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出境医 / 临床实验 / 严重疟疾儿童的肺超声（lusismism）
严重疟疾儿童的肺超声（lusismism）
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性队列研究，有171名儿童因严重的疟疾而被录取，该儿童将包括在同类中。该研究将在刚果民主共和国金沙萨进行。
主要目的是评估可以通过使用LU（正常的肺或酸性呼吸，ARDS，伴有肺炎，静水肺水肿，胸膜肺泡）来促进的五种预指出肺部诊断的患病率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 严重的疟疾 | 设备：肺超声 |
详细说明：
一项前瞻性队列研究，有171名儿童（1-14岁）因严重的疟疾而入院，该疟疾将包括在队列中。该研究将在刚果民主共和国金沙萨的马卢库地区医院进行。
肺部超声将在入院时进行H24和外部时间点（如果住院期间呼吸道恶化）进行。将在每个时间点评估肺听诊和外周毛细血管氧饱和度（SPO2）。从入院到出院，将观察到所有儿童。在30天内，研究人员将打个电话，以跟进孩子的临床状况。
每个受试者参与研究的总持续时间约为1个月。研究期约为12个月
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 171名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 肺部严重疟疾儿童的呼吸窘迫原因，以区分肺部的肺部超声检查点 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 确认严重疟疾的孩子 | 设备：肺超声 使用12区技术（即胸部的每一侧，两个腹侧，两个侧面和两个后部）进行肺超声。肺超声检查估计需要大约10分钟的时间。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 儿童诊断的比例[时间范围：住院当天]住院后的前6小时，患有（1）患有正常肺（酸中毒）的儿童（1）呼吸窘迫，（2）伴有肺炎，（3）静水肺水肿，（4）胸腔积液和（5）（5）急性呼吸困扰综合征（ARDS）。
次要结果度量 ：
- 符合新肺部诊断标准的儿童比例在入院后> 6小时以来。 [时间范围：从入院到出院，大约1周]没有呼吸道症状的儿童的比例和肺部超声正常的肺部正常入院，该肺部符合入院后的新肺诊断标准> 6H。
- 中位数肺超声评分[时间范围：在住院当天]入院后进行的第一个肺超声检查中的肺超声分数（范围为0至36）。
- 阳性肺听诊（双侧疗法）与与肺水肿一致的肺超声之间的百分比一致。 [时间范围：从住院到出院，大约1周]阳性肺听诊（双侧疗法）与与肺水肿一致的肺超声之间的百分比一致。
- 医院死亡率和30天死亡率[时间范围：住院时，入院后最多30天]严重疟疾儿童的死亡率患有入院或住院期间患有肺部并发症和30天随访的儿童。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 1年至14岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
儿童因严重的疟疾而被录取
标准
纳入标准：
- 1至14岁之间的儿童；
- 被确认的严重疟疾（即疟原虫疟原虫的阳性外周血幻灯片和/或疟疾阳性快速诊断测试，以及下面详细介绍的一个或多个临床或实验室严重性标准结合使用）。
- 知情同意书已签署
严重疟疾的临床特征
- 脑疟疾；格拉斯哥的昏迷量小于11或小于3的昏迷量表小于3
- 呼吸窘迫（cost肌的使用，辅助肌肉的使用，鼻腔耀斑，深呼吸或严重的tachypnea（呼吸速度>年龄上限的上限）
- 黄疸（可见的黄疸）
- 循环崩溃或冲击：年龄<12收缩压<70mm Hg；年龄> 12收缩血压<80mm Hg，凉爽的末端或毛细血管补充时间> 3秒
- 自发出血
- 多次概括性抽搐：24小时内有两集以上
- 俯卧，即普遍的弱点，因此患者无法在没有帮助的情况下坐下，站立或走路
实验室功能和其他发现
- 代谢性酸中毒（静脉血浆碳酸氢盐<15mmol/L或碱过量<-2.2meq/l）
- 严重的贫血（年龄<12：血细胞比容<15％或血红蛋白<5g /dl;年龄> 12：血细胞比容<20％或血红蛋白<7 g /dl）
- 低血糖（<2.2mmol/l或<40mg/dl）
- 定义为> 10％的高parasitaemia
- 高乳酸血症（静脉乳酸<5 mmol/L）
- 肾功能障碍（血尿素> 20mmol/L）
排除标准：
- 在研究人员或治疗医师的判断中，合并症将使受试者处于不适当的风险或干扰患者的治疗或研究结果。例如需要立即转移。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Luigi Pisani，博士 | +31 6 838 76341 | luigipisani@gmail.com | |
| 联系人：Arjen Mattheus Dondorp，教授 | arjen@tropmedres.ac |
位置
| 刚果，民主共和国 | |
| 马卢库地区医院 | 招募 |
| 金沙萨，刚果，民主共和国 | |
| 联系人：MARIE ONYAMBOKO，MD 099-002-4201 akatshimarie@yahoo.fr | |
赞助商和合作者
牛津大学
马希多牛津热带医学研究部门
金沙萨大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 儿童诊断的比例[时间范围：住院当天] 住院后的前6小时，患有（1）患有正常肺（酸中毒）的儿童（1）呼吸窘迫，（2）伴有肺炎，（3）静水肺水肿，（4）胸腔积液和（5）（5）急性呼吸困扰综合征（ARDS）。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 严重疟疾儿童的肺超声检查 | ||||||||
| 官方头衔 | 肺部严重疟疾儿童的呼吸窘迫原因，以区分肺部的肺部超声检查点 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性队列研究，有171名儿童因严重的疟疾而被录取，该儿童将包括在同类中。该研究将在刚果民主共和国金沙萨进行。 主要目的是评估可以通过使用LU（正常的肺或酸性呼吸，ARDS，伴有肺炎，静水肺水肿，胸膜肺泡）来促进的五种预指出肺部诊断的患病率。 | ||||||||
| 详细说明 | 一项前瞻性队列研究，有171名儿童（1-14岁）因严重的疟疾而入院，该疟疾将包括在队列中。该研究将在刚果民主共和国金沙萨的马卢库地区医院进行。 肺部超声将在入院时进行H24和外部时间点（如果住院期间呼吸道恶化）进行。将在每个时间点评估肺听诊和外周毛细血管氧饱和度（SPO2）。从入院到出院，将观察到所有儿童。在30天内，研究人员将打个电话，以跟进孩子的临床状况。 每个受试者参与研究的总持续时间约为1个月。研究期约为12个月 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 儿童因严重的疟疾而被录取 | ||||||||
| 健康）状况 | 严重的疟疾 | ||||||||
| 干涉 | 设备：肺超声 使用12区技术（即胸部的每一侧，两个腹侧，两个侧面和两个后部）进行肺超声。肺超声检查估计需要大约10分钟的时间。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 确认严重疟疾的孩子 干预：设备：肺超声 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 171 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
严重疟疾的临床特征
实验室功能和其他发现
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 1年至14岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 刚果，民主共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04176029 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | MAL19008 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 牛津大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 牛津大学 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 牛津大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
