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出境医 / 临床实验 / 视听分心在卵母细胞检索期间焦虑和疼痛的管理(happy-fiv)中的兴趣(fiv)

视听分心在卵母细胞检索期间焦虑和疼痛的管理(happy-fiv)中的兴趣(fiv)

研究描述
简要摘要:

体外受精的卵母细胞检索程序是患者焦虑的根源。局部麻醉或镇静通常用于治疗许多焦虑症,包括卵母细胞的检索。但是,为了保留卵母细胞,这种镇静应尽可能温和。

快乐的视频眼镜是最近的医疗设备,可以使患者沉浸在电影,卡通或音乐会中。通过分散患者的注意力,这项技术可以减轻焦虑,不适以及最终与护理有关的疼痛。

这项随机单中心试验比较了视听分散注意力与对卵母细胞检索有关的焦虑和疼痛的治疗的常见护理。

这项研究的假设是,通过快乐的视频眼镜进行的视听分散注意力减少了在卵母细胞检索过程中使用镇静药物的,同时确保了更好的舒适性和更快的步行能力。


病情或疾病 干预/治疗阶段
体外受精设备:快乐的视频眼镜药物:丙泊酚药物:Sufentanil不适用

详细说明:

该研究计划的18至43岁女性患者将接受卵母细胞检索,并将通过问卷调查收集其焦虑水平。

随机分组后,患者要么使用快乐的视频眼镜(带有CE标记的医疗设备)或在手术过程中的常规管理中受益于视听分散注意力。麻醉师将检查在麻醉前12小时没有给予抗焦虑药或镇静药物。将根据是否执行先前的干预措施对患者进行分层。通过施用Sufentanil(0.1μg/kg)和丙泊酚(使用Dixon的上下方法),将开始和维持麻醉。目的是自发通风并且对妇科刺激反应的患者。预防术后疼痛和恶心/呕吐将在手术程序开始时进行。这些药物的作用比干预持续时间更长,不会影响方案。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 36名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:视听分散注意力会减少卵母细胞检索期间催眠药的使用吗?
实际学习开始日期 2020年9月23日
实际的初级完成日期 2020年11月24日
实际 学习完成日期 2020年11月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
通常的护理
根据迪克森的上下方法镇静。
药物:丙泊酚
根据Dixon的上下方法(使用0.5 µg/ml作为步长大小)对剂量进行修改。每组的第一位患者将以3 µg/ml丙泊剂剂量开始。如果患者表现出不适,则下一个患者将获得0.5 µg/ml丙泊酚的增量,如果患者舒适,则下一个患者的降低为0.5 µg/ml丙泊酚。

药物:苏芬太尼
0.1 µg/kg

实验:视听分散注意力
在手术过程中使用快乐的视频眼镜的视听分散注意力。根据迪克森的上下方法镇静。
设备:快乐的视频眼镜
Happyed可以让患者沉浸在电影,漫画或音乐会中。

药物:丙泊酚
根据Dixon的上下方法(使用0.5 µg/ml作为步长大小)对剂量进行修改。每组的第一位患者将以3 µg/ml丙泊剂剂量开始。如果患者表现出不适,则下一个患者将获得0.5 µg/ml丙泊酚的增量,如果患者舒适,则下一个患者的降低为0.5 µg/ml丙泊酚。

药物:苏芬太尼
0.1 µg/kg

结果措施
主要结果指标
  1. 在卵母细胞检索过程中施用的丙泊酚的靶浓度以保持患者舒适[时间范围:术中时期:从麻醉开始到干预结束时]
    上下方法将定义每组中的CP 50。


次要结果度量
  1. 副作用是由于视听分散注意力[时间范围:4小时]
    眩晕,恶心或头痛的发作

  2. 丙泊酚注射期间的患者舒适感[时间范围:30分钟]
    舒适行为量表:它结合了三类的行为:面部表达(0 =放松; 1 =皱眉; 2 = Grimacing);口头反应(0 =无; 1 = mo吟; 2 =口头抗议);手臂运动(0 =无; 1 =中; 2 =强)。每个分数都以0-2分的比例得分,因此总分数范围为0到6。

  3. 麻醉引起的并发症[时间范围:长达24小时(从麻醉开始到患者出院恢复室)]
    去饱和事件的发生(SPO2 <92%),呼吸窘迫事件(RR <10呼吸)或支气管痉挛。

  4. 恢复步行[时间范围:12小时]
    过程结束与站立位置之间的持续时间。

  5. 健康人员满意度[时间范围:2小时]
    满意度VRS范围从0到4(0 =不满意,4 =非常满意)。

  6. 患者满意度[时间范围:4小时]
    满意度VRS范围从0到4(0 =不满意,4 =非常满意)。

  7. 日常生活的恢复活动[时间范围:24小时]
    数字比例从0到10(0 =卧床不起,10 =恢复总活动)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至43年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 接受卵母细胞检索的患者需要镇静剂与sufentanil和丙泊酚关联
  • 手术后的第二天通过电话联系。
  • 同意参加
  • 隶属社会保障系统

排除标准:

  • 正在进行的角膜或结膜疾病,
  • 幽闭恐惧症
  • 受到成人保护的患者(监护人,策展人或司法保障)
  • 沟通困难或神经精神障碍
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
霍斯蒂塔尔·弗
Suresnes,Ile-De-France,法国,92151
赞助商和合作者
CMC AmbroiseParé
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月27日
第一个发布日期icmje 2019年12月30日
上次更新发布日期2021年1月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月23日
实际的初级完成日期2020年11月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月27日)
在卵母细胞检索过程中施用的丙泊酚的靶浓度以保持患者舒适[时间范围:术中时期:从麻醉开始到干预结束时]
上下方法将定义每组中的CP 50。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月27日)
  • 副作用是由于视听分散注意力[时间范围:4小时]
    眩晕,恶心或头痛的发作
  • 丙泊酚注射期间的患者舒适感[时间范围:30分钟]
    舒适行为量表:它结合了三类的行为:面部表达(0 =放松; 1 =皱眉; 2 = Grimacing);口头反应(0 =无; 1 = mo吟; 2 =口头抗议);手臂运动(0 =无; 1 =中; 2 =强)。每个分数都以0-2分的比例得分,因此总分数范围为0到6。
  • 麻醉引起的并发症[时间范围:长达24小时(从麻醉开始到患者出院恢复室)]
    去饱和事件的发生(SPO2 <92%),呼吸窘迫事件(RR <10呼吸)或支气管痉挛。
  • 恢复步行[时间范围:12小时]
    过程结束与站立位置之间的持续时间。
  • 健康人员满意度[时间范围:2小时]
    满意度VRS范围从0到4(0 =不满意,4 =非常满意)。
  • 患者满意度[时间范围:4小时]
    满意度VRS范围从0到4(0 =不满意,4 =非常满意)。
  • 日常生活的恢复活动[时间范围:24小时]
    数字比例从0到10(0 =卧床不起,10 =恢复总活动)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE视听分心在卵母细胞检索过程中焦虑和疼痛的管理中的兴趣
官方标题ICMJE视听分散注意力会减少卵母细胞检索期间催眠药的使用吗?
简要摘要

体外受精的卵母细胞检索程序是患者焦虑的根源。局部麻醉或镇静通常用于治疗许多焦虑症,包括卵母细胞的检索。但是,为了保留卵母细胞,这种镇静应尽可能温和。

快乐的视频眼镜是最近的医疗设备,可以使患者沉浸在电影,卡通或音乐会中。通过分散患者的注意力,这项技术可以减轻焦虑,不适以及最终与护理有关的疼痛。

这项随机单中心试验比较了视听分散注意力与对卵母细胞检索有关的焦虑和疼痛的治疗的常见护理。

这项研究的假设是,通过快乐的视频眼镜进行的视听分散注意力减少了在卵母细胞检索过程中使用镇静药物的,同时确保了更好的舒适性和更快的步行能力。

详细说明

该研究计划的18至43岁女性患者将接受卵母细胞检索,并将通过问卷调查收集其焦虑水平。

随机分组后,患者要么使用快乐的视频眼镜(带有CE标记的医疗设备)或在手术过程中的常规管理中受益于视听分散注意力。麻醉师将检查在麻醉前12小时没有给予抗焦虑药或镇静药物。将根据是否执行先前的干预措施对患者进行分层。通过施用Sufentanil(0.1μg/kg)和丙泊酚(使用Dixon的上下方法),将开始和维持麻醉。目的是自发通风并且对妇科刺激反应的患者。预防术后疼痛和恶心/呕吐将在手术程序开始时进行。这些药物的作用比干预持续时间更长,不会影响方案。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE体外受精
干预ICMJE
  • 设备:快乐的视频眼镜
    Happyed可以让患者沉浸在电影,漫画或音乐会中。
  • 药物:丙泊酚
    根据Dixon的上下方法(使用0.5 µg/ml作为步长大小)对剂量进行修改。每组的第一位患者将以3 µg/ml丙泊剂剂量开始。如果患者表现出不适,则下一个患者将获得0.5 µg/ml丙泊酚的增量,如果患者舒适,则下一个患者的降低为0.5 µg/ml丙泊酚。
  • 药物:苏芬太尼
    0.1 µg/kg
研究臂ICMJE
  • 通常的护理
    根据迪克森的上下方法镇静。
    干预措施:
    • 药物:丙泊酚
    • 药物:苏芬太尼
  • 实验:视听分散注意力
    在手术过程中使用快乐的视频眼镜的视听分散注意力。根据迪克森的上下方法镇静。
    干预措施:
    • 设备:快乐的视频眼镜
    • 药物:丙泊酚
    • 药物:苏芬太尼
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月27日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月25日
实际的初级完成日期2020年11月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 接受卵母细胞检索的患者需要镇静剂与sufentanil和丙泊酚关联
  • 手术后的第二天通过电话联系。
  • 同意参加
  • 隶属社会保障系统

排除标准:

  • 正在进行的角膜或结膜疾病,
  • 幽闭恐惧症
  • 受到成人保护的患者(监护人,策展人或司法保障)
  • 沟通困难或神经精神障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至43年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04213781
其他研究ID编号ICMJE 2019/02
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方CMC AmbroiseParé
研究赞助商ICMJE CMC AmbroiseParé
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户CMC AmbroiseParé
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素