免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 调查红外C辐射对高级活动中心糖尿病患者的健康疗效
调查红外C辐射对高级活动中心糖尿病患者的健康疗效
研究描述
简要摘要：
由糖尿病引起的高血糖会给我们带来长期损害，从而导致糖化。糖分子和蛋白质分子的组合将转化为晚期糖基化终产物（年龄），并产生许多自由基引起炎症反应，形成各种合并症，影响不同器官的功能，尤其是眼睛，肾脏，神经系统，神经系统，系统，心脏，血管以及对骨骼结构和骨质质量的损害，从而导致骨质流失。因此，替代疗法的发展对于糖尿病的治疗很重要。我们假设4个月的实验可以使受试者HBA1C标准化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型2 | 设备：FIR-C床垫设备：Fir-C腹部垫设备：假FIR-C床垫设备：假FIR-C腹部垫 | 不适用 |
详细说明：
过去，我们团队的研究发现，远红外射线（FIR）有助于减轻体内的氧化应激，并有望有助于糖尿病的治疗。因此，团队希望有效地减少糖化血红蛋白（HBA1C），空腹血糖（GLU-AC），胰岛素（胰岛素），减少身体的氧化应激指数，增加总抗氧化剂能力（TAC） IR-C干预4个月。预计将减少I型胶原蛋白（CTX）骨损失指数的氮型第一胶原元素（Procollagen-i N- tepopectide，PINP）和C-纤维素的指数，增强骨生长指示剂的骨质钙钙蛋白质的指标。以及匹兹堡睡眠质量指数（PSQI），数字评分量表膝盖（NRS-膝盖）和老年抑郁量表15（GDS-15），以减少老年人服用药物的次数并改善其健康和生活质量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 64名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 调查红外C辐射对高级活动中心糖尿病患者的健康疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年3月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年2月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 躺在腹部部分的Fir-C腹部垫子上，在睡眠时间盖上腹部和膝盖部分。控制器将打开并关闭整个晚上旋转。 | 设备：FIR-C床垫 用热床垫带有动力加热压缩的红外线辐射 设备：FIR-C腹部垫 红外腹部红外线辐射，带有动力加热压缩 |
| 安慰剂比较器：对照组 躺在腹部部分的Fir-C腹部垫子上，在睡眠时间盖上腹部和膝盖部分。控制器将打开并关闭整个晚上旋转。 FIR-C床垫和Fir-C腹部垫是故障，无法产生FIR-C。 | 设备：假FIR-C床垫 带有假控制器的普通床垫，定制安慰剂组 设备：假Fir-C腹部垫 带有假控制器的正常腹部垫，定制安慰剂组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血红蛋白A1C，HBA1C [时间范围：基线至4个月]血红蛋白A1C可以向我们展示过去2到3个月的平均血糖水平。低于6％是正常的，超过6％的异常。
- 禁食，GLU-AC [时间范围：基线至4个月]将在过夜之后采集血液样本，以估计血糖水平。低于100mg/dL的正常，100至125mg/dl是糖尿病前期，上面的125mg/dl为糖尿病。
- 胰岛素[时间范围：基线至4个月]是产生并存储在胰腺的β细胞中的激素。该测试可以测量血液中胰岛素的量，以分析人体的胰岛素抵抗。
- 超氧化物，O2- [时间范围：基线至4个月]超氧是一种自由基的一种类型。超氧化物的测定可以表明我们能够抑制血液中含有的自由基的能力。它的最高值意味着受伤最高的事项。测试后的数据应低于预测试的数据。
- 骨钙素[时间范围：基线至4个月]是一种在骨和牙本质中发现的非胶原蛋白激素，与骨矿化和钙离子稳态有关。女性的正常范围：12-23ng/dl；男性的正常范围：17-26ng/dl。
- procollagen-i n-telopepide，PINP [时间范围：基线至4个月]该市场是I型胶原蛋白沉积的特定指标，因此可以将其设置为骨形成速度的指标。 PINP的参考范围：16.27-73.87 ng/ml。
- I型胶原蛋白，CTX的C型肽[时间范围：基线至4个月]它是骨骼中第一类胶原蛋白的碳末端碎片，这是骨分解的最终产物，可用作骨质流失的指标。女性的参考范围：0.104-1.008ng/ml；男性：0.000-0.854ng/ml
- 总抗氧化能力，TAC [时间范围：基线至4个月]评估血液的抗氧化状态，以评估对血液中产生的自由基的抗氧化反应。雄性的参考范围：> = 0.65mmol/l;女：> = 0.54mmol/l
- 高级糖基化末期，年龄[时间范围：基线至4个月]年龄是蛋白质或脂质，由于暴露于糖的原因。它可能是衰老和糖尿病发育的因素。它的最高值意味着受伤最高的事项。测试后的数据应低于预测试的数据。
- 胰岛素抵抗评估[时间范围：基线至4个月]为了测量细胞的胰岛素敏感性，将在本研究中应用胰岛素抵抗（HOMA-IR）方法的稳态模型评估。它的最高值意味着受伤最高的事项。测试后的数据应低于预测试的数据。
- β细胞功能评估[时间范围：基线至4个月]为了衡量β细胞的功能，本研究将应用HOMA-BETA细胞方法。 IT的最高值表示Beta细胞的功能更为正常。测试后的数据应高于预测试的数据。
- 自主神经系统评估 - 心率[时间范围：基线至4个月]
自主神经系统评估的测量是衡量交感神经和副交感神经的功能。该评估的规模是人力资源（心率）。
HR（1/min）：正常范围（60-100），异常范围（低于60或高于100）
- 自主神经系统评估 - 血压[时间范围：基线至4个月]
自主神经系统评估的测量是衡量交感神经和副交感神经的功能。该评估的规模是关于血压的。
SYS（MMHG）：正常范围（90-140），异常范围（高于140）DIA（MMHG）：正常范围（60-90），异常范围（高于90）SYS（MMHG）和DIA（MMHG）和DIA（MMHG）合并以报告SYS/DIA（MMHG）的血压
- 自主神经系统评估 - 心率变异性[时间范围：基线至4个月]
自主神经系统评估的测量是衡量交感神经和副交感神经的功能。该评估的规模大于HRV（心率变异性）。
HRV（MS）：正常范围（25-100），异常范围（低于15）
- 自主神经系统评估 - 低频[时间范围：基线至4个月]
自主神经系统评估的测量是衡量交感神经和副交感神经的功能。该评估的尺度大约是LF（低频％）。
LF（％）：正常范围（40-70），异常范围（高于80）
- 自主神经系统评估 - 高频[时间范围：基线至4个月]
自主神经系统评估的测量是衡量交感神经和副交感神经的功能。该评估的规模大约是HF（高频％）。
HF（％）：正常范围（25-40），异常范围（低于20）
- 自主神经系统评估 - 低/高频标准[时间范围：基线至4个月]
自主神经系统评估的测量是衡量交感神经和副交感神经的功能。该评估的尺度大约是LF/HF（低/高频标准）。
LF/HF：正常范围（0.5-2.5），异常范围（高于3）
- 自主神经系统评估 - 不规则的心跳标准[时间范围：基线至4个月]
自主神经系统评估的测量是衡量交感神经和副交感神经的功能。该评估的规模是关于IR（不规则的心跳标准）。
IR：正常范围（0-3），异常范围（高于4）
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：基线至4个月]PSQI是在过去一个月中测量睡眠质量的问卷。 19个项目问题可以分为7个组件，其（1）睡眠时间； （2）睡眠障碍；（3）睡眠潜伏期； （4）由于嗜睡而导致的白天功能障碍； （5）睡眠效率； （6）整体睡眠质量； （7）使用睡眠用药。睡眠成分得分求和到总分范围从0到21。总分的较高意味着睡眠质量较差。
- 膝盖疼痛 - 数字评分量表，膝盖疼痛-NRS [时间范围：基线至4个月]测量膝盖的痛苦。比分的较高意味着膝盖更加痛苦。
- 老年抑郁量表15，GDS-15 [时间范围：基线至4个月]
评估具有不同认知功能水平的老年人中的抑郁症状。
1-5：健康6-9：光抑郁症10及以上：严重的抑郁症
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- HBA1C高于6.8％或空腹血糖高于126mg/dl；
- 有意识，心理和认知正常；
- 没有行动障碍；
- 可以与普通话，台湾和Hakka进行读写，写作和交流。
排除标准：
- 脖子，背部，下背部或下腿上的炎症皮肤伤口；
- 沟通障碍；
- 残疾人，癫痫和其他不可接受的变暖治疗；
- 当受试者在手术过程中发现他或她不适时，实验将被终止并受到医务人员的注意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Pin-fan Chen，医生 | +886929206688 | pinfan1973@gmail.com | |
| 联系人：教授Chun-Chih Lin | +886972019645 | benjasado@gmail.com |
位置
| 台湾 | |
| 自然生物技术系，自然康复科学硕士课程Nanhua University | 招募 |
| 台湾奇耶（Chiayi）的达林（Dalin），62249 | |
| 联系人：Ya Yun Juang +88652721001 Ext 2641 minie0126@nhu.edu.tw | |
赞助商和合作者
南哈大学
佛教Dalin Tzu Chi综合医院
Solano半导体技术。
调查人员
| 首席研究员： | 大师 | 南哈大学 | |
| 首席研究员： | Yi-Wen Huang，大师 | 南哈大学 | |
| 首席研究员： | 大师金·孟·尚 | 南哈大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年6月8日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月26日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月26日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年3月23日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 调查红外C辐射对高级活动中心糖尿病患者的健康疗效 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 调查红外C辐射对高级活动中心糖尿病患者的健康疗效 | |||||||||
| 简要摘要 | 由糖尿病引起的高血糖会给我们带来长期损害，从而导致糖化。糖分子和蛋白质分子的组合将转化为晚期糖基化终产物（年龄），并产生许多自由基引起炎症反应，形成各种合并症，影响不同器官的功能，尤其是眼睛，肾脏，神经系统，神经系统，系统，心脏，血管以及对骨骼结构和骨质质量的损害，从而导致骨质流失。因此，替代疗法的发展对于糖尿病的治疗很重要。我们假设4个月的实验可以使受试者HBA1C标准化。 | |||||||||
| 详细说明 | 过去，我们团队的研究发现，远红外射线（FIR）有助于减轻体内的氧化应激，并有望有助于糖尿病的治疗。因此，团队希望有效地减少糖化血红蛋白（HBA1C），空腹血糖（GLU-AC），胰岛素（胰岛素），减少身体的氧化应激指数，增加总抗氧化剂能力（TAC） IR-C干预4个月。预计将减少I型胶原蛋白（CTX）骨损失指数的氮型第一胶原元素（Procollagen-i N- tepopectide，PINP）和C-纤维素的指数，增强骨生长指示剂的骨质钙钙蛋白质的指标。以及匹兹堡睡眠质量指数（PSQI），数字评分量表膝盖（NRS-膝盖）和老年抑郁量表15（GDS-15），以减少老年人服用药物的次数并改善其健康和生活质量。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：支持护理 | |||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，类型2 | |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * |
| |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 64 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年2月15日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至85年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04177420 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B10701016 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | 南哈大学 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南哈大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
| |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 南哈大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
