多信息。
  2. 了解氟哌啶醇是否有效治疗CH的症状。

合格:

持续使用大麻的艾伯塔省居民已经完成了基线研究,≥18岁且≤65岁,具有胃肠道症状,如GCSI> 2或Pagi-Sym> 2(上或下腹痛亚量表)所测量。

设计:

参与者将在线回答一系列问卷。研究与症状,大麻使用以及焦虑和抑郁症有关的特定问题。大麻戒烟的确认将通过尿肌酐和大麻代谢物测量评估。唾液皮质醇将用于评估应力反应。

详细说明

在胃肠道(GI)系统中,长时间使用大麻的最鲜明描述的表现是大麻素蛋白质综合征(CHS)。 CHS的特征是严重的环状恶心和呕吐并与腹痛有关。CHS的病理生理学知之甚少,但可能涉及肠运动性的改变和/或激活下丘脑 - 垂体 - 肾上腺肾上腺(HPA)轴。

我们的内源性内源性大麻素系统含有I型大麻素受体(CB1)和II型(CB2)及其配体,Anandamide(AEA)和2-芳基二酮甘油(2-AG)。 CB1受体广泛分布在整个中央和周围神经系统中,包括胃肠道的肌丛。在人类中,口服Δ9-THC(一种活性大麻化合物)减少胃排空,而慢速转运便秘患者的内源性内源性内源性大麻素表达增加和CB1受体表达更高。在CHS中,使用慢性大麻可能会导致外围,肠分离的CB1的显着激活。

下丘脑 - 垂体 - 肾上腺(HPA)轴,由于响应压力刺激而激活的主要神经内分泌系统也可能参与CHS。通过2AG激活中心位置的CB1受体在下调HPA轴从应力中恢复中起着至关重要的作用。下丘脑内的2AG活性通过应力降低,导致下丘脑CB1受体激活降低。在长时间使用大麻中,也观察到这种降低的CB1激活。

目前,CHS的普遍接受管理是完全的大麻戒酒,因为传统的抗遗物似乎是最小的。急性CHS的代理。

结果指标:

主要终点将考虑第8周的定量每周大麻使用与胃肠道症状与从第8周到第12周期间的胃肠道症状的平均变化之间的相关性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE大麻综合症综合征
干预ICMJE药物:氟哌啶醇
氟哌啶醇干预
研究臂ICMJE实验:光晕
干预:药物:氟哌啶醇
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月21日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 入学前完成的基线研究
  2. 年龄≥18岁,≤65岁
  3. 通过GCSI> 2或PAGI-SYM> 2(上腹痛子量表)测量的胃肠道症状学
  4. 正在进行的大麻使用(> 1g/wk)
  5. 艾伯塔省居民有效的艾伯塔省卫生保健编号

排除标准:

  1. 怀孕和/或母乳喂养
  2. 校正的QT间隔在ECG上测量> 450毫秒的男性或女性> 470毫秒
  3. 癫痫发作的史,静脉血栓栓塞(VTE),精神病,帕金森氏病或痉挛性疾病
  4. 同时诊断或怀疑的胃轻瘫或功能性消化不良
  5. 糖尿病患有神经病。
  6. 研究人员认为,任何胃肠道,神经系统或其他疾病都可能参与症状产生,或者对本研究构成安全风险。
  7. 以前可能导致症状的胃手术或肠道手术
  8. Use of concomitant medications which cannot be stopped for the 4-week haloperidol phase of the study: including narcotics, antihistamines such as diphenhydramine (Benadryl) or dimenhydrinate (Gravol), dopamine antagonists (domperidone, metoclopramide, risperidone, clozapine, quetiapine), macrolide抗生素,原核生物(原核酸),剂量> 50毫克的三环抗抑郁药(TCA),巴比妥酸盐,5HT3拮抗剂(Ondansetron)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04176055
其他研究ID编号ICMJE REB19-1197
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方克里斯托弗·安德鲁斯(Christopher Andrews),卡尔加里大学
研究赞助商ICMJE卡尔加里大学
合作者ICMJE加拿大卫生研究所(CIHR)
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户卡尔加里大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素