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出境医 / 临床实验 / 协议:使用BPF(PPRBPF)重建骨盆腹膜

协议:使用BPF(PPRBPF)重建骨盆腹膜

研究描述
简要摘要:

背景:腹膜外切除(ELAPE)可能会引起各种手术并发症,包括破坏会周围伤口,会阴疝气和粘合剂的小乳杆梗阻。骨盆腹膜重建可以预防这些并发症,但并非总是可以实现的,尤其是在新辅助放疗后严重的骨盆纤维化患者中。先前的研究报道了腹腔镜弹性中使用膀胱腹膜皮瓣的骨盆腹膜重建的应用。该研究的目的是评估使用腹腔镜弹性中膀胱腹膜皮瓣的骨盆腹膜重建的短期临床,技术和安全结果。

方法/设计:这是一项单一的前瞻性队列研究,并履行理想的2a阶段原理。新辅助放射疗法和即将接受腹腔镜ELAPE后的直肠癌患者将包括在内。紧急并发症,ASA> 3级,并伴有精神疾病,主要的排除标准正变得复杂。患有僵硬的骨盆或巨大的会周围腹膜缺陷的患者被认为符合秃头腹膜皮瓣(BPF)组的困难;相应的直肠癌患者将分配给对照组。知情同意后,计划将10名患者纳入BPF组。将进行使用BPF的标准腹腔镜Elape,并带有骨盆腹膜地板重建。一年的随访后将评估手术安全性。主要终点是弹性腹膜重建后的术中和术后并发症发生。第二个终点是手术后30天内的总体并发症发生率,小肠的小度降低到骨盆腔,以及手术后1年内的其他随访后果。


病情或疾病 干预/治疗阶段
直肠癌程序:使用膀胱腹膜瓣进行标准的腹腔镜弹性,并进行骨盆腹膜地板重建。不适用

详细说明:

在直肠癌中,如果达到负切口余量,总体生存率将大大受益。为了追求负缘,APR,尤其是Holm等人引入的腹膜外切除术(ELAPE)已被用来改善T3和T4直肠癌的肿瘤学结果。但是,Elape可能会在骨盆腔中带来一个巨大的孔,导致严重的会周围损伤,小肠不可避免地掉进骨盆腔。骨盆腹膜缺陷也可能导致会周围的疝气和粘附的小乳杆阻塞(ASBO)。

重建骨盆腹膜可以通过将其保持在腹腔中,从而防止粘附在真实骨盆上的小肠,从而减少Asbo和其他会阴并发症的发生。但是,骨盆腹膜重建可能并不总是可行的,尤其是在那些接受新辅助放射疗法并患有严重组织纤维化或患有大骨盆腹膜缺陷的患者的患者中。

最近,研究人员报告了一种新的方法,可以在腹腔镜下重建骨盆骨盆患者的骨盆腹膜。使用膀胱腹膜皮瓣覆盖骨盆腹膜的缺陷。先前的尝试证明了使用腹腔镜弹性中膀胱腹膜皮瓣重建骨盆腹膜的可行性。该方案是一项进一步的研究,旨在验证其短期临床,技术和安全结果。

这项研究的目的是评估使用腹腔镜弹性中膀胱腹膜皮瓣的骨盆腹膜重建的短期临床,技术和安全结果。

这是一项多中心的前瞻性发展研究。使用腹腔镜Elape中膀胱腹膜瓣的PPR方法是在开发阶段。该协议满足了理想框架2a的要求。伦理委员会的批准是从四川大学西中国医院伦理委员会获得的(2019年第194号)。本研究已在ClinicalTrials.gov上注册。任何技术修正案都将介绍给机构审查委员会以进行进一步评估。研究的益处和风险将被告知参与者。只有签署知情同意书并同意参加的参与者才会包括在本研究中。参与者有权随时无缘无故地退出研究。在紧急情况下,外科医生有权结束研究。详细信息的数据将存储在数据库中并在试验后发布。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
干预模型描述:这是一项单一中心的前瞻性队列研究,并履行理想的2a阶段原理。接受腹腔镜弹性的直肠癌患者,僵硬的骨盆或巨大的会周围腹膜缺陷以及原发性会阴伤口闭合的困难将被认为是符合条件的。紧急并发症,ASA> 3级,并伴有精神疾病,主要的排除标准正变得复杂。使用膀胱腹膜皮瓣进行标准的腹腔镜弹性,并进行骨盆腹膜地板重建。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:使用腹腔镜外驱动器腹部腹部切除术中使用膀胱腹膜腹膜瓣的骨盆腹膜重建---多中心的,前瞻性的单臂队列研究(理想的2A阶段)
实际学习开始日期 2017年3月23日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:BPF组
使用膀胱腹膜皮瓣进行标准的腹腔镜弹性,并进行骨盆腹膜地板重建。
程序:使用膀胱腹膜瓣进行标准的腹腔镜弹性,并进行骨盆腹膜地板重建。
使用膀胱腹膜皮瓣进行标准的腹腔镜弹性,并进行骨盆腹膜地板重建。

没有干预:对照组
关于骨盆腹膜重建,在对照组中,骨盆腹膜将通过缝合而封闭。如果不可能的话,覆盖膀胱表面的腹膜将被固定在ac骨的前表面上,在解剖结构抑制骨盆入口的水平上,不可吸收的缝合线。如果两种方法都是可行的,则骨盆腹膜缺陷将不锁定。
结果措施
主要结果指标
  1. 术中并发症[时间范围:在手术后1周内。这是给出的
    出血,襟翼退化,皮瓣撕裂,膀胱损伤以及可能导致新方法失败的任何其他事件

  2. 术后并发症[时间范围:手术后3个月]
    会阴伤口并发症和ASBO手术后1年内

  3. 术后并发症[时间范围:手术后6个月]
    会阴伤口并发症和ASBO手术后1年内

  4. 术后并发症[时间范围:手术后12个月]
    会阴伤口并发症和ASBO手术后1年内


次要结果度量
  1. 手术后30天内的总体并发症发生率。 [时间范围:手术后30天]
    手术后30天内的总体并发症发生率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在18至75岁之间的男性患者。
  • ASA等级≤3。
  • 病理被证实为直肠腺癌;
  • 新辅助疗法(化学)放射疗法下直肠癌,需要APR;
  • 骨盆腹膜无法通过直接缝合线接近;
  • 能够理解研究方案并愿意参加研究的患者提供书面知情同意。

排除标准:

  • 膀胱受到肿瘤或原发性膀胱癌的入侵。
  • 严重的全身性疾病可通过伤口愈合(例如糖尿病,肝硬化或免疫损害状态(如HIV))
  • 对抗粘附屏障的敏感性。
  • 腹膜植入。
  • 严重精神疾病的历史。
  • 连续的全身类固醇治疗最近1个月
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yu Shen 17606441760 hi_moke@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,四川
西中国医院招募
中国四川成都,610000
联系人:Yu Shen,MD 17606441760 hi_moke@163.com
赞助商和合作者
西中国医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ziqiang Wang西中国医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月19日
第一个发布日期icmje 2019年11月26日
上次更新发布日期2020年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2017年3月23日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月23日)
  • 术中并发症[时间范围:在手术后1周内。这是给出的
    出血,襟翼退化,皮瓣撕裂,膀胱损伤以及可能导致新方法失败的任何其他事件
  • 术后并发症[时间范围:手术后3个月]
    会阴伤口并发症和ASBO手术后1年内
  • 术后并发症[时间范围:手术后6个月]
    会阴伤口并发症和ASBO手术后1年内
  • 术后并发症[时间范围:手术后12个月]
    会阴伤口并发症和ASBO手术后1年内
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月23日)
手术后30天内的总体并发症发生率。 [时间范围:手术后30天]
手术后30天内的总体并发症发生率。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE协议:使用BPF重建骨盆腹膜
官方标题ICMJE使用腹腔镜外驱动器腹部腹部切除术中使用膀胱腹膜腹膜瓣的骨盆腹膜重建---多中心的,前瞻性的单臂队列研究(理想的2A阶段)
简要摘要

背景:腹膜外切除(ELAPE)可能会引起各种手术并发症,包括破坏会周围伤口,会阴疝气和粘合剂的小乳杆梗阻。骨盆腹膜重建可以预防这些并发症,但并非总是可以实现的,尤其是在新辅助放疗后严重的骨盆纤维化患者中。先前的研究报道了腹腔镜弹性中使用膀胱腹膜皮瓣的骨盆腹膜重建的应用。该研究的目的是评估使用腹腔镜弹性中膀胱腹膜皮瓣的骨盆腹膜重建的短期临床,技术和安全结果。

方法/设计:这是一项单一的前瞻性队列研究,并履行理想的2a阶段原理。新辅助放射疗法和即将接受腹腔镜ELAPE后的直肠癌患者将包括在内。紧急并发症,ASA> 3级,并伴有精神疾病,主要的排除标准正变得复杂。患有僵硬的骨盆或巨大的会周围腹膜缺陷的患者被认为符合秃头腹膜皮瓣(BPF)组的困难;相应的直肠癌患者将分配给对照组。知情同意后,计划将10名患者纳入BPF组。将进行使用BPF的标准腹腔镜Elape,并带有骨盆腹膜地板重建。一年的随访后将评估手术安全性。主要终点是弹性腹膜重建后的术中和术后并发症发生。第二个终点是手术后30天内的总体并发症发生率,小肠的小度降低到骨盆腔,以及手术后1年内的其他随访后果。

详细说明

在直肠癌中,如果达到负切口余量,总体生存率将大大受益。为了追求负缘,APR,尤其是Holm等人引入的腹膜外切除术(ELAPE)已被用来改善T3和T4直肠癌的肿瘤学结果。但是,Elape可能会在骨盆腔中带来一个巨大的孔,导致严重的会周围损伤,小肠不可避免地掉进骨盆腔。骨盆腹膜缺陷也可能导致会周围的疝气和粘附的小乳杆阻塞(ASBO)。

重建骨盆腹膜可以通过将其保持在腹腔中,从而防止粘附在真实骨盆上的小肠,从而减少Asbo和其他会阴并发症的发生。但是,骨盆腹膜重建可能并不总是可行的,尤其是在那些接受新辅助放射疗法并患有严重组织纤维化或患有大骨盆腹膜缺陷的患者的患者中。

最近,研究人员报告了一种新的方法,可以在腹腔镜下重建骨盆骨盆患者的骨盆腹膜。使用膀胱腹膜皮瓣覆盖骨盆腹膜的缺陷。先前的尝试证明了使用腹腔镜弹性中膀胱腹膜皮瓣重建骨盆腹膜的可行性。该方案是一项进一步的研究,旨在验证其短期临床,技术和安全结果。

这项研究的目的是评估使用腹腔镜弹性中膀胱腹膜皮瓣的骨盆腹膜重建的短期临床,技术和安全结果。

这是一项多中心的前瞻性发展研究。使用腹腔镜Elape中膀胱腹膜瓣的PPR方法是在开发阶段。该协议满足了理想框架2a的要求。伦理委员会的批准是从四川大学西中国医院伦理委员会获得的(2019年第194号)。本研究已在ClinicalTrials.gov上注册。任何技术修正案都将介绍给机构审查委员会以进行进一步评估。研究的益处和风险将被告知参与者。只有签署知情同意书并同意参加的参与者才会包括在本研究中。参与者有权随时无缘无故地退出研究。在紧急情况下,外科医生有权结束研究。详细信息的数据将存储在数据库中并在试验后发布。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
这是一项单一中心的前瞻性队列研究,并履行理想的2a阶段原理。接受腹腔镜弹性的直肠癌患者,僵硬的骨盆或巨大的会周围腹膜缺陷以及原发性会阴伤口闭合的困难将被认为是符合条件的。紧急并发症,ASA> 3级,并伴有精神疾病,主要的排除标准正变得复杂。使用膀胱腹膜皮瓣进行标准的腹腔镜弹性,并进行骨盆腹膜地板重建。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE直肠癌
干预ICMJE程序:使用膀胱腹膜瓣进行标准的腹腔镜弹性,并进行骨盆腹膜地板重建。
使用膀胱腹膜皮瓣进行标准的腹腔镜弹性,并进行骨盆腹膜地板重建。
研究臂ICMJE
  • 实验:BPF组
    使用膀胱腹膜皮瓣进行标准的腹腔镜弹性,并进行骨盆腹膜地板重建。
    干预:程序:使用膀胱腹膜瓣进行骨盆腹膜地板重建,进行标准的腹腔镜弹性。
  • 没有干预:对照组
    关于骨盆腹膜重建,在对照组中,骨盆腹膜将通过缝合而封闭。如果不可能的话,覆盖膀胱表面的腹膜将被固定在ac骨的前表面上,在解剖结构抑制骨盆入口的水平上,不可吸收的缝合线。如果两种方法都是可行的,则骨盆腹膜缺陷将不锁定。
出版物 *
  • Holm T,Ljung A,HäggmarkT,Jurell G,Lagergren J.腹部腹膜切除术的腹膜切除术,骨盆底层重建直肠癌。 Br J Surg。 2007年2月; 94(2):232-8。
  • Yang T,Wei M,Deng X,Meng W,Wang Z.一种新型的腹腔镜技术,带有膀胱腹膜瓣闭合,用于新辅助放射治疗腹腔镜外膜外膜外膜外腹膜外腹膜上的僵硬放射治疗后刚性骨盆腹膜的患者。 DIS结肠直肠。 2019年9月; 62(9):1136-1140。 doi:10.1097/dcr.0000000000001435。
  • Aggarwal N,Seshadri RA,Arvind A,Jayanand SB。外部泄露术后腹部切除后的会话伤口并发症:区域癌症中心的经验。印度J Surg Oncol。 2018 Jun; 9(2):211-214。 doi:10.1007/s13193-018-0741-y。 EPUB 2018 4月14日。
  • Butt HZ,Salem MK,Vijaynagar B,Chaudhri S,SinghB。屈服后腹部腹部切除(Elape)之后的围产作用重建(Elape):系统评价。 int j大肠道。 2013年11月; 28(11):1459-68。 doi:10.1007/s00384-013-1660-6。 EPUB 2013 2月26日。评论。
  • McCulloch P,Cook JA,Altman DG,Heneghan C,Diener MK;理想的群体。手术创新的理想框架1:思想和发展阶段。 BMJ。 2013年6月18日; 346:F3012。 doi:10.1136/bmj.f3012。
  • Bengtsson S,Hambraeus A,Laurell G.现代手术套件中手术后的伤口感染:临床,细菌学和流行病学发现。 J HYG(Lond)。 1979年8月; 83(1):41-57。
  • Christensen HK,NerstrømP,Tei T,Laurberg S.腹膜外切除术后的腹膜下腹膜下的会阴修复。 DIS结肠直肠。 2011年6月; 54(6):711-7。 doi:10.1007/dcr.0b013e3182163c89。
  • Shen Y,Yang T,Deng X,Yang J,Meng W,Wang Z.骨盆腹膜重建使用腹腔镜外弹药外腔外腹部腹膜内切除术中使用膀胱腹膜皮瓣:一项多中心,前瞻性的单臂臂队组合研究(理想的2A期)。医学(巴尔的摩)。 2020年6月19日; 99(25):E20712。 doi:10.1097/MD.0000000000020712。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月23日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在18至75岁之间的男性患者。
  • ASA等级≤3。
  • 病理被证实为直肠腺癌;
  • 新辅助疗法(化学)放射疗法下直肠癌,需要APR;
  • 骨盆腹膜无法通过直接缝合线接近;
  • 能够理解研究方案并愿意参加研究的患者提供书面知情同意。

排除标准:

  • 膀胱受到肿瘤或原发性膀胱癌的入侵。
  • 严重的全身性疾病可通过伤口愈合(例如糖尿病,肝硬化或免疫损害状态(如HIV))
  • 对抗粘附屏障的敏感性。
  • 腹膜植入。
  • 严重精神疾病的历史。
  • 连续的全身类固醇治疗最近1个月
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yu Shen 17606441760 hi_moke@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04177407
其他研究ID编号ICMJE MC-SA-2019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方西中国医院医学博士Ziqiang Wang
研究赞助商ICMJE西中国医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ziqiang Wang西中国医院
PRS帐户西中国医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院