背景:腹膜外切除(ELAPE)可能会引起各种手术并发症,包括破坏会周围伤口,会阴疝气和粘合剂的小乳杆梗阻。骨盆腹膜重建可以预防这些并发症,但并非总是可以实现的,尤其是在新辅助放疗后严重的骨盆纤维化患者中。先前的研究报道了腹腔镜弹性中使用膀胱腹膜皮瓣的骨盆腹膜重建的应用。该研究的目的是评估使用腹腔镜弹性中膀胱腹膜皮瓣的骨盆腹膜重建的短期临床,技术和安全结果。
方法/设计:这是一项单一的前瞻性队列研究,并履行理想的2a阶段原理。新辅助放射疗法和即将接受腹腔镜ELAPE后的直肠癌患者将包括在内。紧急并发症,ASA> 3级,并伴有精神疾病,主要的排除标准正变得复杂。患有僵硬的骨盆或巨大的会周围腹膜缺陷的患者被认为符合秃头腹膜皮瓣(BPF)组的困难;相应的直肠癌患者将分配给对照组。知情同意后,计划将10名患者纳入BPF组。将进行使用BPF的标准腹腔镜Elape,并带有骨盆腹膜地板重建。一年的随访后将评估手术安全性。主要终点是弹性腹膜重建后的术中和术后并发症发生。第二个终点是手术后30天内的总体并发症发生率,小肠的小度降低到骨盆腔,以及手术后1年内的其他随访后果。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
直肠癌 | 程序:使用膀胱腹膜瓣进行标准的腹腔镜弹性,并进行骨盆腹膜地板重建。 | 不适用 |
在直肠癌中,如果达到负切口余量,总体生存率将大大受益。为了追求负缘,APR,尤其是Holm等人引入的腹膜外切除术(ELAPE)已被用来改善T3和T4直肠癌的肿瘤学结果。但是,Elape可能会在骨盆腔中带来一个巨大的孔,导致严重的会周围损伤,小肠不可避免地掉进骨盆腔。骨盆腹膜缺陷也可能导致会周围的疝气和粘附的小乳杆阻塞(ASBO)。
重建骨盆腹膜可以通过将其保持在腹腔中,从而防止粘附在真实骨盆上的小肠,从而减少Asbo和其他会阴并发症的发生。但是,骨盆腹膜重建可能并不总是可行的,尤其是在那些接受新辅助放射疗法并患有严重组织纤维化或患有大骨盆腹膜缺陷的患者的患者中。
最近,研究人员报告了一种新的方法,可以在腹腔镜下重建骨盆骨盆患者的骨盆腹膜。使用膀胱腹膜皮瓣覆盖骨盆腹膜的缺陷。先前的尝试证明了使用腹腔镜弹性中膀胱腹膜皮瓣重建骨盆腹膜的可行性。该方案是一项进一步的研究,旨在验证其短期临床,技术和安全结果。
这项研究的目的是评估使用腹腔镜弹性中膀胱腹膜皮瓣的骨盆腹膜重建的短期临床,技术和安全结果。
这是一项多中心的前瞻性发展研究。使用腹腔镜Elape中膀胱腹膜瓣的PPR方法是在开发阶段。该协议满足了理想框架2a的要求。伦理委员会的批准是从四川大学西中国医院伦理委员会获得的(2019年第194号)。本研究已在ClinicalTrials.gov上注册。任何技术修正案都将介绍给机构审查委员会以进行进一步评估。研究的益处和风险将被告知参与者。只有签署知情同意书并同意参加的参与者才会包括在本研究中。参与者有权随时无缘无故地退出研究。在紧急情况下,外科医生有权结束研究。详细信息的数据将存储在数据库中并在试验后发布。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 这是一项单一中心的前瞻性队列研究,并履行理想的2a阶段原理。接受腹腔镜弹性的直肠癌患者,僵硬的骨盆或巨大的会周围腹膜缺陷以及原发性会阴伤口闭合的困难将被认为是符合条件的。紧急并发症,ASA> 3级,并伴有精神疾病,主要的排除标准正变得复杂。使用膀胱腹膜皮瓣进行标准的腹腔镜弹性,并进行骨盆腹膜地板重建。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 使用腹腔镜外驱动器腹部腹部切除术中使用膀胱腹膜腹膜瓣的骨盆腹膜重建---多中心的,前瞻性的单臂队列研究(理想的2A阶段) |
实际学习开始日期 : | 2017年3月23日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:BPF组 使用膀胱腹膜皮瓣进行标准的腹腔镜弹性,并进行骨盆腹膜地板重建。 | 程序:使用膀胱腹膜瓣进行标准的腹腔镜弹性,并进行骨盆腹膜地板重建。 使用膀胱腹膜皮瓣进行标准的腹腔镜弹性,并进行骨盆腹膜地板重建。 |
没有干预:对照组 关于骨盆腹膜重建,在对照组中,骨盆腹膜将通过缝合而封闭。如果不可能的话,覆盖膀胱表面的腹膜将被固定在ac骨的前表面上,在解剖结构抑制骨盆入口的水平上,不可吸收的缝合线。如果两种方法都是可行的,则骨盆腹膜缺陷将不锁定。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Yu Shen | 17606441760 | hi_moke@163.com |
中国,四川 | |
西中国医院 | 招募 |
中国四川成都,610000 | |
联系人:Yu Shen,MD 17606441760 hi_moke@163.com |
首席研究员: | Ziqiang Wang | 西中国医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月19日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月26日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月13日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年3月23日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 手术后30天内的总体并发症发生率。 [时间范围:手术后30天] 手术后30天内的总体并发症发生率。 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 协议:使用BPF重建骨盆腹膜 | ||||
官方标题ICMJE | 使用腹腔镜外驱动器腹部腹部切除术中使用膀胱腹膜腹膜瓣的骨盆腹膜重建---多中心的,前瞻性的单臂队列研究(理想的2A阶段) | ||||
简要摘要 | 背景:腹膜外切除(ELAPE)可能会引起各种手术并发症,包括破坏会周围伤口,会阴疝气和粘合剂的小乳杆梗阻。骨盆腹膜重建可以预防这些并发症,但并非总是可以实现的,尤其是在新辅助放疗后严重的骨盆纤维化患者中。先前的研究报道了腹腔镜弹性中使用膀胱腹膜皮瓣的骨盆腹膜重建的应用。该研究的目的是评估使用腹腔镜弹性中膀胱腹膜皮瓣的骨盆腹膜重建的短期临床,技术和安全结果。 方法/设计:这是一项单一的前瞻性队列研究,并履行理想的2a阶段原理。新辅助放射疗法和即将接受腹腔镜ELAPE后的直肠癌患者将包括在内。紧急并发症,ASA> 3级,并伴有精神疾病,主要的排除标准正变得复杂。患有僵硬的骨盆或巨大的会周围腹膜缺陷的患者被认为符合秃头腹膜皮瓣(BPF)组的困难;相应的直肠癌患者将分配给对照组。知情同意后,计划将10名患者纳入BPF组。将进行使用BPF的标准腹腔镜Elape,并带有骨盆腹膜地板重建。一年的随访后将评估手术安全性。主要终点是弹性腹膜重建后的术中和术后并发症发生。第二个终点是手术后30天内的总体并发症发生率,小肠的小度降低到骨盆腔,以及手术后1年内的其他随访后果。 | ||||
详细说明 | 在直肠癌中,如果达到负切口余量,总体生存率将大大受益。为了追求负缘,APR,尤其是Holm等人引入的腹膜外切除术(ELAPE)已被用来改善T3和T4直肠癌的肿瘤学结果。但是,Elape可能会在骨盆腔中带来一个巨大的孔,导致严重的会周围损伤,小肠不可避免地掉进骨盆腔。骨盆腹膜缺陷也可能导致会周围的疝气和粘附的小乳杆阻塞(ASBO)。 重建骨盆腹膜可以通过将其保持在腹腔中,从而防止粘附在真实骨盆上的小肠,从而减少Asbo和其他会阴并发症的发生。但是,骨盆腹膜重建可能并不总是可行的,尤其是在那些接受新辅助放射疗法并患有严重组织纤维化或患有大骨盆腹膜缺陷的患者的患者中。 最近,研究人员报告了一种新的方法,可以在腹腔镜下重建骨盆骨盆患者的骨盆腹膜。使用膀胱腹膜皮瓣覆盖骨盆腹膜的缺陷。先前的尝试证明了使用腹腔镜弹性中膀胱腹膜皮瓣重建骨盆腹膜的可行性。该方案是一项进一步的研究,旨在验证其短期临床,技术和安全结果。 这项研究的目的是评估使用腹腔镜弹性中膀胱腹膜皮瓣的骨盆腹膜重建的短期临床,技术和安全结果。 这是一项多中心的前瞻性发展研究。使用腹腔镜Elape中膀胱腹膜瓣的PPR方法是在开发阶段。该协议满足了理想框架2a的要求。伦理委员会的批准是从四川大学西中国医院伦理委员会获得的(2019年第194号)。本研究已在ClinicalTrials.gov上注册。任何技术修正案都将介绍给机构审查委员会以进行进一步评估。研究的益处和风险将被告知参与者。只有签署知情同意书并同意参加的参与者才会包括在本研究中。参与者有权随时无缘无故地退出研究。在紧急情况下,外科医生有权结束研究。详细信息的数据将存储在数据库中并在试验后发布。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 这是一项单一中心的前瞻性队列研究,并履行理想的2a阶段原理。接受腹腔镜弹性的直肠癌患者,僵硬的骨盆或巨大的会周围腹膜缺陷以及原发性会阴伤口闭合的困难将被认为是符合条件的。紧急并发症,ASA> 3级,并伴有精神疾病,主要的排除标准正变得复杂。使用膀胱腹膜皮瓣进行标准的腹腔镜弹性,并进行骨盆腹膜地板重建。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 直肠癌 | ||||
干预ICMJE | 程序:使用膀胱腹膜瓣进行标准的腹腔镜弹性,并进行骨盆腹膜地板重建。 使用膀胱腹膜皮瓣进行标准的腹腔镜弹性,并进行骨盆腹膜地板重建。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04177407 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | MC-SA-2019 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 西中国医院医学博士Ziqiang Wang | ||||
研究赞助商ICMJE | 西中国医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 西中国医院 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |