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出境医 / 临床实验 / 社区级的白天嗜睡:社会环境的决定因素,后果和睡眠呼吸暂停的影响

社区级的白天嗜睡:社会环境的决定因素,后果和睡眠呼吸暂停的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是检查社区环境中的白天嗜睡。这包括在社会/行为/环境预测因素和与健康相关的结果方面检查大型样本中的嗜睡,以及研究睡眠教育干预措施在较小样本中的作用,以促进对嗜睡的健康信念/态度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
白天嗜睡行为:轨道1行为:轨道2不适用

详细说明:

越来越多的关注集中在睡眠在公共卫生中的作用。每晚大约有1/3的美国人睡眠≤6h,这是美国睡眠医学和睡眠研究学会,国家睡眠基金会,美国胸腔学会和美国心脏协会的最佳选择。这些共识声明回应了有关此主题的许多评论的发现。鉴于流行病学和实验研究表明,睡眠时间减少与各种负面健康结果有关,这令人震惊,包括肥胖,糖尿病,心血管疾病和死亡率。因此,短睡眠代表了一个未满足的公共卫生问题。不过,社区级的白天对睡眠不足的影响仍未得到很好的特征。

先前的研究已经将习惯短的睡眠时间与重要的不良心脏代谢结果相关联,包括体重增加,肥胖,糖尿病,心血管疾病,压力等。从事健康生活方式一致的行为。这些关系的一种提出的机制是,睡眠持续时间不足会触发代谢障碍并增加免疫反应,从而导致食欲失调,心血管不良后果和由此导致的疾病状态。除了心脏代谢效应外,短睡眠的行为和功能后果也有据可查。例如,较短的卧铺者更有可能出现困难和/或维持睡眠,白天嗜睡,昏昏欲睡的驾驶和其他因睡眠损失而造成的障碍。实验室研究已大量证明了睡眠丧失的神经认知和行为影响,包括增加客观嗜睡,使用基于计算机的精神运动评估的警惕性受损,以及使用标准化的神经心理学和神经成像技术评估的工作记忆,决策和执行功能的缺陷。尽管大部分关注睡眠作为公共卫生问题一直是晚上睡眠不足,但相对较少的重点是白天嗜睡的作用。调查人员以前的工作表明,在美国的工作年龄成年人中,白天疲倦的患病率约为18-19%。这与其他研究一致,这些研究估计白天嗜睡过度的人口负担在10-25%之间。白天嗜睡是睡眠不足的有据可查的结果,但也可能是睡眠呼吸暂停,睡眠破碎和其他原因的结果。白天嗜睡作为影响公共卫生的重要睡眠维度的作用尚未得到充分探索。本研究旨在在社会/行为/环境预测因素和与健康相关的结果方面检查大型社区样本中的白天嗜睡。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 28名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述: 4周的轨道所有28名参与者将被随机分为两个4周的轨道之一(每个轨道n = 14)。研究设计(跨界)规定,所有参与者都必须在相同的时间点填写问卷。因此,轨道2的参与者将在曲目1参与者进行干预时同时执行基线问卷。此外,轨道1的参与者将在曲目2参与者进行干预时同时完成后续行动。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:所有28位参与者将被随机分为两个4周的轨道之一(每个n = 14个)。
主要意图:基础科学
官方标题:社区级的白天嗜睡:社会环境的决定因素,后果和睡眠呼吸暂停的影响
实际学习开始日期 2019年11月18日
实际的初级完成日期 2020年6月30日
实际 学习完成日期 2020年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:轨道1

受试者将随机分为两个4周的轨道之一。

轨道1(干预 +随访)将包括以下内容:

受试者将随机分为两个4周的轨道之一。曲目1(干预 +随访)将包括以下内容:在会议之前,预定的2小时教育发明参与者将完成一份基线调查表电池,其中包括包括人口统计学,病史和睡眠在内的措施。完成后,问问答会议将进行2小时的教育演讲。然后,参与者将完成干预后问卷,以评估会议对知识,信念和实践的直接影响。 4周后,将与轨道1参与者联系,并将要求重新完成所有基线问卷(见上文),以评估4周内的变化。

行为:轨道1
干预 +随访

主动比较器:轨道2

受试者将随机分为两个4周的轨道之一。轨道2(等待名单 +干预)将包括以下内容:在会议之前,预定的2小时教育发明的轨道1参与者将完成相同的基线问卷调查表。

一项相同的干预课程,计划在未来4周内进行。当时,将遵循与其他轨道相同的程序,包括预测试问卷,2小时的会议和会议后评估。不会进行额外的4周随访。

行为:轨道2
等待清单 +干预

结果措施
主要结果指标
  1. Epworth嗜睡量表(ESS)得分的变化在轨道1的特定时间点上[时间范围:从基线(焦点组[第0天]之后的7天)随访(4周后)的变化。这是给出的
    ESS是评估白天嗜睡的标准措施,由8个项目组成,从“无机会打zing”到“打do打”的机会,在各种情况下评估睡眠倾向。

  2. Epworth嗜睡量表的变化(ESS)得分在轨道2的特定时间点[时间范围:从基线(焦点组[第0天]之后的7天)变化到干预前(4周后)。这是给出的
    ESS是评估白天嗜睡的标准措施,由8个项目组成,从“无机会打zing”到“打do打”的机会,在各种情况下评估睡眠倾向。

  3. 轨道1的睡眠实践和态度调查表(SPAQ)得分的变化[时间范围:从基线(焦点小组之后的7天)变化[第0天[第0天])立即进行干预后(2小时)和跟进(4之后星期)]
    该问卷评估与睡眠和潜在睡眠​​问题有关的习惯性睡眠行为。

  4. 轨道2 [时间范围:从基线(焦点小组[第0天]之后的7天)变化到干预前(4周后),并立即进行干预后,并立即进行干预( 2小时) ]
    该问卷评估与睡眠和潜在睡眠​​问题有关的习惯性睡眠行为。

  5. 轨道1的睡眠信念量表(SBS)得分的变化[时间范围:焦点组(第0天]之后的7天)到干预后(2小时)立即(4周后)的变化(4周后)这是给出的
    SBS是睡眠卫生意识和实践量表的修订版。 SBS具有简化的评分方法,由上一个量表中的9个最突出的问题以及11个相关的添加组成。该量表要求受访者表明某些行为(例如,药物消费,白天和晚上活动)如何影响个人睡眠的质量和数量,答案从“正面效果”(对睡眠)到“负面效应”(ON,睡觉)。

  6. 轨道2的睡眠信念量表(SBS)得分的变化[时间范围:从基线(焦点组后7天)变化到干预前(4周后),并立即干预后(2小时) )]
    SBS是睡眠卫生意识和实践量表的修订版。 SBS具有简化的评分方法,由上一个量表中的9个最突出的问题以及11个相关的添加组成。该量表要求受访者表明某些行为(例如,药物消费,白天和晚上活动)如何影响个人睡眠的质量和数量,答案从“正面效果”(对睡眠)到“负面效应”(ON,睡觉)。

  7. 轨道1的睡眠量表得分的功能失调的信念的变化[时间范围:焦点组(第0天]之后的7天)到干预后立即(2小时)的变化,并随访(4周后)]
    该量表由28个项目组成,评估了与睡眠有关的信念,查询受访者对睡眠问题的原因,后果和潜在治疗的期望和态度,答案范围从0-“强烈不同意”到10-“完全同意”。

  8. 轨道2的睡眠量表得分的功能失调的信念的变化[时间范围:从基线(焦点组(第0天)之后的7天)变化到干预前(4周后),并立即进行干预后(2小时)这是给出的
    该量表由28个项目组成,评估了与睡眠有关的信念,查询受访者对睡眠问题的原因,后果和潜在治疗的期望和态度,答案范围从0-“强烈不同意”到10-“完全同意”。


次要结果度量
  1. 睡眠信念中的定性主题(在小组环境中讨论)[时间范围:焦点小组[第0天]

    焦点小组收集以以下问题为指导的定性主题:

    1. 什么是健康的睡眠?
    2. 什么是不健康的睡眠?
    3. 什么是嗜睡?
    4. 嗜睡如何影响您?
    5. 您的困倦最重要的是什么?
    6. 您对嗜睡有什么看法?

  2. 人口统计学和个人信息[时间范围:轨道1:从基线(焦点组之后的7天[第0天])的变化(4周后)。轨道2:从基线(焦点组之后的7天[第0天])变为干预前(4周后)。这是给出的
    该措施包括有关年龄,性别,教育水平,关系状况,就业,地位和种族/种族的问题。

  3. 病史[时间范围:轨道1:从基线(焦点组之后的7天[第0天])的变化到跟进(4周后)。轨道2:从基线(焦点组之后的7天[第0天])变为干预前(4周后)。这是给出的
    关于病史的自我报告问题,包括家族病史

  4. 疲劳严重程度量表(FSS)[时间范围:轨道1:从基线(焦点组[第0天]之后的7天)随访(4周后)。轨道2:从基线(焦点组之后的7天[第0天])变为干预前(4周后)。这是给出的
    FSS是一项验证的9个项目临床指标,评估了精神和身体疲劳的总体水平,答案范围从1-“完全不同意”到7-“完全同意”。

  5. 睡眠正时问卷(STQ)[时间范围:轨道1:从基线(焦点组之后的7天[第0天])变化(4周后)。轨道2:从基线(焦点组之后的7天[第0天])变为干预前(4周后)。这是给出的
    STQ评估工作日和周末的睡眠时间和睡眠时间以及睡眠时间的变化,并以分钟数(即25分钟)或每小时的时间(即7:00 pm)进行回复。

  6. 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:轨道1:从基线(焦点组[第0天]之后的7天)随访(4周后)的变化。轨道2:从基线(焦点组之后的7天[第0天])变为干预前(4周后)。这是给出的
    ISI是一种简短的(7个项目)失眠工具,是量化临床失眠症状严重程度的黄金标准。

  7. 睡眠障碍症状检查清单[时间范围:轨道1:从基线(焦点组之后的7天[第0天])随访(4周后)。轨道2:从基线(焦点组之后的7天[第0天])变为干预前(4周后)。这是给出的
    开发了一种20个问题工具,以筛选六种睡眠障碍(失眠症,阻塞性睡眠呼吸暂停,不安的腿综合症/周期性肢体运动障碍,昼夜节律睡眠效果,发作性睡眠和副作用),并进行了精神上的评估。答案范围从“从不”到“每周5次”。

  8. 患者健康问卷(PHQ9)[时间范围:轨道1:从基线(焦点组后7天[第0天])进行跟进(4周后)。轨道2:从基线(焦点组之后的7天[第0天])变为干预前(4周后)。这是给出的
    PHQ9将筛选出抑郁症状。它是一种用于筛查,诊断,监测和测量抑郁症严重程度的多功能工具:它将DSM-IV抑郁症诊断标准与其他主要主要抑郁症状结合到了短暂的自我报告工具中。分数> 9的参与者将被排除在外。为此工具计算总分。

  9. 广义焦虑症7-项目量表(GAD-7)[时间范围:轨道1:从基线(焦点组[第0天]之后的7天)随访(4周后)。轨道2:从基线(焦点组之后的7天[第0天])变为干预前(4周后)。这是给出的
    是一份自我报告的问卷调查表,用于筛查和严重程度测量广义焦虑症。它包含7个项目,答案范围从“完全不”到“几乎每天”。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

要包括在学习试验中,受试者必须:

  • 受试者是男性或女性,年龄20-60岁,包括。
  • 受试者没有怀孕。
  • 受试者在Epworth嗜睡量表上获得> 10的得分,表明白天嗜睡较高。
  • 受试者没有明显的不稳定和/或可能导致嗜睡的主要医学或精神病。
  • 主题流利的英语。
  • 受试者愿意参加这项研究。

排除标准:

  • 受试者年龄在20岁或60岁以上。
  • 受试者怀孕。
  • 受试者呈现出明显的不稳定和/或可能导致嗜睡的主要医学或精神病疾病。
  • 主题的英语不是流利的。
  • 受试者在Epworth嗜睡量表上的得分<10。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,亚利桑那州
亚利桑那大学精神病学研究机构
美国亚利桑那州图森,美国857​​24
赞助商和合作者
亚利桑那大学
爵士制药
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:迈克尔·A·格兰德纳(Michael A. Grandner)博士,MTR亚利桑那大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月8日
第一个发布日期icmje 2019年11月25日
上次更新发布日期2020年12月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月18日
实际的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月21日)
  • Epworth嗜睡量表(ESS)得分的变化在轨道1的特定时间点上[时间范围:从基线(焦点组[第0天]之后的7天)随访(4周后)的变化。这是给出的
    ESS是评估白天嗜睡的标准措施,由8个项目组成,从“无机会打zing”到“打do打”的机会,在各种情况下评估睡眠倾向。
  • Epworth嗜睡量表的变化(ESS)得分在轨道2的特定时间点[时间范围:从基线(焦点组[第0天]之后的7天)变化到干预前(4周后)。这是给出的
    ESS是评估白天嗜睡的标准措施,由8个项目组成,从“无机会打zing”到“打do打”的机会,在各种情况下评估睡眠倾向。
  • 轨道1的睡眠实践和态度调查表(SPAQ)得分的变化[时间范围:从基线(焦点小组之后的7天)变化[第0天[第0天])立即进行干预后(2小时)和跟进(4之后星期)]
    该问卷评估与睡眠和潜在睡眠​​问题有关的习惯性睡眠行为。
  • 轨道2 [时间范围:从基线(焦点小组[第0天]之后的7天)变化到干预前(4周后),并立即进行干预后,并立即进行干预( 2小时) ]
    该问卷评估与睡眠和潜在睡眠​​问题有关的习惯性睡眠行为。
  • 轨道1的睡眠信念量表(SBS)得分的变化[时间范围:焦点组(第0天]之后的7天)到干预后(2小时)立即(4周后)的变化(4周后)这是给出的
    SBS是睡眠卫生意识和实践量表的修订版。 SBS具有简化的评分方法,由上一个量表中的9个最突出的问题以及11个相关的添加组成。该量表要求受访者表明某些行为(例如,药物消费,白天和晚上活动)如何影响个人睡眠的质量和数量,答案从“正面效果”(对睡眠)到“负面效应”(ON,睡觉)。
  • 轨道2的睡眠信念量表(SBS)得分的变化[时间范围:从基线(焦点组后7天)变化到干预前(4周后),并立即干预后(2小时) )]
    SBS是睡眠卫生意识和实践量表的修订版。 SBS具有简化的评分方法,由上一个量表中的9个最突出的问题以及11个相关的添加组成。该量表要求受访者表明某些行为(例如,药物消费,白天和晚上活动)如何影响个人睡眠的质量和数量,答案从“正面效果”(对睡眠)到“负面效应”(ON,睡觉)。
  • 轨道1的睡眠量表得分的功能失调的信念的变化[时间范围:焦点组(第0天]之后的7天)到干预后立即(2小时)的变化,并随访(4周后)]
    该量表由28个项目组成,评估了与睡眠有关的信念,查询受访者对睡眠问题的原因,后果和潜在治疗的期望和态度,答案范围从0-“强烈不同意”到10-“完全同意”。
  • 轨道2的睡眠量表得分的功能失调的信念的变化[时间范围:从基线(焦点组(第0天)之后的7天)变化到干预前(4周后),并立即进行干预后(2小时)这是给出的
    该量表由28个项目组成,评估了与睡眠有关的信念,查询受访者对睡眠问题的原因,后果和潜在治疗的期望和态度,答案范围从0-“强烈不同意”到10-“完全同意”。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月21日)
  • 睡眠信念中的定性主题(在小组环境中讨论)[时间范围:焦点小组[第0天]
    焦点小组收集以以下问题为指导的定性主题:
    1. 什么是健康的睡眠?
    2. 什么是不健康的睡眠?
    3. 什么是嗜睡?
    4. 嗜睡如何影响您?
    5. 您的困倦最重要的是什么?
    6. 您对嗜睡有什么看法?
  • 人口统计学和个人信息[时间范围:轨道1:从基线(焦点组之后的7天[第0天])的变化(4周后)。轨道2:从基线(焦点组之后的7天[第0天])变为干预前(4周后)。这是给出的
    该措施包括有关年龄,性别,教育水平,关系状况,就业,地位和种族/种族的问题。
  • 病史[时间范围:轨道1:从基线(焦点组之后的7天[第0天])的变化到跟进(4周后)。轨道2:从基线(焦点组之后的7天[第0天])变为干预前(4周后)。这是给出的
    关于病史的自我报告问题,包括家族病史
  • 疲劳严重程度量表(FSS)[时间范围:轨道1:从基线(焦点组[第0天]之后的7天)随访(4周后)。轨道2:从基线(焦点组之后的7天[第0天])变为干预前(4周后)。这是给出的
    FSS是一项验证的9个项目临床指标,评估了精神和身体疲劳的总体水平,答案范围从1-“完全不同意”到7-“完全同意”。
  • 睡眠正时问卷(STQ)[时间范围:轨道1:从基线(焦点组之后的7天[第0天])变化(4周后)。轨道2:从基线(焦点组之后的7天[第0天])变为干预前(4周后)。这是给出的
    STQ评估工作日和周末的睡眠时间和睡眠时间以及睡眠时间的变化,并以分钟数(即25分钟)或每小时的时间(即7:00 pm)进行回复。
  • 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:轨道1:从基线(焦点组[第0天]之后的7天)随访(4周后)的变化。轨道2:从基线(焦点组之后的7天[第0天])变为干预前(4周后)。这是给出的
    ISI是一种简短的(7个项目)失眠工具,是量化临床失眠症状严重程度的黄金标准。
  • 睡眠障碍症状检查清单[时间范围:轨道1:从基线(焦点组之后的7天[第0天])随访(4周后)。轨道2:从基线(焦点组之后的7天[第0天])变为干预前(4周后)。这是给出的
    开发了一种20个问题工具,以筛选六种睡眠障碍(失眠症,阻塞性睡眠呼吸暂停,不安的腿综合症/周期性肢体运动障碍,昼夜节律睡眠效果,发作性睡眠和副作用),并进行了精神上的评估。答案范围从“从不”到“每周5次”。
  • 患者健康问卷(PHQ9)[时间范围:轨道1:从基线(焦点组后7天[第0天])进行跟进(4周后)。轨道2:从基线(焦点组之后的7天[第0天])变为干预前(4周后)。这是给出的
    PHQ9将筛选出抑郁症状。它是一种用于筛查,诊断,监测和测量抑郁症严重程度的多功能工具:它将DSM-IV抑郁症诊断标准与其他主要主要抑郁症状结合到了短暂的自我报告工具中。分数> 9的参与者将被排除在外。为此工具计算总分。
  • 广义焦虑症7-项目量表(GAD-7)[时间范围:轨道1:从基线(焦点组[第0天]之后的7天)随访(4周后)。轨道2:从基线(焦点组之后的7天[第0天])变为干预前(4周后)。这是给出的
    是一份自我报告的问卷调查表,用于筛查和严重程度测量广义焦虑症。它包含7个项目,答案范围从“完全不”到“几乎每天”。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE社区级的白天嗜睡:社会环境的决定因素,后果和睡眠呼吸暂停的影响
官方标题ICMJE社区级的白天嗜睡:社会环境的决定因素,后果和睡眠呼吸暂停的影响
简要摘要这项研究的目的是检查社区环境中的白天嗜睡。这包括在社会/行为/环境预测因素和与健康相关的结果方面检查大型样本中的嗜睡,以及研究睡眠教育干预措施在较小样本中的作用,以促进对嗜睡的健康信念/态度。
详细说明

越来越多的关注集中在睡眠在公共卫生中的作用。每晚大约有1/3的美国人睡眠≤6h,这是美国睡眠医学和睡眠研究学会,国家睡眠基金会,美国胸腔学会和美国心脏协会的最佳选择。这些共识声明回应了有关此主题的许多评论的发现。鉴于流行病学和实验研究表明,睡眠时间减少与各种负面健康结果有关,这令人震惊,包括肥胖,糖尿病,心血管疾病和死亡率。因此,短睡眠代表了一个未满足的公共卫生问题。不过,社区级的白天对睡眠不足的影响仍未得到很好的特征。

先前的研究已经将习惯短的睡眠时间与重要的不良心脏代谢结果相关联,包括体重增加,肥胖,糖尿病,心血管疾病,压力等。从事健康生活方式一致的行为。这些关系的一种提出的机制是,睡眠持续时间不足会触发代谢障碍并增加免疫反应,从而导致食欲失调,心血管不良后果和由此导致的疾病状态。除了心脏代谢效应外,短睡眠的行为和功能后果也有据可查。例如,较短的卧铺者更有可能出现困难和/或维持睡眠,白天嗜睡,昏昏欲睡的驾驶和其他因睡眠损失而造成的障碍。实验室研究已大量证明了睡眠丧失的神经认知和行为影响,包括增加客观嗜睡,使用基于计算机的精神运动评估的警惕性受损,以及使用标准化的神经心理学和神经成像技术评估的工作记忆,决策和执行功能的缺陷。尽管大部分关注睡眠作为公共卫生问题一直是晚上睡眠不足,但相对较少的重点是白天嗜睡的作用。调查人员以前的工作表明,在美国的工作年龄成年人中,白天疲倦的患病率约为18-19%。这与其他研究一致,这些研究估计白天嗜睡过度的人口负担在10-25%之间。白天嗜睡是睡眠不足的有据可查的结果,但也可能是睡眠呼吸暂停,睡眠破碎和其他原因的结果。白天嗜睡作为影响公共卫生的重要睡眠维度的作用尚未得到充分探索。本研究旨在在社会/行为/环境预测因素和与健康相关的结果方面检查大型社区样本中的白天嗜睡。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
4周的轨道所有28名参与者将被随机分为两个4周的轨道之一(每个轨道n = 14)。研究设计(跨界)规定,所有参与者都必须在相同的时间点填写问卷。因此,轨道2的参与者将在曲目1参与者进行干预时同时执行基线问卷。此外,轨道1的参与者将在曲目2参与者进行干预时同时完成后续行动。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
所有28位参与者将被随机分为两个4周的轨道之一(每个n = 14个)。
主要目的:基础科学
条件ICMJE白天嗜睡
干预ICMJE
  • 行为:轨道1
    干预 +随访
  • 行为:轨道2
    等待清单 +干预
研究臂ICMJE
  • 实验:轨道1

    受试者将随机分为两个4周的轨道之一。

    轨道1(干预 +随访)将包括以下内容:

    受试者将随机分为两个4周的轨道之一。曲目1(干预 +随访)将包括以下内容:在会议之前,预定的2小时教育发明参与者将完成一份基线调查表电池,其中包括包括人口统计学,病史和睡眠在内的措施。完成后,问问答会议将进行2小时的教育演讲。然后,参与者将完成干预后问卷,以评估会议对知识,信念和实践的直接影响。 4周后,将与轨道1参与者联系,并将要求重新完成所有基线问卷(见上文),以评估4周内的变化。

    干预:行为:轨道1
  • 主动比较器:轨道2

    受试者将随机分为两个4周的轨道之一。轨道2(等待名单 +干预)将包括以下内容:在会议之前,预定的2小时教育发明的轨道1参与者将完成相同的基线问卷调查表。

    一项相同的干预课程,计划在未来4周内进行。当时,将遵循与其他轨道相同的程序,包括预测试问卷,2小时的会议和会议后评估。不会进行额外的4周随访。

    干预:行为:轨道2
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年11月21日)
28
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月30日
实际的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

要包括在学习试验中,受试者必须:

  • 受试者是男性或女性,年龄20-60岁,包括。
  • 受试者没有怀孕。
  • 受试者在Epworth嗜睡量表上获得> 10的得分,表明白天嗜睡较高。
  • 受试者没有明显的不稳定和/或可能导致嗜睡的主要医学或精神病。
  • 主题流利的英语。
  • 受试者愿意参加这项研究。

排除标准:

  • 受试者年龄在20岁或60岁以上。
  • 受试者怀孕。
  • 受试者呈现出明显的不稳定和/或可能导致嗜睡的主要医学或精神病疾病。
  • 主题的英语不是流利的。
  • 受试者在Epworth嗜睡量表上的得分<10。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04176042
其他研究ID编号ICMJE 1906742940
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方迈克尔·A·格兰德纳(Michael A. Grandner),亚利桑那大学
研究赞助商ICMJE亚利桑那大学
合作者ICMJE爵士制药
研究人员ICMJE
首席研究员:迈克尔·A·格兰德纳(Michael A. Grandner)博士,MTR亚利桑那大学
PRS帐户亚利桑那大学
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素